这是对接受肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者中葡萄糖酶的多中心研究。大约有二十名参与者将被录取。研究持续时间大约为41周。
这项研究的目的是评估甲状腺素酶在肾脏移植的参与者中的功效和安全性,对常规的尿酸盐降低治疗具有不受控制的痛风难治性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不受控制的痛风肾脏移植 | 生物学:葡萄糖酶 | 第4阶段 |
这是对经过肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者的葡萄菌酶的多中心研究。
研究设计将包括:1)筛选期,持续35天; 2)一个24周的治疗期,其中包括学习终结(第24周) /提前终止访问; 3)在上次输液后30天后,安全后续电话/电子邮件访问; 4)治疗后3个月的随访访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对肾脏移植的不受控制的痛风患者的多中心,开放标签,效力和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:葡萄糖酶 参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos | 生物学:葡萄糖酶 参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
未受控制的痛风,定义为:
我。五质沉积物的证据II。在筛选III前的12个月内,复发性的痛风耀斑定义为2个或更多的耀斑。存在慢性痛风关节炎;和
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
肾脏病顾问 | |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35805 | |
美国,加利福尼亚 | |
Amicis研究中心 | |
美国加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324 | |
美国,佛罗里达州 | |
创世纪临床研究 | |
坦帕,佛罗里达州,美国,33614 | |
美国,佐治亚州 | |
沿海医学研究 | |
美国佐治亚州不伦瑞克,美国,31520 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 | |
美国德克萨斯州 | |
清晰的湖专业 | |
韦伯斯特,德克萨斯州,美国,77598 |
研究主任: | 科琳·卡纳万(Colleen Canavan),BS | Horizon Therapeutics Ireland DAC |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿酸响应者(SUA <6 mg/dl)的比例 血清尿酸(SUA)响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、21、22、23、24周)至少80%的时间实现和维持SUA <6 mg/dL。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在接受肾脏移植的不受控制的痛风患者中的脉毒酶研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对肾脏移植的不受控制的痛风患者的多中心,开放标签,效力和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 这是对接受肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者中葡萄糖酶的多中心研究。大约有二十名参与者将被录取。研究持续时间大约为41周。 这项研究的目的是评估甲状腺素酶在肾脏移植的参与者中的功效和安全性,对常规的尿酸盐降低治疗具有不受控制的痛风难治性。 | ||||
详细说明 | 这是对经过肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者的葡萄菌酶的多中心研究。 研究设计将包括:1)筛选期,持续35天; 2)一个24周的治疗期,其中包括学习终结(第24周) /提前终止访问; 3)在上次输液后30天后,安全后续电话/电子邮件访问; 4)治疗后3个月的随访访问。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:葡萄糖酶 参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos | ||||
研究臂ICMJE | 实验:葡萄糖酶 参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos 干预:生物学:葡萄糖酶 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04087720 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HZNP-KRY-406 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizon Pharma) | ||||
研究赞助商ICMJE | Horizon Therapeutics Ireland DAC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizon Pharma | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |