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出境医 / 临床实验 / 在接受肾脏移植的不受控制的痛风患者中的脉毒酶研究

在接受肾脏移植的不受控制的痛风患者中的脉毒酶研究

研究描述
简要摘要:

这是对接受肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者中葡萄糖酶的多中心研究。大约有二十名参与者将被录取。研究持续时间大约为41周。

这项研究的目的是评估甲状腺素酶在肾脏移植的参与者中的功效和安全性,对常规的尿酸盐降低治疗具有不受控制的痛风难治性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不受控制的痛风肾脏移植生物学:葡萄糖酶第4阶段

详细说明:

这是对经过肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者的葡萄菌酶的多中心研究。

研究设计将包括:1)筛选期,持续35天; 2)一个24周的治疗期,其中包括学习终结(第24周) /提前终止访问; 3)在上次输液后30天后,安全后续电话/电子邮件访问; 4)治疗后3个月的随访访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对肾脏移植的不受控制的痛风患者的多中心,开放标签,效力和安全性研究
实际学习开始日期 2019年9月9日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:葡萄糖酶
参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos
生物学:葡萄糖酶
参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos

结果措施
主要结果指标
  1. 在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿酸响应者(SUA <6 mg/dl)的比例
    血清尿酸(SUA)响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、21、22、23、24周)至少80%的时间实现和维持SUA <6 mg/dL。


次要结果度量
  1. 在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿素响应者的比例(SUA <5 mg/dL)
    血清尿酸(SUA)的响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、22、23和24周)至少80%的时间达到SUA <5 mg/dL。

  2. 健康评估问卷调查(HAQ)疼痛评分的平均变化从基线到第24周[时间范围:24周]
    HAQ疼痛视觉模拟量表(VAS)是连续100点尺度上疼痛的度量。要求参与者通过将垂直标记在水平线上从0(无疼痛)到100(剧烈疼痛)放置在过去一周中的疼痛。根据参与者标记的位置获得0到3的分数。

  3. 荒地评估问卷调查表中的平均变化 - 残疾指数(HAQ -DI)得分从基线到第24周[时间范围:24]
    HAQ-DI是对参与者的疾病如何影响他们在过去一周中在日常生活中发挥作用的能力的自我报告评估。参与者的HAQ-DI被计算为以下8个类别得分的平均值(范围:0至3):敷料和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,触及,抓地力和活动。较低的分数表现出较少的残疾。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予知情同意;
  • 愿意并且能够在研究期间遵守规定的治疗方案和评估;
  • 成年男性或女性≥18岁;
  • 是来自生命或已故捐助者的从头肾脏的接受者,在筛查前移植后> 1年;
  • 在筛查前至少三个月,在稳定的护理免疫抑制疗法中处于稳定标准;
  • 基于估计的GFR(EGFR)≥15mL/min/1.73m²的肾脏同种异体移植物在进入时起作用。
  • 有生育潜力的妇女的血清妊娠试验负面筛查,并将要求在参与研究期间使用医学批准的节育形式。
  • 未受控制的痛风,定义为:

    1. 在筛查期间和进入治疗期之前,SUA≥7mg/dl的筛查期间高尿酸血症(注意:SUA在筛查期间最多可重复3次以确认资格),并且
    2. 无法在其他降低尿酸盐疗法或无法忍受的副作用上维持SUA <6 mg/dl或与常规尿酸盐疗法禁用,并且
    3. 至少1个:

    我。五质沉积物的证据II。在筛选III前的12个月内,复发性的痛风耀斑定义为2个或更多的耀斑。存在慢性痛风关节炎;和

  • 在第一次输注前,能够耐受低剂量泼尼松(<10 mg/day),作为所需标准的痛风预防方案的一部分≥1周。

排除标准:

  • 肾脏旁边的任何其他器官移植;
  • 任何严重的感染,除非在第1天前2周接受治疗并完全解决;
  • 慢性或活跃的乙型肝炎(HBV)感染;
  • 除非治疗且病毒载量为阴性,否则已知的丙型肝炎病毒RNA阳性病史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史;
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(在筛查访问时进行了测试);
  • 筛查后3个月内,不受控制的心律失常,急性冠状动脉综合征治疗(心肌梗死或不稳定的心绞痛)或不受控制的血压(> 160/100 mmhg),在筛查访问后的3个月内,不受控制的心律失常,心律不齐(> 160/100 mmHg)内的3个月内(> 160/100 mmHg),用于充血性心力衰竭的交流或住院(> 160/100 mmhg)筛查期(输注前的第1天);
  • 怀孕,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或不使用研​​究人员确定的有效的节育形式;
  • 先前用Peglotose,另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗;
  • 已知对聚乙二醇化产物过敏或对重组蛋白或猪产物的过敏反应史;
  • 在第1天之前,以更长者为准或计划在研究期间服用研究药物的计划内,以更长的时间为准,收到研究药物;
  • 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗;
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,子宫颈原位癌,早期肾细胞癌或早期前列腺癌的原位癌,五年以外的5年内恶性肿瘤病史,在筛查前已完全切除> 2年;
  • 筛选时不受控制的高血糖症,血浆葡萄糖值> 240 mg/dl,随后在筛查期结束时无法控制;
  • 诊断骨髓炎;
  • 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷酸蛋白基 - 转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征;
  • 基于研究者的意见(例如,认知障碍),该研究的不合适候选人,因此参与可能会对受试者造成不当风险,或干扰受试者遵守协议要求或完成研究的能力;
  • 目前正在接受别嘌醇,Febosostat或其他尿酸盐降低药物,并且在第1天前7天无法停止药物;或者
  • 目前,在第1天之前的3天内接受了探针,无法在3天内停止药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
肾脏病顾问
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35805
美国,加利福尼亚
Amicis研究中心
美国加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324
美国,佛罗里达州
创世纪临床研究
坦帕,佛罗里达州,美国,33614
美国,佐治亚州
沿海医学研究
美国佐治亚州不伦瑞克,美国,31520
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
美国德克萨斯州
清晰的湖专业
韦伯斯特,德克萨斯州,美国,77598
赞助商和合作者
Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:科琳·卡纳万(Colleen Canavan),BS Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月9日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿酸响应者(SUA <6 mg/dl)的比例
血清尿酸(SUA)响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、21、22、23、24周)至少80%的时间实现和维持SUA <6 mg/dL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿素响应者的比例(SUA <5 mg/dL)
    血清尿酸(SUA)的响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、22、23和24周)至少80%的时间达到SUA <5 mg/dL。
  • 健康评估问卷调查(HAQ)疼痛评分的平均变化从基线到第24周[时间范围:24周]
    HAQ疼痛视觉模拟量表(VAS)是连续100点尺度上疼痛的度量。要求参与者通过将垂直标记在水平线上从0(无疼痛)到100(剧烈疼痛)放置在过去一周中的疼痛。根据参与者标记的位置获得0到3的分数。
  • 荒地评估问卷调查表中的平均变化 - 残疾指数(HAQ -DI)得分从基线到第24周[时间范围:24]
    HAQ-DI是对参与者的疾病如何影响他们在过去一周中在日常生活中发挥作用的能力的自我报告评估。参与者的HAQ-DI被计算为以下8个类别得分的平均值(范围:0至3):敷料和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,触及,抓地力和活动。较低的分数表现出较少的残疾。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 在第6个月[时间范围:第6个月]期间血清尿素响应者的比例(SUA <5 mg/dL)
    血清尿酸(SUA)的响应者被定义为参与者在第6个月(第20、21、22、23和24周)至少80%的时间达到SUA <5 mg/dL。
  • 在第24周完全分辨率≥1的参与者的比例[时间范围:第24周]
    在基线时Tophi的参与者中,在第24周完全分辨率为≥1个TOPHI(使用数码摄影)的参与者的比例。
  • 健康评估问卷调查(HAQ)疼痛评分的平均变化从基线到第24周[时间范围:24周]
    HAQ疼痛视觉模拟量表(VAS)是连续100点尺度上疼痛的度量。要求参与者通过将垂直标记在水平线上从0(无疼痛)到100(剧烈疼痛)放置在过去一周中的疼痛。根据参与者标记的位置获得0到3的分数。
  • 荒地评估问卷调查表中的平均变化 - 残疾指数(HAQ -DI)得分从基线到第24周[时间范围:24]
    HAQ-DI是对参与者的疾病如何影响他们在过去一周中在日常生活中发挥作用的能力的自我报告评估。参与者的HAQ-DI被计算为以下8个类别得分的平均值(范围:0至3):敷料和修饰,出现,饮食,步行,卫生,卫生,触及,抓地力和活动。较低的分数表现出较少的残疾。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受肾脏移植的不受控制的痛风患者中的脉毒酶研究
官方标题ICMJE对肾脏移植的不受控制的痛风患者的多中心,开放标签,效力和安全性研究
简要摘要

这是对接受肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者中葡萄糖酶的多中心研究。大约有二十名参与者将被录取。研究持续时间大约为41周。

这项研究的目的是评估甲状腺素酶在肾脏移植的参与者中的功效和安全性,对常规的尿酸盐降低治疗具有不受控制的痛风难治性。

详细说明

这是对经过肾脏移植的不受控制的痛风的成年参与者的葡萄菌酶的多中心研究。

研究设计将包括:1)筛选期,持续35天; 2)一个24周的治疗期,其中包括学习终结(第24周) /提前终止访问; 3)在上次输液后30天后,安全后续电话/电子邮件访问; 4)治疗后3个月的随访访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不受控制的痛风
  • 肾脏移植
干预ICMJE生物学:葡萄糖酶
参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos
研究臂ICMJE实验:葡萄糖酶
参与者将从第1天到第22周每2周通过IV输注每2周就接受8毫克的peglotos
干预:生物学:葡萄糖酶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予知情同意;
  • 愿意并且能够在研究期间遵守规定的治疗方案和评估;
  • 成年男性或女性≥18岁;
  • 是来自生命或已故捐助者的从头肾脏的接受者,在筛查前移植后> 1年;
  • 在筛查前至少三个月,在稳定的护理免疫抑制疗法中处于稳定标准;
  • 基于估计的GFR(EGFR)≥15mL/min/1.73m²的肾脏同种异体移植物在进入时起作用。
  • 有生育潜力的妇女的血清妊娠试验负面筛查,并将要求在参与研究期间使用医学批准的节育形式。
  • 未受控制的痛风,定义为:

    1. 在筛查期间和进入治疗期之前,SUA≥7mg/dl的筛查期间高尿酸血症(注意:SUA在筛查期间最多可重复3次以确认资格),并且
    2. 无法在其他降低尿酸盐疗法或无法忍受的副作用上维持SUA <6 mg/dl或与常规尿酸盐疗法禁用,并且
    3. 至少1个:

    我。五质沉积物的证据II。在筛选III前的12个月内,复发性的痛风耀斑定义为2个或更多的耀斑。存在慢性痛风关节炎;和

  • 在第一次输注前,能够耐受低剂量泼尼松(<10 mg/day),作为所需标准的痛风预防方案的一部分≥1周。

排除标准:

  • 肾脏旁边的任何其他器官移植;
  • 任何严重的感染,除非在第1天前2周接受治疗并完全解决;
  • 慢性或活跃的乙型肝炎(HBV)感染;
  • 除非治疗且病毒载量为阴性,否则已知的丙型肝炎病毒RNA阳性病史;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史;
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(在筛查访问时进行了测试);
  • 筛查后3个月内,不受控制的心律失常,急性冠状动脉综合征治疗(心肌梗死或不稳定的心绞痛)或不受控制的血压(> 160/100 mmhg),在筛查访问后的3个月内,不受控制的心律失常,心律不齐(> 160/100 mmHg)内的3个月内(> 160/100 mmHg),用于充血性心力衰竭的交流或住院(> 160/100 mmhg)筛查期(输注前的第1天);
  • 怀孕,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或不使用研​​究人员确定的有效的节育形式;
  • 先前用Peglotose,另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗;
  • 已知对聚乙二醇化产物过敏或对重组蛋白或猪产物的过敏反应史;
  • 在第1天之前,以更长者为准或计划在研究期间服用研究药物的计划内,以更长的时间为准,收到研究药物;
  • 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗;
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,子宫颈原位癌,早期肾细胞癌或早期前列腺癌的原位癌,五年以外的5年内恶性肿瘤病史,在筛查前已完全切除> 2年;
  • 筛选时不受控制的高血糖症,血浆葡萄糖值> 240 mg/dl,随后在筛查期结束时无法控制;
  • 诊断骨髓炎;
  • 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷酸蛋白基 - 转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征;
  • 基于研究者的意见(例如,认知障碍),该研究的不合适候选人,因此参与可能会对受试者造成不当风险,或干扰受试者遵守协议要求或完成研究的能力;
  • 目前正在接受别嘌醇,Febosostat或其他尿酸盐降低药物,并且在第1天前7天无法停止药物;或者
  • 目前,在第1天之前的3天内接受了探针,无法在3天内停止药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087720
其他研究ID编号ICMJE HZNP-KRY-406
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizo​​n Pharma)
研究赞助商ICMJE Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:科琳·卡纳万(Colleen Canavan),BS Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
PRS帐户爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizo​​n Pharma
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素