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出境医 / 临床实验 / Aflibercept与Ranibizumab在糖尿病黄斑水肿（DME）（DME）管理中的比较
Aflibercept与Ranibizumab在糖尿病黄斑水肿（DME）（DME）管理中的比较
研究描述
简要摘要：
糖尿病性黄斑水肿（DME）是影响中心视力的糖尿病性视网膜病的标志。这也是年轻患者视觉下降的主要原因，尤其是在我们的阿拉伯社区等发展中国家。抗血管内内皮生长因子（AVEGF）在DME治疗中的抗血体内注射（AVEGF）在最终的LogMAR未校正的远处敏锐度（UCDVA）和LOGMAR最佳校正的远处敏锐度（BCDVA）方面有显着改善，以及减少基线测量的中央视网膜厚度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：Aflibercept药物：ranibizumab | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员随机分配了四百名糖尿病患者的糖尿病性黄斑水肿，用于静脉内注射AVEGF I组（200名患者）接受了Aflibercept 2.0 mg和II（200例患者眼睛）接受Ranibizumab 0.3 mg。根据使用方案，以4周的间隔注射。主要结果是衡量视力的平均变化，因为功能结果和次要结果是中央黄斑厚度的平均变化，作为解剖结局，而不是这两种抗VEGF药物的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Aflibercept与Ranibizumab在糖尿病黄斑水肿管理中的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Aflibercept 紫外线注射的河流注入 | 药物：Aflibercept I组的vitreal内注射AVEGF Afibibercept 其他名称：group1 |
| 主动比较器：ranibizumab ranibizumab的vitreal注入 | 药物：ranibizumab 第2组的vitreal注入AVEGF Ranibizumab 其他名称：第2组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量视力的主要变化[时间范围：2年]使用投影仪图表作为功能结果，测量最小分辨率（log MAR）的对数的视敏度的主要变化
次要结果度量 ：
- 中央黄斑厚度的主要变化[时间范围：2年]通过使用光学相干断层扫描（OCT）作为解剖结局，千分尺的中央黄斑厚度的主要变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病的患者在临床上具有中央DME以及光学相干断层扫描（OCT）成像的记录
- 患者的年龄至少20岁
- 至少一年未接受AVEGF注射的患者
- BCDVA字母评分至少为一只眼睛（范围为0到115，较高的分数表明敏锐度为90（Snellen = 20/32）至40（Snellen = 20/320）和中央DME。
排除标准：
- 白内障患者
- 青光眼患者
- 不到一年的AVEGF注射
- 未参加所有计划后续访问的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Minia大学 | |
| Minya，埃及 | |
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
| 首席研究员： | Shaaban AM Elwan，医学博士 | Minia大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量视力的主要变化[时间范围：2年] 使用投影仪图表作为功能结果，测量最小分辨率（log MAR）的对数的视敏度的主要变化 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中央黄斑厚度的主要变化[时间范围：2年] 通过使用光学相干断层扫描（OCT）作为解剖结局，千分尺的中央黄斑厚度的主要变化 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Aflibercept与Ranibizumab在糖尿病黄斑水肿（DME）管理中的比较 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | Aflibercept与Ranibizumab在糖尿病黄斑水肿管理中的比较 | ||||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病性黄斑水肿（DME）是影响中心视力的糖尿病性视网膜病的标志。这也是年轻患者视觉下降的主要原因，尤其是在我们的阿拉伯社区等发展中国家。抗血管内内皮生长因子（AVEGF）在DME治疗中的抗血体内注射（AVEGF）在最终的LogMAR未校正的远处敏锐度（UCDVA）和LOGMAR最佳校正的远处敏锐度（BCDVA）方面有显着改善，以及减少基线测量的中央视网膜厚度。 | ||||||||||
| 详细说明 | 研究人员随机分配了四百名糖尿病患者的糖尿病性黄斑水肿，用于静脉内注射AVEGF I组（200名患者）接受了Aflibercept 2.0 mg和II（200例患者眼睛）接受Ranibizumab 0.3 mg。根据使用方案，以4周的间隔注射。主要结果是衡量视力的平均变化，因为功能结果和次要结果是中央黄斑厚度的平均变化，作为解剖结局，而不是这两种抗VEGF药物的安全性和功效。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087746 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Minia大学和SFH | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Minia大学Shaaban Elwan | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
