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MicroRNA测试以识别个性化体重管理

研究描述
简要摘要:
某些血液标记与人通过饮食和运动成功减肥的能力有关。当前,用于测量这些血液标记的实验室测试既昂贵又耗时。最近,NDSU的电气和计算机工程系发明了一种设备,该设备可能能够更快,负担得起这些血液标记。这项研究的设计参与,将我们的新设备与以前的方法进行比较。如果新传感器成功,它将用作个性化减肥策略的诊断工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖减肥其他:250 kcal饮食能量限制其他:有氧运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题: MicroRNA测试在肥胖和超重个人中识别个性化体重管理策略的功效。
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2020年5月31日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:500 kcal能量不足
营养和运动干预的目的是在12周期间诱导大约500 kcals/天的能量不足,以便在所有参与者中引起大约5%的体重减轻。
其他:250 kcal饮食能量限制
营养干预将是个性化的,并将其作为一种自由生活的能量限制饮食计划,其中能量摄入将基于轻度限制(约250 kcal/day)。

其他:有氧运动
监督的有氧运动将与能量限制相结合。个人将每周4-5天进行有氧运动(跑步机,循环,划船或组合)12周。在每个会议上,他们将消耗250或更多的卡路里,以进一步满足或超过500 kcal的能量赤字。

结果措施
主要结果指标
  1. 微RNA 140 [时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    微RNA 140的静脉血液浓度(M)将使用我们的传感器测量。

  2. 微RNA 935 [时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    微RNA 935的静脉血液浓度(M)将使用我们的传感器测量。

  3. 身体组成[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    从双X射线吸收仪得出的身体成分(%脂肪)的变化

  4. 瘦体重[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    衍生自双X射线吸收法的瘦体重(kg)变化

  5. 脂肪质量[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    源自双X射线吸收法的脂肪质量(kg)变化

  6. 体重[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    体重的变化(kg)


次要结果度量
  1. 高密度脂蛋白[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的高密度脂蛋白(mg/dl)变化

  2. 总胆固醇[时间范围:在第0、6、13周之间的变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的总胆固醇(mg/dl)变化

  3. 甘油三酸酯[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的甘油三酸酯(MG​​/DL)变化

  4. 低密度脂蛋白(计算)[时间框架:在第0、6、13周之间的变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的低密度脂蛋白(mg/dl)变化

  5. 非常低密度的脂蛋白(计算)[时间范围:在第0、6、13周之间的变化]
    从Piccolo Xpress血液化学分析仪中更改非常低密度的脂蛋白(mg/dl)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通常健康
  • 体重指数25-34.9
  • 能够进行体育锻炼和锻炼

排除标准:

  • 目前参加结构化饮食或消费计划,
  • 孕,
  • 目前使用任何尼古丁产品
  • 诊断出神经肌肉疾病
  • 糖尿病,
  • 不受控制的高血压,
  • 诊断为癌症,
  • 以前患有心脏病发作或其他未用药物控制的慢性心脏与心脏有关的疾病
  • 如果没有辅助设备或行走四分之一英里的困难
  • 正在服用影响肌肉大小(睾丸激素,生长激素等)的药物,
  • 有减肥手术
  • 体重大于350磅,
  • 恐惧血液,鲜血或针头
  • 过去对血液抽血的不利反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北达科他州
北达科他州立大学
法戈,北达科他州,美国,58102
赞助商和合作者
北达科他州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 微RNA 140 [时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    微RNA 140的静脉血液浓度(M)将使用我们的传感器测量。
  • 微RNA 935 [时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    微RNA 935的静脉血液浓度(M)将使用我们的传感器测量。
  • 身体组成[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    从双X射线吸收仪得出的身体成分(%脂肪)的变化
  • 瘦体重[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    衍生自双X射线吸收法的瘦体重(kg)变化
  • 脂肪质量[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    源自双X射线吸收法的脂肪质量(kg)变化
  • 体重[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    体重的变化(kg)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 高密度脂蛋白[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的高密度脂蛋白(mg/dl)变化
  • 总胆固醇[时间范围:在第0、6、13周之间的变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的总胆固醇(mg/dl)变化
  • 甘油三酸酯[时间范围:在第0、6、13周之间变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的甘油三酸酯(MG​​/DL)变化
  • 低密度脂蛋白(计算)[时间框架:在第0、6、13周之间的变化]
    Piccolo Xpress血液化学分析仪的低密度脂蛋白(mg/dl)变化
  • 非常低密度的脂蛋白(计算)[时间范围:在第0、6、13周之间的变化]
    从Piccolo Xpress血液化学分析仪中更改非常低密度的脂蛋白(mg/dl)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MicroRNA测试以识别个性化体重管理
官方标题ICMJE MicroRNA测试在肥胖和超重个人中识别个性化体重管理策略的功效。
简要摘要某些血液标记与人通过饮食和运动成功减肥的能力有关。当前,用于测量这些血液标记的实验室测试既昂贵又耗时。最近,NDSU的电气和计算机工程系发明了一种设备,该设备可能能够更快,负担得起这些血液标记。这项研究的设计参与,将我们的新设备与以前的方法进行比较。如果新传感器成功,它将用作个性化减肥策略的诊断工具。
详细说明

在美国(美国),肥胖呈指数增长,超过1.6亿美国人超重或肥胖。结合饮食和锻炼计划是体重管理的最具成本效益的替代方法,但是通过这种方法减肥的体重差异很大,这使许多人感到沮丧,无法在整个生命周期内遵守计划。因此,无法识别可能在饮食和锻炼中取得成功进行体重管理的个人是治疗肥胖症的关键障碍。最近的研究表明,对饮食和运动的体重减轻反应的显着差异可以部分归因于个体表观遗传构成。在循环血液中,监测体重减轻干预期间表观遗传反应的一种潜在方法是小型非编码循环RNA,称为microRNA(miRNA或miR)。研究表明,miR-140和935可以用作血液生物标志物,以识别将通过饮食和运动成功管理体重的人。此外,在短暂的饮食和运动干预期间,干预前后生物标志物miRNA的表达水平的波动仅在长时间继续干预并达到健康体重的个体中才产生了独特的签名变化。因此,如果在医疗减肥计划中实施,则可以使患者进行专注的个性化治疗。

防止在减肥干预措施中使用miRNA的主要障碍是无法准确量化血液样本中的miR-140和935水平。为了最大程度地减少红血细胞裂解中的miRNA污染,必须在抽血的30分钟内进行miRNA分析。当前的miRNA检测和定量技术需要数小时/天来量化miRNA,需要笨重的设备并且价格昂贵。此外,当前的miRNA检测方法没有足够的灵敏度,检测跨度和特异性来进行临床样本分析。为了满足这一需求,pi。 Nawarathna最近开发了一种高度敏感的一次性miRNA传感器,该传感器可以在15分钟内在护理点设置中量化miRNA,每次测试50美元。然而,开发的miRNA传感器的有效性可以准确量化目标miRNA水平(miR-140和935)的变化(miR-140和935),并在diet和后期和运动干预尚不清楚。

拟议工作的目的是研究该miRNA传感器作为潜在诊断手段在体重管理中的功效。如果成功的话,提出的研究的影响是两个方面:首先,开发护理点诊断设备(miRNA传感器),以提供个性化的体重管理策略(饮食和运动或减肥手术),第二,能力立即扩大miRNA检测以测量可能影响整体福祉的其他因素(例如:精神和情绪健康,压力和疲劳)和疾病(例如:癌症,心血管疾病等)。拟议研究的目的将通过遵循此特定目的来实现:

目的:调查miRNA传感器是否能够识别那些将通过限制能量饮食和运动干预而持续减轻体重的个体。

拟议的研究将与超重个人作为参与者进行试点研究。受试者将参加饮食和运动干预12周,而在干预期间将在3个时间点进行miRNA分析(中间前)。然后,我们将研究传感器的有效性。

MiRNA传感器技术一旦完全开发,将类似于指刺葡萄糖监测器。一旦商业可用,就可以购买和使用miRNA传感器在诊所或在家中进行自我测试,或偏远和农村地区诊所和医院的诊断应用。因此,结果将从根本上推进如何选择个性化的体重管理方法。因此,这项研究对人类健康产生了积极的翻译影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 超重和肥胖
  • 减肥
干预ICMJE
  • 其他:250 kcal饮食能量限制
    营养干预将是个性化的,并将其作为一种自由生活的能量限制饮食计划,其中能量摄入将基于轻度限制(约250 kcal/day)。
  • 其他:有氧运动
    监督的有氧运动将与能量限制相结合。个人将每周4-5天进行有氧运动(跑步机,循环,划船或组合)12周。在每个会议上,他们将消耗250或更多的卡路里,以进一步满足或超过500 kcal的能量赤字。
研究臂ICMJE实验:500 kcal能量不足
营养和运动干预的目的是在12周期间诱导大约500 kcals/天的能量不足,以便在所有参与者中引起大约5%的体重减轻。
干预措施:
  • 其他:250 kcal饮食能量限制
  • 其他:有氧运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常健康
  • 体重指数25-34.9
  • 能够进行体育锻炼和锻炼

排除标准:

  • 目前参加结构化饮食或消费计划,
  • 孕,
  • 目前使用任何尼古丁产品
  • 诊断出神经肌肉疾病
  • 糖尿病,
  • 不受控制的高血压,
  • 诊断为癌症,
  • 以前患有心脏病发作或其他未用药物控制的慢性心脏与心脏有关的疾病
  • 如果没有辅助设备或行走四分之一英里的困难
  • 正在服用影响肌肉大小(睾丸激素,生长激素等)的药物,
  • 有减肥手术
  • 体重大于350磅,
  • 恐惧血液,鲜血或针头
  • 过去对血液抽血的不利反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217850
其他研究ID编号ICMJE EN20014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北达科他州立大学
研究赞助商ICMJE北达科他州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北达科他州立大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素