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出境医 / 临床实验 / 通过教育和肾脏疾病教练（CHECK-D）来控制高血压
通过教育和肾脏疾病教练（CHECK-D）来控制高血压
研究描述
简要摘要：
慢性肾脏疾病（CKD）是一个严重且日益严重的公共卫生问题。这项研究的目的是找出一个称为“遭遇决策干预措施”（EDI）的教育工作表是否与健康教练相结合有助于CKD患者改善其血压和其他健康状况。研究小组假设，干预组的CKD结果将比对照组更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病慢性疾病慢性肾脏疾病，第3阶段（中度）慢性肾脏疾病，第4阶段（严重）慢性肾脏病阶段5 | 行为：控制-EDI行为：干预-EDI和健康教练 | 不适用 |
详细说明：
符合资格标准并在分配给对照组的诊所中看到的患者将由其初级保健提供者进行对照对照决策干预（Control-EDI）。同意参加并同意同意的合格患者将完成1、6和12个月的随访访问。
在分配给干预组的诊所中看到的合格患者将由其初级保健提供者提供个性化干预措施。此后，同意参加并同意同意的合格患者将完成入学访问，并与健康教练进行基线电话。除了进行1、6、12个月的随访访问外，这些患者还将在基准访问和入学后11个月之间与健康教练进行大约4-6个电话。
在这两个小组中，研究团队将收集有关其健康的医疗信息和评估；基线和12个月的血液样本和尿液样本；大约4-6个电话；以及在各个时间点进行调查。
为了减少由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行而导致的人体受试者活动，两组的参与者都会收到一个家庭血压监测器，以便始终收集4个时间的收缩压和舒张期BP数据点（基线，1、6、12个月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 群集随机设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过教育和肾脏疾病教练来控制高血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 从对照组诊所入学的符合条件的患者将获得一个对照 - EDI，该对照在诊所就诊期间总体上有有关肾脏疾病（不针对患者量身定制的）的信息。 | 行为：控制 - EDI 对照组的患者将在诊所访问期间从其初级保健提供者那里接收控制。随后的患者CKD教育和随访将取决于提供者。将在1、6、12个月的时间里打电话给患者，并提醒他们的研究访问，以完成研究措施，BP检查并提供尿液和血液样本（仅基线和12个月访问）。 其他名称：控制权决策干预 |
| 实验：干预 干预组诊所入学的合格患者将获得有关肾脏疾病的个性化信息的干预-EDI。提供商可以在此空间输入他们希望患者记住的任何目标或要点。此外，该组的患者还将接受健康指导。 | 行为：干预-EDI和健康教练 干预组中的患者将在访问期间从其初级保健提供者那里获得个性化的干预-EDI，其中包括他们的最新BP，其尿液蛋白水平和最近的EGFR。他们的提供商也有一个空间可以输入有关患者特定目标的句子。 健康教练将在11个月的时间内根据患者的需求进行基线电话和4-6的教练电话。与血压和CKD有关的4个主题领域将成为呼叫的重点。教练还将拥有预定和审查的教育资源，以便在需要时为患者提供。此外，将在1、6、12个月的时间里打电话给患者并提醒他们的研究就诊，以完成研究措施，BP检查并提供尿液和血液样本（仅基线和12个月的访问）。 其他名称：干预 - 遇到决策干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线至12个月之间的收缩压变化[时间范围：基线，12个月]在干预组和对照组之间将比较基线和12个月之间收缩压的变化。
次要结果度量 ：
- 基线至12个月之间舒张压的变化[时间范围：基线，12个月]在干预组和对照组之间将比较基线和12个月之间舒张压的变化。
- 使用所有可用的BP值[时间范围：基线长达12个月]，基线至12个月之间的收缩BP斜率BP将在4个时间点收集 - 基线，1、6、12个月。这将在干预组和对照组之间进行比较。
- 使用所有可用的BP值[时间范围：基线长达12个月]之间的舒张压斜率在基线至12个月之间BP将在4个时间点收集 - 基线，1、6、12个月。这将在干预组和对照组之间进行比较。
- CKD知识通过肾脏知识调查（KIKS）测量[时间范围：基线长达12个月]这是一份28项问卷，衡量目标CKD疾病知识，包括有关目标，心血管风险和抗高血压药物的问题。患者将以“是”或“否”的答案回答问题，他们的得分将基于正确的回答。这个数字将转换为一个百分比。
- 药物依从性自我效能量表重新定义（MASES-R）[时间范围：基线长达12个月]这是一个13个项目的度量，其答案为1（完全不确定）至4（非常确定）。得分越高，自我效能感越高，范围为13-52。
- Morisky药物依从性量表（MMAS -8）[时间范围：基线长达12个月]该规模是通过8个项目来量化对药理治疗的依从性。患者将对这些项目回答是或否，其中否响应= 1分，是响应= 0分。依从性水平基于以下分数：3-8 =低依从性； 1-2 =中等依从性； 0 =高依从性。
- 访问提供商的时间[时间范围：注册访问（基线）]提供商的时间长度与患者在一起。这将在干预组和对照组之间进行比较。
- 诊所的总时间[时间范围：注册访问（基线）]患者入住和退房之间的时间长度。这将在干预组和对照组之间进行比较。
- 治疗自我调查问卷量表（TSRQ）的患者动机[时间范围：基线长达12个月]这包含一份17项问卷，参与者从1-7中选择得分或不适用。许多1 =根本没有，得分为7 =非常真实，零=不适用。
- 基于通信评估工具（CAT）的CKD护理满意度[时间范围：基线长达12个月]这是一份15个项目的问卷，评估了患者完成的医师对患者沟通的质量。有5个答案可供选择；贫穷，公平，良好，很好，而且很棒。得分范围为1-5，其中1表示对交流的负面感，5表示对交流的积极感知。
- 基于咨询护理措施（CCM）的CKD护理满意度[时间范围：基线长达12个月]
这是一份由患者完成的21个项目问卷，并从四种选择中进行选择：非常同意，同意，同意和中立/不同意。
每个答案都值得在李克特量表上获得一个点，含义更高的分数意味着更满足。
- 干预组的健康教练的看法[时间范围：基线长达12个月]在健康教练的电话中，将向参与者询问有关他们对健康教练计划的看法的37个问题，包括他们参与到DECK-D有多少帮助参与者改变了各种行为。通过本调查，参与者的响应将用于检查可靠性和有效性的各种措施。
- 电子病历（EMR）的药物依从性[时间范围：基线长达12个月]将对EMR进行审查，以评估患者的依从性药物补充。
- 疾病自我管理的自我效能基于感知的肾脏/透析自我管理量表（PKDSM）[时间范围：基线长达12个月]这是一个关于自我效能感的8个项目，其中每个陈述均根据1-5的协议级别进行评分。 1是不同意的，5是同意的。
- 自我报告的与血压相关的行为调查[时间范围：基线长达12个月]这是一项关于饮食中钠的知识和行为的5项调查。
- 基于EMR查询和患者调查的提供者采用[时间范围：基线]提供者的采用将以提供者在访问期间与他们一起使用EDI的注册患者的百分比来衡量。数据将通过EMR查询和患者调查中的1个项目收集。
- 通过EMR查询衡量的提供者保真度[时间范围：基线]提供者的保真度将通过干预诊所的注册患者的百分比来衡量，其提供者在EDI中输入了1-2位患者特定目标。这将通过EMR查询收集。
- 提供者对提供者调查的有用感的看法[时间范围：基线长达12个月]提供者对实用性的看法将通过对2-3个问题的调查来衡量，以了解他们的用途。
- 血清肌酐的变化[时间范围：基线，12个月]基线和12个月之间血清肌酐的变化
- 尿液蛋白 - 促甲酸比率的变化[时间范围：基线，12个月]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：基线，12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病历中记录的CKD阶段3、4或5的诊断
- 意识到CKD诊断
- 是否诊断出病历中记录的高血压和最近一年中最新的血压（BP）符合不受控制的高血压标准（≥140mmHg和/或/或舒张压≥90mmHg，在过去的一个机构护理环境中年）
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）在病历中记录的过去18个月内<60
排除标准：
- 目前正在永久进行透析（即被认为是“末期肾脏疾病”并接受透析）
- 以前的肾脏移植
- 怀孕（以病历表示或患者自我认同为怀孕）
- 具有认知，语言或视力障碍，可以禁止参加教育，进行调查或参加教练活动
- 患有绝症
联系人和位置
联系人
| 联系人：约瑟夫·科尔伯特 | 734-936-5515 | jcolbert@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 /多米诺大学的农场 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：帕梅拉·罗克韦尔（Pamela Rockwell），做 | |
| 密歇根大学 / Briarwood家庭医学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48108 | |
| 联系人：医学博士Keri Denay | |
| 密歇根大学 /布莱顿健康中心 | 招募 |
| 布莱顿，密歇根州，美国，48116 | |
| 联系人：马克·埃洛夫加（Mark Ealovega），医学博士 | |
| 密歇根大学 /切尔西健康中心 | 招募 |
| 切尔西，密歇根州，美国，48118 | |
| 联系人：吉尔·芬斯克（Jill Fenske），医学博士 | |
| 大学卫生中心-GMAP/Gen Med | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Kellie Lazarek 313-745-0160 | |
| 大学卫生中心-Med Peds | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Kellie Lazarek，MHA 313-745-0160 | |
| 密歇根大学 /德克斯特大学健康中心 | 招募 |
| 美国密歇根州德克斯特，美国48130 | |
| 联系人：马里兰州马纳斯·拉马克兰（Manasi Ramakrishnan）医学博士 | |
| 密歇根大学 /利沃尼亚健康中心 | 招募 |
| 美国密歇根州利沃尼亚，美国48152 | |
| 联系人：医学博士Christine Medaugh | |
| 密歇根大学 /诺斯维尔卫生中心 | 招募 |
| 美国密歇根州诺斯维尔，美国48168 | |
| 联系人：Audrey Fan，医学博士 | |
| 密歇根大学 / Ypsilanti健康中心 | 招募 |
| 美国密歇根州Ypsilanti，48198 | |
| 联系人：马里兰州的乌木帕克·菲特斯通 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·赖特（Julie Wright），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线至12个月之间的收缩压变化[时间范围：基线，12个月] 在干预组和对照组之间将比较基线和12个月之间收缩压的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过教育和肾脏疾病教练来控制高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过教育和肾脏疾病教练来控制高血压 | ||||
| 简要摘要 | 慢性肾脏疾病（CKD）是一个严重且日益严重的公共卫生问题。这项研究的目的是找出一个称为“遭遇决策干预措施”（EDI）的教育工作表是否与健康教练相结合有助于CKD患者改善其血压和其他健康状况。研究小组假设，干预组的CKD结果将比对照组更大。 | ||||
| 详细说明 | 符合资格标准并在分配给对照组的诊所中看到的患者将由其初级保健提供者进行对照对照决策干预（Control-EDI）。同意参加并同意同意的合格患者将完成1、6和12个月的随访访问。 在分配给干预组的诊所中看到的合格患者将由其初级保健提供者提供个性化干预措施。此后，同意参加并同意同意的合格患者将完成入学访问，并与健康教练进行基线电话。除了进行1、6、12个月的随访访问外，这些患者还将在基准访问和入学后11个月之间与健康教练进行大约4-6个电话。 在这两个小组中，研究团队将收集有关其健康的医疗信息和评估；基线和12个月的血液样本和尿液样本；大约4-6个电话；以及在各个时间点进行调查。 为了减少由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行而导致的人体受试者活动，两组的参与者都会收到一个家庭血压监测器，以便始终收集4个时间的收缩压和舒张期BP数据点（基线，1、6、12个月）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 群集随机设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00136011 R01DK115844-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学朱莉·赖特·纳恩斯（Julie Wright-Nunes） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
