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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签的单中心研究，用于评估血浆药物浓度与QTC的基线变化在稳定状态下在阿片类药物依赖性受试者中一次稳定的情况下的暴露 - 反应关系。

一项开放标签的单中心研究，用于评估血浆药物浓度与QTC的基线变化在稳定状态下在阿片类药物依赖性受试者中一次稳定的情况下的暴露 - 反应关系。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估丁丙诺啡，千班肾上腺平，纳洛酮和总纳洛酮的稳态血浆浓度之间的暴露 - 响应关系，以及在QTC延长间隔中的基线变化（Cassipa®Sublingual膜（16 mg bubuprenorphine film）对男性和女性成年受试者的4 mg纳洛酮）开始治疗阿片类药物依赖性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
QTC间隔的评估组合产品：16毫克丁丙诺啡和4 mg纳洛酮舌下膜第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项开放标签的单中心研究，用于评估血浆药物浓度与QTC的基线变化在稳定状态下在阿片类药物依赖性受试者中一次稳定的情况下的暴露 - 反应关系。
估计研究开始日期 ： 2020年1月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
16毫克丁丙诺啡带有4毫克纳洛酮舌下膜
Cassipa®舌下电影16毫克丁丙诺啡带有4毫克纳洛酮
组合产品：16毫克丁丙诺啡和4 mg纳洛酮舌下膜
卡西帕®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线和剂量治疗之间QTCF的差异[时间范围：10天]
    每个受试者将计算第1天和第10天相对于第7天（ΔQTCF）的第1天和第10天的QTCF之间的差异。


次要结果度量 ：
  1. 延迟效果的潜力[时间范围：60天]
    基线和剂量治疗之间QTCF的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或非孕妇，非泌乳女性，18-60岁（包括），体重指数（BMI）为18.0-35.0 kg/m2（包括）。
  2. 寻求开始治疗阿片类药物依赖性。
  3. 签署的知情同意书，符合当前食品药品监督管理局（FDA）法规的所有标准。

  4. 具有非培养潜力的女性受试者必须符合以下标准之一：

    • 手术无菌（例如，双侧卵形切除术，输卵管结扎，子宫切除术或永久性灭菌程序），该手术至少在诱导开始前3个月进行
    • 筛查时自然至少1年的绝经后（没有月经）和/或具有记录的FSH水平≥40miU/ml
  5. 通过筛查的女性受试者在筛查时不得怀孕或哺乳，这是通过阴性数量血清妊娠试验证实的，其灵敏度为5 miU/ml人类绒毛膜促性腺激素。生育潜力的女性必须进行负尿妊娠试验，在诱导开始时（第-7天），限制开始（第-2天），敏感性为25 miU/ml，并且所有后续的门诊就诊。在整个研究过程中无菌性伴侣不被认为是适当的出生习惯。荷尔蒙避孕药的受试者必须在筛查之前至少一个月，并且在整个研究过程中继续进行至少一个月。
  6. 根据DSM-5标准，有诊断为中度至重度阿片类药物使用障碍。
  7. 在归纳期开始时，临床鸦片戒断量表（Cows）得分大于12，在给药期开始时，母牛得分小于5。
  8. 已经成功完成了研究的归纳期，以继续进行给药期。

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕，哺乳或可能怀孕的女性。
  2. 除阿片类药物或烟草以外的任何物质，通过DSM-5标准诊断出中度至重度药物使用障碍。
  3. 需要任何正在进行的医疗状况的阿片类药物治疗。
  4. 在筛查前30天内，脑损伤（TBI）遭受了创伤性的脑损伤（TBI），研究人员认为，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  5. 与颅内或脑脊髓液压升高有关的重要病史或当前的医学状况，例如颅内肿瘤，脑力头，特发性颅内高血压或研究人员认为，这会损害受试者的安全性或相关状况学习。
  6. 与研究人员认为，与胆管理症或相关疾病等相关疾病相关的重要病史或当前的医疗状况，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  7. 重要的病史或当前的医疗状况损害了呼吸功能，例如COPD，中度至严重的持续性哮喘，COR肺或相关状况，研究人员认为，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  8. 诱导前28天内使用抗逆转录病毒药物。
  9. 9.在诱导前7天内使用抗胆碱能药物。
  10. 在诱导前7天内使用利尿剂。
  11. 在筛选前30天内，自杀构想通过回答C-SSR的自杀构想部分的问题4或5来评估。在筛查前6个月内，自杀企图，中断的尝试，中断的尝试或准备行为/行为也将导致排除。
  12. 对丁丙诺啡，纳洛酮，药物输送系统的任何组成部分，其他阿片类药物或任何药物超敏反应或不耐受病史的过敏或过敏病史，研究人员认为，这将损害受试者的安全性或学习。
  13. 研究人员认为，重要的病史或当前的医学状况或器官功能障碍将损害受试者的安全性或研究的完整性，包括但不限于心血管，神经系统，肺，胃肠道，胃肠道，肝，肾脏，肾脏，内分泌，精神病，精神病和传染病。
  14. 在过去的5年内被诊断或治疗癌症。
  15. 筛查临床上有意义的12铅ECG异常或心律不齐的病史或证据（包括但不限于显着的1级房屋（AV）块（AV）块（AV）块，2nd或3级AV块，完整的左束分支（LBBB），QRS，QRS，QRS持续时间> 120毫秒，先前的MI证据），该研究人员认为，将损害受试者的安全性或研究的完整性；或使用弗雷德里西亚公式的女性的QTC> 450 ms，女性> 470毫秒。可以根据研究者酌情决定重复使用ECG，以确认值并排除无关结果。
  16. 临床上不稳定心脏病的病史，包括不受控制的高血压，不稳定的心房颤动，有症状的心动过缓，不稳定的充血性心力衰竭，心肌梗死，活跃的心肌缺血或左心室肥大。
  17. 先天性或获得的长QT综合征（LQT），Torsade de Pointes（TDP）或患有这种情况的直系亲属的历史。
  18. 使用IA类抗心律失常药物（例如奎因定，普罗纳酰胺，氨基吡啶胺），IC类抗心律失常药物（例如，氟卡因，丙烯酮），III类抗心律失常药物（例如在诱导前28天内的QT间隔。
  19. 慢性低钾血症，低镁血症，低钙血症或任何可以延长QTC间隔的电解质异常的重要病史。
  20. 研究人员认为，在身体检查，临床实验室或心电图方面的任何临床显着发现都将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  21. 降低性发作的病史或筛查体位性低血压的证据。这被定义为至少20毫米Hg的收缩压下降，或者舒张压至少为10 mm Hg的舒张期血压下降，在休息5分钟后，随后的2-5分钟安静地站立了。
  22. 副剧集的历史。
  23. 在诱导前30天内使用已知的药理学剂在30天内诱导或抑制细胞色素P450 3A4，以至于研究人员认为，将损害研究受试者的安全性或研究的完整性。
  24. 诱导前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
  25. 诱导前30天内使用血清素能药物。其中包括但不限于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），三轮车抗抑郁药（TCAS），5-HT3受体拮抗剂以及其他影响血清素神经介质系统（ESOTONIN NEUROTRANSIMERSMITS SYSTER（ESOTON））（ ，Mirtazapine，Trazadone，Tramadol）。 triptans（例如，苏门普坦，Zolmitriptan等）由研究人员酌情决定。
  26. 诱导前14天内使用丁丙诺啡产品。
  27. 在诱导前的14天内使用以下CNS抑制剂：美沙酮，酒精，苯二氮卓类药物，巴比妥酸盐，镇骨和非苯并二氮杂型镇静剂（例如，Eszopiclone，Zaleplone，Zaleplon，Zolpidem，Zolpidem，doxepin，doxepin，doxepin，ramelteon，suvorexant）。调查员会酌情允许肌肉松弛剂。
  28. 在住院入院前14天内，捐赠或全血（480 mL或更多）的捐赠或明显损失（480 mL或更多）。
  29. HIV，主动丙型肝炎（ + HBSAG和 +抗HBC IGM）或活性丙型肝炎（不排除无症状丙型肝炎）的阳性测试结果。
  30. ALT或AST水平大于正常值上限的三倍。
  31. 在研究人员认为的安全实验室价值（包括肝功能）将损害主题安全性或造成肝事件的过度风险。
  32. 在筛查研究人员认为的6个月内的任何手术都将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  33. 在筛查前30天内收到任何药物作为研究的一部分。
  34. 筛查时美沙酮的阳性测试。
  35. 对酒精，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因，苯丙胺（包括甲基苯丙胺和MDMA），苯二氮卓类药物或巴比妥类药物进行阳性测试。
  36. 对酒精，美沙酮，氢可酮，可卡因，苯丙胺（包括甲基苯丙胺和MDMA），苯二氮卓类药物或巴比妥类药物进行阳性测试。唯一的例外是在研究者的指示下给出的苯二氮卓类药物，以治疗戒断症状。
  37. 调查员或研究中心或其直系亲属的员工。
  38. 无法理解研究的要求和相对信息，并且无法或不愿遵守研究方案。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月11日）		基线和剂量治疗之间QTCF的差异[时间范围：10天]
每个受试者将计算第1天和第10天相对于第7天（ΔQTCF）的第1天和第10天的QTCF之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月11日）		延迟效果的潜力[时间范围：60天]
基线和剂量治疗之间QTCF的差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签的单中心研究，用于评估血浆药物浓度与QTC的基线变化在稳定状态下在阿片类药物依赖性受试者中一次稳定的情况下的暴露 - 反应关系。
官方标题ICMJE一项开放标签的单中心研究，用于评估血浆药物浓度与QTC的基线变化在稳定状态下在阿片类药物依赖性受试者中一次稳定的情况下的暴露 - 反应关系。
简要摘要这项研究的目的是评估丁丙诺啡，千班肾上腺平，纳洛酮和总纳洛酮的稳态血浆浓度之间的暴露 - 响应关系，以及在QTC延长间隔中的基线变化（Cassipa®Sublingual膜（16 mg bubuprenorphine film）对男性和女性成年受试者的4 mg纳洛酮）开始治疗阿片类药物依赖性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE QTC间隔的评估
干预ICMJE组合产品：16毫克丁丙诺啡和4 mg纳洛酮舌下膜
卡西帕®
研究臂ICMJE 16毫克丁丙诺啡带有4毫克纳洛酮舌下膜
Cassipa®舌下电影16毫克丁丙诺啡带有4毫克纳洛酮
干预：组合产品：16毫克丁丙诺啡和4 mg纳洛酮舌下膜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月11日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或非孕妇，非泌乳女性，18-60岁（包括），体重指数（BMI）为18.0-35.0 kg/m2（包括）。
  2. 寻求开始治疗阿片类药物依赖性。
  3. 签署的知情同意书，符合当前食品药品监督管理局（FDA）法规的所有标准。

  4. 具有非培养潜力的女性受试者必须符合以下标准之一：

    • 手术无菌（例如，双侧卵形切除术，输卵管结扎，子宫切除术或永久性灭菌程序），该手术至少在诱导开始前3个月进行
    • 筛查时自然至少1年的绝经后（没有月经）和/或具有记录的FSH水平≥40miU/ml
  5. 通过筛查的女性受试者在筛查时不得怀孕或哺乳，这是通过阴性数量血清妊娠试验证实的，其灵敏度为5 miU/ml人类绒毛膜促性腺激素。生育潜力的女性必须进行负尿妊娠试验，在诱导开始时（第-7天），限制开始（第-2天），敏感性为25 miU/ml，并且所有后续的门诊就诊。在整个研究过程中无菌性伴侣不被认为是适当的出生习惯。荷尔蒙避孕药的受试者必须在筛查之前至少一个月，并且在整个研究过程中继续进行至少一个月。
  6. 根据DSM-5标准，有诊断为中度至重度阿片类药物使用障碍。
  7. 在归纳期开始时，临床鸦片戒断量表（Cows）得分大于12，在给药期开始时，母牛得分小于5。
  8. 已经成功完成了研究的归纳期，以继续进行给药期。

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕，哺乳或可能怀孕的女性。
  2. 除阿片类药物或烟草以外的任何物质，通过DSM-5标准诊断出中度至重度药物使用障碍。
  3. 需要任何正在进行的医疗状况的阿片类药物治疗。
  4. 在筛查前30天内，脑损伤（TBI）遭受了创伤性的脑损伤（TBI），研究人员认为，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  5. 与颅内或脑脊髓液压升高有关的重要病史或当前的医学状况，例如颅内肿瘤，脑力头，特发性颅内高血压或研究人员认为，这会损害受试者的安全性或相关状况学习。
  6. 与研究人员认为，与胆管理症或相关疾病等相关疾病相关的重要病史或当前的医疗状况，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  7. 重要的病史或当前的医疗状况损害了呼吸功能，例如COPD，中度至严重的持续性哮喘，COR肺或相关状况，研究人员认为，这将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  8. 诱导前28天内使用抗逆转录病毒药物。
  9. 9.在诱导前7天内使用抗胆碱能药物。
  10. 在诱导前7天内使用利尿剂。
  11. 在筛选前30天内，自杀构想通过回答C-SSR的自杀构想部分的问题4或5来评估。在筛查前6个月内，自杀企图，中断的尝试，中断的尝试或准备行为/行为也将导致排除。
  12. 对丁丙诺啡，纳洛酮，药物输送系统的任何组成部分，其他阿片类药物或任何药物超敏反应或不耐受病史的过敏或过敏病史，研究人员认为，这将损害受试者的安全性或学习。
  13. 研究人员认为，重要的病史或当前的医学状况或器官功能障碍将损害受试者的安全性或研究的完整性，包括但不限于心血管，神经系统，肺，胃肠道，胃肠道，肝，肾脏，肾脏，内分泌，精神病，精神病和传染病。
  14. 在过去的5年内被诊断或治疗癌症。
  15. 筛查临床上有意义的12铅ECG异常或心律不齐的病史或证据（包括但不限于显着的1级房屋（AV）块（AV）块（AV）块，2nd或3级AV块，完整的左束分支（LBBB），QRS，QRS，QRS持续时间> 120毫秒，先前的MI证据），该研究人员认为，将损害受试者的安全性或研究的完整性；或使用弗雷德里西亚公式的女性的QTC> 450 ms，女性> 470毫秒。可以根据研究者酌情决定重复使用ECG，以确认值并排除无关结果。
  16. 临床上不稳定心脏病的病史，包括不受控制的高血压，不稳定的心房颤动，有症状的心动过缓，不稳定的充血性心力衰竭，心肌梗死，活跃的心肌缺血或左心室肥大。
  17. 先天性或获得的长QT综合征（LQT），Torsade de Pointes（TDP）或患有这种情况的直系亲属的历史。
  18. 使用IA类抗心律失常药物（例如奎因定，普罗纳酰胺，氨基吡啶胺），IC类抗心律失常药物（例如，氟卡因，丙烯酮），III类抗心律失常药物（例如在诱导前28天内的QT间隔。
  19. 慢性低钾血症，低镁血症，低钙血症或任何可以延长QTC间隔的电解质异常的重要病史。
  20. 研究人员认为，在身体检查，临床实验室或心电图方面的任何临床显着发现都将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  21. 降低性发作的病史或筛查体位性低血压的证据。这被定义为至少20毫米Hg的收缩压下降，或者舒张压至少为10 mm Hg的舒张期血压下降，在休息5分钟后，随后的2-5分钟安静地站立了。
  22. 副剧集的历史。
  23. 在诱导前30天内使用已知的药理学剂在30天内诱导或抑制细胞色素P450 3A4，以至于研究人员认为，将损害研究受试者的安全性或研究的完整性。
  24. 诱导前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
  25. 诱导前30天内使用血清素能药物。其中包括但不限于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS），三轮车抗抑郁药（TCAS），5-HT3受体拮抗剂以及其他影响血清素神经介质系统（ESOTONIN NEUROTRANSIMERSMITS SYSTER（ESOTON））（ ，Mirtazapine，Trazadone，Tramadol）。 triptans（例如，苏门普坦，Zolmitriptan等）由研究人员酌情决定。
  26. 诱导前14天内使用丁丙诺啡产品。
  27. 在诱导前的14天内使用以下CNS抑制剂：美沙酮，酒精，苯二氮卓类药物，巴比妥酸盐，镇骨和非苯并二氮杂型镇静剂（例如，Eszopiclone，Zaleplone，Zaleplon，Zolpidem，Zolpidem，doxepin，doxepin，doxepin，ramelteon，suvorexant）。调查员会酌情允许肌肉松弛剂。
  28. 在住院入院前14天内，捐赠或全血（480 mL或更多）的捐赠或明显损失（480 mL或更多）。
  29. HIV，主动丙型肝炎（ + HBSAG和 +抗HBC IGM）或活性丙型肝炎（不排除无症状丙型肝炎）的阳性测试结果。
  30. ALT或AST水平大于正常值上限的三倍。
  31. 在研究人员认为的安全实验室价值（包括肝功能）将损害主题安全性或造成肝事件的过度风险。
  32. 在筛查研究人员认为的6个月内的任何手术都将损害受试者的安全性或研究的完整性。
  33. 在筛查前30天内收到任何药物作为研究的一部分。
  34. 筛查时美沙酮的阳性测试。
  35. 对酒精，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因，苯丙胺（包括甲基苯丙胺和MDMA），苯二氮卓类药物或巴比妥类药物进行阳性测试。
  36. 对酒精，美沙酮，氢可酮，可卡因，苯丙胺（包括甲基苯丙胺和MDMA），苯二氮卓类药物或巴比妥类药物进行阳性测试。唯一的例外是在研究者的指示下给出的苯二氮卓类药物，以治疗戒断症状。
  37. 调查员或研究中心或其直系亲属的员工。
  38. 无法理解研究的要求和相对信息，并且无法或不愿遵守研究方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088266
其他研究ID编号ICMJE 71936002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Teva Pharmaceuticals USA
研究赞助商ICMJE Teva Pharmaceuticals USA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Teva Pharmaceuticals USA
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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