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人工尿括约肌临床结果（AUSCO）
研究描述
简要摘要：
通过PAD重量测试测量，评估具有原发性尿液尿失禁的男性中的AMS 800人造尿括约肌（AUS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：AMS 800人造尿括约肌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 人造尿括约肌临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AMS 800人造尿括约肌接收者 ISD符合ISD，符合手术纠正尿失禁的指示，具有中度至重度原发性尿失禁的成年男性（通过基线垫重量测试评估）。 | 设备：AMS 800人造尿括约肌 AMS 800人造尿括约肌（AUS）是一种可植入的，液体填充的固体硅酮弹性体装置，用于治疗由于尿道/膀胱出口耐药性降低（内在的振荡剂缺陷），用于治疗应激尿失禁。它旨在恢复尿控制的自然过程。该设备通过在患者的控制下打开和关闭尿道来模拟正常括约肌功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的24小时垫重量测试的受试者数量[时间范围：12个月]通过在设备激活后12个月在12个月的24小时垫子测试中测量的基线尿失禁减少或更高的受试者数量减少或更高
次要结果度量 ：
- 安全参数的发生率[时间范围：3个月，6个月和12个月]3个月，6个月和12个月的安全参数发生率。安全参数包括设备和/或程序相关的不良事件，修订率和严重的不良事件
- 在6个月[时间范围：设备激活和6个月]的24小时垫重量测试中降低≥50％的受试者数量与基线相比，通过设备激活时24小时垫子重量测试测量的受试者数量降低了≥50％的尿失禁率。
- 在6和12个月[时间范围：设备激活，6个月和12个月的24小时垫重量测试中降低≥75％的受试者数量]与基线相比，设备激活后6个月和12个月在设备激活时通过24小时垫重量测试测量≥75％的尿失禁降低
- 每天的垫子数[时间范围：3个月，6个月和12个月]与基线相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募具有中度至重度原发性压力尿失禁的成年男性（通过基线垫重量测试评估），因为ISD符合手术矫正尿失禁的指示。
标准
纳入标准：
- 男性
- ≥18岁
- 已经进行了根治性前列腺切除术，前列腺的尿道切除或其他浸润性前列腺手术
- 证明原发性压力尿失禁
- 阳性筛选24小时垫重量测试（≥100克）
- 在基线日记中每天至少每天至少3次失禁发作或持续尿失禁
- 负尿培养
- 愿意并且能够接受AUS设备的手术植入
- 愿意并且能够遵守后续要求
- 参与研究时愿意并且能够放弃任何其他手术尿失禁治疗
- 愿意并且能够签署知情同意书
排除标准：
- 以前有或目前植入了（AUS/Sling，或其他）以治疗SUI或敦促尿失禁
- 主要紧迫性尿失禁
- 辅助或新辅助放射疗法，冷冻疗法或高强度的超声疗法的病史
- 术后残余体积比150毫升或难以排空膀胱的历史
- 在过去6个月中
- 除了先前治疗的前列腺癌以外，已知的泌尿生殖器恶性肿瘤
- 预计在研究随访期间需要干预的复发性前列腺癌
- 在签署知情同意书之前的过去12个月内，经常性膀胱石的历史
- 神经源性膀胱
- 需要间歇性导管插入
- 出血临床或凝血病的已知史
- 免疫抑制或进行医疗治疗，这会影响免疫系统
- 不受控制的糖尿病，定义为（HBA1C> 10）
- 有泌尿生殖器机械假体
- 在基线评估后6个月内执行了批量操作
- 由于身体或精神状况，对手术程序和/或麻醉的候选者差
- 由于不可逆地阻塞下尿路而导致或复杂引起的尿失禁
- 不可抵御的反射抗反射症或膀胱不稳定性
- 目前已注册或计划参加其他设备或药物临床试验
- 目前使用留置导管或避孕套导管来治疗尿失禁，并且不愿停止在基线评估之前至少4周
- 对利福平或米诺环素HCl或其他四环素的已知过敏或敏感性（仅在使用该设备的抑制剂植入时适用）
- 全身性狼疮红斑肿瘤是因为据报道Minocycline HCl加剧了这种情况（仅在使用此设备的抑制剂版本植入时适用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda J Vail，MPH | 612-749-5366 | amanda.vail@bsci.com |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Bradley Erickson，MD Brad-Erickson@uiowa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bradley Erickson | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Willis-Knighton医师网络 / ARK-LA-TEX泌尿科 | 招募 |
| 美国路易斯安那州Bossier City，美国71111 | |
| 联系人：Gerard Henry，MD 318-841-4004 gdhenry@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Gerard Henry | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Arthur Burnett，MD aburnet1@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚瑟·伯内特（Arthur Burnett） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 拉希诊所医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伯灵顿，美国01805 | |
| 联系人：Alex Vanni，MD Alex.j.vanni@lahey.org | |
| 首席研究员：医学博士Alex Vanni | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学医学中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：肖恩·埃利奥特（Sean Elliott），医学博士selliott@umn.edu | |
| 首席研究员：医学博士肖恩·埃利奥特（Sean Elliott） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Andrew Peterson，MD drew.peterson@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士安德鲁·彼得森（Andrew Peterson） | |
| 威克森林大学医学院 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Ryan Terlecki，MD rterlecki@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Terlecki | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Hadley Wood，MD Woodh@ccf.org | |
| 首席调查员：医学博士哈德利·伍德 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Niels Johnsen，MD Niels.V.Johnsen@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Niels Johnsen | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会医院研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：蒂莫西·布恩（Timothy Boone），MD tboone3@houstonmethodist.org | |
| 首席调查员：蒂莫西·布恩（Timothy Boone），医学博士 | |
| 宾夕法尼亚州泌尿外科圣安东尼奥研究。 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Leroy Jones，MD 210-617-4116 leroy.jones2@urologysa.com | |
| 首席研究员：医学博士Leroy Jones | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 梅利莎·考夫曼（Melissa Kaufman），医学博士 | 范德比尔特泌尿外科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 12个月的24小时垫重量测试的受试者数量[时间范围：12个月] 通过在设备激活后12个月在12个月的24小时垫子测试中测量的基线尿失禁减少或更高的受试者数量减少或更高 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 人造尿括约肌临床结果 | ||||
| 官方头衔 | 人造尿括约肌临床结果 | ||||
| 简要摘要 | 通过PAD重量测试测量，评估具有原发性尿液尿失禁的男性中的AMS 800人造尿括约肌（AUS）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募具有中度至重度原发性压力尿失禁的成年男性（通过基线垫重量测试评估），因为ISD符合手术矫正尿失禁的指示。 | ||||
| 健康）状况 | 压力尿失禁 | ||||
| 干涉 | 设备：AMS 800人造尿括约肌 AMS 800人造尿括约肌（AUS）是一种可植入的，液体填充的固体硅酮弹性体装置，用于治疗由于尿道/膀胱出口耐药性降低（内在的振荡剂缺陷），用于治疗应激尿失禁。它旨在恢复尿控制的自然过程。该设备通过在患者的控制下打开和关闭尿道来模拟正常括约肌功能。 | ||||
| 研究组/队列 | AMS 800人造尿括约肌接收者 ISD符合ISD，符合手术纠正尿失禁的指示，具有中度至重度原发性尿失禁的成年男性（通过基线垫重量测试评估）。 干预：设备：AMS 800人造尿括约器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 175 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088331 | ||||
| 其他研究ID编号 | U0669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
