这是一项第二阶段研究,将评估研究性药物Cabozantinib在肝癌患者(特别是肝细胞癌)的患者中,并接受了肝移植作为治疗性护理的一部分,但癌症已经复发(反复出现)。这项研究的目的是查看卡博替尼在控制这些患者疾病方面的用处。
Cabozantinib阻断了在人体细胞表面(称为受体酪氨酸激酶)中发现的各种蛋白质的功能,这些功能在癌症的发展中很重要。
所有参与者都将获得卡博替尼,直到他们不再从研究药物中获得受益,否则他们会产生无法忍受的副作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌复发性癌症肝移植 | 药物:卡博替尼 | 阶段2 |
该研究有三个主要部分:
筛选:参与者将进行安全和资格进行测试,程序和评估。有些可能仅用于研究目的。可能需要几次访问来完成研究的筛查部分。
研究药物期:在这一部分中,参与者将服用研究医生的规定。在研究药物中,参与者将每周大约一次访问诊所,以进行安全,资格和研究目的的测试,程序和评估。
研究终止药物访问和随访:将要求参与者在最后剂量的研究药物以进行安全,资格和研究目的的最后剂量研究后进行研究。这次访问后,参与者将继续进行每8周的后续访问。如果参与者正在经历副作用,则每周进行大约4周的时间,然后每月一次直至解决或稳定。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cabozantinib在肝移植后复发性肝细胞癌治疗的II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cabozantinib Cabozantinib,每天(在睡前)的口服60毫克(口服),连续一次。 | 药物:卡博替尼 Cabozantinib是一种具有对VEGFR 1,2,3,MET和AXL的活性的多酪氨酸激酶抑制剂,以及RET,KIT,ANT FLT-3。 其他名称:cabometyx |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Jennifer Knox | 416-946-2399 | jennifer.knox@uhn.ca |
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
联系人:Jennifer Knox,MD 416-946-2399 | |
首席研究员:医学博士詹妮弗·诺克斯(Jennifer Knox) |
首席研究员: | 詹妮弗·诺克斯(Jennifer Knox)医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:4个月] 完全反应 +部分反应 +稳定疾病的患者比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Cabozantinib治疗移植后复发性肝癌 | ||||
官方标题ICMJE | Cabozantinib在肝移植后复发性肝细胞癌治疗的II期试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项第二阶段研究,将评估研究性药物Cabozantinib在肝癌患者(特别是肝细胞癌)的患者中,并接受了肝移植作为治疗性护理的一部分,但癌症已经复发(反复出现)。这项研究的目的是查看卡博替尼在控制这些患者疾病方面的用处。 Cabozantinib阻断了在人体细胞表面(称为受体酪氨酸激酶)中发现的各种蛋白质的功能,这些功能在癌症的发展中很重要。 所有参与者都将获得卡博替尼,直到他们不再从研究药物中获得受益,否则他们会产生无法忍受的副作用。 | ||||
详细说明 | 该研究有三个主要部分: 筛选:参与者将进行安全和资格进行测试,程序和评估。有些可能仅用于研究目的。可能需要几次访问来完成研究的筛查部分。 研究药物期:在这一部分中,参与者将服用研究医生的规定。在研究药物中,参与者将每周大约一次访问诊所,以进行安全,资格和研究目的的测试,程序和评估。 研究终止药物访问和随访:将要求参与者在最后剂量的研究药物以进行安全,资格和研究目的的最后剂量研究后进行研究。这次访问后,参与者将继续进行每8周的后续访问。如果参与者正在经历副作用,则每周进行大约4周的时间,然后每月一次直至解决或稳定。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:卡博替尼 Cabozantinib是一种具有对VEGFR 1,2,3,MET和AXL的活性的多酪氨酸激酶抑制剂,以及RET,KIT,ANT FLT-3。 其他名称:cabometyx | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib Cabozantinib,每天(在睡前)的口服60毫克(口服),连续一次。 干预:毒品:卡巴替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04204850 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cabotx CAPCR 19-6312(其他标识符:大学健康网络) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | ipsen | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |