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DAC的研究与新诊断的年轻AML患者的HAAG方案结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估DAC与HAAG方案在诱导治疗新诊断的60岁以下的AML患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病诱导化疗 | 药物：Decitabine Plus HAAG方案药物：Idarubicine Plus Cytarabine方案 | 阶段3 |
详细说明：
这是对新诊断的AML患者在60岁以下的新诊断的AML患者中的3阶段，随机，受控的，多中心的研究。在诱导治疗中，患者将随机接受与HAAG或IA治疗方案合并的DAC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，受控的多中心研究，以评估德替滨联合HAAG方案在新诊断的急性髓样白血病患者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：德替滨与HAAG结合 该队列将确定去赛滨与HAAG方案的安全性和功效，在新诊断的60岁以下的AML患者中。 | 药物：Decitabine Plus HAAG方案 解滨：20mg/m2/d，D1〜5，静脉输注；同伴：1mg/d，D3〜16，静脉输注；阿昔霉素：10mg/d，D3〜D10，静脉输注；黄体：10mg/m2，Q12H，D3-16，皮下注射； 粒细胞刺激因子（G-CSF）： 50-300μg/d（当WBC计数小于20×10^9/L时），皮下注射； |
| 主动比较器：IA方案 该队列将确定去赛滨与HAAG方案的安全性和功效，在新诊断的60岁以下的AML患者中。 | 药物：iDarubicine plus celtarabine方案 idarubicine：12mg/m2，D1-3，静脉输注；黄体：100mg/m2，D1-7，24小时连续静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天]ORR包括完整的响应（CR），CRI和PR。 CR被定义为带有spicules的抽吸物，无杆杆或持久性耗尽疾病的爆炸，独立于输血的爆炸； CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]从随机到死亡的任何原因的时间
- 无白血病生存（LFS）[时间范围：3年]从随机到第一次复发或死亡的时间
- 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：3年]从完成订单到第一次复发的时间
- 不良事件的数量[时间范围：2年]使用CTCAE v5.0评估不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO（2016）急性髓样白血病的分类，新诊断为AML。
- 年龄18-59岁。
- ECOG得分：0-2。
- 与治疗相关或次级AML。
- 没有以前的化学疗法或靶向治疗的史。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者患有急性前叶酸细胞白血病或慢性髓样白血病。
- 患有另一种恶性疾病的患者。
- 不受控制的活动感染患者。
- 根据纽约心脏协会的分类，通过超声心动图或III/IV级心血管功能障碍患有左心室射血分数<0.5的患者。
- 天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶的患者>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。
- 肌酐清除率<50ml/min的患者。
- 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
- HIV感染患者。
- 研究人员认为不适合入学的其他商品的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaowen Tang博士 | （0086）51267780086 | xwtang1020@163.com | |
| 联系人：Depei Wu，博士 | （0086）51267780086 | drwudepei@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Xiaowen Tang博士（0086）51267780086 xwtang1020@163.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
索乔大学第二会员医院
长州2号人民医院
Lianyungang的第一人民医院
吉安格人民医院
Zhangjiagang第一人民医院
中国华扬的第二人民医院
Kunshan的第三人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 小唐博士 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天] ORR包括完整的响应（CR），CRI和PR。 CR被定义为带有spicules的抽吸物，无杆杆或持久性耗尽疾病的爆炸，独立于输血的爆炸； CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DAC的研究与新诊断的年轻AML患者的HAAG方案结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，受控的多中心研究，以评估德替滨联合HAAG方案在新诊断的急性髓样白血病患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估DAC与HAAG方案在诱导治疗新诊断的60岁以下的AML患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对新诊断的AML患者在60岁以下的新诊断的AML患者中的3阶段，随机，受控的，多中心的研究。在诱导治疗中，患者将随机接受与HAAG或IA治疗方案合并的DAC。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087967 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DAC-HAAG-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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