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AMNIOS™RT结果研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估用AMNIOS™RT治疗后足底筋膜炎患者的临床结局。患者将被随机分配给AMNIOS™RT或安慰剂控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 足底筋膜炎 | 其他：AMNIOS™RT其他：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对足底筋膜炎治疗的AMNIOS™RT的前瞻性，随机，双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AMNIOS™RT | 其他：AMNIOS™RT 细胞人类同种异体移植 |
| 安慰剂比较器：盐水 | 其他：盐水 无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）脚痛评分[时间范围：3个月]视觉模拟量表（VAS）是用于量化主观体验的患者问卷，例如疼痛的强度。该比例尺是一条100mm线，在左边框上标有“无疼痛”，右边缘的“最激烈的疼痛”。指示对象将垂直线放在表明疼痛严重程度的尺度上； 0mm等于无疼痛，100mm是可以想象的最激烈的疼痛。学习人员记录了患者的标记在毫米上的尺度上的距离。
- 严重的不良事件[时间范围：12个月]与产品相关的严重不良事件的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认单侧足底筋膜炎≥1个月（30天）和≤18个月≤18个月
- 随机化时VAS脚痛评分至少为45mm（以100mm为单位）
足底筋膜炎，保守治疗≥1个月（30天），包括以下任何方式：
- 米
- 伸展运动
- NSAIDS
- 矫形器
- 诊断X光片在入学后的6个月内显示出跟骨的视野，没有骨骨折或结构异常的证据
- BMI≤40kg/m2
- 年龄≥18岁，<80岁
- 愿意并且能够遵守协议的后续要求
- 签署了特定于本研究的知情同意书，并同意发布医疗信息
排除标准：
- 事先手术或创伤，导致严重，永久损害受影响的脚
- 在入学时需要双侧足底筋膜炎治疗（未受影响的脚上的补偿性症状除外）
- 在过去的3个月内，事先使用任何下肢注射疗法，包括两英尺的皮质类固醇或PRP
- 有I型或II型糖尿病
- 与肠病（肠疾病，IE骨附着）相关的全身性疾病，例如痛风，反应性关节炎，类风湿关节炎等。
可以与诊断的合并症的存在，可以混淆或可能加剧这种情况（如射线照相评估），包括：
- 跟骨应力骨折
- 神经诱捕综合征（被诊断为百特神经综合征）
- 脂肪垫萎缩（相对于患者年龄的期望）
- 足底筋膜的急性创伤性破裂
- 跟骨肿瘤
- tarsal隧道综合征（诊断）
- 可能干扰研究的脚的明显骨畸形
- 脚下其他可能影响研究结果的恶性肿瘤
- 受影响的现场表现出临床体征和脚感染的症状
- 已知过敏或已知对氨基糖苷的敏感性
- 非注重
- 在入学前30天内使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法的14天以上的治疗病史
- 现场的先前辐射，除诊断射线照相外
- 在入学之前的3个月内使用任何研究药物或研究性治疗装置
- 免疫疾病，包括全身性红斑狼疮（SLE），纤维肌痛，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 在研究人员的判断中
- 在入学率或过去6个月内，母乳喂养的妇女或计划在学习期间怀孕的妇女，或者不愿意/无法使用可接受的避孕方法（避孕药，障碍或避孕药，或节制）
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacqueline Myer | 610-930-1800 | jmyer@globusmedical.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Bio-X细胞研究 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Myriam Cornell | |
赞助商和合作者
Globus Medical Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AMNIOS™RT结果研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对足底筋膜炎治疗的AMNIOS™RT的前瞻性，随机，双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用AMNIOS™RT治疗后足底筋膜炎患者的临床结局。患者将被随机分配给AMNIOS™RT或安慰剂控制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088383 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rev0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Globus Medical Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Globus Medical Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Globus Medical Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
