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出境医 / 临床实验 / 与静脉输铁羧甲糖和口服铁取代相比，多葡萄葡萄烯在术前治疗患者的铁缺乏症（IDA-I）
与静脉输铁羧甲糖和口服铁取代相比，多葡萄葡萄烯在术前治疗患者的铁缺乏症（IDA-I）
研究描述
简要摘要：
IDA患者需要在手术前的28至42天内确定IDA的患者，例如，如果不适用于推迟手术，则必须为其快速补充铁储存。患者将被随机分配以静脉注射（IV），羧甲糖IV或用硫酸亚铁取代的多葡萄醇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血 | 药物：多葡萄糖药物：羧化合物药物：硫酸亚铁 | 阶段3 |
详细说明：
与口服铁取代相比，随机，主动控制，开放标记，平行组，多中心研究，以证明多葡萄糖IV的优越性，以治疗需要快速补充的铁储存的铁不足的贫血患者，例如治疗医生所判断的铁储存，例如在短期安全监测中，在选择性非心脏手术和多葡萄糖IV与铁羧基糖的优势之前，不适合推迟手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 407名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2：2：1分布多葡萄醇，羧化合物IV或用硫酸亚铁取代。在分别对用聚葡萄醇或羧甲蛋白酶IV治疗的前35例患者进行安全评估后，将关闭铁羧基糖臂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与静脉注射羧化合物和口服铁取代相比，随机，开放式，可积极的对照临床试验，以证明静脉注射多葡萄糖的安全性和有效性，可在术前治疗术前治疗铁不足贫血（IDA I）患者的铁不足贫血（IDA I） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多葡萄糖 一旦静脉注射，根据HB级和体重给药，500-2000 mg | 药物：多葡萄糖 静脉给药 其他名称：feramyl |
| 主动比较器：铁羧基盐 一旦静脉注射（允许第二次给药），根据HB级和体重的给药（500-2000 mg，最大单剂量为1000 mg） | 药物：铁羧酸含量 静脉给药 其他名称：ferinject |
| 主动比较器：硫酸亚铁 胶囊，口服50 mg -200 mg（50 mg：1胶囊，总计200 mg：总共4个胶囊，每天两次服用2胶囊），治疗时间28天 | 药物：硫酸亚铁 口服给药 其他名称：Ferro Sanol Duodenal |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白（HB）级别的标准化或增加[时间范围：基线（BL）到手术前一天（访问4）]与多葡萄糖治疗组相比，与基线（BL）相比，在手术前一天（WHO）定义（WHO）定义的患者（根据世界卫生组织（WHO）定义）达到标准化的比例（访问4）的比例至少增加1.5 g/dL用硫酸亚铁取代铁
- 检测尿液[时间范围：大约。 8小时 ]IV施用结束后第一次尿液中尿液的检测，定义为静脉治疗后短期安全替代标记
次要结果度量 ：
- 同种异性红细胞输血的单位[时间范围：访问5的基线。 70天]同种异性红细胞从BL到访问5的单位的比例
- HB值[时间范围：访问4的基线。 35天]与BL相比，HB的平均HB平均变化
- HB值[时间范围：访问5的基线。 70天]与BL相比，HB的平均HB平均变化
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）值[时间范围：访问5的基线。 70天]与BL相比，访问5时TSAT的平均变化
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）值[时间范围：访问4的基线。 35天]与BL相比，访问4时TSAT的平均变化
- 铁值[时间范围：访问4的基线。 35天]与BL相比，参观4时血清铁的平均变化
- 铁值[时间范围：访问5的基线。 70天]与BL相比，访问5时血清铁的平均变化
- 铁蛋白值[时间范围：访问5的基线。 70天]与BL相比，访问5时血清铁蛋白的平均变化
- 铁蛋白值[时间范围：访问4的基线。 35天]与BL相比，参观4时血清铁蛋白的平均变化
- 转铁蛋白值[时间范围：访问4的基线。 35天]与BL相比，参观4时血清铁蛋白的平均变化
- 转铁蛋白值[时间范围：访问5的基线。 70天]与BL相比，访问5时血清铁蛋白的平均变化
- 不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线到手术后28天，大约。 56天]可耐受性通过AES/SAE的总数衡量，直到手术后28天
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发病率[时间范围：基线至手术后28天，大约。 56天]AES/SAE的发生率可耐受性，直到手术后28天
- 不良事件的严重性（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线到手术后28天，大约。 56天]通过AES/SAE的严重性到手术后28天，总可耐受性
- 不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线到手术后28天，大约。 56天]通过AES/SAE的关系到手术后28天，通过AES/SAE的关系总体耐受性
- 不良事件的严重程度（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线至手术后28天，大约。 56天]通过AES/SAE的严重程度到手术后28天，总可耐受性
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问都会改变白血的数量
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问中血小板细胞的变化
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问时血清肌酐的变化
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问的AST变化
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问时ALT的变化
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问时伽玛GT的变化
- 实验室参数的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问时磷酸盐的变化
- 生命体征的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问时生命体征的变化
- 血压的变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问的血压变化
- 心率变化[时间范围：整个研究传导，最大77天]每次访问的心率变化
- 身体检查的变化[时间范围：在整个研究传导中，最大77天]每次访问时身体检查的变化
- 与管理有关的不良事件[时间范围：基线]与注射/输注部位反应有关的AE（仅IV组）
- 与管理有关的不良事件[时间范围：基线后7天，访问3]与注射/输注部位反应有关的AE（仅IV组）
- 高敏反应[时间范围：基线]过敏反应或过敏反应的文献（仅IV组）
- 高敏反应[时间范围：在研究时访问3]过敏反应或过敏反应的文献（仅IV组）
- 死亡率[时间范围：在手术后28天内，大约56天]手术后28天内全因死亡率
- 生活质量（SF36）[时间范围：要访问的基线大约35天]与BL相比
- 生活质量（SF36）[时间范围：访问5 70天的基线]与BL相比，SF36调查表评估生活质量
- 住院期限[时间范围：28天]住院时间（天数）直到手术后28天
- 标准化HB值的患者人数[时间范围：访问4个35天的基线]铁取代后标准化HB值的患者数量（n，％）访问4和5
- 标准化HB值的患者人数[时间范围：访问5 70天的基线]铁取代后具有标准化HB值的患者数量（n，％）AT和5
- 分析总铁水平[时间范围：大约4小时]对铁的结束后BL的血浆中铁水平分析（仅针对IV组（安全分析组））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限;年龄≥18岁
- 计划在28至42天内进行非心脏手术（例如，骨科，血管，内脏手术），这需要快速补充患者的铁店（EGIF，不适用于推迟手术）由治疗医生所判断的
- 铁缺乏症定义为S-铁蛋白<100 ng/mL，S-转铁蛋白饱和<20％
- 相关的贫血被定义为女性<12 g/dl的血红蛋白，男性<13 g/dl
- 书面知情同意；愿意并且能够遵守协议
排除标准：
- 女性患者或母乳喂养妇女的怀孕
- 女性患者不愿意在整个研究期内使用安全的避孕方法（珍珠指数<1）
- HB <8 g/dl的严重贫血
- 由治疗医师判断的任何inso go
- 筛查前24周接受输血的患者
- 严重的身体无能，例如美国麻醉学家学会（ASA）身体状况IV或V
- 未知或已知来源的血尿和蛋白尿
- 非铁缺乏贫血，例如，已知的维生素B12或叶酸缺乏症，血红蛋白病或无法解释的贫血
- 在研究期间，预期对促红细胞生成剂刺激剂的医疗需求
对研究产品的任何禁忌症的患者，例如
- 对铁或研究产品成分的已知敏感性
- 系统性过敏反应的史
- 血液瘤病，thalassycor或TSAT> 50％作为铁超载的指标
- 急性或慢性中毒
- 感染（非果糖抗生素患者）
- 慢性肝病和/或筛查丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常范围上限的三倍
- 慢性肾脏疾病，定义为肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min
- 血清肌酐>150μmol/L
- 主动不受控制的免疫介导的疾病，例如类风湿关节炎或炎症性肠病
- 原发性血液疾病
- 根据谁的定义，毒品或酒精滥用
- 潜在的不可靠的患者，以及由研究人员判断的患者不适合研究
- 在筛查前的最后90天内，当前或以前参加了另一项临床试验
与硫酸亚铁有关的排除标准
- 根据产品特征摘要（SMPC）
- 对配方中任何成分的高敏性
- 伴有肠胃外铁
- 血染色性症和其他铁超负荷综合征
与铁羧蛋白酶相关的排除标准：
- 根据SMPC
- 对活性物质的超敏反应，易受限度或其任何赋形剂
- 已知对其他肠胃外铁产品的认真超敏反应
- 贫血不是归因于铁缺乏症
- 铁超载或铁的干扰的证据
与多葡萄醇有关
- 已知对其他肠胃外铁产品的认真超敏反应
- 贫血不是归因于铁缺乏症
- 铁超载或铁的干扰的证据
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 歌德大学大学医院麻醉，重症监护医学和疼痛疗法系 | |
| 法兰克福，德国黑西亚，60590 | |
赞助商和合作者
弗兰克·贝伦斯博士
大学医院法兰克福，解答学系
铁4u
法兰克福大学医院生物统计学与数学建模研究所
调查人员
| 首席研究员： | Kai Zacharowski，医学博士 | 法兰克福大学歌德大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与静脉输铁羧甲糖和口服铁取代相比，多葡萄葡萄甲烯在术前治疗患者铁缺乏症中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与静脉注射羧化合物和口服铁取代相比，随机，开放式，可积极的对照临床试验，以证明静脉注射多葡萄糖的安全性和有效性，可在术前治疗术前治疗铁不足贫血（IDA I）患者的铁不足贫血（IDA I） | ||||
| 简要摘要 | IDA患者需要在手术前的28至42天内确定IDA的患者，例如，如果不适用于推迟手术，则必须为其快速补充铁储存。患者将被随机分配以静脉注射（IV），羧甲糖IV或用硫酸亚铁取代的多葡萄醇。 | ||||
| 详细说明 | 与口服铁取代相比，随机，主动控制，开放标记，平行组，多中心研究，以证明多葡萄糖IV的优越性，以治疗需要快速补充的铁储存的铁不足的贫血患者，例如治疗医生所判断的铁储存，例如在短期安全监测中，在选择性非心脏手术和多葡萄糖IV与铁羧基糖的优势之前，不适合推迟手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2：2：1分布多葡萄醇，羧化合物IV或用硫酸亚铁取代。在分别对用聚葡萄醇或羧甲蛋白酶IV治疗的前35例患者进行安全评估后，将关闭铁羧基糖臂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺铁性贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 407 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMP0916_02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fraunhofer分子生物学研究所和应用生态学研究所Frank Behrens博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克·贝伦斯博士 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗劳恩霍夫分子生物学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
