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与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林
研究描述
简要摘要：
与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IBS-肠易激综合症 | 药物：五氧化磷脂药物：Mebeverine药物：Ethosuximide | 阶段3 |
详细说明：
与肠易激综合症有关的治疗腹痛治疗的乙糖胺和五氧化氨基林：这会增加当前治疗吗？
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项比较研究，以评估乙糖胺和戊昔丁素在治疗与肠易激综合征有关的腹痛治疗方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Mebeverine 每天3个月3个月MEBEVERINE | 药物：Mebeverine Mebeverine 3次3个月 |
| 实验：Ethosuximide 每天3次固定剂3个月 | 药物：Ethosuximide 3次乙糖胺3个月 |
| 实验：五氧化氨基林 五氧化磷脂每天2次，持续3个月 | 药物：五氧化磷灰石 每天两次五氧化磷脂3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善视觉模拟量表（VAS）的患者数量用于评估IBS的疼痛[时间范围：6个月]评估IBS疼痛的视觉模拟量表（VAS）的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄≥18岁，
- 男性和女性，负怀孕测试和有效的避孕，
- 由罗马标准IV定义的IB
- 在过去的七天中，纳入访问，平均数字评级量表（NRS）疼痛≥4。
- IBS治疗稳定1个月
排除标准：
•母乳喂养
- 糖尿病患者
- 明显的肝功能异常（转氨酶> 3n，胆汁淤积）和中度肾脏疾病（MDRD <60 mL / min）
- 对酒精和 /或毒品成瘾，
- 服用抗癫痫药（癫痫或慢性疼痛）
- 慢性疼痛的强度比与IBS相关的慢性疼痛，
- 已知的过敏症琥珀酰亚胺（硫代酰亚胺，甲基酰亚胺，苯二酰亚胺）和五氧化胺。
- 病史或当前严重抑郁症（住院，长期抗抑郁药）
- 精神病，
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sherief Abd-Elsalam，屁股。教授 | 00201147773440 | sheriefabdelsalam@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Sherief Abd-Elsalam | 招募 |
| 埃及塔塔 | |
| 联系人：Sherief Abd-Elsalam，屁股。 00201009221243教授sheriefabdelsalam@yahoo.com | |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Mostafa Mahmoud Bahaa El Dien，MSC | 临床药房部 | |
| 首席研究员： | 萨哈尔·埃尔哈格（Sahar El-Haggar），教授 | 临床药房系 - 坦塔大学 | |
| 首席研究员： | Sahar Hegazy教授 | 临床药房系 - 坦塔大学 | |
| 首席研究员： | Sherief Abd-Elsalam，屁股。教授 | 热带医学系 - 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善视觉模拟量表（VAS）的患者数量用于评估IBS的疼痛[时间范围：6个月] 评估IBS疼痛的视觉模拟量表（VAS）的患者人数 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项比较研究，以评估乙糖胺和戊昔丁素在治疗与肠易激综合征有关的腹痛治疗方面的安全性和有效性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 | ||||||||||||
| 详细说明 | 与肠易激综合症有关的治疗腹痛治疗的乙糖胺和五氧化氨基林：这会增加当前治疗吗？ | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | IBS-肠易激综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217733 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sherief协议 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sherief Abd-Elsalam，Tanta University | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
