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个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,首先是血液相对同种异体脂肪的间充质干细胞(HB-ADMSCS)胰腺癌

研究描述
简要摘要:
该提交的药物是希望生物科学的同种异体,第一血亲戚,脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗单个胰腺癌患者(PC)。 PC是一种极其浸润的肿瘤,通常在手术切除的肿瘤中呈现血管和周围性侵袭。淋巴结,肝脏和远处部位的转移都很普遍。在过去的几十年中,其发病率显着增加,并将其作为美国癌症死亡的第四个主要原因。尽管与胰腺癌有关的死亡率很高,但其病因却很少。 PC患者患有生理症状,例如贫血,腹水,严重疲劳,疼痛,恶病质,无力,失眠,混乱和记忆力丧失。 PC的侵略性导致患者的生活质量快速恶化,并降低了参加治疗的能力。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌药物:HB-ADMSC

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者
官方标题:个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月10日
第一个发布日期2019年9月12日
上次更新发布日期2021年3月25日
描述性信息
简短标题个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,首先是血液相对同种异体脂肪的间充质干细胞(HB-ADMSCS)胰腺癌
官方头衔个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌
简要摘要该提交的药物是希望生物科学的同种异体,第一血亲戚,脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗单个胰腺癌患者(PC)。 PC是一种极其浸润的肿瘤,通常在手术切除的肿瘤中呈现血管和周围性侵袭。淋巴结,肝脏和远处部位的转移都很普遍。在过去的几十年中,其发病率显着增加,并将其作为美国癌症死亡的第四个主要原因。尽管与胰腺癌有关的死亡率很高,但其病因却很少。 PC患者患有生理症状,例如贫血,腹水,严重疲劳,疼痛,恶病质,无力,失眠,混乱和记忆力丧失。 PC的侵略性导致患者的生活质量快速恶化,并降低了参加治疗的能力。
详细说明

确认资格后,筛查/基线访问后约1-3周,受试者将返回第一次输注。随后的治疗将每周进行前8次输注,然后进行4次输注,相隔2周。输注总数为12。

在这些访问中的每一次时,受试者将接受一个同种异体HB-ADMSC输注,即250 mL正常生理盐水中的2500万(2 x 10^8细胞)的总细胞进行IV输注。每次注入访问都将包括以下程序:

  1. 病史的审查,
  2. 完成身体检查(第1、4、10、20和52周),
  3. 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
  4. 重量测量
  5. 对患者同意的验证将进行口头执行
  6. *适用时(第4、7、7、10、14、20和52周):临床实验室的尿液和血液样本,包括:

    • CBC带有差异,
    • CMP,
    • 凝血面板,
    • tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC输注将通过IV给出。
  8. 然后,输注后将对受试者进行至少2个小时的监测。
  9. 不良事件的24小时电话评估
  10. 视频文档

在输注期间将连续监测生命体征,并在第一个小时以15分钟的间隔记录。如果临床指示,将在输注结束时记录生命体征,每30分钟x 2小时或更频繁地记录生命体征。将通过电话24小时与主题联系。输液访问后确定是否发生任何不良事件。

*请注意,在干预期间的血液和尿液样本仅对于对应于第4、7、10、14、20和52周的访问需要。请参阅表1.评估时间表以获取更多详细信息。

后续访问第4,7、10、14、20和52周

该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:

  1. 审查和更新病史,
  2. 更新伴随的药物清单
  3. 重量
  4. 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
  5. 完成身体检查(第1、4、10、20和52周)
  6. 用于临床实验室的尿液和血液样本,包括:

    • CBC带有差异,
    • CMP,
    • 凝血面板,
    • tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. 不良事件监视。

此外,访问13和14(第20周和第52周)将包括胸部,腹部和骨盆的CT扫描。该过程可以在实际访问当天之前或之后进行长达7天,具体取决于成像中心的可用性和时间表。如果在这些访问后的30天内进行了CT扫描作为护理标准,则它将满足该评估的要求。

研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者
健康)状况胰腺癌
干涉药物:HB-ADMSC
培养膨胀的脂肪衍生的间充质干细胞由第一血相对捐赠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态不再可用
资格标准

纳入标准:

  1. 胰腺癌的诊断
  2. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 基线筛选时WBC <3,000细胞/mL定义的免疫抑制。
  2. 研究人员认为,其他急性或慢性病状况可能会增加与研究参与或HB-ADMSC管理相关的风险。
  3. 任何异常,莫名其妙的实验室结果都没有明显的原因。
  4. 参与其他介入研究。不愿返回后续访问
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄儿童,成人,老年人
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04087889
其他研究ID编号HBPC01
责任方希望生物科学
研究赞助商希望生物科学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希望生物科学
验证日期2020年1月

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