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出境医 / 临床实验 / StrataCTX® as a Steroid Sparing Device

StrataCTX® as a Steroid Sparing Device

研究描述
简要摘要：
目的是确定StratActX®是否可以用作类固醇保留剂，用于治疗与当前标准治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和化学疗法/免疫治疗相关的皮肤反应（CTCL）和化疗/免疫治疗接受CTCL的治疗，或用于固体/血液系统恶性肿瘤的化学疗法/免疫疗法。受试者将患有CTCL，并正在接受局部类固醇治疗，或接受另一个疾病的化学疗法/免疫疗法治疗，并具有皮肤反应，这些反应需要开始局部类固醇。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CTCL设备：Stratactx®凝胶不适用

详细说明：
局部类固醇是许多皮肤反应和疾病的治疗中的主要治疗方法。已知类固醇会引起许多副作用，几乎没有有效的药理替代品。在56％的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）接受局部发电甲氯甲胺凝胶治疗的患者中，有56％的接触性皮炎。这通常需要使用中高能量类固醇进行慢性治疗。许多化学/免疫疗法与皮肤反应有关，包括paronychia，手和脚综合征和痤疮状皮疹。皮肤毒性通常需要降低癌症疗法的剂量和多种皮肤疗法，包括局部抗生素和局部类固醇。皮肤反应通常是急性移植物与宿主疾病的最早表现。皮肤表现可能使人衰弱，治疗通常需要高效力局部类固醇。需要其他疗法来治疗依赖局部类固醇的疾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Stratactx®柔性伤口敷料的市场后市场监视，用作类固醇保留剂
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CTCL组
用机电甲胺凝胶治疗CTCL的患者将接受Stratactx®凝胶。
设备：Stratactx®凝胶
凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎

实验：皮肤毒性组
继发于化学/免疫疗法的皮肤毒性的患者将接受Stratactx®凝胶。
设备：Stratactx®凝胶
凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月]
    这项研究的主要目的是确定Stratactx®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。


次要结果度量 ：
  1. 更改Skindex-16分数[时间范围：筛查3个月]
    另一个目的是确定StratActX®是否会通过使用Skindex 16 QoL（一种皮肤病学工具）来改善症状改善的患者生活质量。永远不要）-5（始终）30个陈述中的每一个如何描述参与者与皮肤状况有关的感觉。

  2. 原发性皮肤反应率的变化[时间范围：筛查3个月]
    与Stratactx®凝胶周期相比，在筛查访问中评估的Stratactx®凝胶周期相比，参与者的原发性皮肤反应率的变化

  3. 局部类固醇使用的变化[时间范围：第30天至3个月。这是给出的
    局部用类固醇在Stratactx®凝胶周期中的使用变化，如有时间，日期和局部类固醇的位置每天报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 能够签署知情同意文件
  • 患有接触性皮炎与局部发电甲胺凝胶的CTCL诊断患者
  • 患有诊断性瘙痒的CTCL的患者
  • 诊断为CTCL的患者严重依赖局部类固醇以缓解症状
  • 药物诱导的皮疹的化学/免疫疗法的患者

排除标准：

  • 目前正在放疗的患者
  • 目前接受口服类固醇的患者
  • 无法使用局部药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Grace Ulerio，CCRC 212-305-6593 gu2102@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
皮肤病学系哥伦比亚大学医学中心招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Grace Ulerio，CCRC 212-305-8444 gu2102@cumc.columbia.edu
首席研究员：Larisa J Geskin，医学博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Larisa J Geskin，医学博士哥伦比亚大学皮肤科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月1日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月]
这项研究的主要目的是确定Stratactx®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月11日）		瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月]
这项研究的主要目的是确定strataxrt®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 更改Skindex-16分数[时间范围：筛查3个月]
    另一个目的是确定StratActX®是否会通过使用Skindex 16 QoL（一种皮肤病学工具）来改善症状改善的患者生活质量。永远不要）-5（始终）30个陈述中的每一个如何描述参与者与皮肤状况有关的感觉。
  • 原发性皮肤反应率的变化[时间范围：筛查3个月]
    与Stratactx®凝胶周期相比，在筛查访问中评估的Stratactx®凝胶周期相比，参与者的原发性皮肤反应率的变化
  • 局部类固醇使用的变化[时间范围：第30天至3个月。这是给出的
    局部用类固醇在Stratactx®凝胶周期中的使用变化，如有时间，日期和局部类固醇的位置每天报告。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月11日）
  • 更改Skindex-16分数[时间范围：筛查3个月]
    另一个目的是确定strataxrt®是否会通过使用Skindex 16 QoL（一种皮肤病学工具）来改善症状改善的患者生活质量，这是一种经过验证的措施，参与者自我报告是1（永远不要）-5（始终）30个陈述中的每一个如何描述参与者与皮肤状况有关的感觉。
  • 原发性皮肤反应率的变化[时间范围：筛查3个月]
    局部类固醇治疗期之间参与者的原发性皮肤反应速率与筛查访问中评估的Strataxrt凝胶周期相比
  • 局部类固醇使用的变化[时间范围：第30天至3个月。这是给出的
    局部类固醇在Strataxrt凝胶周期中的使用变化，如有时间，日期和局部类固醇的位置在患者日记中报告。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Stratactx®作为类固醇保留装置
官方标题ICMJE Stratactx®柔性伤口敷料的市场后市场监视，用作类固醇保留剂
简要摘要目的是确定StratActX®是否可以用作类固醇保留剂，用于治疗与当前标准治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和化学疗法/免疫治疗相关的皮肤反应（CTCL）和化疗/免疫治疗接受CTCL的治疗，或用于固体/血液系统恶性肿瘤的化学疗法/免疫疗法。受试者将患有CTCL，并正在接受局部类固醇治疗，或接受另一个疾病的化学疗法/免疫疗法治疗，并具有皮肤反应，这些反应需要开始局部类固醇。
详细说明局部类固醇是许多皮肤反应和疾病的治疗中的主要治疗方法。已知类固醇会引起许多副作用，几乎没有有效的药理替代品。在56％的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）接受局部发电甲氯甲胺凝胶治疗的患者中，有56％的接触性皮炎。这通常需要使用中高能量类固醇进行慢性治疗。许多化学/免疫疗法与皮肤反应有关，包括paronychia，手和脚综合征和痤疮状皮疹。皮肤毒性通常需要降低癌症疗法的剂量和多种皮肤疗法，包括局部抗生素和局部类固醇。皮肤反应通常是急性移植物与宿主疾病的最早表现。皮肤表现可能使人衰弱，治疗通常需要高效力局部类固醇。需要其他疗法来治疗依赖局部类固醇的疾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE CTCL
干预ICMJE设备：Stratactx®凝胶
凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎
研究臂ICMJE
  • 实验：CTCL组
    用机电甲胺凝胶治疗CTCL的患者将接受Stratactx®凝胶。
    干预：设备：Stratactx®凝胶
  • 实验：皮肤毒性组
    继发于化学/免疫疗法的皮肤毒性的患者将接受Stratactx®凝胶。
    干预：设备：Stratactx®凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月11日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 能够签署知情同意文件
  • 患有接触性皮炎与局部发电甲胺凝胶的CTCL诊断患者
  • 患有诊断性瘙痒的CTCL的患者
  • 诊断为CTCL的患者严重依赖局部类固醇以缓解症状
  • 药物诱导的皮疹的化学/免疫疗法的患者

排除标准：

  • 目前正在放疗的患者
  • 目前接受口服类固醇的患者
  • 无法使用局部药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Grace Ulerio，CCRC 212-305-6593 gu2102@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087629
其他研究ID编号ICMJE AAAR6582
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：临床终点/ IPD将根据对照片的分析和调查数据的评估进行评估，包括来自Pruritis vas和Skindex-16 QOL量表的评分。局部类固醇治疗期间的分数将与Stratactx®凝胶治疗期间的得分进行比较。安全终点将根据产品相关的不良事件的报告和随后的研究产品中断评估。
责任方哥伦比亚大学Larisa Geskin
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Larisa J Geskin，医学博士哥伦比亚大学皮肤科
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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