病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性中风 | 药物:GXNPC1 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性中风的GXNPC1注射 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GXNPC1 IPS的低剂量(1±0.1×10^8 GXNPC1)有2个剂量水平的队列。 队列2:IPS的高剂量(2±0.2×10^8 GXNPC1)将被顺序施用。 | 药物:GXNPC1 自体ADSC 其他名称:hadscs |
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Huang Sabrina | +886-3-6585959 EXT 332 | sabrina@gwoxi.com |
台湾 | |
Hualientzu Chi医院 | 招募 |
台湾Hualien City,700 |
首席研究员: | Chiu T Lang,导演 | Hualien Tzu Chi综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS [时间范围:1-6个月] NIHSS在每个评估时间点上的净变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项开放标记的II期研究,以评估GXNPC-1在慢性中风患者中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性中风的GXNPC1注射 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估GXNPC-1注射后慢性中风受试者的功效。 | ||||
详细说明 | 这是一个开放标签的单个中心,在患有慢性中风的受试者中依次研究。考虑到20%的辍学率(基于可评估的患者与治疗患者),将招募大约15名受试者,并且至少可以评估12名受试者。同类1将招募分配给低剂量的GXNPC-1的前3个可评估的受试者。以下3个可评估受试者将依次招募,并在队列2中用高剂量的GXNPC-1治疗。在队列3中,将招募另外6个可评估的受试者,以服用高剂量的GXNPC-1。本研究的两个部分将分别包括慢性中风受试者的GXNPC-1制剂和GXNPC-1处理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性中风 | ||||
干预ICMJE | 药物:GXNPC1 自体ADSC 其他名称:hadscs | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GXNPC1 IPS的低剂量(1±0.1×10^8 GXNPC1)有2个剂量水平的队列。 队列2:IPS的高剂量(2±0.2×10^8 GXNPC1)将被顺序施用。 干预:药物:GXNPC1 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04088149 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GXNPC1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |