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出境医 / 临床实验 / VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的功效和安全性 - 希望试验

VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的功效和安全性 - 希望试验

研究描述
简要摘要：
一项双盲，随机，安慰剂对照，单中心，12个月的2阶段研究旨在评估VM202的安全性和功效，以替代阿片类药物镇痛药，具有疼痛的糖尿病性糖尿病性耐受性受试者，具有疼痛的糖尿病外周神经病（DPN）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛的糖尿病神经病生物学：VM-202阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：阿片类药物依赖性疼痛的肝细胞生长因子：VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的功效和安全性（希望试验）
估计研究开始日期 ： 2019年11月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂生物学：VM-202
VM202是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组杂交人肝细胞生长因子（HGF）编码序列（HGF-X7），表达HGF，HGF 728和HGF 723的两个同工型。

实验：VM-202生物学：VM-202
VM202是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组杂交人肝细胞生长因子（HGF）编码序列（HGF-X7），表达HGF，HGF 728和HGF 723的两个同工型。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时吗啡毫克等效物（MME）的变化[时间范围：第180天之前的基线一周至一周]
    从基线周到第180天的第180天，从每日疼痛和睡眠干扰日记中获得的24小时MME使用的百分比变化百分比变化


次要结果度量 ：
  1. 阿片类药物使用 - 平均剂量[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点报告24小时MME的阿片类药物的平均剂量

  2. 阿片类药物的使用 - 基线变化百分比[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点之前的一周内，MME的基线变化百分比从基线变化

  3. 阿片类药物使用 - 降低剂量/阿片类药物的受试者中的百分比[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    每个时间点，每日阿片类药物消费量的受试者的百分比降低了50％和100％（无阿片类药物）

  4. 阿片类药物相关的AE-认知[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    通过可重复的电池测量的认知，以评估在每个时间点评估的神经心理状况（RBAS）

  5. 与阿片类药物相关的AE-肠功能[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点评估的肠量清单重新介绍（BFI-R）

  6. 阿片类药物相关的AE-数值阿片类药物副作用（鼻子）[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点评估鼻子

  7. 疗效 - 平均疼痛强度的变化[时间范围：第180天之前的基线一周一周]
    从基线周到从每日边缘的第180天之前的一周中的平均疼痛强度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁至75岁；
  2. 具有当前治疗控制的I型或II型糖尿病的病史（筛查时糖基化的血红蛋白A1C为≤10.0％）和目前的口服药物和 /或胰岛素；
  3. 在研究进入时服用60至200 mg吗啡吗啡毫克等效物（MME）/天，以进行疼痛的DPN，并且必须在-21天开始稳定的方案；总体要求的百分比为即时释放必须≥30％；
  4. 糖尿病药物治疗方案预期没有重大变化；
  5. 在研究入学前的最后三个月内，没有与糖尿病有关的新症状；
  6. 在两个下肢诊断疼痛的糖尿病周围神经病；
  7. 在初次筛查前一周，全球疼痛强度[数值评级量表，平均NRS]得分必须≥4，≤9（0 = no PAIN -10 =可想象的最坏疼痛）；
  8. 短暂疼痛神经病筛查（BPN）的症状在初始筛查时腿之间≤5点差异；
  9. 在初始筛查时，密歇根神经病筛查仪器评分（MNSI）的体格检查成分≥3；
  10. Gabapentin（Neurontin），Pregabalin（Lyrica）或Duloxetine（Cymbalta）的受试者在研究入口时必须在研究入口时进行疼痛的DPN疼痛，至少在开始口服安慰剂磨合之前的7天之前，必须在这些治疗方案中进行稳定的治疗方案；和
  11. 如果女性的生育潜力，则在筛查时进行阴性尿液妊娠试验，并在研究期间使用可接受的节育方法。

排除标准：

  1. 小纤维多神经病是由糖尿病以外的其他状况引起的；
  2. 与DPN相比，调查人员认为，总体疼痛综合征的强度更高，而DPN将阻止对DPN的评估。
  3. 进行性或退化性神经系统疾病；
  4. 肌病
  5. 血管炎症疾病（炎性血管病，例如Buerger病）；
  6. 研究人员认为，主动感染；
  7. 研究者认为，慢性炎症性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎）；
  8. 筛查时的艾滋病毒阳性或HTLV；
  9. 由乙型肝炎核心抗体（HBCAB； IgG和IgM）确定的活性丙型肝炎或C，在筛查时，乙型肝炎表面抗原（HBSAB）的抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗体C抗体（抗HCV）；
  10. 患有已知免疫抑制或目前接受免疫抑制药物，化学疗法或放射治疗的受试者；
  11. 过去3个月内中风或心肌梗塞；
  12. 筛查时的特定实验室值包括：血红蛋白<8.0 g/dL，WBC <3,000个细胞，血小板计数<75,000/mm3，肌酐> 2.0 mg/dl; AST和/或ALT> 3倍正常或任何其他具有临床意义的实验室异常的上限，这是研究者认为是排除的；
  13. 签署同意书后的5年内或任何眼科条件，该病变应被排除在外；任何排除标准眼科检查的条件；
  14. 不受控制的高血压被定义为持续的收缩压（SBP）> 200 mmHg或舒张压BP（DBP）> 110 mmHg时；
  15. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌（如果切除且没有复发的迹象），则具有近期病史（<5年）或新的筛查发现的新筛查或新的筛查发现发现的受试者；除非在过去的12个月内进行结肠镜检查，否则在任何一级亲属中的家族史。

  16. 上一天-14禁止使用以下药物 /治疗剂：

    • 骨骼肌松弛剂，苯二氮卓类药物（稳定的睡前剂量除外），
    • 辣椒素，局部麻醉剂面霜和斑块，异糖二硝酸盐（ISDN）喷雾剂，
    • 经牙性电神经刺激（TENS），针灸
  17. 如果不使用加巴喷丁（Neurontin），pregabalin（lyrica），杜洛西汀（cymbalta），任何抗抑郁药（例如，阿米替替林和venlafaxine），任何其他抗气药，任何其他抗气药（例如直到第180天后的药物。在知情同意书的当天，这些药物的受试者必须从第21天开始保持稳定的剂量；第180天后镇痛方案的任何变化都是由研究者酌情决定的。
  18. 使用某些COX-1/COX-2抑制剂（S），类固醇（吸入，眼或关节内类固醇除外）和抗血管内皮生长因子（VEGF）剂；如果愿意/能够在第一次服用之前接受药物治疗，并且在研究期间避免服用这些药物，则可能会招募受试者；
  19. 在过去6个月内，重大的精神疾病将干扰研究参与；
  20. 筛查时体重指数（BMI）> 45 kg/m2；
  21. 由于糖尿病并发症而导致的任何先前或下肢截肢；
  22. 在过去的两年中，非法药物或酒精滥用 /依赖的历史，包括但不限于可卡因，苯丙胺，非处方阿片类药物和非处方苯二氮卓类药物）；
  23. 在过去6个月内使用研究药物或治疗；和
  24. 无法或不愿意给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Christine N. Sang，MPH 617-525-7246 csang@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
翻译疼痛研究，杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Christine N. Sang，医学博士，MPH杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月11日）		 24小时吗啡毫克等效物（MME）的变化[时间范围：第180天之前的基线一周至一周]
从基线周到第180天的第180天，从每日疼痛和睡眠干扰日记中获得的24小时MME使用的百分比变化百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月11日）
  • 阿片类药物使用 - 平均剂量[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点报告24小时MME的阿片类药物的平均剂量
  • 阿片类药物的使用 - 基线变化百分比[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点之前的一周内，MME的基线变化百分比从基线变化
  • 阿片类药物使用 - 降低剂量/阿片类药物的受试者中的百分比[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    每个时间点，每日阿片类药物消费量的受试者的百分比降低了50％和100％（无阿片类药物）
  • 阿片类药物相关的AE-认知[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    通过可重复的电池测量的认知，以评估在每个时间点评估的神经心理状况（RBAS）
  • 与阿片类药物相关的AE-肠功能[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点评估的肠量清单重新介绍（BFI-R）
  • 阿片类药物相关的AE-数值阿片类药物副作用（鼻子）[时间范围：第90天，第180天，第270天，第365天]
    在每个时间点评估鼻子
  • 疗效 - 平均疼痛强度的变化[时间范围：第180天之前的基线一周一周]
    从基线周到从每日边缘的第180天之前的一周中的平均疼痛强度变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的功效和安全性 - 希望试验
官方标题ICMJE阿片类药物依赖性疼痛的肝细胞生长因子：VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的功效和安全性（希望试验）
简要摘要一项双盲，随机，安慰剂对照，单中心，12个月的2阶段研究旨在评估VM202的安全性和功效，以替代阿片类药物镇痛药，具有疼痛的糖尿病性糖尿病性耐受性受试者，具有疼痛的糖尿病外周神经病（DPN）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛的糖尿病神经病
干预ICMJE生物学：VM-202
VM202是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组杂交人肝细胞生长因子（HGF）编码序列（HGF-X7），表达HGF，HGF 728和HGF 723的两个同工型。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：VM-202
  • 实验：VM-202
    干预：生物学：VM-202
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁至75岁；
  2. 具有当前治疗控制的I型或II型糖尿病的病史（筛查时糖基化的血红蛋白A1C为≤10.0％）和目前的口服药物和 /或胰岛素；
  3. 在研究进入时服用60至200 mg吗啡吗啡毫克等效物（MME）/天，以进行疼痛的DPN，并且必须在-21天开始稳定的方案；总体要求的百分比为即时释放必须≥30％；
  4. 糖尿病药物治疗方案预期没有重大变化；
  5. 在研究入学前的最后三个月内，没有与糖尿病有关的新症状；
  6. 在两个下肢诊断疼痛的糖尿病周围神经病；
  7. 在初次筛查前一周，全球疼痛强度[数值评级量表，平均NRS]得分必须≥4，≤9（0 = no PAIN -10 =可想象的最坏疼痛）；
  8. 短暂疼痛神经病筛查（BPN）的症状在初始筛查时腿之间≤5点差异；
  9. 在初始筛查时，密歇根神经病筛查仪器评分（MNSI）的体格检查成分≥3；
  10. Gabapentin（Neurontin），Pregabalin（Lyrica）或Duloxetine（Cymbalta）的受试者在研究入口时必须在研究入口时进行疼痛的DPN疼痛，至少在开始口服安慰剂磨合之前的7天之前，必须在这些治疗方案中进行稳定的治疗方案；和
  11. 如果女性的生育潜力，则在筛查时进行阴性尿液妊娠试验，并在研究期间使用可接受的节育方法。

排除标准：

  1. 小纤维多神经病是由糖尿病以外的其他状况引起的；
  2. 与DPN相比，调查人员认为，总体疼痛综合征的强度更高，而DPN将阻止对DPN的评估。
  3. 进行性或退化性神经系统疾病；
  4. 肌病
  5. 血管炎症疾病（炎性血管病，例如Buerger病）；
  6. 研究人员认为，主动感染；
  7. 研究者认为，慢性炎症性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎）；
  8. 筛查时的艾滋病毒阳性或HTLV；
  9. 由乙型肝炎核心抗体（HBCAB； IgG和IgM）确定的活性丙型肝炎或C，在筛查时，乙型肝炎表面抗原（HBSAB）的抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗体C抗体（抗HCV）；
  10. 患有已知免疫抑制或目前接受免疫抑制药物，化学疗法或放射治疗的受试者；
  11. 过去3个月内中风或心肌梗塞；
  12. 筛查时的特定实验室值包括：血红蛋白<8.0 g/dL，WBC <3,000个细胞，血小板计数<75,000/mm3，肌酐> 2.0 mg/dl; AST和/或ALT> 3倍正常或任何其他具有临床意义的实验室异常的上限，这是研究者认为是排除的；
  13. 签署同意书后的5年内或任何眼科条件，该病变应被排除在外；任何排除标准眼科检查的条件；
  14. 不受控制的高血压被定义为持续的收缩压（SBP）> 200 mmHg或舒张压BP（DBP）> 110 mmHg时；
  15. 除了基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌（如果切除且没有复发的迹象），则具有近期病史（<5年）或新的筛查发现的新筛查或新的筛查发现发现的受试者；除非在过去的12个月内进行结肠镜检查，否则在任何一级亲属中的家族史。

  16. 上一天-14禁止使用以下药物 /治疗剂：

    • 骨骼肌松弛剂，苯二氮卓类药物（稳定的睡前剂量除外），
    • 辣椒素，局部麻醉剂面霜和斑块，异糖二硝酸盐（ISDN）喷雾剂，
    • 经牙性电神经刺激（TENS），针灸
  17. 如果不使用加巴喷丁（Neurontin），pregabalin（lyrica），杜洛西汀（cymbalta），任何抗抑郁药（例如，阿米替替林和venlafaxine），任何其他抗气药，任何其他抗气药（例如直到第180天后的药物。在知情同意书的当天，这些药物的受试者必须从第21天开始保持稳定的剂量；第180天后镇痛方案的任何变化都是由研究者酌情决定的。
  18. 使用某些COX-1/COX-2抑制剂（S），类固醇（吸入，眼或关节内类固醇除外）和抗血管内皮生长因子（VEGF）剂；如果愿意/能够在第一次服用之前接受药物治疗，并且在研究期间避免服用这些药物，则可能会招募受试者；
  19. 在过去6个月内，重大的精神疾病将干扰研究参与；
  20. 筛查时体重指数（BMI）> 45 kg/m2；
  21. 由于糖尿病并发症而导致的任何先前或下肢截肢；
  22. 在过去的两年中，非法药物或酒精滥用 /依赖的历史，包括但不限于可卡因，苯丙胺，非处方阿片类药物和非处方苯二氮卓类药物）；
  23. 在过去6个月内使用研究药物或治疗；和
  24. 无法或不愿意给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Christine N. Sang，MPH 617-525-7246 csang@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087941
其他研究ID编号ICMJE希望
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Christine N. Sang，医学博士，MPH，Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Christine N. Sang，医学博士，MPH杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素