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在高风险冠状动脉疾病（正向）（正向）的受试者中，PCSK9抑制PCSK9的进一步心血管结果研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估息昔单抗治疗对心血管死亡，心肌梗塞，中风，不稳定心绞痛的住院或冠状动脉血运重建的风险，以高风险冠状动脉疾病的患者首先发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血脂异常高风险冠状动脉疾病 | 药物：evolocumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观点，同类研究，评估额外LDL-胆固醇降低对主要心血管事件的影响，当时Evolocumab与他汀类药物的高风险心血管疾病患者结合使用了他汀类药物治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险冠状动脉疾病 患有高风险冠状动脉疾病的参与者。 | 药物：evolocumab 参与者根据自己的喜好接受了Evolocumab 140 mg Q2W或420 mg QM皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管和脑血管事件发生（MACCE）[时间范围：1年]MACCE将包括全因死亡，心血管死亡，心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，中风或冠状动脉血运重建
次要结果度量 ：
- 减少LDL-C [时间范围：最多12个月]1个月，3个月，6个月和12个月的LDL-C减少LDL-C的降低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
高风险冠状动脉疾病的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 高风险的冠状动脉疾病（语法得分≥33）
- 患者的禁食LDL胆固醇水平为每升1.4 mmol，而他们进行了优化的降脂疗法的优化方案至少4周，这被定义为高强度静脉毒素，但至少必须是atorvastatin at artorvastatin at每天20毫克或等效的剂量，有或没有ezetimibe。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类，或最后一个已知的左心室射血分数<30％
- 不受控制的高血压
- 不受控制或经常性心室心动过速
- 未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
- 纯合家族性高胆固醇血症
- LDL或等离子体形成术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yujie Zhou博士，医学博士 | 8613901330652 | azzyj12@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：Yujie Zhou，博士，医学博士8613901330652 azzyj12@163.com | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 学习主席： | Yujie Zhou博士，医学博士 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管和脑血管事件发生（MACCE）[时间范围：1年] MACCE将包括全因死亡，心血管死亡，心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，中风或冠状动脉血运重建 | ||||
| 原始主要结果指标 | 主要结果：MACCE [时间范围：1年] MACCE将包括全因死亡，心血管死亡，心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，中风或冠状动脉血运重建 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 减少LDL-C [时间范围：最多12个月] 1个月，3个月，6个月和12个月的LDL-C减少LDL-C的降低 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 次要结果[时间范围：3年] MACCE将包括全因死亡，心血管死亡，心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，中风或冠状动脉血运重建 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在高风险冠状动脉疾病（正向）的受试者中，PCSK9抑制PCSK9的进一步心血管结局研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项观点，同类研究，评估额外LDL-胆固醇降低对主要心血管事件的影响，当时Evolocumab与他汀类药物的高风险心血管疾病患者结合使用了他汀类药物治疗 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估息昔单抗治疗对心血管死亡，心肌梗塞，中风，不稳定心绞痛的住院或冠状动脉血运重建的风险，以高风险冠状动脉疾病的患者首先发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 高风险冠状动脉疾病的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：evolocumab 参与者根据自己的喜好接受了Evolocumab 140 mg Q2W或420 mg QM皮下注射 | ||||
| 研究组/队列 | 高风险冠状动脉疾病 患有高风险冠状动脉疾病的参与者。 干预：药物：evolocumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04087915 | ||||
| 其他研究ID编号 | 向前 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yujie Zhou，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
