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基于互联网的CBIT针对患有慢性抽搐儿童
研究描述
简要摘要：
评估基于Internet的综合行为干预（ICBIT）在患有TIC疾病的儿童和青少年样本中的效果和可接受性。与Tourette综合征（TS）或慢性疾病（CTD）及其父母的儿童和青少年（8-17岁）及其父母将被随机分配以接收基于Internet的ICBIT或WAIT-LIST（WL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童图雷特综合征Tourtete综合征青春期慢性疾病 | 行为：ICBIT行为：等待名单 | 不适用 |
详细说明：
评估在患有TIC疾病，儿童和青少年（8-17岁）的儿童和青少年样本中，基于Internet的综合行为干预（ICBIT）的综合行为干预（ICBIT）的效果和可接受性（CTD）及其父母将被随机分配，以在跨越设计中接收基于Internet的ICBIT或WAIT-LIST（WL）条件。
参与者将被随机分配给ICBIT或等待列表，一半将从等待列表到ICBT。两个盲目的独立临床评估者将评估抽动严重性和合并症。主要结果指标是耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）。评估将在基线，ICBT或邮政等候列表，3个月和6个月（最初分配给ICBT的那些后期治疗）和ICBT后3个月和6个月进行评估，3个月和6个月（治疗后的3个月）那些最初分配给等待列表条件的）。所有评估均由2位PHD级别独立儿童心理学家进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Internet的慢性抽动综合症或Tourette综合征儿童的指导性自助干预：TICS（CBIT）与等待名单的全面行为干预：减少TIC的严重性和生活质量措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBIT ICBIT。通过基于CBIT协议（Woods等，2008）的Internet平台（www.cbteamathome.co.il）进行的互联网平台（www.cbteamathome.co.il）进行了干预措施。 | 行为：ICBIT 该干预措施由9个星期内提供的9个模块组成，包括适合年龄的文本和描述图，动画，临床医生的电影，展示了诸如竞争响应练习之类的技术。 |
| 安慰剂比较器：等待清单 最初分配给等待名单的参与者在9周内没有接受心理心理干预。 WL后评估后，所有参与者都会收到ICBIT。 | 行为：等待清单 最初分配给等待名单的参与者在9周内没有接受任何社会心理干预。 WL后评估后，所有参与者都选择接受ICBIT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线YGTSS变化3个月时的总分]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 图雷氏综合征或慢性疾病疾病的临床诊断。
- 耶鲁大学全球抽动严重程度量表TIC严重程度评分≥14。
排除标准：
- 在过去6周内，精神药物治疗方案的变化。
- 当前诊断药物滥用/依赖性。
- 普遍发育障碍，躁狂症或精神病的终生诊断。
- CBIT的先前会议。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lilch Rachamim | +972528374405 | lilach.rachamim7@gmail.com | |
| 联系人：迈克尔·罗特斯坦，医学博士 | +972524266760 | michaelr@tlvmc.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| 1个学科中心（IDC） | 招募 |
| 赫兹利亚，以色列 | |
| 联系人：Lilach Rachamim +972528374405 Lilach Rachamim <lilach.rachamim7@gmail.com> | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Michael Rotstein，MD +972524266760 Michaelr@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
特拉维夫医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线YGTSS变化3个月时的总分] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于互联网的CBIT针对患有慢性抽搐儿童 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Internet的慢性抽动综合症或Tourette综合征儿童的指导性自助干预：TICS（CBIT）与等待名单的全面行为干预：减少TIC的严重性和生活质量措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估基于Internet的综合行为干预（ICBIT）在患有TIC疾病的儿童和青少年样本中的效果和可接受性。与Tourette综合征（TS）或慢性疾病（CTD）及其父母的儿童和青少年（8-17岁）及其父母将被随机分配以接收基于Internet的ICBIT或WAIT-LIST（WL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估在患有TIC疾病，儿童和青少年（8-17岁）的儿童和青少年样本中，基于Internet的综合行为干预（ICBIT）的综合行为干预（ICBIT）的效果和可接受性（CTD）及其父母将被随机分配，以在跨越设计中接收基于Internet的ICBIT或WAIT-LIST（WL）条件。 参与者将被随机分配给ICBIT或等待列表，一半将从等待列表到ICBT。两个盲目的独立临床评估者将评估抽动严重性和合并症。主要结果指标是耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）。评估将在基线，ICBT或邮政等候列表，3个月和6个月（最初分配给ICBT的那些后期治疗）和ICBT后3个月和6个月进行评估，3个月和6个月（治疗后的3个月）那些最初分配给等待列表条件的）。所有评估均由2位PHD级别独立儿童心理学家进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Rachamim L，Zimmerman-Brenner S，Rachamim O，Mualem H，Zingboim N，Rotstein M.基于Internet的指导性自助TICS（ICBIT）针对TIC疾病的青年的全面行为干预：可行性和有效性研究，具有6个月的可行性和有效性跟进。 EUR儿童青少年精神病学。 2020年11月24日。DOI：10.1007/S00787-020-01686-2。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Teleavivsmo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·罗特斯坦（Michael Rotstein），Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉维夫医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 特拉维夫医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
