免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 导管消融的现实经验用于治疗阵发性和持续性心房颤动(Real-AF)

导管消融的现实经验用于治疗阵发性和持续性心房颤动(Real-AF)

研究描述
简要摘要:
该注册表的主要目的是获得阵发性(PAF)和持久性(PSAF)房颤消融辐射(RF)技术的现实世界临床经验。该注册表的数据将用于评估临床结果,包括程序效率,安全性和长期,通过新型RF技术在PAF和PSAF患者中消融的长期有效性。

病情或疾病 干预/治疗
阵发性心房颤动持续的房颤设备:导管消融

详细说明:

真正的AF注册表是一种观察性的,前瞻性的,多中心的,非随机注册表,旨在获得阵发性和持续消融RF Technologies的真实世界临床经验(例如,ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。未来的新接触力技术在市场上可用时可能包括在内。患者评估将在以下时间点进行:1)开放式,2)程序,3)10-12周,4)6个月(仅监视)和5)消融后1年。

该注册表的目的是评估临床结果,包括程序效率,安全性,长期,RF消融在治疗阵发性或持续性心房颤动患者治疗中的有效性。注册表的结果是:1)长期有效性被定义为在90天的空白期间从心房心律不齐复发的自由,以及2)急性和晚发并发症。

作为其护理标准的一部分,为此注册表选出的站点将已经进行以下前后程序评估:

患者在以下时间点进行评估:(1)开放或基线,(2)程序,(3)10-12周,(4)6个月(仅监视)(仅监视)和(5)1年消融后1年。

前消融/基线评估应包括:TTE(手术后6个月内),CHADS2VASC,睡眠呼吸暂停,AAD状态,OAC,医学和心律不齐历史10-12周随访办公室访问:医师评估,AAD状态,AAD状态,OAC使用,使用,OAC使用,OAC使用,OAC重复TTE,心律不齐和治疗评估监测:96小时连续的心律监测器计划在消融后6个月零12个月时进行,并按照症状性心律失常的需要下令进行事件监测器。

12个月的随访办公室访问:医师评估,AF类型,AF监测方法,睡眠呼吸暂停,后期心律失常治疗,AF相关症状和QOL改善,AAD和OAC使用情况,CHA2DSDDS22VASC和心律不齐以及心律不齐以及治疗评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 4000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 1年
官方标题:使用新颖的接触力技术来治疗有症状的阵发性和持续性心房颤动的导管消融的现实世界经验:实际AF注册表
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心房颤动的患者
有症状PAF或PSAF的受试者认为,调查员认为是AF,18岁以上消融的候选人,并且能够并且愿意遵守所有前,后,后,后续测试和要求。
设备:导管消融
RF RF技术(例如ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。

结果措施
主要结果指标
  1. 90天的有效性[时间范围:90天]
    手术后90天,从心律不齐复发自由。

  2. 12个月的有效性[时间范围:12个月]
    手术后第12个月内从心律不齐复发的自由。


次要结果度量
  1. AF复发[时间范围:12个月]
    用双/ CRT起搏器或ICD监测期间的复发;事件监视器; linq;霍尔特高级TTE

  2. 自我报告的睡眠呼吸暂停[时间范围:12个月]
    存在睡眠呼吸暂停和/或CPAP合规性(是/否/疑似)

  3. 加工后心律失常治疗[时间范围:12个月]
    AF后期治疗

  4. 与AF相关症状[时间范围:12个月]
    存在:虚弱,颤动,抽泣,疲劳,头晕,运动耐受性,胸痛/压力,心脏赛车/pal和其他(是/否)

  5. AAD用法[时间范围:12个月]
    抗心律失常的药物(和类型)程序和12个月

  6. OAC使用[时间范围:12个月]
    12个月的口服抗凝剂使用和药物类型

  7. cha2ds2vasc [时间范围:12个月]
    估计心房颤动患者中风风险。综合分数:年龄(<65 = 0; 65-74 = 1;> 75 = 2) +性(女性= 1;男性= 0) +充血性心力衰竭(是= 1; no = 0) +高血压(是= 1; no = 0) +中风,短暂性缺血发作(TIA)或血栓栓塞(是= 2; no = 0) +血管疾病(是= 1; no = 0) +糖尿病(是= 1; no = 0) 。分数从0到9,得分较高,表明中风风险更大。

  8. 患者报告的结果[时间范围:12个月]
    与预生效相比,您现在感觉如何?

  9. 程序并发症[时间范围:30天]
    从出院到第30天的不良事件

  10. 长期安全[时间范围:12个月]
    从第31天到期12个月的办公室访问日期的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群由18岁或以上的成年人组成,有症状性阵发性和持续性心房颤动,他们是消融的候选者。
标准

纳入标准:

  • 有症状的阵发性(AF发作在7天之内自发终止)或持续性(AF持续7天以上),研究人员认为,他们是候选AF的候选人
  • 18岁或以上
  • 除非对索引程序也在注册表中的患者重复,否则从头消融程序
  • 能够并愿意参加基准并跟进注册表的全长评估
  • 愿意并且能够提供知情同意,如果适用

排除标准:

  • 参加了研究药物或设备临床试验,或任何决定治疗计划的试验
  • 长期存在的AF(AF大于一年的时间)
  • 重复消融,除非受试者的索引消融过程也包括在注册表中
  • 调查员认为,任何已知的消融程序的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
Grandview医疗中心
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35243
手机心脏病学助理
莫比,阿拉巴马州,美国,36695
美国,阿肯色州
心律不齐研究小组
琼斯伯勒,美国阿肯色州,72401
美国,加利福尼亚
圣塔芭芭拉小屋医院
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105
大学医疗保健联盟
美国加利福尼亚州核桃溪,美国94598
美国,佛罗里达州
升天圣文森特
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204
美国,夏威夷
女王医疗中心
美国夏威夷檀香山,美国97813
伊利诺伊州美国
北岸大学卫生系统
美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
美国密歇根州
密歇根州的心
美国密歇根州Ypsilanti,48197
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学
俄亥俄州辛辛那提,美国,45202
卡梅尔山哥伦布心脏病学顾问
俄亥俄州哥伦布,美国,43213
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学长老会医学中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
美国,南卡罗来纳州
上州心脏病学
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607
华盛顿美国
多医疗研究与创新研究所
塔科马,华盛顿,美国,98405
赞助商和合作者
心律临床和研究解决方案,有限责任公司
Biosense Webster,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年8月26日
第一个发布日期2019年9月12日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 90天的有效性[时间范围:90天]
    手术后90天,从心律不齐复发自由。
  • 12个月的有效性[时间范围:12个月]
    手术后第12个月内从心律不齐复发的自由。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月24日)
  • AF复发[时间范围:12个月]
    用双/ CRT起搏器或ICD监测期间的复发;事件监视器; linq;霍尔特高级TTE
  • 自我报告的睡眠呼吸暂停[时间范围:12个月]
    存在睡眠呼吸暂停和/或CPAP合规性(是/否/疑似)
  • 加工后心律失常治疗[时间范围:12个月]
    AF后期治疗
  • 与AF相关症状[时间范围:12个月]
    存在:虚弱,颤动,抽泣,疲劳,头晕,运动耐受性,胸痛/压力,心脏赛车/pal和其他(是/否)
  • AAD用法[时间范围:12个月]
    抗心律失常的药物(和类型)程序和12个月
  • OAC使用[时间范围:12个月]
    12个月的口服抗凝剂使用和药物类型
  • cha2ds2vasc [时间范围:12个月]
    估计心房颤动患者中风风险。综合分数:年龄(<65 = 0; 65-74 = 1;> 75 = 2) +性(女性= 1;男性= 0) +充血性心力衰竭(是= 1; no = 0) +高血压(是= 1; no = 0) +中风,短暂性缺血发作(TIA)或血栓栓塞(是= 2; no = 0) +血管疾病(是= 1; no = 0) +糖尿病(是= 1; no = 0) 。分数从0到9,得分较高,表明中风风险更大。
  • 患者报告的结果[时间范围:12个月]
    与预生效相比,您现在感觉如何?
  • 程序并发症[时间范围:30天]
    从出院到第30天的不良事件
  • 长期安全[时间范围:12个月]
    从第31天到期12个月的办公室访问日期的不良事件
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 进行的AF监视 - 双/ CRT起搏器或ICD [时间范围:12个月]
    在双/ CRT起搏器或ICD上看到的复发(是/否)
  • 进行的AF监视执行 - 事件监视器[时间范围:12个月]
    在事件监视器上看到的复发(是/否)
  • 进行的AF监视 - LINQ [时间范围:12个月]
    在Linq上看到的复发(是/否)
  • 进行的AF监视 - 霍特[时间范围:12个月]
    在Holter上看到的复发(是/否)
  • 进行的AF监视 - 高压[时间范围:12个月]
    在EKG上看到的复发(是/否)
  • 进行的AF监视 - 时间范围[时间范围:12个月]
    在TTE上看到的复发(是/否)
  • 自我报告的睡眠呼吸暂停[时间范围:12个月]
    存在睡眠呼吸暂停和/或CPAP合规性(是/否/疑似)
  • 加工后心律失常治疗[时间范围:12个月]
    AF后期治疗
  • 与AF相关症状[时间范围:12个月]
    存在:虚弱,颤动,抽泣,疲劳,头晕,运动耐受性,胸痛/压力,心脏赛车/pal和其他(是/否)
  • AAD用法[时间范围:12个月]
    抗心律失常的药物(和类型)程序和12个月
  • OAC使用[时间范围:12个月]
    12个月的口服抗凝剂使用和药物类型
  • cha2ds2vasc [时间范围:12个月]
    估计心房颤动患者中风风险。综合分数:年龄(<65 = 0; 65-74 = 1;> 75 = 2) +性(女性= 1;男性= 0) +充血性心力衰竭(是= 1; no = 0) +高血压(是= 1; no = 0) +中风,短暂性缺血发作(TIA)或血栓栓塞(是= 2; no = 0) +血管疾病(是= 1; no = 0) +糖尿病(是= 1; no = 0) 。分数从0到9,得分较高,表明中风风险更大。
  • 患者报告的结果[时间范围:12个月]
    与预生效相比,您现在感觉如何?
  • 程序并发症[时间范围:30天]
    从出院到第30天的不良事件
  • 长期安全[时间范围:12个月]
    从第31天到期12个月的办公室访问日期的不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题现实世界中的导管消融经验,用于治疗阵发性和持续性心房颤动
官方头衔使用新颖的接触力技术来治疗有症状的阵发性和持续性心房颤动的导管消融的现实世界经验:实际AF注册表
简要摘要该注册表的主要目的是获得阵发性(PAF)和持久性(PSAF)房颤消融辐射(RF)技术的现实世界临床经验。该注册表的数据将用于评估临床结果,包括程序效率,安全性和长期,通过新型RF技术在PAF和PSAF患者中消融的长期有效性。
详细说明

真正的AF注册表是一种观察性的,前瞻性的,多中心的,非随机注册表,旨在获得阵发性和持续消融RF Technologies的真实世界临床经验(例如,ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。未来的新接触力技术在市场上可用时可能包括在内。患者评估将在以下时间点进行:1)开放式,2)程序,3)10-12周,4)6个月(仅监视)和5)消融后1年。

该注册表的目的是评估临床结果,包括程序效率,安全性,长期,RF消融在治疗阵发性或持续性心房颤动患者治疗中的有效性。注册表的结果是:1)长期有效性被定义为在90天的空白期间从心房心律不齐复发的自由,以及2)急性和晚发并发症。

作为其护理标准的一部分,为此注册表选出的站点将已经进行以下前后程序评估:

患者在以下时间点进行评估:(1)开放或基线,(2)程序,(3)10-12周,(4)6个月(仅监视)(仅监视)和(5)1年消融后1年。

前消融/基线评估应包括:TTE(手术后6个月内),CHADS2VASC,睡眠呼吸暂停,AAD状态,OAC,医学和心律不齐历史10-12周随访办公室访问:医师评估,AAD状态,AAD状态,OAC使用,使用,OAC使用,OAC使用,OAC重复TTE,心律不齐和治疗评估监测:96小时连续的心律监测器计划在消融后6个月零12个月时进行,并按照症状性心律失常的需要下令进行事件监测器。

12个月的随访办公室访问:医师评估,AF类型,AF监测方法,睡眠呼吸暂停,后期心律失常治疗,AF相关症状和QOL改善,AAD和OAC使用情况,CHA2DSDDS22VASC和心律不齐以及心律不齐以及治疗评估

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由18岁或以上的成年人组成,有症状性阵发性和持续性心房颤动,他们是消融的候选者。
健康)状况
  • 阵发性心房颤动
  • 持续的房颤
干涉设备:导管消融
RF RF技术(例如ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。
研究组/队列心房颤动的患者
有症状PAF或PSAF的受试者认为,调查员认为是AF,18岁以上消融的候选人,并且能够并且愿意遵守所有前,后,后,后续测试和要求。
干预:设备:导管消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月10日)
4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的阵发性(AF发作在7天之内自发终止)或持续性(AF持续7天以上),研究人员认为,他们是候选AF的候选人
  • 18岁或以上
  • 除非对索引程序也在注册表中的患者重复,否则从头消融程序
  • 能够并愿意参加基准并跟进注册表的全长评估
  • 愿意并且能够提供知情同意,如果适用

排除标准:

  • 参加了研究药物或设备临床试验,或任何决定治疗计划的试验
  • 长期存在的AF(AF大于一年的时间)
  • 重复消融,除非受试者的索引消融过程也包括在注册表中
  • 调查员认为,任何已知的消融程序的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04088071
其他研究ID编号皇家空军
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方心律临床和研究解决方案,有限责任公司
研究赞助商心律临床和研究解决方案,有限责任公司
合作者Biosense Webster,Inc。
调查人员不提供
PRS帐户心律临床和研究解决方案,有限责任公司
验证日期2021年6月