病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
电子香烟的使用 | 其他:Juul末端 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁的强度其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度其他:Juul末端-Menthol 5%尼古丁强度其他:Juul End -end tear -juul 3%尼古丁强度其他:Juul End -end -Juul End -5%尼古丁力量其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁强度其他:Juul末端 - 芒果3%尼古丁强度 | 不适用 |
成功完成筛查程序的受试者,包括以5%强度的Juul口味进行的简短试验,有资格参加研究。
受试者将被随机分为两个(2)组之一(弗吉尼亚烟草和薄荷或薄荷和芒果,每个烟草的强度都在尼古丁强度上),并将四(4)个产品使用序列之一指定为使用分配产品的订单之一。
除了最后的临床访问外,学习访问还将包括两个泡芙地形课程;上一个地形课程完成后,每个会话将分开2小时(最小)。泡芙地形会议将根据受试者通常的端产品使用程序进行1小时的自发产品使用。将使用受试者通常的端产品进行基线地形会话,以提供JUUL结果的背景。基准会话将随后进行JUUL产品的地形会议。随后的诊所就诊将包括两种不同的JUUL产品:(1)当前研究期间使用的JUUL产品以及(2)下一个研究期的JUUL产品。最后的临床访问将仅包括一个吹吹式地形会议,并在最后一个研究期间使用的JUUL产品。
吹气地形测量将使用临床研究支持系统(CRESS)设备收集。与适配器不兼容的产品的受试者无需使用CRESS设备即可参加1小时的产品使用会话。使用前后,将测量产品的重量(无电池的POD/Cartomizer;分辨率为0.1 mg)。
每个地形课程完成后,受试者将完成主观效果问卷(产品喜欢和PES)。主观效果问卷和产品使用数据将用于评估可能影响粉扑形态参数的潜在因素。
在每次诊所访问完成所需的研究活动后,受试者将以适当的Juul产品提供7天的供应,并指示提供的产品是唯一要使用的烟草/含有烟草/尼古丁的产品,并可以达到如果看来他们会在下一次诊所就诊之前用完Juul产品,去了诊所。还将要求受试者每天完成在家使用日志,直到返回诊所。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在成人封闭系统中,随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究末端消费者旨在评估使用JUUL ENDER产品的产品。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)在成人封闭式系统中使用JUUL电子尼古丁输送系统(端)来表征浮肿的地形 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组 - 弗吉尼亚烟草和薄荷醇 随机分配为第1组的受试者将使用Juul End virginia烟草和薄荷醇的口味 | 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁强度 朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草5%尼古丁的强度 其他:Juul结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁的强度 朱尔结束 - 弗吉尼亚烟草3%尼古丁强度 其他:Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度 Juul结束 - 薄荷酚5%尼古丁强度 其他:Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度 Juul结束 - 薄荷酚3%尼古丁强度 |
实验:第2组 - 薄荷和芒果 随机分配为第2组的受试者将使用Juul End Mint和Mango口味 | 其他:Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度 Juul结束 - 薄荷5%尼古丁强度 其他:Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度 Juul结束 - 薄荷3%尼古丁强度 其他:Juul结束 - 芒果5%尼古丁力量 Juul结束 - 芒果5%尼古丁的力量 其他:朱尔结束 - 芒果3%尼古丁的力量 Juul结束 - 芒果3%尼古丁强度 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
育儿潜力的女性必须使用以下一种避孕形式,并同意通过完成研究来继续使用它:
筛查前至少3个月,荷尔蒙(例如,口服,阴道环,透皮斑,植入物或注射)始终持续3个月;筛查时的双屏障方法(例如,带有杀虫剂的避孕套,带有精子剂的隔膜);筛查前至少三个月,宫内装置;在筛查前至少6个月进行了血管切除术的伴侣;节制至少在筛查前6个月开始。
非生育潜力的女性必须在绝经后与闭经至少1年。
宫腔镜绝育;双侧管结扎或双边分式切除术;子宫切除术;双侧卵巢切除术。
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
洛杉矶临床试验 | |
伯班克,加利福尼亚,美国,91505 | |
美国马里兰州 | |
巴特尔公共卫生实验室 | |
巴尔的摩,马里兰州,美国,21209 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)的成人封闭系统目的的研究来表征浮肿的地形 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于通过使用JUUL电子尼古丁输送系统(末端)在成人封闭式系统中使用JUUL电子尼古丁输送系统(端)来表征浮肿的地形 | ||||
简要摘要 | 成人封闭系统中的一项随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究消费者,旨在评估使用Juul End Enders产品(Virginia Tobacco,Menthol,Mint和Mango Flavors)评估Puff地形参数,每种都在5 %和3%的尼古丁强度)。 | ||||
详细说明 | 成功完成筛查程序的受试者,包括以5%强度的Juul口味进行的简短试验,有资格参加研究。 受试者将被随机分为两个(2)组之一(弗吉尼亚烟草和薄荷或薄荷和芒果,每个烟草的强度都在尼古丁强度上),并将四(4)个产品使用序列之一指定为使用分配产品的订单之一。 除了最后的临床访问外,学习访问还将包括两个泡芙地形课程;上一个地形课程完成后,每个会话将分开2小时(最小)。泡芙地形会议将根据受试者通常的端产品使用程序进行1小时的自发产品使用。将使用受试者通常的端产品进行基线地形会话,以提供JUUL结果的背景。基准会话将随后进行JUUL产品的地形会议。随后的诊所就诊将包括两种不同的JUUL产品:(1)当前研究期间使用的JUUL产品以及(2)下一个研究期的JUUL产品。最后的临床访问将仅包括一个吹吹式地形会议,并在最后一个研究期间使用的JUUL产品。 吹气地形测量将使用临床研究支持系统(CRESS)设备收集。与适配器不兼容的产品的受试者无需使用CRESS设备即可参加1小时的产品使用会话。使用前后,将测量产品的重量(无电池的POD/Cartomizer;分辨率为0.1 mg)。 每个地形课程完成后,受试者将完成主观效果问卷(产品喜欢和PES)。主观效果问卷和产品使用数据将用于评估可能影响粉扑形态参数的潜在因素。 在每次诊所访问完成所需的研究活动后,受试者将以适当的Juul产品提供7天的供应,并指示提供的产品是唯一要使用的烟草/含有烟草/尼古丁的产品,并可以达到如果看来他们会在下一次诊所就诊之前用完Juul产品,去了诊所。还将要求受试者每天完成在家使用日志,直到返回诊所。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在成人封闭系统中,随机,开放标签,2组,四个周期的交叉研究末端消费者旨在评估使用JUUL ENDER产品的产品。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 电子香烟的使用 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 64 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04088175 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PROT-00032 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Juul Labs,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Juul Labs,Inc。 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Juul Labs,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |