病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝肝硬化 | 药物:GXHPC1 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脂肪衍生的干细胞(ADSC)注射肝肝硬化 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GXHPC1 使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。 | 药物:GXHPC1 自体ADSC 其他名称:hadscs |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学前,由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝硬化(HBV)应为HBV DNA <2,000 IU/mL。
注意:HBV =乙型肝炎病毒,DNA =脱氧核糖核酸。 IU =国际单位
排除标准:
凝血功能不足,如下所定义:INR≥1.5,APTT≥54.0秒,血小板计数≤60,000/mm3。
注意:inr =国际归一化比率,aptt =激活的部分血栓形成时间
具有不充分的肝功能,如以下定义:总胆红素水平> 3.0 mg/dl; AST> 92.5 U/L,Alt> 112.5 U/L;伽玛 - GT> 212.5 u/l,或ALP> 340 u/l。
注意:γ-GT =γ-谷氨酰基转肽酶
该主题拒绝通过签署知情同意而采用高效的避孕药,如果女性或女性配偶/男性伴侣具有生育潜力,
注意:必须至少采用两种形式的节育形式,其中一种必须是一种障碍方法。可接受的节育形式包括:
联系人:Huang Pi Chun | +886-3-6585959 EXT 332 | sabrina@gwoxi.com |
台湾 | |
Hualientzu Chi医院 | 招募 |
台湾Hualien City,700 | |
联系人:董事Lee Mi Che | |
台湾国家医院 | 招募 |
台湾台北,10048 | |
联系人:董事Huang Ka Wen |
首席研究员: | 董事Huang Ka Wen | 台湾国家医院 | |
首席研究员: | Lee Mi Che,导演 | Hualien Tzu Chi综合医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 神经功能[时间范围:6个月] NIHSS在每个评估时间点上的净变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 融合[时间范围:1-12个月] MELD使用患者的血清胆红素,血清肌酐和国际的值 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | II期开放标签单臂研究,以评估ADSC在肝肝硬化受试者中的功效和安全性 | ||||||
官方标题ICMJE | 脂肪衍生的干细胞(ADSC)注射肝肝硬化 | ||||||
简要摘要 | 研究人员研究的目的是研究自体ADSC对肝硬化临床治疗的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||||
干预ICMJE | 药物:GXHPC1 自体ADSC 其他名称:hadscs | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:GXHPC1 使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。 干预:药物:GXHPC1 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04088058 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | GXHPC1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | GWO XI干细胞应用技术有限公司 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |