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出境医 / 临床实验 / 一项开放标记的II期研究,以评估GXNPC-1在慢性中风患者中的功效和安全性

一项开放标记的II期研究,以评估GXNPC-1在慢性中风患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估GXNPC-1注射后慢性中风受试者的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性中风药物:GXNPC1阶段2

详细说明:
这是一个开放标签的单个中心,在患有慢性中风的受试者中依次研究。考虑到20%的辍学率(基于可评估的患者与治疗患者),将招募大约15名受试者,并且至少可以评估12名受试者。同类1将招募分配给低剂量的GXNPC-1的前3个可评估的受试者。以下3个可评估受试者将依次招募,并在队列2中用高剂量的GXNPC-1治疗。在队列3中,将招募另外6个可评估的受试者,以服用高剂量的GXNPC-1。本研究的两个部分将分别包括慢性中风受试者的GXNPC-1制剂和GXNPC-1处理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性中风的GXNPC1注射
实际学习开始日期 2020年2月6日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GXNPC1

IPS的低剂量(1±0.1×10^8 GXNPC1)有2个剂量水平的队列。

队列2:IPS的高剂量(2±0.2×10^8 GXNPC1)将被顺序施用。

药物:GXNPC1
自体ADSC
其他名称:hadscs

结果措施
主要结果指标
  1. NIHSS [时间范围:1-6个月]
    NIHSS在每个评估时间点上的净变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在65至85岁之间的同意日
  2. 筛查的6个月至15年的势头
  3. 在颈动脉分布区中卒中的受试者,应通过磁共振图像(MRI)诊断缺血性中风的位置
  4. 根据MRI评估,患有直径在0.5至10 cm之间的脑受伤区域的受试者
  5. 在筛查中,拥有国立卫生学院中风量表(NIHSS)得分在8到30之间的受试者得分
  6. 筛查时,患有偏瘫的受试者(剩余的残留肢体运动,在NIHSS上的问题5或6中得分小于4)。
  7. 从访问1(筛选)到访问2(操作前),具有稳定NIHSS(±3)的受试者至少2周
  8. 筛查时,收缩压小于200 mmHg的受试者(基于≥2个读数的平均读数),在进行脂肪组织采集之前(访问2),以及在ADSC给药手术之前(访问3)
  9. 筛选时具有国际标准化(INR)<2.5的受试者(INR)<2.5,血小板在1×105/μL和5×105/μL之间
  10. 具有生育潜力的女性应确认在筛查和研究期间未怀孕或哺乳。
  11. 所有具有育儿潜力的男性受试者和女性受试者(在更年期和更年期后2年之间)应使用可靠的避孕方法,例如输卵管结扎,输管切除术,宫内宫内装置(IUD),宫内内系统(IUS),荷尔蒙避孕措施或避孕套,在这项研究中,他们具有性行为。
  12. 神经病医师判断受试者最近的症状与中风区域相关。
  13. 受试者或合法接受的代表愿意签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 受试者受到临床显着的自身免疫性疾病,例如类风湿关节炎(RA),全身性红斑狼疮(SLE),多发性硬化症(MS)或牛皮癣
  2. 无法进行MRI和计算机断层扫描(CT)扫描的受试者
  3. 颅内血管中有多个狭窄的受试者
  4. 接受抗piplatelets(例如,阿司匹林和persantin)和/或抗凝剂(例如WARFARIN)的受试者不能在脂肪组织获取前的3天内暂时停止治疗(请访问2)或ADSCS管理(请访问3)。
  5. 筛查前1个月内接受全身免疫抑制治疗,免疫疗法或细胞毒性药物的受试者
  6. 筛查访问中肝功能不足的受试者:丙氨酸氨基氨基氨基氨基酶(ALT),天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≥2x正常(ULN)上限。
  7. 筛查访问时肾功能不足的受试者:血尿素氮(BUN)≥30mg/dl;血清肌酐≥3mg/dl
  8. 患有医学历史或临床活跃的脊柱损伤,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓脊髓性共济失调(SCA),脊柱肌肉症(SMA)或其他具有临床意义的神经系统疾病的受试者
  9. 患有临床严重和/或威胁生命的受试者,例如不受控制的糖尿病或恶性肿瘤
  10. 患有以下传染病风险的受试者:人类免疫缺陷病毒(HIV),梅毒或人类可传播的海绵状脑病(TSE),例如Creutzfeldt-Jakob病(CJD)
  11. 在访问3访问之前,在管理之前未能产生足够数量的ADSC的主题
  12. 哺乳,怀孕或计划怀孕的女性受试者
  13. 对GXNPC-1或其赋形剂的过敏性过敏或怀疑性
  14. 受到胸部X射线和心电图(ECG)评估的任何并发症的受试者
  15. 参加其他研究研究并在筛查前4周内接受任何治疗的受试者
  16. 受试者不适合参与调查员所判断的试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huang Sabrina +886-3-6585959 EXT 332 sabrina@gwoxi.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Hualientzu Chi医院招募
台湾Hualien City,700
赞助商和合作者
GWO XI干细胞应用技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chiu T Lang,导演Hualien Tzu Chi综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年2月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月6日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
NIHSS [时间范围:1-6个月]
NIHSS在每个评估时间点上的净变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标记的II期研究,以评估GXNPC-1在慢性中风患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE慢性中风的GXNPC1注射
简要摘要这项研究的主要目的是评估GXNPC-1注射后慢性中风受试者的功效。
详细说明这是一个开放标签的单个中心,在患有慢性中风的受试者中依次研究。考虑到20%的辍学率(基于可评估的患者与治疗患者),将招募大约15名受试者,并且至少可以评估12名受试者。同类1将招募分配给低剂量的GXNPC-1的前3个可评估的受试者。以下3个可评估受试者将依次招募,并在队列2中用高剂量的GXNPC-1治疗。在队列3中,将招募另外6个可评估的受试者,以服用高剂量的GXNPC-1。本研究的两个部分将分别包括慢性中风受试者的GXNPC-1制剂和GXNPC-1处理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性中风
干预ICMJE药物:GXNPC1
自体ADSC
其他名称:hadscs
研究臂ICMJE实验:GXNPC1

IPS的低剂量(1±0.1×10^8 GXNPC1)有2个剂量水平的队列。

队列2:IPS的高剂量(2±0.2×10^8 GXNPC1)将被顺序施用。

干预:药物:GXNPC1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在65至85岁之间的同意日
  2. 筛查的6个月至15年的势头
  3. 在颈动脉分布区中卒中的受试者,应通过磁共振图像(MRI)诊断缺血性中风的位置
  4. 根据MRI评估,患有直径在0.5至10 cm之间的脑受伤区域的受试者
  5. 在筛查中,拥有国立卫生学院中风量表(NIHSS)得分在8到30之间的受试者得分
  6. 筛查时,患有偏瘫的受试者(剩余的残留肢体运动,在NIHSS上的问题5或6中得分小于4)。
  7. 从访问1(筛选)到访问2(操作前),具有稳定NIHSS(±3)的受试者至少2周
  8. 筛查时,收缩压小于200 mmHg的受试者(基于≥2个读数的平均读数),在进行脂肪组织采集之前(访问2),以及在ADSC给药手术之前(访问3)
  9. 筛选时具有国际标准化(INR)<2.5的受试者(INR)<2.5,血小板在1×105/μL和5×105/μL之间
  10. 具有生育潜力的女性应确认在筛查和研究期间未怀孕或哺乳。
  11. 所有具有育儿潜力的男性受试者和女性受试者(在更年期和更年期后2年之间)应使用可靠的避孕方法,例如输卵管结扎,输管切除术,宫内宫内装置(IUD),宫内内系统(IUS),荷尔蒙避孕措施或避孕套,在这项研究中,他们具有性行为。
  12. 神经病医师判断受试者最近的症状与中风区域相关。
  13. 受试者或合法接受的代表愿意签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 受试者受到临床显着的自身免疫性疾病,例如类风湿关节炎(RA),全身性红斑狼疮(SLE),多发性硬化症(MS)或牛皮癣
  2. 无法进行MRI和计算机断层扫描(CT)扫描的受试者
  3. 颅内血管中有多个狭窄的受试者
  4. 接受抗piplatelets(例如,阿司匹林和persantin)和/或抗凝剂(例如WARFARIN)的受试者不能在脂肪组织获取前的3天内暂时停止治疗(请访问2)或ADSCS管理(请访问3)。
  5. 筛查前1个月内接受全身免疫抑制治疗,免疫疗法或细胞毒性药物的受试者
  6. 筛查访问中肝功能不足的受试者:丙氨酸氨基氨基氨基氨基酶(ALT),天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≥2x正常(ULN)上限。
  7. 筛查访问时肾功能不足的受试者:血尿素氮(BUN)≥30mg/dl;血清肌酐≥3mg/dl
  8. 患有医学历史或临床活跃的脊柱损伤,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓脊髓性共济失调(SCA),脊柱肌肉症(SMA)或其他具有临床意义的神经系统疾病的受试者
  9. 患有临床严重和/或威胁生命的受试者,例如不受控制的糖尿病或恶性肿瘤
  10. 患有以下传染病风险的受试者:人类免疫缺陷病毒(HIV),梅毒或人类可传播的海绵状脑病(TSE),例如Creutzfeldt-Jakob病(CJD)
  11. 在访问3访问之前,在管理之前未能产生足够数量的ADSC的主题
  12. 哺乳,怀孕或计划怀孕的女性受试者
  13. 对GXNPC-1或其赋形剂的过敏性过敏或怀疑性
  14. 受到胸部X射线和心电图(ECG)评估的任何并发症的受试者
  15. 参加其他研究研究并在筛查前4周内接受任何治疗的受试者
  16. 受试者不适合参与调查员所判断的试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huang Sabrina +886-3-6585959 EXT 332 sabrina@gwoxi.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088149
其他研究ID编号ICMJE GXNPC1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方GWO XI干细胞应用技术有限公司
研究赞助商ICMJE GWO XI干细胞应用技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chiu T Lang,导演Hualien Tzu Chi综合医院
PRS帐户GWO XI干细胞应用技术有限公司
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素