• 客观的总体响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到36个月]
  ORR被定义为CR或PR的总体反应（确认）参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估，并基于BOR，该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估，以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者，并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。 ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：从随机到36个月]
  DOR定义为初始确认的PR/CR的日期，直到进行性疾病或任何原因死亡的死亡日期。 PR或CR或SD根据RECIST版本1.1。将使用Kaplan-Meier方法估算DOR。将报道Kaplan-Meier曲线，中位DOR，危险比，并报告适当的置信区间。
• 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到36个月]
  总体生存（OS）定义为从随机日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。分析时还活着的参与者在上次随访评估之日进行了审查。没有随访评估的参与者在上次研究药物的当天进行了审查，并且在随机分组之日对没有基线后信息的参与者进行了审查。将使用Kaplan-Meier方法估算OS。将报道Kaplan-Meier曲线，中位OS​​，危险比具有适当置信区间的危险比。

这是一项探索性，单臂开放标签，多中心II期试验。我们的主要目的是比较HER2阳性和激素受体阳性MBC或局部晚期乳腺癌（LABC）的Pyrotinib Plus trastuzumab患者的PFS和AI。

在治疗期内，患者将接受酸磷脂和曲妥珠单抗和芳香酶抑制剂的治疗，每21天进行1个周期，直到疾病进展，毒性不耐受，撤回知情同意书，必须终止研究的患者。

成像评估是根据RECIST 1.1标准每6周进行的。

• 乳腺癌女性
• HER2阳性乳腺癌
• 乳腺激素受体阳性恶性肿瘤
• 转移性乳腺癌
• 乳房疾病
• 激素受体正肿瘤

• 药物：瓜托尼
  每天口服400毫克的烟曲霉。早餐后30分钟内口服给药，并连续给药21天，持续1个周期。
  其他名称：学习药物
• 药物：曲妥珠单抗
  每3周静脉注射一次曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg维持剂量）。
  其他名称：Herceptin®
• 药物：芳香酶抑制剂
  研究者每天一次口服芳香酶抑制剂（Anastrozole，letrozole或Exemestane 1 mg/2.5 mg/25 mg）。
  其他名称：Anastrozole，letrozole或Exemestane

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤70岁，女性；
2. 绝经后或绝经前具有卵巢功能抑制；
3. 根据有或没有可测量的病变，根据实体瘤版本1.1的响应评估标准进行评估；
4. 转移或无法手术的局部晚期侵入性乳腺癌；
5. HER2阳性乳腺癌；
6. HR阳性乳腺癌；
7. LVEF≥55％； QT间隔<470毫秒；
8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）量表0-1；
9. 预期寿命≥3个月；

排除标准：

1. 先前在转移性或晚期乳腺癌设置中的全身性非激素抗癌治疗；
2. 在随机分组前的7天内接受内分泌治疗；不受控制的中枢神经系统转移；
3. 辅助/新辅助全身性非荷尔蒙治疗的无疾病间隔在6个月内复发。
4. 除了子宫颈或基底细胞癌的原位外，最近5年内其他恶性肿瘤。
5. 在研究治疗开始之前的28天内，重大外科手术或重大的创伤性损伤在研究治疗过程中需要进行大手术的需要
6. 通过体征和症状，实验室研究和疾病快速进展评估的严重器官功能障碍，从而导致化学疗法的临床指示。
7. 任何纽约心脏协会（NYHA）标准的CHF病史或需要治疗的严重心律失常（例外，房颤，偏发性室外心动过速）；
8. 在随机分组的6个月内，心肌梗塞的历史；
9. 在先前曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或之后，LVEF的病史下降到低于50％；
10. 怀孕或哺乳的妇女；
11. QT间隔> 470 ms;
12. 严重伴随疾病（包括严重的高血压，严重的糖尿病，活跃感染，甲状腺疾病等），对患者的安全有害或影响患者的研究完成；