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出境医 / 临床实验 / 通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)的成人封闭系统目的的研究来表征浮肿的地形

通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)的成人封闭系统目的的研究来表征浮肿的地形

研究描述
简要摘要:
成人封闭系统中的一项随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究消费者,旨在评估使用Juul End Enders产品(Virginia Tobacco,Menthol,Mint和Mango Flavors)评估Puff地形参数,每种都在5 %和3%的尼古丁强度)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电子香烟的使用其他:Juul末端 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁的强度其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度其他:Juul末端-Menthol 5%尼古丁强度其他:Juul End -end tear -juul 3%尼古丁强度其他:Juul End -end -Juul End -5%尼古丁力量其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁强度其他:Juul末端 - 芒果3%尼古丁强度不适用

详细说明:

成功完成筛查程序的受试者,包括以5%强度的Juul口味进行的简短试验,有资格参加研究。

受试者将被随机分为两个(2)组之一(弗吉尼亚烟草和薄荷或薄荷和芒果,每个烟草的强度都在尼古丁强度上),并将四(4)个产品使用序列之一指定为使用分配产品的订单之一。

除了最后的临床访问外,学习访问还将包括两个泡芙地形课程;上一个地形课程完成后,每个会话将分开2小时(最小)。泡芙地形会议将根据受试者通常的端产品使用程序进行1小时的自发产品使用。将使用受试者通常的端产品进行基线地形会话,以提供JUUL结果的背景。基准会话将随后进行JUUL产品的地形会议。随后的诊所就诊将包括两种不同的JUUL产品:(1)当前研究期间使用的JUUL产品以及(2)下一个研究期的JUUL产品。最后的临床访问将仅包括一个吹吹式地形会议,并在最后一个研究期间使用的JUUL产品。

吹气地形测量将使用临床研究支持系统(CRESS)设备收集。与适配器不兼容的产品的受试者无需使用CRESS设备即可参加1小时的产品使用会话。使用前后,将测量产品的重量(无电池的POD/Cartomizer;分辨率为0.1 mg)。

每个地形课程完成后,受试者将完成主观效果问卷(产品喜欢和PES)。主观效果问卷和产品使用数据将用于评估可能影响粉扑形态参数的潜在因素。

在每次诊所访问完成所需的研究活动后,受试者将以适当的Juul产品提供7天的供应,并指示提供的产品是唯一要使用的烟草/含有烟草/尼古丁的产品,并可以达到如果看来他们会在下一次诊所就诊之前用完Juul产品,去了诊所。还将要求受试者每天完成在家使用日志,直到返回诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在成人封闭系统中,随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究末端消费者旨在评估使用JUUL ENDER产品的产品。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,开放标签的跨界研究,用于通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)在成人封闭式系统中使用JUUL电子尼古丁输送系统(端)来表征浮肿的地形
实际学习开始日期 2019年10月28日
实际的初级完成日期 2020年1月23日
实际 学习完成日期 2020年1月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组 - 弗吉尼亚烟草和薄荷醇
随机分配为第1组的受试者将使用Juul End virginia烟草和薄荷醇的口味
其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁强度
朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁的强度

其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度
朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁强度

其他:Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度
Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度

其他:Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度
Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度

实验:第2组 - 薄荷和芒果
随机分配为第2组的受试者将使用Juul End Mint和Mango口味
其他:Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度
Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度

其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度
Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度

其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁力量
Juul结束 - 芒果5%尼古丁的力量

其他:朱尔结束 - 芒果3%尼古丁的力量
Juul结束 - 芒果3%尼古丁强度

结果措施
主要结果指标
  1. 泡芙地形参数 - 粉扑持续时间[时间范围:29天]
    表征售后平均值和总吹发期

  2. Puff地形参数 - 泡芙卷[时间范围:29天]
    为了表征售后平均值和总粉扑体积

  3. 泡芙地形参数 - 流速[时间范围:29天]
    表征售后平均值和峰值流速

  4. Puff地形参数 - 间隔间间隔[时间范围:29天]
    为了表征售后平均值和总PUFF间隔

  5. 泡芙地形参数 - 泡芙数量[时间范围:29天]
    为了表征售后的泡芙总数


次要结果度量
  1. 产品使用 - 产品重量变化[时间范围:29天]
    测量每个吹吹式地形期间产品重量的变化

  2. 产品使用 - 每天启动的POD数量[时间范围:29天]
    测量在门诊期间每天开始的豆荚数

  3. 产品使用 - 每天的泡芙数量[时间范围:29天]
    测量在门诊期间每天的泡芙数量

  4. 产品喜欢的主观度量[时间范围:29天]
    为了评估粉扑地形参数和Juul端之间的关系,喜欢使用“喜欢问卷的产品”。视觉模拟比例比例为0(根本不是)至100(大量),以响应指令“请在下面的线上指示您在此地形会议上使用的电子烟产品的最爱。”

  5. 产品评估的主观度量[时间范围:29天]
    使用“改进的产品评估量表”评估泡芙地形参数和Juul终端产品评估之间的关系。比例由21个问题组成,这些问题分为四个多项目子标准:(1)“满意度”(项目1、2、3和12); (2)“心理奖励”(项目4至8); (3)“厌恶”(项目9、10、16和18); (4)“救济”(项目11、13、14、15,并为第20项逆转)。项目17和21将分别汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 提供自愿同意,以参与​​有关签署的知情同意书(ICF)的研究。
  2. 男性或女性,21至65岁,包括在筛查中。
  3. 在筛查前至少3个月已经是一个封闭的系统消费者。
  4. 目前,如筛查时报道的每天至少消耗一半的豆荚或菜单器电子液体。
  5. 筛查时有尿液尿氨酸阳性(≥200ng/ml)。
  6. 筛选时有呼气的CO <8 ppm。
  7. 育儿潜力的女性必须使用以下一种避孕形式,并同意通过完成研究来继续使用它:

    筛查前至少3个月,荷尔蒙(例如,口服,阴道环,透皮斑,植入物或注射)始终持续3个月;筛查时的双屏障方法(例如,带有杀虫剂的避孕套,带有精子剂的隔膜);筛查前至少三个月,宫内装置;在筛查前至少6个月进行了血管切除术的伴侣;节制至少在筛查前6个月开始。

  8. 非生育潜力的女性必须在绝经后与闭经至少1年。

    宫腔镜绝育;双侧管结扎或双边分式切除术;子宫切除术;双侧卵巢切除术。

  9. 愿意遵守研究的要求,包括在研究期间使用研究产品的意愿。

排除标准:

  1. 具有临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,泌尿科,肺部,免疫学,精神病或心血管疾病的病史或存在,或者在研究者认为的任何其他情况下,受试者的安全性或影响研究的有效性。
  2. 研究人员认为,关于体格检查,病史,生命体征,心电图或临床实验室结果的临床明显异常发现。
  3. 患有急性疾病(例如,上呼吸道感染,病毒感染),需要在基线前14天内进行治疗。
  4. 筛查或基线时发烧(> 100.5°F)。
  5. 筛查时的体重指数(BMI)> 40.0 kg/m2或<18.0 kg/m2。
  6. 由研究人员确定,在筛查的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  7. 患有或有糖尿病,哮喘或慢性阻塞性肺部疾病的病史。
  8. 筛查时的收缩压<90或> 150 mmHg,舒张压<40或> 95 mmHg或心率<40或> 99 bpm。
  9. 在以前的电子烟中使用或暴露于电子液体的任何主要成分(尼古丁,风味,苯甲酸,丙烯,丙二醇和甘油)后,经历了过敏反应。
  10. 在筛查或基线时,尿液或滥用药物有阳性尿液筛查。
  11. 如果女性怀孕的女性,则在筛查时进行尿液妊娠试验阳性,或者打算在研究结束的时间内怀孕。
  12. 除了封闭系统末端产品(例如香烟,比迪斯,鼻烟,尼古丁吸入器,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,尼古丁补丁,尼古丁喷雾,尼古丁lozenge或Nicotine Gum)之外,都使用了任何含尼古丁的产品(例如,香烟,bidis,snuff,烟熏吸入器,烟斗,雪茄基线。
  13. 已经使用了任何处方戒烟处理,包括但不限于筛查前3个月内的Varenicline(Chantix®)或Bupropion(Zyban®)。
  14. 负反应(即,不愿使用或无法忍受;例如,在产品试验期间体验AES,这将阻止受试者继续使用研究人员所判断的研究产品)对任何JUUL产品进行筛选时的任何产品。
  15. 是一个自我报告的河豚(即,将气雾剂吸入嘴和喉咙,但不会吸气)。
  16. 正在计划在研究期间退出产品的结束或推迟(在筛查后30天内)退出尝试以参加研究。
  17. 在筛查前30天内参加了先前的研究药物,装置,生物学或烟草产品的临床研究。
  18. 是或具有一级亲戚(即,父母,同胞,孩子),是研究地点的现任员工。
  19. IS或具有现任雇员,股东或Juul Labs Inc.董事会成员的一级亲戚(即,父母,同胞,孩子)。
  20. 以前已参加,已被排除或撤回或已完成本研究。
  21. 调查员认为,受试者不应参与这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶临床试验
伯班克,加利福尼亚,美国,91505
美国马里兰州
巴特尔公共​​卫生实验室
巴尔的摩,马里兰州,美国,21209
赞助商和合作者
Juul Labs,Inc。
洛杉矶临床试验
巴特尔纪念研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
实际的初级完成日期2020年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 泡芙地形参数 - 粉扑持续时间[时间范围:29天]
    表征售后平均值和总吹发期
  • Puff地形参数 - 泡芙卷[时间范围:29天]
    为了表征售后平均值和总粉扑体积
  • 泡芙地形参数 - 流速[时间范围:29天]
    表征售后平均值和峰值流速
  • Puff地形参数 - 间隔间间隔[时间范围:29天]
    为了表征售后平均值和总PUFF间隔
  • 泡芙地形参数 - 泡芙数量[时间范围:29天]
    为了表征售后的泡芙总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 产品使用 - 产品重量变化[时间范围:29天]
    测量每个吹吹式地形期间产品重量的变化
  • 产品使用 - 每天启动的POD数量[时间范围:29天]
    测量在门诊期间每天开始的豆荚数
  • 产品使用 - 每天的泡芙数量[时间范围:29天]
    测量在门诊期间每天的泡芙数量
  • 产品喜欢的主观度量[时间范围:29天]
    为了评估粉扑地形参数和Juul端之间的关系,喜欢使用“喜欢问卷的产品”。视觉模拟比例比例为0(根本不是)至100(大量),以响应指令“请在下面的线上指示您在此地形会议上使用的电子烟产品的最爱。”
  • 产品评估的主观度量[时间范围:29天]
    使用“改进的产品评估量表”评估泡芙地形参数和Juul终端产品评估之间的关系。比例由21个问题组成,这些问题分为四个多项目子标准:(1)“满意度”(项目1、2、3和12); (2)“心理奖励”(项目4至8); (3)“厌恶”(项目9、10、16和18); (4)“救济”(项目11、13、14、15,并为第20项逆转)。项目17和21将分别汇总。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)的成人封闭系统目的的研究来表征浮肿的地形
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的跨界研究,用于通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)在成人封闭式系统中使用JUUL电子尼古丁输送系统(端)来表征浮肿的地形
简要摘要成人封闭系统中的一项随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究消费者,旨在评估使用Juul End Enders产品(Virginia Tobacco,Menthol,Mint和Mango Flavors)评估Puff地形参数,每种都在5 %和3%的尼古丁强度)。
详细说明

成功完成筛查程序的受试者,包括以5%强度的Juul口味进行的简短试验,有资格参加研究。

受试者将被随机分为两个(2)组之一(弗吉尼亚烟草和薄荷或薄荷和芒果,每个烟草的强度都在尼古丁强度上),并将四(4)个产品使用序列之一指定为使用分配产品的订单之一。

除了最后的临床访问外,学习访问还将包括两个泡芙地形课程;上一个地形课程完成后,每个会话将分开2小时(最小)。泡芙地形会议将根据受试者通常的端产品使用程序进行1小时的自发产品使用。将使用受试者通常的端产品进行基线地形会话,以提供JUUL结果的背景。基准会话将随后进行JUUL产品的地形会议。随后的诊所就诊将包括两种不同的JUUL产品:(1)当前研究期间使用的JUUL产品以及(2)下一个研究期的JUUL产品。最后的临床访问将仅包括一个吹吹式地形会议,并在最后一个研究期间使用的JUUL产品。

吹气地形测量将使用临床研究支持系统(CRESS)设备收集。与适配器不兼容的产品的受试者无需使用CRESS设备即可参加1小时的产品使用会话。使用前后,将测量产品的重量(无电池的POD/Cartomizer;分辨率为0.1 mg)。

每个地形课程完成后,受试者将完成主观效果问卷(产品喜欢和PES)。主观效果问卷和产品使用数据将用于评估可能影响粉扑形态参数的潜在因素。

在每次诊所访问完成所需的研究活动后,受试者将以适当的Juul产品提供7天的供应,并指示提供的产品是唯一要使用的烟草/含有烟草/尼古丁的产品,并可以达到如果看来他们会在下一次诊所就诊之前用完Juul产品,去了诊所。还将要求受试者每天完成在家使用日志,直到返回诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在成人封闭系统中,随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究末端消费者旨在评估使用JUUL ENDER产品的产品。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE电子香烟的使用
干预ICMJE
  • 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁强度
    朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁的强度
  • 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度
    朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁强度
  • 其他:Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度
    Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度
  • 其他:Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度
    Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度
  • 其他:Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度
    Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度
  • 其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度
    Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度
  • 其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁力量
    Juul结束 - 芒果5%尼古丁的力量
  • 其他:朱尔结束 - 芒果3%尼古丁的力量
    Juul结束 - 芒果3%尼古丁强度
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组 - 弗吉尼亚烟草和薄荷醇
    随机分配为第1组的受试者将使用Juul End virginia烟草和薄荷醇的口味
    干预措施:
    • 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁强度
    • 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度
    • 其他:Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度
    • 其他:Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度
  • 实验:第2组 - 薄荷和芒果
    随机分配为第2组的受试者将使用Juul End Mint和Mango口味
    干预措施:
    • 其他:Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度
    • 其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度
    • 其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁力量
    • 其他:朱尔结束 - 芒果3%尼古丁的力量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月25日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
64
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供自愿同意,以参与​​有关签署的知情同意书(ICF)的研究。
  2. 男性或女性,21至65岁,包括在筛查中。
  3. 在筛查前至少3个月已经是一个封闭的系统消费者。
  4. 目前,如筛查时报道的每天至少消耗一半的豆荚或菜单器电子液体。
  5. 筛查时有尿液尿氨酸阳性(≥200ng/ml)。
  6. 筛选时有呼气的CO <8 ppm。
  7. 育儿潜力的女性必须使用以下一种避孕形式,并同意通过完成研究来继续使用它:

    筛查前至少3个月,荷尔蒙(例如,口服,阴道环,透皮斑,植入物或注射)始终持续3个月;筛查时的双屏障方法(例如,带有杀虫剂的避孕套,带有精子剂的隔膜);筛查前至少三个月,宫内装置;在筛查前至少6个月进行了血管切除术的伴侣;节制至少在筛查前6个月开始。

  8. 非生育潜力的女性必须在绝经后与闭经至少1年。

    宫腔镜绝育;双侧管结扎或双边分式切除术;子宫切除术;双侧卵巢切除术。

  9. 愿意遵守研究的要求,包括在研究期间使用研究产品的意愿。

排除标准:

  1. 具有临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,泌尿科,肺部,免疫学,精神病或心血管疾病的病史或存在,或者在研究者认为的任何其他情况下,受试者的安全性或影响研究的有效性。
  2. 研究人员认为,关于体格检查,病史,生命体征,心电图或临床实验室结果的临床明显异常发现。
  3. 患有急性疾病(例如,上呼吸道感染,病毒感染),需要在基线前14天内进行治疗。
  4. 筛查或基线时发烧(> 100.5°F)。
  5. 筛查时的体重指数(BMI)> 40.0 kg/m2或<18.0 kg/m2。
  6. 由研究人员确定,在筛查的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  7. 患有或有糖尿病,哮喘或慢性阻塞性肺部疾病的病史。
  8. 筛查时的收缩压<90或> 150 mmHg,舒张压<40或> 95 mmHg或心率<40或> 99 bpm。
  9. 在以前的电子烟中使用或暴露于电子液体的任何主要成分(尼古丁,风味,苯甲酸,丙烯,丙二醇和甘油)后,经历了过敏反应。
  10. 在筛查或基线时,尿液或滥用药物有阳性尿液筛查。
  11. 如果女性怀孕的女性,则在筛查时进行尿液妊娠试验阳性,或者打算在研究结束的时间内怀孕。
  12. 除了封闭系统末端产品(例如香烟,比迪斯,鼻烟,尼古丁吸入器,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,尼古丁补丁,尼古丁喷雾,尼古丁lozenge或Nicotine Gum)之外,都使用了任何含尼古丁的产品(例如,香烟,bidis,snuff,烟熏吸入器,烟斗,雪茄基线。
  13. 已经使用了任何处方戒烟处理,包括但不限于筛查前3个月内的Varenicline(Chantix®)或Bupropion(Zyban®)。
  14. 负反应(即,不愿使用或无法忍受;例如,在产品试验期间体验AES,这将阻止受试者继续使用研究人员所判断的研究产品)对任何JUUL产品进行筛选时的任何产品。
  15. 是一个自我报告的河豚(即,将气雾剂吸入嘴和喉咙,但不会吸气)。
  16. 正在计划在研究期间退出产品的结束或推迟(在筛查后30天内)退出尝试以参加研究。
  17. 在筛查前30天内参加了先前的研究药物,装置,生物学或烟草产品的临床研究。
  18. 是或具有一级亲戚(即,父母,同胞,孩子),是研究地点的现任员工。
  19. IS或具有现任雇员,股东或Juul Labs Inc.董事会成员的一级亲戚(即,父母,同胞,孩子)。
  20. 以前已参加,已被排除或撤回或已完成本研究。
  21. 调查员认为,受试者不应参与这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088175
其他研究ID编号ICMJE PROT-00032
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划与其他研究人员共享IPD。
责任方Juul Labs,Inc。
研究赞助商ICMJE Juul Labs,Inc。
合作者ICMJE
  • 洛杉矶临床试验
  • 巴特尔纪念研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Juul Labs,Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素