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出境医 / 临床实验 / II期开放标签单臂研究,以评估ADSC在肝肝硬化受试者中的功效和安全性

II期开放标签单臂研究,以评估ADSC在肝肝硬化受试者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
研究人员研究的目的是研究自体ADSC对肝硬化临床治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝肝硬化药物:GXHPC1阶段2

详细说明:
使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脂肪衍生的干细胞(ADSC)注射肝肝硬化
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GXHPC1
使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。
药物:GXHPC1
自体ADSC
其他名称:hadscs

结果措施
主要结果指标
  1. 神经功能[时间范围:6个月]
    NIHSS在每个评估时间点上的净变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在20至70岁的性别(包括)
  2. 通过成像诊断出肝肝硬化,无论病因如何
  3. MELD得分10至20(包含)和儿童 - PUGH得分7至9注意:MELD =末期肝病的模型
  4. 受酒精性肝硬化的受试者至少应该是饮酒至少6个月,由精神科医生判断为每月的记录,并愿意继续完成研究。
  5. 在入学前,由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝硬化(HBV)应为HBV DNA <2,000 IU/mL。

    注意:HBV =乙型肝炎病毒,DNA =脱氧核糖核酸。 IU =国际单位

  6. 受肝炎病毒(HCV)引起的肝硬化的受试者应成功完成HCV的HCV治疗,因为自治疗停止以来,至少在血液中无法检测到的血液中的HCV病毒载量至少在正常范围内。
  7. 提供签名和日期知情同意书

排除标准:

  1. 凝血功能不足,如下所定义:INR≥1.5,APTT≥54.0秒,血小板计数≤60,000/mm3。

    注意:inr =国际归一化比率,aptt =激活的部分血栓形成时间

  2. 有活性自身免疫性疾病的证据
  3. 在筛查前5年内具有实体瘤的病历,或被诊断出患有实体瘤并且目前接受癌症治疗
  4. BMI≤15kg/m2注意:BMI =体重指数
  5. 具有不充分的肝功能,如以下定义:总胆红素水平> 3.0 mg/dl; AST> 92.5 U/L,Alt> 112.5 U/L;伽玛 - GT> 212.5 u/l,或ALP> 340 u/l。

    注意:γ-GT =γ-谷氨酰基转肽酶

  6. 肾功能不足,由血清肌酐> 2.0 mg/dl定义
  7. 该主题拒绝通过签署知情同意而采用高效的避孕药,如果女性或女性配偶/男性伴侣具有生育潜力,

    注意:必须至少采用两种形式的节育形式,其中一种必须是一种障碍方法。可接受的节育形式包括:

    1. 建立口服,注入或植入的避孕方法
    2. 放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/金库帽),带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓剂
  8. 怀孕(通过尿液或血清妊娠试验确认)或哺乳的女性受生育潜力的受试者
  9. 在进入这项研究的4周内参加了其他研究研究
  10. 对研究干预或其赋形剂有已知的过敏。如果怀疑受试者可能有过敏,则应将受试者排除在外。
  11. 持续的感染需要全身治疗,例如HIV,梅毒或急性传染病,除了HBV或HCV注意:HIV =人类免疫缺陷病毒
  12. 在过去的1年访问中,毒品依赖
  13. 任何罕见疾病
  14. 不受控制的高血压(≥180/≥110mmHg超过2种降压药)或不受控制的糖尿病性麦芽糖(HBA1C> 9.0%)
  15. 肝脓肿或中度至重度(或难治性)腹水
  16. 患有不受控制的精神障碍或改变心理状况的改变,排除了知情同意或必要的测试
  17. 在筛查的过去12周内进行了大手术,请参阅注意:重大手术是指在颅骨,胸部,腹部或骨盆腔内进行器官的手术
  18. 在筛查访问后的过去4周内急性中风,并且意识不清楚
  19. 急性心肌梗塞或急性心力衰竭
  20. 未控制的疾病或病史无法控制,调查员没有进入审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huang Pi Chun +886-3-6585959 EXT 332 sabrina@gwoxi.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Hualientzu Chi医院招募
台湾Hualien City,700
联系人:董事Lee Mi Che
台湾国家医院招募
台湾台北,10048
联系人:董事Huang Ka Wen
赞助商和合作者
GWO XI干细胞应用技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:董事Huang Ka Wen台湾国家医院
首席研究员: Lee Mi Che,导演Hualien Tzu Chi综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
神经功能[时间范围:6个月]
NIHSS在每个评估时间点上的净变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
融合[时间范围:1-12个月]
MELD使用患者的血清胆红素,血清肌酐和国际的值
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE II期开放标签单臂研究,以评估ADSC在肝肝硬化受试者中的功效和安全性
官方标题ICMJE脂肪衍生的干细胞(ADSC)注射肝肝硬化
简要摘要研究人员研究的目的是研究自体ADSC对肝硬化临床治疗的安全性和功效。
详细说明使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝肝硬化
干预ICMJE药物:GXHPC1
自体ADSC
其他名称:hadscs
研究臂ICMJE实验:GXHPC1
使用量规18针的超声指导下,将在术中注入一个毫升的细胞悬浮液。
干预:药物:GXHPC1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在20至70岁的性别(包括)
  2. 通过成像诊断出肝肝硬化,无论病因如何
  3. MELD得分10至20(包含)和儿童 - PUGH得分7至9注意:MELD =末期肝病的模型
  4. 受酒精性肝硬化的受试者至少应该是饮酒至少6个月,由精神科医生判断为每月的记录,并愿意继续完成研究。
  5. 在入学前,由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝硬化(HBV)应为HBV DNA <2,000 IU/mL。

    注意:HBV =乙型肝炎病毒,DNA =脱氧核糖核酸。 IU =国际单位

  6. 受肝炎病毒(HCV)引起的肝硬化的受试者应成功完成HCV的HCV治疗,因为自治疗停止以来,至少在血液中无法检测到的血液中的HCV病毒载量至少在正常范围内。
  7. 提供签名和日期知情同意书

排除标准:

  1. 凝血功能不足,如下所定义:INR≥1.5,APTT≥54.0秒,血小板计数≤60,000/mm3。

    注意:inr =国际归一化比率,aptt =激活的部分血栓形成时间

  2. 有活性自身免疫性疾病的证据
  3. 在筛查前5年内具有实体瘤的病历,或被诊断出患有实体瘤并且目前接受癌症治疗
  4. BMI≤15kg/m2注意:BMI =体重指数
  5. 具有不充分的肝功能,如以下定义:总胆红素水平> 3.0 mg/dl; AST> 92.5 U/L,Alt> 112.5 U/L;伽玛 - GT> 212.5 u/l,或ALP> 340 u/l。

    注意:γ-GT =γ-谷氨酰基转肽酶

  6. 肾功能不足,由血清肌酐> 2.0 mg/dl定义
  7. 该主题拒绝通过签署知情同意而采用高效的避孕药,如果女性或女性配偶/男性伴侣具有生育潜力,

    注意:必须至少采用两种形式的节育形式,其中一种必须是一种障碍方法。可接受的节育形式包括:

    1. 建立口服,注入或植入的避孕方法
    2. 放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/金库帽),带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓剂
  8. 怀孕(通过尿液或血清妊娠试验确认)或哺乳的女性受生育潜力的受试者
  9. 在进入这项研究的4周内参加了其他研究研究
  10. 对研究干预或其赋形剂有已知的过敏。如果怀疑受试者可能有过敏,则应将受试者排除在外。
  11. 持续的感染需要全身治疗,例如HIV,梅毒或急性传染病,除了HBV或HCV注意:HIV =人类免疫缺陷病毒
  12. 在过去的1年访问中,毒品依赖
  13. 任何罕见疾病
  14. 不受控制的高血压(≥180/≥110mmHg超过2种降压药)或不受控制的糖尿病性麦芽糖(HBA1C> 9.0%)
  15. 肝脓肿或中度至重度(或难治性)腹水
  16. 患有不受控制的精神障碍或改变心理状况的改变,排除了知情同意或必要的测试
  17. 在筛查的过去12周内进行了大手术,请参阅注意:重大手术是指在颅骨,胸部,腹部或骨盆腔内进行器官的手术
  18. 在筛查访问后的过去4周内急性中风,并且意识不清楚
  19. 急性心肌梗塞或急性心力衰竭
  20. 未控制的疾病或病史无法控制,调查员没有进入审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huang Pi Chun +886-3-6585959 EXT 332 sabrina@gwoxi.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088058
其他研究ID编号ICMJE GXHPC1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方GWO XI干细胞应用技术有限公司
研究赞助商ICMJE GWO XI干细胞应用技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:董事Huang Ka Wen台湾国家医院
首席研究员: Lee Mi Che,导演Hualien Tzu Chi综合医院
PRS帐户GWO XI干细胞应用技术有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素