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出境医 / 临床实验 / 局灶性肌肉振动以治疗上肢痉挛

局灶性肌肉振动以治疗上肢痉挛

研究描述
简要摘要:

中风后的痉挛是最令人衰弱的疾病之一,对自主权和生活质量产生负面影响,并严重恶化了患者的残疾程度。局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。 FMV已经研究了拮抗剂的肌肉以及直接的痉挛性肌肉,在这两种情况下都显着降低了痉挛。但是,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。

该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:FMV_FLEX设备:FMV_EXT不适用

详细说明:

中风是永久残疾的主要原因,意大利的发生率是每10万居民293名受影响的人。中风后的痉挛开始(20-46%)是最残疾的疾病之一,对患者的自主权和生活质量产生负面影响。

这些患者的康复过程中痉挛的发展是受影响方面功能恢复的非常有限的因素。痉挛的发作大大加剧了患者的残疾程度。

局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。

由Hagbarth和Eklund在1960年代末引入,基于补品振动反射。基于这种机制,一些作者建议将FMV应用于拮抗剂,以显着降低痉挛。但是,文献通过直接在痉挛性肌肉上应用FMV来显示痉挛的降低。这些影响似乎与皮质运动区域的刺激有关。然而,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。

中风是一种非常普遍的病理,也是一种影响福利的康复和社会问题。考虑到中风患者痉挛的患病率及其对功能恢复的影响,必须确定最有效的治疗方法以确保更合适的康复过程。除此之外,值得记住的是,FMV的侵入性较小,成本低于肉毒杆菌毒素,肉毒杆菌毒素是痉挛治疗的当前黄金标准。

该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。具体而言,将在以下方式上比较两种方法:(i)通过临床尺度和工具方案评估痉挛程度的降低; (ii)使用机器人系统的患者运动性能; (iii)减轻疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:局灶性肌肉振动在中肢痉挛治疗中的疗效:中风结果的受试者:随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年9月16日
实际的初级完成日期 2019年12月20日
实际 学习完成日期 2019年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组屈肌(a)
A组通过将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)来治疗。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。
设备:FMV_FLEX
Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)。

实验:组伸肌(B)
B组通过将FMV应用于上肢的伸肌肌肉(三头肌和腕骨伸肌)。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。
设备:fmv_ext
Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的伸肌(三头肌和腕骨伸肌)。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    MAS是一种6点序数,用于在具有神经系统诊断的个体中分级高血压。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。


次要结果度量
  1. 变化Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)]

    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。

    评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。


  2. ID疼痛的变化[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    ID疼痛问卷(ID-P)用于评估神经性疼痛的存在。是由六个二分法答案问题组成的工具(是/否)。总分数是通过为每个“是”分配一个问题1-5的点来计算总分,而每个“否”的分数否。取而代之的是,“是”的“是”的点被减去了一个问题,并且没有为“否”分配任何点。等于“ 3”的分数表明存在神经性疼痛。

  3. 神经性疼痛的变化四个问题(DN4)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    DN4用于评估神经性疼痛的存在,并包括对四个问题的简短访谈,回答是/否:两个关于患者的构想和两个在考试中的想法,以评估触摸或sting的低血压和评估皮肤掠过的异常性疾病。对于每个“是”,分配了一个点。总分数由个人的总和给出。神经性疼痛的存在切断为“ 4”。

  4. 神经性疼痛症状清单(NPSI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)(T2)]
    NPSI由十个神经性疼痛的描述符,以及在自发和阵发性疼痛期间的两个元素。该工具以言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)评估最后24h中的平均疼痛强度。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。

  5. 数值评分量表(NRS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)](T2)]
    NRS是在11分的疼痛评估的定量一维数值尺度。该量表要求操作员要求患者在精确的时刻中最能描述从0到10的高疼痛强度的数字。


其他结果措施:
  1. 到达运动[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    到达运动由机器人摩托车(人力软件)评估。

  2. 手指的音调[时间框架:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    通过Amadeo(Tromomotion)获得了在牛顿(N)中测量的手指音调的评估。

  3. 手指的强度[时间框架:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    通过Amadeo(Tromomotion)获得了在牛顿(N)中测量的手指强度的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一个大脑中风
  • 急性事件后2周到12个月(亚急性患者)
  • 年龄在35-80岁之间
  • 单皮质或皮层事件
  • 上肢的痉挛性减少(修改的Ashworth量表得分≥2)
  • 给予书面同意的能力
  • 遵守研究程序

排除标准:

  • 影响paretic上肢的合并症(骨折,创伤或周围神经病)
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的):无法理解研究所需的说明
  • 用局灶性或全身性抗毒药物(IE Baclofen,硫代糖苷,tizanidine)治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
艾琳·阿普利尔(Irene Aprile)
意大利罗马,00166
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Irene Aprile IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
MAS是一种6点序数,用于在具有神经系统诊断的个体中分级高血压。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 变化Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)]
    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。
  • ID疼痛的变化[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    ID疼痛问卷(ID-P)用于评估神经性疼痛的存在。是由六个二分法答案问题组成的工具(是/否)。总分数是通过为每个“是”分配一个问题1-5的点来计算总分,而每个“否”的分数否。取而代之的是,“是”的“是”的点被减去了一个问题,并且没有为“否”分配任何点。等于“ 3”的分数表明存在神经性疼痛。
  • 神经性疼痛的变化四个问题(DN4)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    DN4用于评估神经性疼痛的存在,并包括对四个问题的简短访谈,回答是/否:两个关于患者的构想和两个在考试中的想法,以评估触摸或sting的低血压和评估皮肤掠过的异常性疾病。对于每个“是”,分配了一个点。总分数由个人的总和给出。神经性疼痛的存在切断为“ 4”。
  • 神经性疼痛症状清单(NPSI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)(T2)]
    NPSI由十个神经性疼痛的描述符,以及在自发和阵发性疼痛期间的两个元素。该工具以言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)评估最后24h中的平均疼痛强度。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。
  • 数值评分量表(NRS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)](T2)]
    NRS是在11分的疼痛评估的定量一维数值尺度。该量表要求操作员要求患者在精确的时刻中最能描述从0到10的高疼痛强度的数字。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 变化Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)]
    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。
  • ID疼痛的变化[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    ID疼痛用于评估神经性疼痛的存在。
  • 神经性疼痛的变化四个问题(DN4)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    DN4用于使用四个问题评估神经性疼痛的存在。
  • 神经性疼痛症状清单(NPSI)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)(T2)]
    NPSI用于评估神经性疼痛的存在。
  • 数值评分量表(NRS)[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1)(T1),随访(4周)(T2)](T2)]
    NRS是在11分的疼痛评估的定量一维数值尺度。该量表要求操作员要求患者在精确的时刻中最能描述从0到10的高疼痛强度的数字。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 到达运动[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    到达运动由机器人摩托车(人力软件)评估。
  • 手指的音调[时间框架:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    通过Amadeo(Tromomotion)获得了在牛顿(N)中测量的手指音调的评估。
  • 手指的强度[时间框架:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    通过Amadeo(Tromomotion)获得了在牛顿(N)中测量的手指强度的评估。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月11日)
  • 到达运动[时间范围:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    到达运动由机器人摩托车(人力软件)评估。
  • 手指的音调和强度[时间框架:基线(T0),治疗(1周)(T1),随访(4周)(T2)]
    通过Amadeo(Tromomotion)获得了手指音调和强度的评估。
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性肌肉振动以治疗上肢痉挛
官方标题ICMJE局灶性肌肉振动在中肢痉挛治疗中的疗效:中风结果的受试者:随机对照试验。
简要摘要

中风后的痉挛是最令人衰弱的疾病之一,对自主权和生活质量产生负面影响,并严重恶化了患者的残疾程度。局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。 FMV已经研究了拮抗剂的肌肉以及直接的痉挛性肌肉,在这两种情况下都显着降低了痉挛。但是,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。

该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。

详细说明

中风是永久残疾的主要原因,意大利的发生率是每10万居民293名受影响的人。中风后的痉挛开始(20-46%)是最残疾的疾病之一,对患者的自主权和生活质量产生负面影响。

这些患者的康复过程中痉挛的发展是受影响方面功能恢复的非常有限的因素。痉挛的发作大大加剧了患者的残疾程度。

局灶性肌肉振动(FMV)是治疗痉挛的非侵入性技术。已经显示了FMV对中风受试者痉挛的积极作用。

由Hagbarth和Eklund在1960年代末引入,基于补品振动反射。基于这种机制,一些作者建议将FMV应用于拮抗剂,以显着降低痉挛。但是,文献通过直接在痉挛性肌肉上应用FMV来显示痉挛的降低。这些影响似乎与皮质运动区域的刺激有关。然而,尚不清楚哪种方法最有效地治疗痉挛。

中风是一种非常普遍的病理,也是一种影响福利的康复和社会问题。考虑到中风患者痉挛的患病率及其对功能恢复的影响,必须确定最有效的治疗方法以确保更合适的康复过程。除此之外,值得记住的是,FMV的侵入性较小,成本低于肉毒杆菌毒素,肉毒杆菌毒素是痉挛治疗的当前黄金标准。

该研究的目的是评估上肢肌肉FMV在亚急性中风的受试者中的功效,并通过将痉挛性肌肉直接治疗通过治疗各自的拮抗肌肉而获得的痉挛肌肉而获得的效果进行比较。具体而言,将在以下方式上比较两种方法:(i)通过临床尺度和工具方案评估痉挛程度的降低; (ii)使用机器人系统的患者运动性能; (iii)减轻疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:FMV_FLEX
    Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)。
  • 设备:fmv_ext
    Fisiocomputer EVM(意大利内元)将FMV应用于上肢的伸肌(三头肌和腕骨伸肌)。
研究臂ICMJE
  • 实验:组屈肌(a)
    A组通过将FMV应用于上肢的屈肌(臂二头肌和腕屈肌)来治疗。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。
    干预:设备:FMV_FLEX
  • 实验:组伸肌(B)
    B组通过将FMV应用于上肢的伸肌肌肉(三头肌和腕骨伸肌)。患者将连续三天用FMV治疗:每个课程由每次10分钟的三个课程组成,并散布在一分钟的休息中。根据文献,已经应用了100 Hz的振动频率。
    干预:设备:FMV_EXT
出版物 *
  • Murillo N,Valls-Sole J,Vidal J,Opisso E,Medina J,Kumru H.神经康复中的局灶性振动。 Eur J Phys Rehabil Med。 2014年4月; 50(2):231-42。审查。
  • Hagbarth KE,Eklund G.痉挛中的补品振动反射(TVR)。脑部。 1966年8月; 2(2):201-3。
  • Ageranoti SA,Hayes KC。振动对痉挛性偏瘫患者手腕关节中高经和高反射性的影响。加拿大物理疗法1990; 42:24-33。
  • Liepert J,BinderC。振动引起的痉挛性偏瘫患者的作用 - 一项试点研究。还原神经神经科。 2010; 28(6):729-35。 doi:10.3233/rnn-2010-0541。
  • Noma T,Matsumoto S,Shimodozono M,Etoh S,Kawahira K.振动性刺激在后中继患者中直接应用振动刺激的抗痉挛作用:一项原则研究证明。 J Rehabil Med。 2012年4月; 44(4):325-30。 doi:10.2340/16501977-0946。
  • Caliandro P,Celletti C,Padua L,Minciotti I,Russo G,Granata G,La Torre G,Granieri E,Granieri E,Camerota F.局灶性肌肉振动在上肢痉挛的治疗中:一项慢性Stroke患者的飞行员随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2012年9月; 93(9):1656-61。 doi:10.1016/j.apmr.2012.04.002。 Epub 2012年4月13日。
  • Shaw L,Rodgers H,Price C,Van Wijck F,Shackley P,Steen N,Barnes M,Ford G,Graham L; Botuls的调查员。 BOTULS:一项多中心随机对照试验,用于评估治疗肉毒杆菌毒素型A型临床效果和成本效益。健康技术评估。 2010年5月; 14(26):1-113,III-IV。 doi:10.3310/hta14260。
  • Aprile I,Di Sipio E,Germanotta M,Simbolotti C,Padua L.健康受试者中的肌肉局灶性振动:评估使用机器人装置测量的上肢运动性能的影响。 Eur J Appl Physiol。 2016年4月; 116(4):729-37。 doi:10.1007/s00421-016-3330-1。 Epub 2016年1月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一个大脑中风
  • 急性事件后2周到12个月(亚急性患者)
  • 年龄在35-80岁之间
  • 单皮质或皮层事件
  • 上肢的痉挛性减少(修改的Ashworth量表得分≥2)
  • 给予书面同意的能力
  • 遵守研究程序

排除标准:

  • 影响paretic上肢的合并症(骨折,创伤或周围神经病)
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的):无法理解研究所需的说明
  • 用局灶性或全身性抗毒药物(IE Baclofen,硫代糖苷,tizanidine)治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087928
其他研究ID编号ICMJE FMV_2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Irene Aprile IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素