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心肌梗塞诊断中心脏肌钙蛋白T和肌钙蛋白I的前瞻性比较
研究描述
简要摘要：
没有心肌梗塞的胸痛患者数量增加，使得准确的诊断很重要。不必要的浸润性冠状动脉造影越来越普遍。这些都是昂贵的，并且导致了罕见但严重的不良事件。最近的研究表明，心脏肌钙蛋白I比心脏肌钙蛋白T是心脏特异性的。在这项研究中，我们将研究使用心脏肌钙蛋白I是否导致临床实践中的不必要程序较少（即入侵性冠状动脉造影和非侵入性测试）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗塞 | 诊断测试：肌钙蛋白T和I |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肌梗塞诊断中心脏肌钙蛋白T和肌钙蛋白I的前瞻性比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用肌钙蛋白T治疗的患者 | 诊断测试：肌钙蛋白T和I 使用肌钙蛋白T或我增加了提到冠状动脉造影的患者数量 |
| 使用肌钙蛋白I治疗的患者 | 诊断测试：肌钙蛋白T和I 使用肌钙蛋白T或我增加了提到冠状动脉造影的患者数量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MI的特异性[时间范围：0]心脏肌钙蛋白和I的特异性在检测明显CAD的患者中的特异性差异。该特异性将定义为未正确识别为低风险患者的ICA的患者的比例
- 成本效益[时间范围：0]与心脏肌钙蛋白I相比，使用心脏肌钙蛋白T的成本效益是由发送给ICA的患者数量以及与此相关的相关成本来定义的。
次要结果度量 ：
- MI的敏感性[时间范围：0]心脏肌钙蛋白T和心脏肌钙蛋白I敏感性差异的安全结果在检测明显的冠状动脉疾病的患者中。敏感性定义为高级心脏病专家在审查后转介给ICA的明显冠状动脉疾病的患者的比例
- 无CAD的肌钙蛋白升高[时间范围：0]在第99％以上的心脏肌钙蛋白T或心脏肌钙蛋白I升高的患者比例的差异，ICA上没有明显的CAD
- MIS数量[时间范围：0]每种心脏肌钙蛋白诊断为MI的患者数量的差异
- PPV和NPV [时间范围：0]每个心脏肌钙蛋白的阳性预测值和负预测值的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
两个大型急性医疗中心将包括该研究的患者，一个通常使用CTNT（Hvidovre Hospital），另一个通常使用CTNI（HERLEV医院）。
每个中心将包括5个月内连续的患者临床怀疑非ST段升高心肌梗塞（NSTEMI）。这些患者将按照标准做法进行心脏肌钙蛋白T（CTNT）或心脏肌钙蛋白I（CTNI）的连续测量。除了定期进行实验室检查外，所有患者还将为生物库预留额外的血液样本。
在纳入期结束时，将确定所有发送至侵入性冠状动脉造影术（ICA）的患者，并将其包括在进一步的分析中。当一个中心使用CTNT并使用CTNI时，患者将在入院后测量生物标志物。其他CTN分析将在生物库中的所有样品上进行测量，因此每个患者至少对CTNT和CTNI进行了一个测量。
标准
纳入标准：
- 接受了Herlev-Gentofte或Amager-Hvidovre医院
- 临床上怀疑Nstemi
- 提到侵入性冠状动脉造影（ICA）
- 收到至少一种肌钙蛋白的测量
排除标准：
-
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心肌梗塞诊断中心脏肌钙蛋白T和肌钙蛋白I的前瞻性比较 | ||||
| 官方头衔 | 心肌梗塞诊断中心脏肌钙蛋白T和肌钙蛋白I的前瞻性比较 | ||||
| 简要摘要 | 没有心肌梗塞的胸痛患者数量增加，使得准确的诊断很重要。不必要的浸润性冠状动脉造影越来越普遍。这些都是昂贵的，并且导致了罕见但严重的不良事件。最近的研究表明，心脏肌钙蛋白I比心脏肌钙蛋白T是心脏特异性的。在这项研究中，我们将研究使用心脏肌钙蛋白I是否导致临床实践中的不必要程序较少（即入侵性冠状动脉造影和非侵入性测试） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 两个大型急性医疗中心将包括该研究的患者，一个通常使用CTNT（Hvidovre Hospital），另一个通常使用CTNI（HERLEV医院）。 每个中心将包括5个月内连续的患者临床怀疑非ST段升高心肌梗塞（NSTEMI）。这些患者将按照标准做法进行心脏肌钙蛋白T（CTNT）或心脏肌钙蛋白I（CTNI）的连续测量。除了定期进行实验室检查外，所有患者还将为生物库预留额外的血液样本。 在纳入期结束时，将确定所有发送至侵入性冠状动脉造影术（ICA）的患者，并将其包括在进一步的分析中。当一个中心使用CTNT并使用CTNI时，患者将在入院后测量生物标志物。其他CTN分析将在生物库中的所有样品上进行测量，因此每个患者至少对CTNT和CTNI进行了一个测量。 | ||||
| 健康）状况 | 心肌梗塞 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：肌钙蛋白T和I 使用肌钙蛋白T或我增加了提到冠状动脉造影的患者数量 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04087538 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19000557 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Herlev医院Rasmus Bo Hasselbalch | ||||
| 研究赞助商 | Herlev医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
