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出境医 / 临床实验 / 评估透明质酸注射对皮肤保湿和弹性的功效和安全性（Hydrela）

评估透明质酸注射对皮肤保湿和弹性的功效和安全性（Hydrela）

研究描述
简要摘要：
Stylage®Hydromax是一种CE营销的透明质酸凝胶，旨在通过注射到面部，颈部，颈部，领口和手的背面，改善皮肤保湿和弹性。在这项研究中，有47名35至65岁之间的女性健康受试者，她们具有皮肤干燥的迹象，并且在脸颊和领口区域缺乏弹性，她们给予了知情同意，并符合所有资格标准注册。相距一个月的受试者将在一个脸颊和领域的一侧随机接收3次产品。在9个月的时间里，受试者总共将进行8次访问。与未经处理的区域相比，将使用独立评估者的特定设备来测量保湿，弹性和粗糙度的变化。还将评估全球美学改善，受试者满意度，注射时疼痛和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化设备：注射Stylage®HydroMax不适用

详细说明：
这是一项前瞻性，单个中心，随机的，个体内的研究，盲目评估者评估了Stylage®Hydromax对脸颊和领口区域皮肤湿润和弹性的功效和安全性。将招募47名女性受试者，并以对侧未经处理的脸颊和领口区域的方式在脸颊和领口区域相隔3个月注射产品。通过微能注射技术，将进行注射到脸颊和领口区域的中部真皮（每次疗程和每个区域1毫升）。受试者将在1、2、3、4、6和9个月的时间点进行跟踪。与未经处理的区域相比，将分别使用CorneMeter®，Ceremote®，Dermatop®或PrimosLite®进行测量，处理区域的湿润，弹性和粗糙度的变化。还将评估全球美学改善，受试者满意度，注射时疼痛和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 47名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：

个体内部研究，每一个脸颊和一个颈线面积的一侧以随机方式处理。

在不同的研究时间点测量的每个受试者的处理区域和未处理区域之间的保湿，弹性和粗糙度的变化。

掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：受试者和喷油器将不盲。所有负责临床检查和评估局部耐受性的研究人员，以及所有负责测量保湿，弹性，粗糙度和受试者问卷管理的技术人员。
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，独立的，个体内的随机临床研究，以评估Stylage®Hydromax对皮肤保湿和弹性的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年9月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：处理的脸颊和领口区域
个体内的研究，有一个脸颊和一侧的领口区域。
设备：注射Stylage®HydroMax

Stylage®Hydromax是一种透明质酸注射的凝胶，旨在在本研究中改善面部和领口区域的皮肤湿润和弹性。

每个受试者将总共进行3个注射课程。

在每次注射疗程中，每个受试者的一个脸颊的中间至深色真皮中的1 ml产品将在一个脸颊的一个部位中注入1 ml。

其他名称：注射透明质酸凝胶

没有干预：未处理的脸颊和领口区域
个体内的研究，一个脸颊和领口的一侧未经处理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脸颊皮肤保湿的变化[时间范围：第3个月]
    与未经处理的脸颊相比，使用CorneMeter®的脸颊上的皮肤保湿在治疗开始后的基线（D0）（D0）到3个月的变化。


次要结果度量 ：
  1. 脸颊皮肤保湿的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用CorneMeter®与未经盲目的独立评估器相比，从基线到1、2、4、6和9个月的脸颊上皮肤保湿的开始后的变化。

  2. 领口面积皮肤保湿的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    与未经盲目的独立评估器使用CorneMeter®相比，从基线到1、2、3、4、6、6和9个月，与未处理的领口区域相比，领口的皮肤保湿面积的变化变化。

  3. 脸颊和领口区域皮肤弹性的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    与未经盲目的独立评估器使用CSTOMETER®相比，从基线到1、2、3、4、6和9个月的变化与未经处理的脸颊和领口相比，脸颊和领口面积的皮肤弹性的变化。

  4. 脸颊皮肤粗糙度的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用Dermatop®盲目的独立评估器，从基线到1、2、3、4、6和9个月的脸颊上皮肤粗糙度的开始后的变化。

  5. 领口面积皮肤粗糙度的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用PrimosLite®通过盲目的独立评估器，从基线到1、2、3、4、6、6和9个月与未经处理的领口区域相比，领口的皮肤粗糙度的变化。

  6. 全球美学改进的评估[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    通过使用全球美学改进量表（GAIS），对受试者和盲人独立评估者进行了对经过处理和未处理区域1、2、2、3、4、6和9个月的全球美学改进的评估。全球美学改进量表是5分量表（从得分1到得分5），最低分数代表更好的结果。得分1对应于“非常改善”，得分2至“改进得多”，得分3至“改进”，得分4至“无变化”，得分为5至“更糟”。

  7. 评估受试者的满意度[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    对受试者满意度的评估1、2、3、4、6和9个月，使用问卷进行治疗开始后。

  8. 注射期间疼痛的评估[时间范围：第0天，第1个月，第2个月]
    使用数值等级量表从0到10对受试者注射期间的疼痛评估。

  9. 不良事件报告[时间范围：最多9个月]
    通过收集受试者和独立评估者评估的不良事件来评估产品公差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的主题。
  • 女性在35至65岁之间。
  • 自由且明确地获得了知情同意。
  • 脸颊和领口区域上有皮肤干燥的迹象（通过测量，使用CorneMeter®<60 <60任意单位（AU）检查）。
  • 研究人员评估后，面部和领口区域中轻度至中度缺乏弹性的迹象。
  • 心理上能够理解与研究相关的信息并给予书面知情同意。
  • 隶属于健康社会保障系统。
  • 生育潜力的女性应自研究开始和所有研究期间至少12周以来使用医学上接受的避孕方案。
  • 同意在整个研究中不改变任何激素治疗（包括避孕治疗）。
  • 同意在整个研究期间保持其通常的清洁 /护理产品。
  • 同意在非密集型阳光下应用防晒因子SFP50霜。

排除标准：

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 带有纹身，疤痕，痣，太多的头发或所研究区域上的任何东西，可能会干扰评估。
  • 谁被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的人。
  • 在社会或卫生机构中。
  • 在接受4500欧元的赔偿金因参与前12个月涉及人类的研究，包括参与本研究。
  • 参与另一个关于人类或排除期限的研究。
  • 在上个月内，密集暴露于阳光或紫外线射线，并在研究期间预见。
  • 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
  • 具有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的已知史。
  • 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤疾病（疱疹，痤疮，粘菌病，乳头状瘤……）。即使在包含时无症状，患有复发疱疹的约束也不符合条件。
  • 患有严重过敏或过敏性休克病史，包括对透明质酸的超敏反应，或测试装置的组成部分之一，抗菌溶液或麻醉产物（如果适用）。
  • 果糖不耐受。
  • 具有过去的链球菌疾病史，例如急性风湿热或复发性喉咙痛。
  • 易于乳突或肥厚性疤痕。
  • 容易发生炎症性皮肤状况或患有流血疾病的趋势。
  • 在学习开始前的过去12个月内，用激光，皮肤剂，手术，深层化学剥离或其他消融手术进行了治疗。
  • 在学习开始前的过去18个月内，在脸颊或领口区域中接受了可吸收填充产品的注射。
  • 随时以缓慢的可吸收填充产物（聚乳酸，羟基磷灰石钙，透明质酸（HA）和羟基丙糖的组合，HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium phosphate（TCP）或与不可候量的可候选物，填充产物（聚丙烯酰胺，硅胶，甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合，聚合物颗粒，…）。
  • 随时在面部或领口区域接受张量线的治疗。
  • 在研究开始前的12周内开始或改变了她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
  • 使用诸如阿司匹林，NSAIDS（布洛芬，萘普生，…），抗血小板剂，抗凝剂，维生素C等药物，在研究开始前一周内，并同意在第二和第三个注射之前的1周内不接受此类治疗用户。

  • 在测试区域或全身治疗中接受局部治疗：

    • 在研究开始前的2周内，抗抗药性；
    • 在研究开始前的四个星期内，免疫抑制剂和/或皮质激素；
    • 在研究开始前的6个月内的视网膜类似。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Laboratoire Dermscan
法国罗纳市Villeurbanne，69100
赞助商和合作者
劳动力活力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：索菲·塞特（Sophie Converset-Viethel）医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月3日
实际的初级完成日期2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）		脸颊皮肤保湿的变化[时间范围：第3个月]
与未经处理的脸颊相比，使用CorneMeter®的脸颊上的皮肤保湿在治疗开始后的基线（D0）（D0）到3个月的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）
  • 脸颊皮肤保湿的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用CorneMeter®与未经盲目的独立评估器相比，从基线到1、2、4、6和9个月的脸颊上皮肤保湿的开始后的变化。
  • 领口面积皮肤保湿的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    与未经盲目的独立评估器使用CorneMeter®相比，从基线到1、2、3、4、6、6和9个月，与未处理的领口区域相比，领口的皮肤保湿面积的变化变化。
  • 脸颊和领口区域皮肤弹性的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    与未经盲目的独立评估器使用CSTOMETER®相比，从基线到1、2、3、4、6和9个月的变化与未经处理的脸颊和领口相比，脸颊和领口面积的皮肤弹性的变化。
  • 脸颊皮肤粗糙度的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用Dermatop®盲目的独立评估器，从基线到1、2、3、4、6和9个月的脸颊上皮肤粗糙度的开始后的变化。
  • 领口面积皮肤粗糙度的变化[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    使用PrimosLite®通过盲目的独立评估器，从基线到1、2、3、4、6、6和9个月与未经处理的领口区域相比，领口的皮肤粗糙度的变化。
  • 全球美学改进的评估[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    通过使用全球美学改进量表（GAIS），对受试者和盲人独立评估者进行了对经过处理和未处理区域1、2、2、3、4、6和9个月的全球美学改进的评估。全球美学改进量表是5分量表（从得分1到得分5），最低分数代表更好的结果。得分1对应于“非常改善”，得分2至“改进得多”，得分3至“改进”，得分4至“无变化”，得分为5至“更糟”。
  • 评估受试者的满意度[时间范围：第1个月，第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月]
    对受试者满意度的评估1、2、3、4、6和9个月，使用问卷进行治疗开始后。
  • 注射期间疼痛的评估[时间范围：第0天，第1个月，第2个月]
    使用数值等级量表从0到10对受试者注射期间的疼痛评估。
  • 不良事件报告[时间范围：最多9个月]
    通过收集受试者和独立评估者评估的不良事件来评估产品公差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估透明质酸注射对皮肤保湿和弹性的功效和安全性的评估
官方标题ICMJE一项前瞻性，独立的，个体内的随机临床研究，以评估Stylage®Hydromax对皮肤保湿和弹性的功效和安全性
简要摘要Stylage®Hydromax是一种CE营销的透明质酸凝胶，旨在通过注射到面部，颈部，颈部，领口和手的背面，改善皮肤保湿和弹性。在这项研究中，有47名35至65岁之间的女性健康受试者，她们具有皮肤干燥的迹象，并且在脸颊和领口区域缺乏弹性，她们给予了知情同意，并符合所有资格标准注册。相距一个月的受试者将在一个脸颊和领域的一侧随机接收3次产品。在9个月的时间里，受试者总共将进行8次访问。与未经处理的区域相比，将使用独立评估者的特定设备来测量保湿，弹性和粗糙度的变化。还将评估全球美学改善，受试者满意度，注射时疼痛和安全性。
详细说明这是一项前瞻性，单个中心，随机的，个体内的研究，盲目评估者评估了Stylage®Hydromax对脸颊和领口区域皮肤湿润和弹性的功效和安全性。将招募47名女性受试者，并以对侧未经处理的脸颊和领口区域的方式在脸颊和领口区域相隔3个月注射产品。通过微能注射技术，将进行注射到脸颊和领口区域的中部真皮（每次疗程和每个区域1毫升）。受试者将在1、2、3、4、6和9个月的时间点进行跟踪。与未经处理的区域相比，将分别使用CorneMeter®，Ceremote®，Dermatop®或PrimosLite®进行测量，处理区域的湿润，弹性和粗糙度的变化。还将评估全球美学改善，受试者满意度，注射时疼痛和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

个体内部研究，每一个脸颊和一个颈线面积的一侧以随机方式处理。

在不同的研究时间点测量的每个受试者的处理区域和未处理区域之间的保湿，弹性和粗糙度的变化。

掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
受试者和喷油器将不盲。所有负责临床检查和评估局部耐受性的研究人员，以及所有负责测量保湿，弹性，粗糙度和受试者问卷管理的技术人员。
主要目的：治疗
条件ICMJE老化
干预ICMJE设备：注射Stylage®HydroMax

Stylage®Hydromax是一种透明质酸注射的凝胶，旨在在本研究中改善面部和领口区域的皮肤湿润和弹性。

每个受试者将总共进行3个注射课程。

在每次注射疗程中，每个受试者的一个脸颊的中间至深色真皮中的1 ml产品将在一个脸颊的一个部位中注入1 ml。

其他名称：注射透明质酸凝胶
研究臂ICMJE
  • 实验：处理的脸颊和领口区域
    个体内的研究，有一个脸颊和一侧的领口区域。
    干预：设备：注射Stylage®Hydromax
  • 没有干预：未处理的脸颊和领口区域
    个体内的研究，一个脸颊和领口的一侧未经处理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年9月10日）		 47
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的主题。
  • 女性在35至65岁之间。
  • 自由且明确地获得了知情同意。
  • 脸颊和领口区域上有皮肤干燥的迹象（通过测量，使用CorneMeter®<60 <60任意单位（AU）检查）。
  • 研究人员评估后，面部和领口区域中轻度至中度缺乏弹性的迹象。
  • 心理上能够理解与研究相关的信息并给予书面知情同意。
  • 隶属于健康社会保障系统。
  • 生育潜力的女性应自研究开始和所有研究期间至少12周以来使用医学上接受的避孕方案。
  • 同意在整个研究中不改变任何激素治疗（包括避孕治疗）。
  • 同意在整个研究期间保持其通常的清洁 /护理产品。
  • 同意在非密集型阳光下应用防晒因子SFP50霜。

排除标准：

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 带有纹身，疤痕，痣，太多的头发或所研究区域上的任何东西，可能会干扰评估。
  • 谁被行政或法律决定剥夺了自由或受监护的人。
  • 在社会或卫生机构中。
  • 在接受4500欧元的赔偿金因参与前12个月涉及人类的研究，包括参与本研究。
  • 参与另一个关于人类或排除期限的研究。
  • 在上个月内，密集暴露于阳光或紫外线射线，并在研究期间预见。
  • 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
  • 具有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的已知史。
  • 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤疾病（疱疹，痤疮，粘菌病，乳头状瘤……）。即使在包含时无症状，患有复发疱疹的约束也不符合条件。
  • 患有严重过敏或过敏性休克病史，包括对透明质酸的超敏反应，或测试装置的组成部分之一，抗菌溶液或麻醉产物（如果适用）。
  • 果糖不耐受。
  • 具有过去的链球菌疾病史，例如急性风湿热或复发性喉咙痛。
  • 易于乳突或肥厚性疤痕。
  • 容易发生炎症性皮肤状况或患有流血疾病的趋势。
  • 在学习开始前的过去12个月内，用激光，皮肤剂，手术，深层化学剥离或其他消融手术进行了治疗。
  • 在学习开始前的过去18个月内，在脸颊或领口区域中接受了可吸收填充产品的注射。
  • 随时以缓慢的可吸收填充产物（聚乳酸，羟基磷灰石钙，透明质酸（HA）和羟基丙糖的组合，HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium phosphate（TCP）或与不可候量的可候选物，填充产物（聚丙烯酰胺，硅胶，甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合，聚合物颗粒，…）。
  • 随时在面部或领口区域接受张量线的治疗。
  • 在研究开始前的12周内开始或改变了她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
  • 使用诸如阿司匹林，NSAIDS（布洛芬，萘普生，…），抗血小板剂，抗凝剂，维生素C等药物，在研究开始前一周内，并同意在第二和第三个注射之前的1周内不接受此类治疗用户。

  • 在测试区域或全身治疗中接受局部治疗：

    • 在研究开始前的2周内，抗抗药性；
    • 在研究开始前的四个星期内，免疫抑制剂和/或皮质激素；
    • 在研究开始前的6个月内的视网膜类似。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 35年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088006
其他研究ID编号ICMJE 2018-A02934-51
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方劳动力活力
研究赞助商ICMJE劳动力活力
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：索菲·塞特（Sophie Converset-Viethel）医学博士
PRS帐户劳动力活力
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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