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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib治疗移植后复发性肝癌

Cabozantinib治疗移植后复发性肝癌

研究描述
简要摘要:

这是一项第二阶段研究,将评估研究性药物Cabozantinib在肝癌患者(特别是肝细胞癌)的患者中,并接受了肝移植作为治疗性护理的一部分,但癌症已经复发(反复出现)。这项研究的目的是查看卡博替尼在控制这些患者疾病方面的用处。

Cabozantinib阻断了在人体细胞表面(称为受体酪氨酸激酶)中发现的各种蛋白质的功能,这些功能在癌症的发展中很重要。

所有参与者都将获得卡博替尼,直到他们不再从研究药物中获得受益,否则他们会产生无法忍受的副作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌复发性癌症肝移植药物:卡博替尼阶段2

详细说明:

该研究有三个主要部分:

筛选:参与者将进行安全和资格进行测试,程序和评估。有些可能仅用于研究目的。可能需要几次访问来完成研究的筛查部分。

研究药物期:在这一部分中,参与者将服用研究医生的规定。在研究药物中,参与者将每周大约一次访问诊所,以进行安全,资格和研究目的的测试,程序和评估。

研究终止药物访问和随访:将要求参与者在最后剂量的研究药物以进行安全,资格和研究目的的最后剂量研究后进行研究。这次访问后,参与者将继续进行每8周的后续访问。如果参与者正在经历副作用,则每周进行大约4周的时间,然后每月一次直至解决或稳定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib在肝移植后复发性肝细胞癌治疗的II期试验
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2023年8月7日
估计 学习完成日期 2024年2月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
Cabozantinib,每天(在睡前)的口服60毫克(口服),连续一次。
药物:卡博替尼
Cabozantinib是一种具有对VEGFR 1,2,3,MET和AXL的活性的多酪氨酸激酶抑制剂,以及RET,KIT,ANT FLT-3。
其他名称:cabometyx

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:4个月]
    完全反应 +部分反应 +稳定疾病的患者比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:3年]
    从治疗开始到进展时间的时间。

  2. 总体生存[时间范围:3年]
    从治疗开始到死亡时间的时间。

  3. 报告的副作用数量[时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的肝细胞癌具有复发性。
  • 以前,接受了肝移植作为肝细胞癌(HCC)的治疗治疗方法。
  • 不适合治疗手术或局部治疗复发性疾病。
  • 必须患有可测量的疾病。
  • 没有先前用Cabozantinib治疗。可以是全身治疗的天真疗法,也可以接受索拉非尼或伦瓦替尼晚期HCC的先验治疗最多1行。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态01。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 正常器官和骨髓功能。
  • 足够的心脏功能。
  • 没有主动不受控制感染的证据。
  • 了解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 从毒性之前回收到<1级。
  • 能够服用口服药物。
  • 同意使用有效的避孕方法,直到至少30天(对于女性)和3个月(男性)进行研究后。血清妊娠试验应为阴性。

排除标准:

  • 进行了全身疗法或放疗<3周。
  • 接受任何其他调查代理。
  • 除非稳定> 3个月,否则已知的脑转移。
  • 过敏反应的史归因于cabozantinib。
  • 没有控制,重大的间流或近期疾病:
  • 心血管疾病
  • 胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病
  • 随机进行2个月内的大型手术
  • 肺部病变(S)或支气管疾病(未治疗)
  • 侵入主要血管的病变
  • 临床上明显的出血风险<3个月
  • 其他具有临床意义的疾病:
  • 需要全身性治疗的主动感染,已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 严重的非愈合伤口/溃疡/骨折
  • 吸收不良综合征
  • 无补偿/症状性甲状腺功能减退症
  • 血液透析或腹膜透析的要求
  • 孕妇。
  • 由于安全问题或遵守临床研究程序,在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究
  • 活跃的肝炎或C肝移植
  • 怀疑细胞排斥反应的肝酶> = 2级升高的患者将进行活检。使用Banff模式在活检样本中诊断为细胞排斥的患者不合格。
  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • 中度或重度腹水
  • 在治疗剂量上同时使用抗凝剂
  • 除了患者接受治疗疗法,没有疾病复发的证据,在研究进入之前,没有疾病复发的证据,有先前的侵入性恶性肿瘤的已知史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jennifer Knox 416-946-2399 jennifer.knox@uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Jennifer Knox,MD 416-946-2399
首席研究员:医学博士詹妮弗·诺克斯(Jennifer Knox)
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·诺克斯(Jennifer Knox)医学博士公主玛格丽特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
疾病控制率[时间范围:4个月]
完全反应 +部分反应 +稳定疾病的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 无进展生存[时间范围:3年]
    从治疗开始到进展时间的时间。
  • 总体生存[时间范围:3年]
    从治疗开始到死亡时间的时间。
  • 报告的副作用数量[时间范围:3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cabozantinib治疗移植后复发性肝癌
官方标题ICMJE Cabozantinib在肝移植后复发性肝细胞癌治疗的II期试验
简要摘要

这是一项第二阶段研究,将评估研究性药物Cabozantinib在肝癌患者(特别是肝细胞癌)的患者中,并接受了肝移植作为治疗性护理的一部分,但癌症已经复发(反复出现)。这项研究的目的是查看卡博替尼在控制这些患者疾病方面的用处。

Cabozantinib阻断了在人体细胞表面(称为受体酪氨酸激酶)中发现的各种蛋白质的功能,这些功能在癌症的发展中很重要。

所有参与者都将获得卡博替尼,直到他们不再从研究药物中获得受益,否则他们会产生无法忍受的副作用。

详细说明

该研究有三个主要部分:

筛选:参与者将进行安全和资格进行测试,程序和评估。有些可能仅用于研究目的。可能需要几次访问来完成研究的筛查部分。

研究药物期:在这一部分中,参与者将服用研究医生的规定。在研究药物中,参与者将每周大约一次访问诊所,以进行安全,资格和研究目的的测试,程序和评估。

研究终止药物访问和随访:将要求参与者在最后剂量的研究药物以进行安全,资格和研究目的的最后剂量研究后进行研究。这次访问后,参与者将继续进行每8周的后续访问。如果参与者正在经历副作用,则每周进行大约4周的时间,然后每月一次直至解决或稳定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝细胞癌
  • 复发性癌症
  • 肝移植
干预ICMJE药物:卡博替尼
Cabozantinib是一种具有对VEGFR 1,2,3,MET和AXL的活性的多酪氨酸激酶抑制剂,以及RET,KIT,ANT FLT-3。
其他名称:cabometyx
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
Cabozantinib,每天(在睡前)的口服60毫克(口服),连续一次。
干预:毒品:卡巴替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月7日
估计的初级完成日期2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的肝细胞癌具有复发性。
  • 以前,接受了肝移植作为肝细胞癌(HCC)的治疗治疗方法。
  • 不适合治疗手术或局部治疗复发性疾病。
  • 必须患有可测量的疾病。
  • 没有先前用Cabozantinib治疗。可以是全身治疗的天真疗法,也可以接受索拉非尼或伦瓦替尼晚期HCC的先验治疗最多1行。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态01。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 正常器官和骨髓功能。
  • 足够的心脏功能。
  • 没有主动不受控制感染的证据。
  • 了解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 从毒性之前回收到<1级。
  • 能够服用口服药物。
  • 同意使用有效的避孕方法,直到至少30天(对于女性)和3个月(男性)进行研究后。血清妊娠试验应为阴性。

排除标准:

  • 进行了全身疗法或放疗<3周。
  • 接受任何其他调查代理。
  • 除非稳定> 3个月,否则已知的脑转移。
  • 过敏反应的史归因于cabozantinib。
  • 没有控制,重大的间流或近期疾病:
  • 心血管疾病
  • 胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病
  • 随机进行2个月内的大型手术
  • 肺部病变(S)或支气管疾病(未治疗)
  • 侵入主要血管的病变
  • 临床上明显的出血风险<3个月
  • 其他具有临床意义的疾病:
  • 需要全身性治疗的主动感染,已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 严重的非愈合伤口/溃疡/骨折
  • 吸收不良综合征
  • 无补偿/症状性甲状腺功能减退症
  • 血液透析或腹膜透析的要求
  • 孕妇。
  • 由于安全问题或遵守临床研究程序,在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝患者参与临床研究
  • 活跃的肝炎或C肝移植
  • 怀疑细胞排斥反应的肝酶> = 2级升高的患者将进行活检。使用Banff模式在活检样本中诊断为细胞排斥的患者不合格。
  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • 中度或重度腹水
  • 在治疗剂量上同时使用抗凝剂
  • 除了患者接受治疗疗法,没有疾病复发的证据,在研究进入之前,没有疾病复发的证据,有先前的侵入性恶性肿瘤的已知史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jennifer Knox 416-946-2399 jennifer.knox@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204850
其他研究ID编号ICMJE cabotx
CAPCR 19-6312(其他标识符:大学健康网络)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·诺克斯(Jennifer Knox)医学博士公主玛格丽特癌症中心
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素