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出境医 / 临床实验 / Nivolumab治疗皮肤鳞状细胞癌
Nivolumab治疗皮肤鳞状细胞癌
研究描述
简要摘要：
在局部晚期/递载鳞状细胞癌中使用Nivolumab免疫疗法的客观反应率（ORR）使用实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的局部晚期/转载体鳞状细胞癌，每个站点评估长达2年（RECIST 1.1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤的鳞状细胞癌 | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab在局部晚期/转移性鳞状细胞癌中的Nivolumab的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab Nivolumab将在每14天周期的第1天（Q2W）以240 mg的剂量作为静脉输注，直到进展，无法接受的毒性或终止，但由于其他原因长达2年。 | 药物：Nivolumab Nivolumab将在每14天周期的第1天（Q2W）以240 mg的剂量作为静脉输注，直到进展，无法接受的毒性或终止，但由于其他原因长达2年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]使用实体瘤版本1.1（Recist1.1）的响应标准每个站点评估
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]使用实体瘤版本1.1（Recist1.1）的疾病控制率（DCR）每个站点评估
- 获得部分反应（PR）或更高[时间范围：最多3年]的患者的反应持续时间（DOR）
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- PD-L1阳性肿瘤表达（> 5％阳性肿瘤细胞）的ORR，DCR，DOR，PFS和OS [时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，在签署书面知情同意书的那天18岁及以上
- 在组织学或细胞学上有记录的本地增长和/或皮肤转移性鳞状细胞癌（第三阶段/IV AJCC 2010）是无法治愈的
- 可用于评估PD-L1表达的档案肿瘤组织
- 基于实体瘤的反应标准1.1的反应标准（Recist 1.1）的可测量疾病
- 预期寿命至少12周
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
筛选实验室价值必须符合以下标准，应在注册前14天内获得：
- WBC≥2000/μl
- 中性粒细胞≥1500/μl
- 血小板≥100x103/μl
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（CRCL）≥40ml/min（如果下面使用Cockcroft-Gault公式）：
女性crcl =（年龄140年龄）x重量kg x 0.85/72 x血清肌酐Mg/dl男性crcl =（年龄为140-年龄）x重量x 1.00/72 x血清肌酐，Mg/dl
- AST/Alt≤3x ULN
- 总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，总胆红素<3.0 mg/dl）
- 如果存在受孕的风险，则对女性受试者和女性受试者的有效避孕症和有效避孕（珍珠指数<1）的妊娠测试负面
- 先前的放疗必须在研究药物给药之前至少完成2周
排除标准：
- 患者目前正在参加和接受研究疗法或参加研究剂的研究并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究疗法
- 先前用CTLA-4或PD-1抗体治疗
- 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10毫克泼尼松等效物
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗。在主动治疗下稳定的慢性淋巴细胞性白血病患者有资格纳入。
- 一种活跃的，已知或怀疑的自身免疫性疾病。如果受试者患有白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退，仅需要激素替代，牛皮癣不需要系统治疗或在外部触发不需要的情况下不预期的状况，因此可以入学。
- 严重的发生间发性疾病的患者需要住院治疗
- 其他严重疾病，例如需要抗生素的严重感染
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 怀孕（通过ß-HCG尿测试，最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）或泌乳期的妊娠（不存在））或
- 生育潜力的妇女（WOCBP）：拒绝或无法使用有效的避孕方法（Pearl-Index <1）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史
- 丙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）的阳性测试，表明急性或慢性感染
- 可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗调查员的意见
- 对研究治疗的任何组成部分的已知超敏反应
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Universitätsklinikumgraz -LKH，klinikfürdermotologie and venerologie | |
| 奥地利格拉兹，8020 | |
| LKH Innsbruck大学生Dermotologie and venerologie | |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 | |
| klinikum klagenfurt amwörthersee | |
| 奥地利克拉根富特，9020 | |
| UniversitätsklinikfürDermotogie und derergologie der Paracelsusmedizinischenischenscheniverituniversitätsalzburg | |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| AbteilungfürHaut-und geschlechtskrankheiten，UniversitätsklinikumSt.PöltenKarl Landsteinerprivatuniversitätfürgesundheitswissenschaften | |
| 奥地利圣波滕，3100 | |
| Med Uni Wien，Univ。 klinikfürdermatologie | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | |
| 韦尔斯，奥地利，4600 | |
赞助商和合作者
Salzburger Landeskliniken
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Martin Laimer | Salzburger Landeskliniken |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 使用实体瘤版本1.1（Recist1.1）的响应标准每个站点评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab治疗皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab在局部晚期/转移性鳞状细胞癌中的Nivolumab的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在局部晚期/递载鳞状细胞癌中使用Nivolumab免疫疗法的客观反应率（ORR）使用实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的局部晚期/转载体鳞状细胞癌，每个站点评估长达2年（RECIST 1.1） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤的鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab Nivolumab将在每14天周期的第1天（Q2W）以240 mg的剂量作为静脉输注，直到进展，无法接受的毒性或终止，但由于其他原因长达2年。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab Nivolumab将在每14天周期的第1天（Q2W）以240 mg的剂量作为静脉输注，直到进展，无法接受的毒性或终止，但由于其他原因长达2年。 干预：药物：Nivolumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
女性crcl =（年龄140年龄）x重量kg x 0.85/72 x血清肌酐Mg/dl男性crcl =（年龄为140-年龄）x重量x 1.00/72 x血清肌酐，Mg/dl
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204837 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-587 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Martin Laimer，医学博士，MSC，Salzburger Landeskliniken | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Salzburger Landeskliniken | ||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Salzburger Landeskliniken | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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