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出境医 / 临床实验 / 青少年睡眠健康研究
青少年睡眠健康研究
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是制定一种有效但可行的策略，以扩大年长的青少年的学位睡眠时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍，昼夜节律青少年行为 | 行为：周末早上明亮的灯光和早期睡前 | 不适用 |
详细说明：
调查人员正在开发和测试可行的行为干预措施，以提早转移昼夜节律，并为年轻人14至17岁的年轻人提供时间管理计划，并在高中入学。这项研究测试了早晨的明亮灯光和一项夜间管理计划，以促进早期的睡眠时间以增加睡眠时间。昼夜节律，睡眠，神经行为功能和情绪是在两周干预之前和之后与对照组进行比较的。一项为期3周的扩展研究，还检查了长期有效性，依从性和可接受性。这些数据将为延迟和睡眠限制的青少年提供基于证据的治疗策略，以及该年龄段的治疗的可接受性和依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 小组分配是不可能盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青少年学校晚上的睡眠延长：针对昼夜节律系统的干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：周末早上明亮的灯光和早期睡前
| 行为：周末早上明亮的灯光和早期睡前 |
| 没有干预：健康控制 - 像往常一样在家睡2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昼夜节律变化[时间范围：2周干预后的星期六晚上和周六晚上的星期六晚上和周六晚上]使用昏暗的光褪黑激素发作（DLMO）测量昼夜节律系统的时间，这是人类昼夜节相的最可靠度量。唾液褪黑激素每30分钟以昏暗的光进行一次测量，并使用标准的市售放射免疫测定（RIA）试剂盒进行测定。 DLMO是褪黑激素上升到4 pg/ml阈值以上的时间。在开始干预之前测量DLMO（“基线DLMO”），然后在完成为期2周的干预后（“最终DLMO”）。主要结果是DLMO相移（基线DLMO -Final DLMO）。
- 睡眠持续时间变化[时间范围：2周的基线期和2周的干预期]睡眠持续时间是在整个月的研究中从腕上戴在非优势手腕上的腕部表演仪（Actiwatch Spectrum）测量的。在最初的2周内，参与者像往常一样在家（基线）睡觉。在过去的两个星期中，实验组更早地移动就寝时间，对照组没有。主要结果是从基线到干预周的平均睡眠持续时间变化。
- 白天嗜睡的变化[时间范围：两周后的星期六和周六的星期六]白天的嗜睡源于斯坦福大学的嗜睡量表（1 =感到活跃，活跃，机敏或醒目； 7 =不再与睡眠打击，很快就会睡眠发作；像梦一样的想法）作为自动神经心理学评估指标的一部分（阿南）。参与者在干预期之前的周六完成了ANAM，干预结束后的星期六。 Anam全天管理3次。
- 白天的警惕/注意力更改[时间范围：两周后的星期六和周六的星期六]警惕/注意力是从简单的反应时间测试中得出的，作为自动心理评估指标（ANAM）的一部分。参与者在干预期之前的周六完成了ANAM，干预结束后的星期六。 Anam全天管理3次。结果包括失误数量（响应<500 ms）和中位反应时间。失去数量和中值反应时间的变化是主要结果。
- 抑制控制的变化[时间范围：两周后的星期六和周六的星期六]参与者在干预期之前的星期六，在干预结束后的星期六再次完成了Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的执行测试。 D-KEFS是一系列执行功能测试，可评估广泛的高级认知能力。抑制性控制源自D-KEFS色词干扰测试。该测试的完成时间的变化是主要结果。
- 认知处理的变化[时间范围：两周后的星期六和周六的星期六]参与者在干预期之前的星期六，在干预结束后的星期六再次完成了Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）的执行测试。 D-KEFS是一系列执行功能测试，可评估广泛的高级认知能力。认知处理和监测来自设计流利度测试。完成时间的变化和错误数量的变化是主要结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 14-17岁；高中读书；住在伊利诺伊州芝加哥市或附近
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年睡眠健康研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 青少年学校晚上的睡眠延长：针对昼夜节律系统的干预措施 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是制定一种有效但可行的策略，以扩大年长的青少年的学位睡眠时间。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员正在开发和测试可行的行为干预措施，以提早转移昼夜节律，并为年轻人14至17岁的年轻人提供时间管理计划，并在高中入学。这项研究测试了早晨的明亮灯光和一项夜间管理计划，以促进早期的睡眠时间以增加睡眠时间。昼夜节律，睡眠，神经行为功能和情绪是在两周干预之前和之后与对照组进行比较的。一项为期3周的扩展研究，还检查了长期有效性，依从性和可接受性。这些数据将为延迟和睡眠限制的青少年提供基于证据的治疗策略，以及该年龄段的治疗的可接受性和依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 小组分配是不可能盲目的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：周末早上明亮的灯光和早期睡前 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087603 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01HL112756（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬妮·克劳利（Stephanie Crowley），拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
