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出境医 / 临床实验 / 低剂量溶栓，超声辅助溶栓或肝素的高风险高风险肺栓塞（Stratify）
低剂量溶栓，超声辅助溶栓或肝素的高风险高风险肺栓塞（Stratify）
研究描述
简要摘要：
开放标签临床随机试验比较了管理急性中级风险肺栓塞的三种策略
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 药物：用于注射小瓶溶液的高速倍增20 mg粉末：超声辅助溶栓 | 阶段3 |
详细说明：
试验缩写：分层背景：中高风险肺栓塞（PE）与死亡或血液动力学恶化的显着风险有关。最佳治疗策略应平衡减轻血栓负担和血液动力学妥协的功效，并有可能出血。先前的研究已经调查了常规的高剂量，短期溶栓（RTPA）（RTPA），发现风险血液动力学恶化的降低降低，但死亡率降低和显着出血并发症的大幅增加。
基于导管的技术和低剂量的溶栓可能会带来较低的并发症风险，并具有合理的功效。此类研究尚未在具有合理样本量的RCT中进行，并且没有研究比较了低剂量的静脉溶栓和基于导管的技术。
当前的试验通过将患者随机为三种治疗方式之一来解决这种数据的匮乏：
干预：1：1：1随机分组，将现场分层为
- 超声辅助溶栓（USAT），具有低剂量溶栓（20 mg RTPA，Alteplase）在6小时内加上未分流的肝素（UFH）或低分子量肝素（LMWH）的12小时随机分组
- 静脉注射低剂量的溶栓（20 mg RTPA，Alteplase）在6小时加上UFH或低分子量肝素（LMWH）。
- UFH或低分子量肝素（LMWH）仅（根据本地方案进行血液动力学恶化的常规溶栓分解）设计：设计：区域协作，随机试验，1：1：1：1：1：1分配了210名急性中间高风险PE的患者，没有溶栓的绝对禁忌症
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1：1的随机临床试验分配给治疗层 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主终点将由对干预措施蒙蔽的评估者评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量溶栓，超声辅助溶栓或肝素的高风险肺栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：USAT +低剂量溶栓 超声辅助溶栓（USAT），具有低剂量溶栓（20 mg RTPA，Alteplase）在6小时内加上未分流的肝素（UFH）或低分子量肝素（LMWH）的12小时随机分组 | 药物：用于注射小瓶溶液的高度20毫克粉末 低剂量的高度升压液输送IV或BU超声辅助溶栓装置 设备：超声辅助溶栓 超声辅助溶栓（USAT） |
| 主动比较器：低剂量溶栓 静脉注射低剂量的溶栓（20 mg RTPA，Alteplase）在6小时加上UFH或低分子量肝素（LMWH）。 | 药物：用于注射小瓶溶液的高度20毫克粉末 低剂量的高度升压液输送IV或BU超声辅助溶栓装置 |
| 没有干预：肝素独自 仅UFH或低分子量肝素（LMWH）（根据局部方案进行血液动力学恶化的常规溶栓） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较低剂量溶栓和单独肝素组的米勒评分的降低[时间范围：随机分组后48至96小时]米勒评分的降低和随访（48-96 h）CT肺血管造影，将低剂量RTPA（±usat）与UFH/LMWH组进行比较（p <0.01，n = 210）
- 降低I Miller评分，比较IV和USATGROUP的低剂量溶栓[时间范围：在随机化后48至96小时时]米勒评分的降低和随访（48-96 h）CT肺动脉造影比较USAT与IV的低剂量RTPA，p <0.04，n = 140）
次要结果度量 ：
- 出血并发症的发病率[时间范围：直到住院平均1周]出血并发症（根据TIMI分类，主要和小出血并发症）
- 索引入院的停留时间[时间范围：研究结束，预计将为2年]索引入院时间，包括基于医院的康复
- 视觉模拟量表的呼吸困难指数[时间范围：研究结束，预计为2年]48-96 h和3个月后，呼吸困难指数（视觉模拟量表）
- 氧气补充剂的变化（FIO2）[时间范围：随机化后48至96小时]fio2（in％）
- 死亡率[时间范围：研究结束，预计为2年]使用UFH/LMWH作为参考
- 降低D二聚体值[时间范围：随机化后48至96小时]随机分组后从基线减少到48-96h
- 肺动脉高压的发生率[时间范围：3个月随访]在3个月后续超声心动图时，TR梯度的发病率> 40 mmHg
- 肌钙蛋白水平降低[时间范围：随机化后48至96小时]干预后的TNI/T相对减少到48-96小时
- NT-Pro-BNP水平降低[时间范围：3个月随访]在48-96零3个月时减少NT-Pro-BNP
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 知情同意参加试用
- 根据ESC标准，中级高风险PE
- 在CT血管造影上可见的血栓可见
- 14天的症状或更少
排除标准：
- 改变精神状态（GCS <14）
- 没有进行合格的CT血管造影（自CT血管造影以来> 24小时）
- 除非存在阴性HCG测试，否则儿童承载潜力的女性
- PE的溶栓在随机后的14天内
- 血栓穿过专利孔的卵子（悖论栓塞风险）
- 正在进行的口服抗凝治疗（肝素，阿司匹林，抗血小板疗法和NOAC允许）
- 合并症使6个月生存不可能
溶血的绝对禁忌症
- 任何时候出血性中风或未知来源的中风
- 前6个月的缺血性中风
- 中枢神经系统损害或肿瘤
- 最近3周的最近重大创伤/手术/头部受伤
- 上个月胃肠道出血
- 已知的出血风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：JesperKjærgaard，医学博士博士DMSC | +45 35450969 | jesper.kjaergaard.05@regionh.dk | |
| 联系人：Lia Bang，医学博士 | +45 35453545 | lia.evi.bang@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院Bispebjerg医院 | 尚未招募 |
| Bispebjerg，丹麦，DK2400 | |
| 联系人：Michael Egstrup，MD博士+45 38 63 50 00 | |
| 哥本哈根大学医院RIGShospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，DK2100 | |
| 联系人：Lia E Bang，MD博士+45 3545 3545 lia.evi.bang@regionh.dk | |
| Herlev Gentofte医院哥本哈根大学医院 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦，DK2730 | |
| 联系人：SørenFanø，MD博士+45 38 68 38 68 | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
赫里夫和绅士医院
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
丹麦希勒罗德医院
哥本哈根大学医院，Hvidovre
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量溶栓，超声辅助溶栓或肝素的高风险肺栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量溶栓，超声辅助溶栓或肝素的高风险肺栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签临床随机试验比较了管理急性中级风险肺栓塞的三种策略 | ||||||||
| 详细说明 | 试验缩写：分层背景：中高风险肺栓塞（PE）与死亡或血液动力学恶化的显着风险有关。最佳治疗策略应平衡减轻血栓负担和血液动力学妥协的功效，并有可能出血。先前的研究已经调查了常规的高剂量，短期溶栓（RTPA）（RTPA），发现风险血液动力学恶化的降低降低，但死亡率降低和显着出血并发症的大幅增加。 基于导管的技术和低剂量的溶栓可能会带来较低的并发症风险，并具有合理的功效。此类研究尚未在具有合理样本量的RCT中进行，并且没有研究比较了低剂量的静脉溶栓和基于导管的技术。 当前的试验通过将患者随机为三种治疗方式之一来解决这种数据的匮乏： 干预：1：1：1随机分组，将现场分层为
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1：1的随机临床试验分配给治疗层 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 主终点将由对干预措施蒙蔽的评估者评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 分层1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jesper Kjaergaard，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
