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吸入PT003对稳定COPD患者（Oscivari）潮气呼吸和振荡力学的复杂性和变异性的影响
研究描述
简要摘要：
前瞻性，单臂开放式标签，多中心，II期试点研究，以评估新的长期作用双支气管扩张剂对稳定和中度至重度COPD患者的创新参数的直接和短期（一个月）影响。
- 静止潮气的变异性和复杂性
- 气道阻塞中气道潮汐变异性和复杂性的振荡性抗性和电抗性有所下降，预计将通过支气管扩张剂处理以及肺力学加以改善。
研究的第二个目的是与呼吸困难和常规肺功能测试的变化的关系。
在对这些参数的基线评估后，将在药物后2小时进行临床和肺功能评估（峰值药物效应）。患者将继续使用PT003治疗4周。在第30天，将进行相同的临床和肺功能评估（槽）和2小时剂量，以获得后处理测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 药物：福特赛 - 糖氯糖液悬浮液（PT003） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入PT003对稳定COPD患者潮气呼吸和振荡力学的复杂性和变异性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PT003处理 | 药物：福特赛 - 糖氯糖液悬浮液（PT003） 福特赛 - 糖氯糖液悬浮液（PT003）中的剂量吸入器，每天两次吹2次泡芙 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潮汐体积（VT）复杂性分析（噪声极限为主要参数）[时间范围：1个月]
V2基线（预处理）和V3峰（2小时+/- 30分钟后剂量）之间的噪声极限的比较。
噪声限制是评估其复杂性的潮汐呼吸信号的数学处理，无法提供其他描述
次要结果度量 ：
- 变化频率潮汐体积模式[时间范围：基线，1个月]灵感时间（TI，第二次测量），呼气时间（TE，以第二名测量）和呼吸频率
- 潮汐量最大的Lyapunov组件（系统对初始条件的敏感性的指标）[时间范围：基线，1个月]
- 在5Hz时的电阻更改为20 Hz [时间范围：基线，1个月]
强制振荡的基本原理是，可以通过测量对气道开口处施加的外部压力来测量压力和流量的变化来评估肺功能。电阻是复杂的度量，它结合了压力和体积的变化，这些变化的速率响应于特定频率的压力振荡。
所有这些测量值均以同一单元（用于电阻和电抗）表示，并指通过同一设备获得的振荡力学。 AX和谐振频率与电抗相关。
- 电抗的变化[时间范围：基线，1个月]
强制振荡的基本原理是，可以通过测量对气道开口处施加的外部压力来测量压力和流量的变化来评估肺功能。电抗性是复杂的度量，它结合了压力和体积的变化，并且使用了在5Hz处特定频率下的压力振荡响应的这些变化的速率。电抗被认为反映了肺的弹性特性。
所有这些测量值均以同一单元（用于电阻和电抗）表示，并指通过同一设备获得的振荡力学。
- 斧头和谐振频率的变化[时间范围：基线，1个月]电抗曲线（AX）和谐振频率的面积与电抗相关。
- 肺活量测定参数的更改[时间范围：1个月]肺活量法：FEV1，FVC，FEV1/FVC
- 通过人体散布图评估的肺功能变化[时间范围：基线，1个月]从基线到治疗结束的变化在以下措施中总肺部容量（TLC）残留体积（RV）灵感能力（IC）功能残留能力（FRC），此处显示的所有图形参数均为肺部体积，以升高表示，并且有点相互关联。例如，IC是TLC-FRC。没有理由将这些结果度量分开
- 气道阻力（RAW）和特定气道电导（SGAW）的变化。 [时间范围：基线，1个月]
SGAW是特定的电导，即1/电阻除以测量电阻的体积。这两个参数始终被测量并一起使用。
此处显示的所有杂质参数均为肺部体积，以升表示，并且有些相互关联。
- 视觉类似量表[时间范围：基线，1个月]两次VA（±100 mm）将用于评估呼吸困难和胸部紧密度2小时后的呼吸困难和胸部紧密度的变化（更好的效果）
- 李克特量表[时间范围：基线，1个月]李克特量表（7分）将在访问3时评估呼吸困难和全球健康状况的变化与治疗条件（V2）相比。
- BDI/TDI [时间范围：基线，1个月]BDI/TDI是一种开发的工具，旨在提供与日常生活活动有关的多维呼吸困难。基线呼吸困难指数（BDI）在单个状态，基线和过渡呼吸困难指数（TDI）中提供了呼吸困难的度量，可评估从基线状态的呼吸困难的变化。该仪器由三个组成部分组成：功能障碍，任务幅度和努力幅度。对于BDI，这三个组件中的每个组件中的每一个在五个级别（重度）到4（未损坏）的五个成绩中，并求和以形成基线总分从0到12。对于TDI，呼吸困难的变化均为每种分数分量从-3（主要恶化）到+3（重大改进），成分为7年级，并添加以形成总TDI分数从-9到+9。阳性分数表明有所改善，并且估计1分的BDI或1点治疗之间的差异构成了最小临床上重要的差异（MC
- MMRC呼吸困难量表[时间范围：基线，1个月]修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表使用一个简单的分级系统来评估受试者的呼吸困难水平，该呼吸困难包括有关感知到的呼吸困难的五个陈述。这是面试官管理的序数量表，受试者根据五年级的严重程度增加了呼吸困难（得分范围从0（无）到4（非常严重）。
- 修改后的呼吸困难（MDP）[时间范围：基线，1个月]MDP由11个项目组成，评估呼吸困难的感觉和情感维度。一个项目（A1）评估了呼吸困难的不愉快性在0-10的视觉数字刻度上，该刻度由“中性”（0）和“难以忍受”（10）锚定。五个项目在质量和强度方面评估呼吸困难的感觉维度（以0-10的比例）。五个项目在质量和强度方面评估了呼吸困难的情感维度（以0-10的比例）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 40-75岁的女性或男性受试者在稳定条件下记录了30％至70％之间的COPD（支气管扩张剂后）明显的呼吸困难，MMRC呼吸困难量表
排除标准：
- 哮喘或ACO的历史或当前诊断（哮喘 - COPD重叠综合征）
- 筛查前6周内呼吸道感染或COPD加剧（如果导致住院2个月）
- 具有临床意义或相关的心血管疾病，实验室测试，心电图（ECG）参数
- 严重的肾功能障碍EGFR <30
- 研究人员认为，狭窄的青光眼尚未得到充分治疗。
- 有症状的前列腺肥大或膀胱颈部障碍物/泌尿率在临床上很重要
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thierry Perez | 320445619 EXT +33 | thierry.perez@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Calmette Chu Lille | 招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 首席研究员：医学博士Thierry Perez | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thierry Perez | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 潮汐体积（VT）复杂性分析（噪声极限为主要参数）[时间范围：1个月] V2基线（预处理）和V3峰（2小时+/- 30分钟后剂量）之间的噪声极限的比较。噪声限制是评估其复杂性的潮汐呼吸信号的数学处理，无法提供其他描述 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 潮汐体积（VT）复杂性分析（噪声极限为主要参数）[时间范围：1个月] V2基线（预处理）和V3峰之间的噪声限制（剂量后2小时。噪声限制是潮汐呼吸信号的数学处理，评估其复杂性，无法提供其他描述 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入PT003对稳定COPD患者潮气呼吸和振荡力学的复杂性和变异性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入PT003对稳定COPD患者潮气呼吸和振荡力学的复杂性和变异性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性，单臂开放式标签，多中心，II期试点研究，以评估新的长期作用双支气管扩张剂对稳定和中度至重度COPD患者的创新参数的直接和短期（一个月）影响。
研究的第二个目的是与呼吸困难和常规肺功能测试的变化的关系。 在对这些参数的基线评估后，将在药物后2小时进行临床和肺功能评估（峰值药物效应）。患者将继续使用PT003治疗4周。在第30天，将进行相同的临床和肺功能评估（槽）和2小时剂量，以获得后处理测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||
| 干预ICMJE | 药物：福特赛 - 糖氯糖液悬浮液（PT003） 福特赛 - 糖氯糖液悬浮液（PT003）中的剂量吸入器，每天两次吹2次泡芙 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PT003处理 干预措施：药物：福特赛 - 糖氯甘发共悬浮液（PT003） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087590 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_24 2018-003061-33（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
