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出境医 / 临床实验 / 深度学习算法，以识别结肠段。
深度学习算法，以识别结肠段。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和验证深度学习算法，以实现常规结肠镜检查下对结肠片段的自动识别。然后，评估这种新的人工智能（AI）辅助识别系统的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠疾病 | 设备：AI辅助识别结肠段 | 不适用 |
详细说明：
建议将结肠镜检查作为结直肠癌筛查的常规检查。对所有结肠片段的完全检查是结肠镜检查质量控制的基础，此外，提高了小腺瘤的检测率。最近，基于中央神经网络（CNN）的深度学习算法在计算机辅助检测和胃肠道病变的计算机辅助诊断方面表现出了多种潜力。但是，识别解剖部位仍然存在空白，这限制了AI辅助病变检测和疾病严重程度评分的实现。这项研究旨在训练算法以识别关键的结肠片段，并证明与内窥镜医生相比，每个片段识别的准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 深度学习算法的开发和验证，以实时识别结肠段。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AI监测结肠镜检查 该组的患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。 | 设备：AI辅助识别结肠段 在接受标准的肠制备方案后，患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。通过AI相关识别系统监视整个撤回过程。关键的结肠片段包括回肠瓣膜，升色结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠结肠和直肠。当检测到典型的解剖站点时，AI设备将自动捕获相关图像，并在屏幕上报告每个段的名称。操作内窥镜专家将给出最终的答案，并判断AI的性能，AI的性能是黄金标准。然后，所有AI捕获的图像将由人类群体进行审查，该图像由三到五位经验丰富的内窥镜医生组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过深度学习算法，每个结肠段实时识别的准确性。 [时间范围：3个月。这是给出的节段识别精度是正确识别的部分的比例除以相关患者的数量。将分别计算出回肠瓣，横向结肠，降结肠，乙状结肠和直肠的准确率。
次要结果度量 ：
- 与内窥镜专家组相比，具有深度学习算法的总结肠段识别的准确性。 [时间范围：3个月。这是给出的总识别精度是正确识别的图像的比例除以AI捕获的图像的数量。然后，所有AI捕获的图像将由专家组审查，以提供人类评估率。学生t检验将比较两个率以分析差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经过常规结肠镜检查的18-70岁的患者
排除标准：
- 已知或怀疑的肠梗阻，狭窄或穿孔
- 吞咽反射或心理状况损害
- 严重的慢性肾衰竭（肌酐清除率<30 mL/min）
- 严重的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）
- 不受控制的高血压（收缩压> 170 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
- 脱水
- 电解质的干扰
- 怀孕或泌乳
- 血液动力学不稳定
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiuli Zuo，医学博士，博士 | 15588818685 | zuoxiuli@sdu.edu.cn |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 首席研究员： | Xiuli Zuo，医学博士，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过深度学习算法，每个结肠段实时识别的准确性。 [时间范围：3个月。这是给出的 节段识别精度是正确识别的部分的比例除以相关患者的数量。将分别计算出回肠瓣，横向结肠，降结肠，乙状结肠和直肠的准确率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与内窥镜专家组相比，具有深度学习算法的总结肠段识别的准确性。 [时间范围：3个月。这是给出的 总识别精度是正确识别的图像的比例除以AI捕获的图像的数量。然后，所有AI捕获的图像将由专家组审查，以提供人类评估率。学生t检验将比较两个率以分析差异。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深度学习算法，以识别结肠段。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 深度学习算法的开发和验证，以实时识别结肠段。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发和验证深度学习算法，以实现常规结肠镜检查下对结肠片段的自动识别。然后，评估这种新的人工智能（AI）辅助识别系统的准确性。 | ||||
| 详细说明 | 建议将结肠镜检查作为结直肠癌筛查的常规检查。对所有结肠片段的完全检查是结肠镜检查质量控制的基础，此外，提高了小腺瘤的检测率。最近，基于中央神经网络（CNN）的深度学习算法在计算机辅助检测和胃肠道病变的计算机辅助诊断方面表现出了多种潜力。但是，识别解剖部位仍然存在空白，这限制了AI辅助病变检测和疾病严重程度评分的实现。这项研究旨在训练算法以识别关键的结肠片段，并证明与内窥镜医生相比，每个片段识别的准确性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：AI辅助识别结肠段 在接受标准的肠制备方案后，患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。通过AI相关识别系统监视整个撤回过程。关键的结肠片段包括回肠瓣膜，升色结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠结肠和直肠。当检测到典型的解剖站点时，AI设备将自动捕获相关图像，并在屏幕上报告每个段的名称。操作内窥镜专家将给出最终的答案，并判断AI的性能，AI的性能是黄金标准。然后，所有AI捕获的图像将由人类群体进行审查，该图像由三到五位经验丰富的内窥镜医生组成。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AI监测结肠镜检查 该组的患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。 干预：设备：AI辅助识别结肠段 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087824 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019sdu-qilu-g003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学十四 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
