| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阵发性心房颤动持续的房颤 | 设备:导管消融 |
真正的AF注册表是一种观察性的,前瞻性的,多中心的,非随机注册表,旨在获得阵发性和持续消融RF Technologies的真实世界临床经验(例如,ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。未来的新接触力技术在市场上可用时可能包括在内。患者评估将在以下时间点进行:1)开放式,2)程序,3)10-12周,4)6个月(仅监视)和5)消融后1年。
该注册表的目的是评估临床结果,包括程序效率,安全性,长期,RF消融在治疗阵发性或持续性心房颤动患者治疗中的有效性。注册表的结果是:1)长期有效性被定义为在90天的空白期间从心房心律不齐复发的自由,以及2)急性和晚发并发症。
作为其护理标准的一部分,为此注册表选出的站点将已经进行以下前后程序评估:
患者在以下时间点进行评估:(1)开放或基线,(2)程序,(3)10-12周,(4)6个月(仅监视)(仅监视)和(5)1年消融后1年。
前消融/基线评估应包括:TTE(手术后6个月内),CHADS2VASC,睡眠呼吸暂停,AAD状态,OAC,医学和心律不齐历史10-12周随访办公室访问:医师评估,AAD状态,AAD状态,OAC使用,使用,OAC使用,OAC使用,OAC重复TTE,心律不齐和治疗评估监测:96小时连续的心律监测器计划在消融后6个月零12个月时进行,并按照症状性心律失常的需要下令进行事件监测器。
12个月的随访办公室访问:医师评估,AF类型,AF监测方法,睡眠呼吸暂停,后期心律失常治疗,AF相关症状和QOL改善,AAD和OAC使用情况,CHA2DSDDS22VASC和心律不齐以及心律不齐以及治疗评估
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 4000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 目标随访时间: | 1年 |
| 官方标题: | 使用新颖的接触力技术来治疗有症状的阵发性和持续性心房颤动的导管消融的现实世界经验:实际AF注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动的患者 有症状PAF或PSAF的受试者认为,调查员认为是AF,18岁以上消融的候选人,并且能够并且愿意遵守所有前,后,后,后续测试和要求。 | 设备:导管消融 RF RF技术(例如ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,阿拉巴马州 | |
| Grandview医疗中心 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35243 | |
| 手机心脏病学助理 | |
| 莫比,阿拉巴马州,美国,36695 | |
| 美国,阿肯色州 | |
| 心律不齐研究小组 | |
| 琼斯伯勒,美国阿肯色州,72401 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 圣塔芭芭拉小屋医院 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105 | |
| 大学医疗保健联盟 | |
| 美国加利福尼亚州核桃溪,美国94598 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 升天圣文森特 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204 | |
| 美国,夏威夷 | |
| 女王医疗中心 | |
| 美国夏威夷檀香山,美国97813 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 北岸大学卫生系统 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州的心 | |
| 美国密歇根州Ypsilanti,48197 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45202 | |
| 卡梅尔山哥伦布心脏病学顾问 | |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43213 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学长老会医学中心 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 上州心脏病学 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607 | |
| 华盛顿美国 | |
| 多医疗研究与创新研究所 | |
| 塔科马,华盛顿,美国,98405 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 现实世界中的导管消融经验,用于治疗阵发性和持续性心房颤动 | ||||
| 官方头衔 | 使用新颖的接触力技术来治疗有症状的阵发性和持续性心房颤动的导管消融的现实世界经验:实际AF注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表的主要目的是获得阵发性(PAF)和持久性(PSAF)房颤消融辐射(RF)技术的现实世界临床经验。该注册表的数据将用于评估临床结果,包括程序效率,安全性和长期,通过新型RF技术在PAF和PSAF患者中消融的长期有效性。 | ||||
| 详细说明 | 真正的AF注册表是一种观察性的,前瞻性的,多中心的,非随机注册表,旨在获得阵发性和持续消融RF Technologies的真实世界临床经验(例如,ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。未来的新接触力技术在市场上可用时可能包括在内。患者评估将在以下时间点进行:1)开放式,2)程序,3)10-12周,4)6个月(仅监视)和5)消融后1年。 该注册表的目的是评估临床结果,包括程序效率,安全性,长期,RF消融在治疗阵发性或持续性心房颤动患者治疗中的有效性。注册表的结果是:1)长期有效性被定义为在90天的空白期间从心房心律不齐复发的自由,以及2)急性和晚发并发症。 作为其护理标准的一部分,为此注册表选出的站点将已经进行以下前后程序评估: 患者在以下时间点进行评估:(1)开放或基线,(2)程序,(3)10-12周,(4)6个月(仅监视)(仅监视)和(5)1年消融后1年。 前消融/基线评估应包括:TTE(手术后6个月内),CHADS2VASC,睡眠呼吸暂停,AAD状态,OAC,医学和心律不齐历史10-12周随访办公室访问:医师评估,AAD状态,AAD状态,OAC使用,使用,OAC使用,OAC使用,OAC重复TTE,心律不齐和治疗评估监测:96小时连续的心律监测器计划在消融后6个月零12个月时进行,并按照症状性心律失常的需要下令进行事件监测器。 12个月的随访办公室访问:医师评估,AF类型,AF监测方法,睡眠呼吸暂停,后期心律失常治疗,AF相关症状和QOL改善,AAD和OAC使用情况,CHA2DSDDS22VASC和心律不齐以及心律不齐以及治疗评估 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群由18岁或以上的成年人组成,有症状性阵发性和持续性心房颤动,他们是消融的候选者。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 设备:导管消融 RF RF技术(例如ThermocoolSmartTouch®,ThermocoolSmartTouch®SF)。 | ||||
| 研究组/队列 | 心房颤动的患者 有症状PAF或PSAF的受试者认为,调查员认为是AF,18岁以上消融的候选人,并且能够并且愿意遵守所有前,后,后,后续测试和要求。 干预:设备:导管消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088071 | ||||
| 其他研究ID编号 | 皇家空军 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 心律临床和研究解决方案,有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商 | 心律临床和研究解决方案,有限责任公司 | ||||
| 合作者 | Biosense Webster,Inc。 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 心律临床和研究解决方案,有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||