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术后NPWT敷料在造口术逆转手术后预防感染并发症
研究描述
简要摘要：
简介：尽管负压伤口疗法（NPWT）可能对伤口愈合有利，但其预防性使用的功效和安全性尚不清楚。我们进行了一项随机对照试验，以评估术后NPWT在减少术后伤口愈合并发症和手术部位感染后，转移回肠造口术后的手术部位感染，这是先前因癌症而进行结直肠切除术的患者组的有用性。
材料和方法：将进行前瞻性，随机研究。腹腔镜手术的过去病史的患者和防护性回肠造口术计划在带有原发性伤口闭合的情况下进行回肠造口术闭合，将随机分为有或没有NPWT的组。主要终点是与伤口相关并发症的发生率（WRC）（伤口愈合并发症巫婆需要手术干预以外的其他手术干预或更换缝合）。次要终点是手术部位感染（SSI）和术后住院时间长度（LOS）和完全伤口愈合（CWH）的发生率。成本分析也将进行。
在2016年1月至2018年12月之间的这项研究的第一步中，我们将评估NPWT设备之一（Nanova KCI）在既定组中预防WHC的有用性。该研究的第二部分将在2019年1月至2021年12月之间在2个中心进行。在此步骤中，我们希望在同一应用程序中构造其他NPWT设备，并确认单个中心成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回肠造口术手术伤口负压伤口疗法术后伤口感染 | 设备：术后负压伤口疗法KCI Nanova | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术后负压伤口疗法（NPWT）在预防造口术后手术后的伤口愈合问题和感染并发症中使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准敷料 在对照组的情况下。回肠造口术后闭合后，皮肤将在6至8个单个无吸收的单体3-0（Ethicon，Cincinnati，俄亥俄州，俄亥俄州，美国）缝合，将放置无菌标准敷料。 | |
| 实验：术后NPWT敷料 如果是NPWT组。回肠造口术后闭合皮肤将被3或4个单一无吸收的单子3-0（Ethicon，辛辛那提，俄亥俄州，俄亥俄州，美国）缝合。在它们之间，放置了小海绵“舌头” 1x 0,5x2 cm，整个切口将放置Nanova（KCI USA）负压敷料。在对照组中，首次换衣服是在手术后的48小时内进行的，然后每天换去，直到术后第7天的缝合线去除。在NPWT组中，Nanova敷料在72小时时被取出。在缝合线之间放置3个固定条纹，并放置标准的无菌敷料。在敷料每24小时更换一次后，直到术后第7天缝合缝合。 | 设备：术后负压伤口疗法KCI Nanova 其他名称：邮政。 NPWT，术后VAC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口管理并发症的发病率[时间范围：90天]主要终点被描述为在一组先前用于结直肠癌的患者中，可保护性造口术的病伤并发性造口术后伤口愈合并发症（WHC）的减少。伤口愈合并发症被描述为任何需要术后干预的伤口状况，除了敷料的变化或去除缝合线外。
- 用不同类型的术后治疗的组中伤口管理并发症的发生率[时间范围：90天]主要终点被描述为比较一组先前用于结直肠癌的患者中伤口愈合并发症（WHC）的比较。 ）。伤口愈合并发症被描述为任何需要术后干预的伤口状况，除了敷料的变化或去除缝合线外。
次要结果度量 ：
- 手术部位感染（SSI）发病率[时间范围：90天]次要终点被描述为SSI的发生率。切开SSI诊断标准包括在手术后30天内发生的感染，涉及皮肤，皮下组织或深层软组织（例如筋膜和肌肉层）在切口部位，器官或空间根据CDC和ECDC的标准，用于诊断SSI
- 术后医院住院（LOS）[时间范围：90天]次要终点被描述为术后住院时间（LOS）
- 完全伤口愈合（CWH）时间[时间范围：90天]次要终点被描述为完全伤口愈合的持续时间（CWH）。完全的伤口愈合定义为在门诊诊所或患者报告的情况下完全关闭伤口而没有任何出院。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 先前的结直肠切除，并因癌症而形成防护性回肠造口术
- 回肠造口术闭合手术是一种选修手术。
排除标准：
- 紧急或紧急操作
- 主动感染
- 除回肠造口术闭合或副疝外腹膜成形术手术外。
- 由于非感染并发症，在手术后1周内将重新手术或转移到重症监护室或其他医院单词的专利
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Mateusz Wierdak | +48609098599 | mateusz.wierdak@uj.edu.pl | |
| 联系人：MichałPedziwiatr，AS。教授 | +48608552323 | Michal.pedziwiatr@uj.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| OddziałKlinicznychirurgiiogólnej，endokrynologiCznej i Onkologii胃肠道 | 招募 |
| 波兰·波兹诺（Poznań），维尔科波尔斯卡（Wielkopolska），60-355 | |
| 联系人：Michal Pedziwiatr，ASOC。教授+48608552323 Michal.pedziwiatr@uj.edu.pl | |
| Jagiellonian大学一般外科系 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，31-501 | |
| 联系人：MichałPęDziwiatr，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
MichałPędziwiAtr
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后NPWT敷料在造口术逆转手术后预防感染并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后负压伤口疗法（NPWT）在预防造口术后手术后的伤口愈合问题和感染并发症中使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：尽管负压伤口疗法（NPWT）可能对伤口愈合有利，但其预防性使用的功效和安全性尚不清楚。我们进行了一项随机对照试验，以评估术后NPWT在减少术后伤口愈合并发症和手术部位感染后，转移回肠造口术后的手术部位感染，这是先前因癌症而进行结直肠切除术的患者组的有用性。 材料和方法：将进行前瞻性，随机研究。腹腔镜手术的过去病史的患者和防护性回肠造口术计划在带有原发性伤口闭合的情况下进行回肠造口术闭合，将随机分为有或没有NPWT的组。主要终点是与伤口相关并发症的发生率（WRC）（伤口愈合并发症巫婆需要手术干预以外的其他手术干预或更换缝合）。次要终点是手术部位感染（SSI）和术后住院时间长度（LOS）和完全伤口愈合（CWH）的发生率。成本分析也将进行。 在2016年1月至2018年12月之间的这项研究的第一步中，我们将评估NPWT设备之一（Nanova KCI）在既定组中预防WHC的有用性。该研究的第二部分将在2019年1月至2021年12月之间在2个中心进行。在此步骤中，我们希望在同一应用程序中构造其他NPWT设备，并确认单个中心成果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：术后负压伤口疗法KCI Nanova 其他名称：邮政。 NPWT，术后VAC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wierdak M, Pisarska-Adamczyk M, Wysocki M, Major P, Kołodziejska K, Nowakowski M, Vongsurbchart T, Pędziwiatr M. Prophylactic negative-pressure wound therapy after ileostomy reversal for the prevention of wound healing complications in colorectal cancer patients: a randomized controlled审判。科技共二酚。 2021年2月; 25（2）：185-193。 doi：10.1007/s10151-020-02372-W。 EPUB 2020 11月7日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jagiellonianu-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MichałPęDziwiatr，Jagiellonian大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MichałPędziwiAtr | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
