中风后的痉挛是最令人衰弱的疾病之一,对自主权和生活质量产生负面影响,并严重恶化了患者的残疾程度。局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。 FMV已经研究了拮抗剂的肌肉以及直接的痉挛性肌肉,在这两种情况下都显着降低了痉挛。但是,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。
该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 中风 | 设备:FMV_FLEX设备:FMV_EXT | 不适用 | 
中风是永久残疾的主要原因,意大利的发生率是每10万居民293名受影响的人。中风后的痉挛开始(20-46%)是最残疾的疾病之一,对患者的自主权和生活质量产生负面影响。
这些患者的康复过程中痉挛的发展是受影响方面功能恢复的非常有限的因素。痉挛的发作大大加剧了患者的残疾程度。
局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。
由Hagbarth和Eklund在1960年代末引入,基于补品振动反射。基于这种机制,一些作者建议将FMV应用于拮抗剂,以显着降低痉挛。但是,文献通过直接在痉挛性肌肉上应用FMV来显示痉挛的降低。这些影响似乎与皮质运动区域的刺激有关。然而,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。
中风是一种非常普遍的病理,也是一种影响福利的康复和社会问题。考虑到中风患者痉挛的患病率及其对功能恢复的影响,必须确定最有效的治疗方法以确保更合适的康复过程。除此之外,值得记住的是,FMV的侵入性较小,成本低于肉毒杆菌毒素,肉毒杆菌毒素是痉挛治疗的当前黄金标准。
该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。具体而言,将在以下方式上比较两种方法:(i)通过临床尺度和工具方案评估痉挛程度的降低; (ii)使用机器人系统的患者运动性能; (iii)减轻疼痛。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 实际注册 : | 28名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | 局灶性肌肉振动在中肢痉挛治疗中的疗效:中风结果的受试者:随机对照试验。 | 
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 | 
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月20日 | 
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月20日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:组屈肌(a)  A组通过将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)来治疗。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。 | 设备:FMV_FLEX  Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)。 | 
| 实验:组伸肌(B)  B组通过将FMV应用于上肢的伸肌肌肉(三头肌和腕骨伸肌)。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。 | 设备:fmv_ext  Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的伸肌(三头肌和腕骨伸肌)。 | 
MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。
评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。
| 有资格学习的年龄: | 35年至80年(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| 艾琳·阿普利尔(Irene Aprile) | |
| 意大利罗马,00166 | |
| 首席研究员: | 医学博士Irene Aprile | IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]  MAS是一种6点序数,用于在具有神经系统诊断的个体中分级高血压。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 
 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 
 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 
 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局灶性肌肉振动以治疗上肢痉挛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局灶性肌肉振动在中肢痉挛治疗中的疗效:中风结果的受试者:随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 中风后的痉挛是最令人衰弱的疾病之一,对自主权和生活质量产生负面影响,并严重恶化了患者的残疾程度。局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。 FMV已经研究了拮抗剂的肌肉以及直接的痉挛性肌肉,在这两种情况下都显着降低了痉挛。但是,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。 该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 中风是永久残疾的主要原因,意大利的发生率是每10万居民293名受影响的人。中风后的痉挛开始(20-46%)是最残疾的疾病之一,对患者的自主权和生活质量产生负面影响。 这些患者的康复过程中痉挛的发展是受影响方面功能恢复的非常有限的因素。痉挛的发作大大加剧了患者的残疾程度。 局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。 由Hagbarth和Eklund在1960年代末引入,基于补品振动反射。基于这种机制,一些作者建议将FMV应用于拮抗剂,以显着降低痉挛。但是,文献通过直接在痉挛性肌肉上应用FMV来显示痉挛的降低。这些影响似乎与皮质运动区域的刺激有关。然而,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。 中风是一种非常普遍的病理,也是一种影响福利的康复和社会问题。考虑到中风患者痉挛的患病率及其对功能恢复的影响,必须确定最有效的治疗方法以确保更合适的康复过程。除此之外,值得记住的是,FMV的侵入性较小,成本低于肉毒杆菌毒素,肉毒杆菌毒素是痉挛治疗的当前黄金标准。 该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。具体而言,将在以下方式上比较两种方法:(i)通过临床尺度和工具方案评估痉挛程度的降低; (ii)使用机器人系统的患者运动性能; (iii)减轻疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||
| 出版物 * | 
 | ||||
| *包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087928 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMV_2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||
| 责任方 | Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
| 国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||