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出境医 / 临床实验 / StrataCTX® as a Steroid Sparing Device
StrataCTX® as a Steroid Sparing Device
研究描述
简要摘要：
目的是确定StratActX®是否可以用作类固醇保留剂，用于治疗与当前标准治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和化学疗法/免疫治疗相关的皮肤反应（CTCL）和化疗/免疫治疗接受CTCL的治疗，或用于固体/血液系统恶性肿瘤的化学疗法/免疫疗法。受试者将患有CTCL，并正在接受局部类固醇治疗，或接受另一个疾病的化学疗法/免疫疗法治疗，并具有皮肤反应，这些反应需要开始局部类固醇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CTCL | 设备：Stratactx®凝胶 | 不适用 |
详细说明：
局部类固醇是许多皮肤反应和疾病的治疗中的主要治疗方法。已知类固醇会引起许多副作用，几乎没有有效的药理替代品。在56％的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）接受局部发电甲氯甲胺凝胶治疗的患者中，有56％的接触性皮炎。这通常需要使用中高能量类固醇进行慢性治疗。许多化学/免疫疗法与皮肤反应有关，包括paronychia，手和脚综合征和痤疮状皮疹。皮肤毒性通常需要降低癌症疗法的剂量和多种皮肤疗法，包括局部抗生素和局部类固醇。皮肤反应通常是急性移植物与宿主疾病的最早表现。皮肤表现可能使人衰弱，治疗通常需要高效力局部类固醇。需要其他疗法来治疗依赖局部类固醇的疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Stratactx®柔性伤口敷料的市场后市场监视，用作类固醇保留剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTCL组 用机电甲胺凝胶治疗CTCL的患者将接受Stratactx®凝胶。 | 设备：Stratactx®凝胶 凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎 |
| 实验：皮肤毒性组 继发于化学/免疫疗法的皮肤毒性的患者将接受Stratactx®凝胶。 | 设备：Stratactx®凝胶 凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月]这项研究的主要目的是确定Stratactx®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。
次要结果度量 ：
- 更改Skindex-16分数[时间范围：筛查3个月]另一个目的是确定StratActX®是否会通过使用Skindex 16 QoL（一种皮肤病学工具）来改善症状改善的患者生活质量。永远不要）-5（始终）30个陈述中的每一个如何描述参与者与皮肤状况有关的感觉。
- 原发性皮肤反应率的变化[时间范围：筛查3个月]与Stratactx®凝胶周期相比，在筛查访问中评估的Stratactx®凝胶周期相比，参与者的原发性皮肤反应率的变化
- 局部类固醇使用的变化[时间范围：第30天至3个月。这是给出的局部用类固醇在Stratactx®凝胶周期中的使用变化，如有时间，日期和局部类固醇的位置每天报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够签署知情同意文件
- 患有接触性皮炎与局部发电甲胺凝胶的CTCL诊断患者
- 患有诊断性瘙痒的CTCL的患者
- 诊断为CTCL的患者严重依赖局部类固醇以缓解症状
- 药物诱导的皮疹的化学/免疫疗法的患者
排除标准：
- 目前正在放疗的患者
- 目前接受口服类固醇的患者
- 无法使用局部药物的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace Ulerio，CCRC | 212-305-6593 | gu2102@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 皮肤病学系哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Grace Ulerio，CCRC 212-305-8444 gu2102@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：Larisa J Geskin，医学博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Larisa J Geskin，医学博士 | 哥伦比亚大学皮肤科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月] 这项研究的主要目的是确定Stratactx®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分的变化[时间范围：筛查3个月] 这项研究的主要目的是确定strataxrt®凝胶作为用局部类固醇作为护理标准的皮肤反应的支持疗法是否有效。该目标将通过瘙痒视觉模拟量表来衡量，该量表以0（无瘙痒）为10（最不可思议的瘙痒）来测量自我报告的瘙痒。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Stratactx®作为类固醇保留装置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Stratactx®柔性伤口敷料的市场后市场监视，用作类固醇保留剂 | ||||||
| 简要摘要 | 目的是确定StratActX®是否可以用作类固醇保留剂，用于治疗与当前标准治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和化学疗法/免疫治疗相关的皮肤反应（CTCL）和化疗/免疫治疗接受CTCL的治疗，或用于固体/血液系统恶性肿瘤的化学疗法/免疫疗法。受试者将患有CTCL，并正在接受局部类固醇治疗，或接受另一个疾病的化学疗法/免疫疗法治疗，并具有皮肤反应，这些反应需要开始局部类固醇。 | ||||||
| 详细说明 | 局部类固醇是许多皮肤反应和疾病的治疗中的主要治疗方法。已知类固醇会引起许多副作用，几乎没有有效的药理替代品。在56％的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）接受局部发电甲氯甲胺凝胶治疗的患者中，有56％的接触性皮炎。这通常需要使用中高能量类固醇进行慢性治疗。许多化学/免疫疗法与皮肤反应有关，包括paronychia，手和脚综合征和痤疮状皮疹。皮肤毒性通常需要降低癌症疗法的剂量和多种皮肤疗法，包括局部抗生素和局部类固醇。皮肤反应通常是急性移植物与宿主疾病的最早表现。皮肤表现可能使人衰弱，治疗通常需要高效力局部类固醇。需要其他疗法来治疗依赖局部类固醇的疾病。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | CTCL | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Stratactx®凝胶 凝胶形成柔性伤口敷料，用于预防和治疗辐射皮炎 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087629 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAR6582 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学Larisa Geskin | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
