病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胰腺癌 | 药物:HB-ADMSC |
研究类型 : | 扩展的访问 |
扩展的访问类型 : | 个别患者 |
官方标题: | 个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌 |
追踪信息 | |||
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首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||
第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||
描述性信息 | |||
简短标题 | 个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,首先是血液相对同种异体脂肪的间充质干细胞(HB-ADMSCS)胰腺癌 | ||
官方头衔 | 个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌 | ||
简要摘要 | 该提交的药物是希望生物科学的同种异体,第一血亲戚,脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗单个胰腺癌患者(PC)。 PC是一种极其浸润的肿瘤,通常在手术切除的肿瘤中呈现血管和周围性侵袭。淋巴结,肝脏和远处部位的转移都很普遍。在过去的几十年中,其发病率显着增加,并将其作为美国癌症死亡的第四个主要原因。尽管与胰腺癌有关的死亡率很高,但其病因却很少。 PC患者患有生理症状,例如贫血,腹水,严重疲劳,疼痛,恶病质,无力,失眠,混乱和记忆力丧失。 PC的侵略性导致患者的生活质量快速恶化,并降低了参加治疗的能力。 | ||
详细说明 | 确认资格后,筛查/基线访问后约1-3周,受试者将返回第一次输注。随后的治疗将每周进行前8次输注,然后进行4次输注,相隔2周。输注总数为12。 在这些访问中的每一次时,受试者将接受一个同种异体HB-ADMSC输注,即250 mL正常生理盐水中的2500万(2 x 10^8细胞)的总细胞进行IV输注。每次注入访问都将包括以下程序:
在输注期间将连续监测生命体征,并在第一个小时以15分钟的间隔记录。如果临床指示,将在输注结束时记录生命体征,每30分钟x 2小时或更频繁地记录生命体征。将通过电话24小时与主题联系。输液访问后确定是否发生任何不良事件。 *请注意,在干预期间的血液和尿液样本仅对于对应于第4、7、10、14、20和52周的访问需要。请参阅表1.评估时间表以获取更多详细信息。 后续访问第4,7、10、14、20和52周 该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:
此外,访问13和14(第20周和第52周)将包括胸部,腹部和骨盆的CT扫描。该过程可以在实际访问当天之前或之后进行长达7天,具体取决于成像中心的可用性和时间表。如果在这些访问后的30天内进行了CT扫描作为护理标准,则它将满足该评估的要求。 | ||
研究类型 | 扩展的访问 | ||
扩展的访问类型 | 个别患者 | ||
健康)状况 | 胰腺癌 | ||
干涉 | 药物:HB-ADMSC 培养膨胀的脂肪衍生的间充质干细胞由第一血相对捐赠 | ||
出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
招聘信息 | |||
扩展的访问状态 | 不再可用 | ||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
列出的位置国家 | 美国 | ||
删除了位置国家 | |||
管理信息 | |||
NCT编号 | NCT04087889 | ||
其他研究ID编号 | HBPC01 | ||
责任方 | 希望生物科学 | ||
研究赞助商 | 希望生物科学 | ||
合作者 | 不提供 | ||
调查人员 | 不提供 | ||
PRS帐户 | 希望生物科学 | ||
验证日期 | 2020年1月 |