4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程

大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程

研究描述
简要摘要:
大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程

病情或疾病 干预/治疗
巨细胞动脉炎大血管巨细胞动脉炎诊断测试:磁铁共振成像(MRI)诊断测试:PET/CT分析

详细说明:

这项探索性的纵向前瞻性观察性研究是探索磁铁共振成像(MRI)技术(MRI)技术和正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)的不同方面,大容器巨型细胞(LV-GCA)患者因为它们作为未来巨细胞炎(GCA)复发的预测因素的用处。它分析了治疗停止患者GCA患者的PET/CT和MRI参数,该患者在治疗停止后的前6个月内与GCA复发相关。

将筛选既定的本地GCA数据库(树皮)中的患者以获得资格。根据诊断的既定准则,至少每两年和治疗停止之前,在常规护理期间进行病例成像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程
实际学习开始日期 2020年5月28日
估计的初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
GCA患者
所有介绍LV-GCA的新诊断和所有已经治疗LV-GCA并计划终止治疗的患者
诊断测试:磁铁共振成像(MRI)
MRI带有和没有Gadolinium对比剂的MRI用于以下血管:胸主动脉(上升,拱门,下降拱门,左右共同的Carotic,carototic,锁骨下动脉和椎动脉)

诊断测试:PET/CT分析
基于以下血管区域归一化的定量评分(SUV血管最大/肝平均值)的标准值摄取测量(SUV):颈动脉:颈动脉:常见,内部,外部;锁骨下动脉;腋动脉;椎动脉;胸主动脉;腹主动脉;常见的股动脉;深股动脉; popliteal动脉

结果措施
主要结果指标
  1. MRI分析时壁画增厚的变化[时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)

    0 =无壁画增厚(主动脉的最大容器壁厚<2 mm,其分支<1mm)

    1. =壁画增厚(主动脉2-3毫米,其分支为1-2 mm);
    2. =强烈的增厚(主动脉> 3毫米,其分支> 2mm)


次要结果度量
  1. 在MRI分析时(时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周),在MRI分析时进行更改(主观分级)[时间范围)]

    0 =没有壁画增强;

    1. 轻微的壁画增强;
    2. 强大的壁画增强和/或血管周围增强

  2. 在MRI分析中的壁画水肿(主观分级)[时间范围:在诊断GCA时和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]

    0 =没有壁画水肿;

    1. 轻微的壁画水肿;
    2. 强壁水肿

  3. 金角径向稀疏平行MRI中动态对比剂的吸收的变化(mRI)[时间范围:在诊断GCA和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]
    将在壁厚增厚的区域(如上所述的1级或2级)评估动态对比剂的吸收。

  4. 用DW-MRI(在MM2/s中)评估的明显扩散系数(ADC)[时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周)]
    用DW-MRI评估的明显扩散系数(ADC)的绝对数量(MM2/s)

  5. 根据PET/CT分析在肝脏中标准化为肝脏(SUV容器最大/肝平均值)的定量评分的标准值摄取测量(SUV)[时间范围:时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗后52周内开始) ]
    基于标准化为肝脏的定量评分(SUV血管最大/肝平均值),标准值摄取测量(SUV)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有诊断为LV-GCA的患者以及所有已经接受过LV-GCA治疗的患者,并计划在巴塞尔大学医院终止治疗。
标准

纳入标准:

  • 通过成像(PET/CT)确认了GCA的确认诊断GCA并诊断为LV-GCA
  • 当地GCA队列树皮的知情同意
  • 紧随其后在门诊部进行GCA治疗。

排除标准:

  • 对Gadolinium(GD)的MRI对比剂的已知过敏或过敏。
  • 患有心脏起搏器,颅内夹,金属异物或其他不兼容植入物(例如泵等)的患者。
  • 肾功能衰竭或严重受损的肾功能(EGFR <30 ml /min /1,73 m2)
  • 癫痫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Daikeler,MD博士教授+41 61 265 2709 thomas.daikeler@usb.ch
联系人:Bettina Bannert,Med博士+41 61 556 5017 bettina.bannert@usb.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学医院风湿病学系招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Thomas Daikeler,MD +41 61 265 2709 Thomas.daikeler@usb.ch教授
联系人:Bettina Bannert,Med +41 61 556 5017 Bettina.bannert@usb.ch
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士肌肉疾病研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·戴克勒(Thomas Daikeler),医学博士教授巴塞尔大学医院风湿病学系
追踪信息
首先提交日期2019年12月17日
第一个发布日期2019年12月19日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2020年5月28日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月17日)
MRI分析时壁画增厚的变化[时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)
0 =无壁画增厚(主动脉的最大容器壁厚<2 mm,其分支<1mm)
  1. =壁画增厚(主动脉2-3毫米,其分支为1-2 mm);
  2. =强烈的增厚(主动脉> 3毫米,其分支> 2mm)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月6日)
  • 在MRI分析时(时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周),在MRI分析时进行更改(主观分级)[时间范围)]
    0 =没有壁画增强;
    1. 轻微的壁画增强;
    2. 强大的壁画增强和/或血管周围增强
  • 在MRI分析中的壁画水肿(主观分级)[时间范围:在诊断GCA时和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]
    0 =没有壁画水肿;
    1. 轻微的壁画水肿;
    2. 强壁水肿
  • 金角径向稀疏平行MRI中动态对比剂的吸收的变化(mRI)[时间范围:在诊断GCA和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]
    将在壁厚增厚的区域(如上所述的1级或2级)评估动态对比剂的吸收。
  • 用DW-MRI(在MM2/s中)评估的明显扩散系数(ADC)[时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周)]
    用DW-MRI评估的明显扩散系数(ADC)的绝对数量(MM2/s)
  • 根据PET/CT分析在肝脏中标准化为肝脏(SUV容器最大/肝平均值)的定量评分的标准值摄取测量(SUV)[时间范围:时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗后52周内开始) ]
    基于标准化为肝脏的定量评分(SUV血管最大/肝平均值),标准值摄取测量(SUV)
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 在MRI分析时(时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗开始后52周),在MRI分析时进行更改(主观分级)[时间范围)]
    0 =没有壁画增强;
    1. 轻微的壁画增强;
    2. 强大的壁画增强和/或血管周围增强
  • 在MRI分析中的壁画水肿(主观分级)[时间范围:在诊断GCA时和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]
    0 =没有壁画水肿;
    1. 轻微的壁画水肿;
    2. 强壁水肿
  • 金角径向稀疏平行MRI中动态对比剂的吸收的变化(mRI)[时间范围:在诊断GCA和治疗停止之前(在治疗开始后52周内)]
    将在壁厚增厚的区域(如上所述的1级或2级)评估动态对比剂的吸收。
  • 使用DW-MRI的绝对数量(以MM2/s)评估的明显Dffusion系数(ADC)[时间范围:在诊断GCA和治疗停止之前(在治疗开始后52周)]
    用DW-MRI以绝对数量评估(MM2/s)评估的明显Dffusion系数(ADC)
  • 根据PET/CT分析在肝脏中标准化为肝脏(SUV容器最大/肝平均值)的定量评分的标准值摄取测量(SUV)[时间范围:时间范围:在GCA诊断时和治疗停止之前(在治疗后52周内开始) ]
    基于标准化为肝脏的定量评分(SUV血管最大/肝平均值),标准值摄取测量(SUV)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程
官方头衔大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程
简要摘要大血管血管炎患者的纵向成像,以预测进一步的疾病病程
详细说明

这项探索性的纵向前瞻性观察性研究是探索磁铁共振成像(MRI)技术(MRI)技术和正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)的不同方面,大容器巨型细胞(LV-GCA)患者因为它们作为未来巨细胞炎(GCA)复发的预测因素的用处。它分析了治疗停止患者GCA患者的PET/CT和MRI参数,该患者在治疗停止后的前6个月内与GCA复发相关。

将筛选既定的本地GCA数据库(树皮)中的患者以获得资格。根据诊断的既定准则,至少每两年和治疗停止之前,在常规护理期间进行病例成像。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有诊断为LV-GCA的患者以及所有已经接受过LV-GCA治疗的患者,并计划在巴塞尔大学医院终止治疗。
健康)状况
  • 巨细胞动脉炎
  • 大血管巨细胞动脉炎
干涉
  • 诊断测试:磁铁共振成像(MRI)
    MRI带有和没有Gadolinium对比剂的MRI用于以下血管:胸主动脉(上升,拱门,下降拱门,左右共同的Carotic,carototic,锁骨下动脉和椎动脉)
  • 诊断测试:PET/CT分析
    基于以下血管区域归一化的定量评分(SUV血管最大/肝平均值)的标准值摄取测量(SUV):颈动脉:颈动脉:常见,内部,外部;锁骨下动脉;腋动脉;椎动脉;胸主动脉;腹主动脉;常见的股动脉;深股动脉; popliteal动脉
研究组/队列GCA患者
所有介绍LV-GCA的新诊断和所有已经治疗LV-GCA并计划终止治疗的患者
干预措施:
  • 诊断测试:磁铁共振成像(MRI)
  • 诊断测试:PET/CT分析
出版物 *
  • Stone JH,Tuckwell K,Dimonaco S,Klearman M,Aringer M,Blockmans D,Brouwer E,Cid MC,Dasgupta B,Rech J,Salvarani C,Salvarani C,Schett G,Schulze-Koops H,Spiera R,Spiera R,Unizony Sh,Collinson N.巨型细胞动脉炎的托珠单抗试验。 N Engl J Med。 2017年7月27日; 377(4):317-328。 doi:10.1056/nejmoa1613849。
  • Restuccia G,Boiardi L,Cavazza A,Catanoso M,Macchioni P,Muratore F,Cimino L,Aldigeri R,Aldigeri R,Crescentini F,Crescentini F,Pipitone N,Salvarani C. salvaraniC。长期随访研究。医学(巴尔的摩)。 2016年5月; 95(19):E3524。 doi:10.1097/MD.0000000000003524。
  • Kermani TA,Sreih AG,Cuthbertson D,Carette S,Hoffman GS,Khalidi NA,Koening CL,Langford CA,McAlear CA,Monach PA,Monach PA,Moreland L,Pagnoux C,Seo P,Seo P,Seo P,Seo P,Warrington KJ,Ytterberg SR,Ytterberg SR,Merkel PA;血管炎临床研究联盟。评估巨细胞动脉炎的损伤。风湿病学(牛津)。 2018年2月1日; 57(2):322-328。 doi:10.1093/风湿病/kex397。
  • Quinn KA,Ahlman MA,Malayeri AA,Marko J,Civelek AC,Rosenblum JS,Bagheri AA,Merkel PA,Novakovich E,Grayson PC。磁共振血管造影术和(18)大管血管炎中的F-氟脱氧葡萄糖发射断层扫描。 Ann Rheum Dis。 2018年8月; 77(8):1165-1171。 doi:10.1136/annrheumdis-2018-213102。 EPUB 2018 APR 17。
  • Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C ,Slart Rhja,Whitlock M,Schmidt WA。在临床实践中,在大血管血管炎中使用成像的EULUL建议。 Ann Rheum Dis。 2018年5月; 77(5):636-643。 doi:10.1136/annrheumdis-2017-212649。 Epub 2018 1月22日。
  • Attenberger UI,Liu J,Riffel P,Budjan J,Grimm R,Block KT,Schoenberg So,Wang X,HausmannD。使用金角径向稀疏稀疏稀疏平行磁共振成像:初始经验和比较时间来对直肠进行定量灌注分析:初始经验和比较 - 分解的血管造影,带有交织的随机轨迹。投资radiol。 2017年12月; 52(12):715-724。 doi:10.1097/rli.0000000000000397。
  • Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial采样。投资radiol。 2016年11月; 51(11):714-719。
  • Parikh N,Ream JM,Zhang HC,Block KT,Chandarana H,Rosenkrantz AB。同时使用新型的自由呼吸连续获得的径向压缩 - 感应MRI序列的膀胱肿瘤和常规多相泌尿照术同时进行膀胱肿瘤和常规多相泌尿照的性能。麦克谐调成像。 2016年6月; 34(5):694-8。 doi:10.1016/j.mri.2015.12.033。 Epub 2015 12月29日。
  • Rosenkrantz AB,Geppert C,Grimm R,Block TK,Glielmi C,Feng L,Otazo R,Otazo R,Ream JM,Romolo MM,Taneja SS,Sodickson DK,Chandarana H.动态对比的MRI,使用高型Spatiotal Emporporemal emporporportate MRI感测,平行成像和连续的金角径向抽样:初步体验。 J Magn Reson成像。 2015年5月; 41(5):1365-73。 doi:10.1002/jmri.24661。 Epub 2014年5月16日。
  • Reichenbach S,Adler S,Bonel H,Cullmann JL,Kuchen S,BütikoferL,Seitz M,Villiger PM。巨细胞动脉炎中的磁共振血管造影:巨型细胞动脉炎中托珠单抗的随机对照试验的结果。风湿病学(牛津)。 2018 Jun 1; 57(6):982-986。 doi:10.1093/Rheumatology/Key015。
  • Blockmans D,de Ceuninck L,Vanderschueren S,Knockaert D,Mortelmans L,Bobbaers H.在巨细胞炎中重复的18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射层析成像:一项前瞻性研究:35例患者的前瞻性研究。关节炎。 2006年2月15日; 55(1):131-7。
  • Martínez-RodríguezI,Jiménez-Alonso M,Quirce R,Jiménez-Bonilla J,Martínez-Amador N,De Arcocha-Torres M,Loricera J,Blanco R,Glanco R,González-GayMá,Banzo I. /CT在大型血管炎的随访中:对37例连续患者的研究。 Semin关节炎风湿。 2018年2月; 47(4):530-537。 doi:10.1016/j.semarthrit.2017.08.009。 Epub 2017 8月31日。
  • Grayson PC,Alehashemi S,Bagheri AA,Civelek AC,Cupps TR,Kaplan MJ,Malayeri AA,Merkel PA,Novakovich E,Bluemke DA,Ahlman MA。 (18)F-氟脱氧葡萄糖 - 固醇发射断层扫描片作为大型血管血管炎患者的前瞻性,纵向人群中的成像生物标志物。关节炎风湿病。 2018年3月; 70(3):439-449。 doi:10.1002/art.40379。 EPUB 2018 2月6日。
  • Imfeld S,Rottenburger C,Schegk E,Aschwanden M,Juengling F,Staub D,Recher M,Kyburz D,Berger CT,Daikeler T. [18F] FDG正电子发射断层扫描中的患者,他们怀疑来自巨型细胞动脉疾病的患者血管炎诊所。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2018年8月1日; 19(8):933-940。 doi:10.1093/ehjci/jex259。
  • Ironi G,Tombetti E,Napolitano A,Campolongo M,Fallanca F,Incerti E,Picchio M,Dagna L,Manfredi AA,Gianolli L,Gianolli L,Del Maschio A,Del Maschio A,De Cobelli F.扩散的磁性共振磁性磁共振成像可检测患者的容器壁发炎。巨细胞动脉炎。 JACC心脏成像。 2018年12月; 11(12):1879-1882。 doi:10.1016/j.jcmg.2018.06.015。 Epub 2018 8月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月17日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月1日
估计的初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过成像(PET/CT)确认了GCA的确认诊断GCA并诊断为LV-GCA
  • 当地GCA队列树皮的知情同意
  • 紧随其后在门诊部进行GCA治疗。

排除标准:

  • 对Gadolinium(GD)的MRI对比剂的已知过敏或过敏。
  • 患有心脏起搏器,颅内夹,金属异物或其他不兼容植入物(例如泵等)的患者。
  • 肾功能衰竭或严重受损的肾功能(EGFR <30 ml /min /1,73 m2)
  • 癫痫。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Thomas Daikeler,MD博士教授+41 61 265 2709 thomas.daikeler@usb.ch
联系人:Bettina Bannert,Med博士+41 61 556 5017 bettina.bannert@usb.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04204876
其他研究ID编号2019-02161; me18daikeler
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者瑞士肌肉疾病研究基金会
调查人员
首席研究员:托马斯·戴克勒(Thomas Daikeler),医学博士教授巴塞尔大学医院风湿病学系
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年6月