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一项研究癌症患者中VEGFR抑制剂相关皮肤反应的OQL011（NOVA-II）的研究（NOVA-II）
研究描述
简要摘要：
手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）治疗引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估OQL011与车辆软膏相比，在治疗中度至重度vegfri相关HFSR的患者方面的安全性和功效。这项研究还将确定III期研究的最佳剂量，并探索HFSR患者OQL011的药代动力学概况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手脚皮肤反应（HFSR） | 药物：OQL011药物：汽车软膏 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项II期研究，以评估OQL011对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OQL011剂量I OQL011，剂量I，软膏，每天局部使用三次，最多六个星期 | 药物：OQL011 OQL011是一种含有活性成分的软膏。 |
| 实验：OQL011剂量II OQL011，剂量II，软膏，每天要局部使用3次，最多六个星期 | 药物：OQL011 OQL011是一种含有活性成分的软膏。 |
| 实验：OQL011剂量III OQL011，剂量III，软膏，每天要局部使用3次，最多六个星期 | 药物：OQL011 OQL011是一种含有活性成分的软膏。 |
| 车辆软膏 车辆软膏，每天局部使用三次，最多六个星期 | 药物：汽车软膏 车辆软膏是一种没有活性成分的软膏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到NCI CTCAE v5.0的患者比例 - 棕榈 - 翼展红细胞塞（PPE）0级或1级[时间范围：3周]
次要结果度量 ：
- 通过IGA-I（研究人员评估的研究者的全球评估）量表[时间范围：3周和6周）所测量的HFSR严重程度改善并实现明确（0）或几乎清晰的患者比例（3周）]IgA量表的范围从0级（清除）到4（重度），得分越高，情况越糟。
- 达到NCI CTCAE v5.0的患者比例 - PPE 0级或1级[时间范围：6周]
- HF-QOL的基线变化（手脚皮肤反应和生活质量）问卷总分[时间范围：3周和6周]HF-QOL问卷由20个项目的症状结构域和18个项目的每日活动域组成。在上一周，每个项目的评分从0（根本不是或始终）的5分制量表从0（完全不是或始终）。 HF-QOL症状和每日活动的总分数根据每个单位加权项目得分的总和除以最高分数，将总分转换为0至100。 HF-QOL的分数较高，表明生活质量较差或症状负担更大。 （请参阅RT Anderson等人，肿瘤学家2015; 20：831-838）
- 患者的基线变化报告使用VAS（视觉模拟量表）[时间范围：3周和6周]主题记录了与HFSR相关的疼痛，使用100 mm的VAS，范围从0 mm处的“无疼痛”到纸VAS上100毫米的“难以忍受的疼痛”。
- 通过IGA-C（中心评估研究者的全球评估）量表测量的HFSR严重程度改善并达到明确的（0）或几乎清晰的患者比例[时间范围：3周和6周]IgA量表的范围从0级（清除）到4（重度），得分越高，情况越糟。
- 按类型，不良事件的发病率和强度评估[时间范围：6周]
- 活性化合物及其衍生物的血浆浓度[时间框架：1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须进行确认的癌症诊断，以证明VEGFRI治疗，目前必须在基于VEGFRI的抗癌疗法下进行稳定剂量≥1周。只要不包括禁止的疗法，这种治疗方法可能是VEGFRI单一疗法或基于VEGFRI的联合疗法。
- 患者必须显示出符合NCI CTCAE V5.0 -PPE 2级或更高级的HFSR的迹象。
- 只要在过去的1周中使用稳定的剂量，并且将继续以相同的剂量继续进行止痛药。
- 患者能够可靠地使用局部药物并完整的问卷。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能得分≤2。
- 患者必须具有理解能力，并愿意在入学前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 由于在研究入学前4周内其他药物，由于其他药物而患有未解决的手或脚皮肤疾病（NCI CTCAE V5.0 2级或更高）的患者。
- 在手或脚区域使用其他局部药物并且无法停止在随机分组之前> 7天的患者。
- 使用其他并发癌症药物的患者，例如卡昔啶，蛋白糖体阿霉素，5-氟尿嘧啶，dabrafenib，vemurafenib，doxorubibicin，dioxetaxel，cytarabine，cytarabine，ramucirumab and ramucirumab和bevacizumab，可能导致Handfs-foods syndrome（Hand-fofs syndrome）。
- 患有不受控制的间流疾病患者，包括但不限于无法充分控制的恶心，呕吐，腹泻或其他可能导致低血症，持续或活跃感染的病情，有症状的感染性心力衰竭，不稳定的心脏失调，不稳定的心绞痛，最近的心肌疾病，无控制的催眠症状，或高血压，心律不齐或精神病和社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求。
- 与活性化合物禁忌症的患者，包括严重的贫血，增加颅内压，已知的超敏反应。
- 患有其他皮肤疾病的患者会影响手和脚区域的功效评估，包括但不限于脚和手的tinea，手/足部湿疹，棕榈脓肿性脓疱病，手掌式角膜下膜，肾上腺炎连续性等等。
- 使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，例如西地那非，瓦丁纳非il和他达拉非的患者。
患者患有明显异常的实验室检查：
血液学功能不足，如下所示
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1,000 /mm^3
- 血红蛋白（HGB）≤8.0g/dl
- 血小板计数≤75,000 /mm^3
- PT或PTT> 1.5 X ULN（如果抗凝剂的患者：PT INR> 3.5 x ULN）
如下所示，肾脏和肝功能不足：
- 白蛋白<2.8 g/dl
- 总胆红素≥1.5x ULN（吉尔伯特综合症患者的2.5 x ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≥3x ULN（肝癌患者或≥5x ULN）
- 肌酐> 2.0 x ULN。
- 孕妇或护理妇女。
- 不愿遵守避孕要求的生育潜力的妇女。高效的避孕方法包括两种形式的避孕方法（即，一种荷尔蒙方法加上障碍法）至少在研究治疗前和研究参与期间至少2周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hong Tang | +1-224-251-9794 | hong.tang@onqualityrx.com | |
| 联系人：Johnny JU，MSC | +86-137-6163-6367 | juegang.ju@onqualityrx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 创新的临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州惠提尔（Whittier），美国90603 | |
| 联系人：Kirsten Bettino，CCRP kbettino@airesearch.us | |
| 首席研究员：Omkar S. Marathe，医学博士 | |
| 创新的临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州惠提尔（Whittier），美国90603 | |
| 联系人：Kirsten Bettino，CCRP kbettino@airesearch.us | |
| 首席研究员：格雷戈里·吉尔莫尔（Gregory Gilmore），做 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学癌症中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Robyn Swing，CCRP Robyn.swing@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Elaine T. Lam | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 - 医院 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：brianna olamiju brianna.olamiju@yale.edu | |
| 首席调查员：乔纳森·S·莱文达（Jonathan S. Leventhal），医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 - 医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Stephanie Rangel，博士，CCRP stephanie.rangel@northwestern.edu | |
| 首席研究员：詹妮弗·N·崔（Jennifer N. Choi），医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 - 医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：玛丽·希利（Mary Healey），ccrc mary.healey@louisville.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·C·马丁（Robert C. Martin），医学博士，博士，FACS | |
| 美国马里兰州 | |
| VA马里兰州卫生保健系统 - NAVREF | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Dawn Hoelz Dawn.hoelz@va.gov | |
| 联系人：sandra beam sandra.beam@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士托马斯·J·霍恩亚克（Thomas J. Hornyak） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：sarah garcia sarah_garcia@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nicole R. Leboeuf | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Mary Tabacchi mtabacchi@wustl.edu | |
| 首席研究员：米兰·J·阿纳德卡特（Milan J. Anadkat），医学博士 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Chi Health St. Francis-医院 | 招募 |
| 黑斯廷斯，内布拉斯加州，美国，68901 | |
| 联系人：玛丽·古尔佐（Mary Gulzow） | |
| 首席调查员：医学博士Ryan C. Ramaekers | |
| 内华达州美国 | |
| 创新的临床研究所 | 招募 |
| 美国内华达州亨德森，美国89052 | |
| 联系人：Kirsten Bettino，CCRP kbettino@airesearch.us | |
| 首席调查员：吉尔伯特·M·尼亚姆斯瓦（Gilbert M. Nyamuswa），医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔爱因斯坦癌症护理中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：alana deutsch alana.deutsch@einsteinmed.org | |
| 首席调查员：医学博士Beth N. McLellan | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 联系人：sabrina trelles trelless@mskcc.org | |
| 首席研究员：马里兰州马里奥·卢特尔（Mario E. Lacouture） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学皮肤病学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43215 | |
| 联系人：leah kofmehl leah.kofmehl@osumc.edu | |
| 首席研究员：本杰明·H·卡芬伯格（Benjamin H. Kaffenberger），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Christopher Chan cchan2@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Anisha B. Patel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Onequality Pharmaceuticals（USA）LLC
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Mario E. Lacouture | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到NCI CTCAE v5.0的患者比例 - 棕榈 - 翼展红细胞塞（PPE）0级或1级[时间范围：3周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究癌症患者的VEGFR抑制剂相关皮肤反应的OQL011的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，以评估OQL011对VEGFR抑制剂相关的手脚皮肤反应的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 手脚皮肤反应（HFSR）是癌症患者血管内皮生长受体抑制剂（VEGFRI）治疗引起的常见不良事件。这项研究的主要目的是评估OQL011与车辆软膏相比，在治疗中度至重度vegfri相关HFSR的患者方面的安全性和功效。这项研究还将确定III期研究的最佳剂量，并探索HFSR患者OQL011的药代动力学概况。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手脚皮肤反应（HFSR） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OQL011B002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Onequality Pharmaceuticals（USA）LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Onequality Pharmaceuticals（USA）LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Onequality Pharmaceuticals（USA）LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
