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针灸治疗在血管认知障碍患者中神经元和网络功能障碍中的潜在作用
研究描述
简要摘要：
血管认知障碍（VCI）是一个广泛的术语，范围从轻度认知障碍，而没有对日常生活的活性到血管痴呆的活性到血管性痴呆（VAD）（VAD），被称为重大认知障碍和功能状况下降。
在这个为期三年的项目中，我们旨在评估生化数据，早期临床变量，神经影像学结果以及针灸治疗对血管事件相关的认知障碍和纵向随访中相关的认知障碍的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管认知障碍 | 设备：针灸 | 不适用 |
详细说明：
中风是中枢神经系统常见的脑血管疾病，导致严重的医学并发症。它导致高死亡率和残疾率提高。中风幸存者可能会带来长期的后果，包括运动功能障碍，敏感性功能障碍和认知障碍]。认知是康复和恢复的关键组成部分；因此，它与参与康复者的参与度不佳以及包括死亡率增加在内的结果有关。由于血管性痴呆（VAD）被认为是痴呆症的第二多种类型，占总痴呆症病例的很大比例，因此血管认知障碍（VCI）是一个更广泛的术语对VAD的日常生活，被称为重大认知障碍和功能状况下降。
针灸是一种古老的中国医学技术，其中细，不锈钢针头被插入身体表面的某些解剖位置，以通过神经刺激引起人体系统的神经激素反应。据报道，针灸可能通过多种机制，例如抗凋亡，抗氧化应激反应以及代谢增强葡萄糖和氧的代谢，可以有效地改善血管性痴呆动物模型的认知功能。
运动特征可能与认知变化不平行，它将用作疾病进展标记。将使用统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）-III部分分数和NIH中风量表（NIHSS）。
- 在Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital，所有患者（n = 80）都将包括在内，并接受标准化的针灸干预； 40将用常规药物治疗； 40将用针灸和常规药物治疗。
- 对于启示计划，所有参与者均处于仰卧状态，并以指尖以每秒2个圆圈的速度在圆形运动中使用认证的TCM医师施加了牢固的压力（3至5 kg压力），每秒2个圆的速度，每次分钟一分钟。完整的过程持续8分钟。
认知功能，运动功能，情绪和睡眠将在基线和3个月，6个月和12个月的后续时间进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针灸治疗在血管认知障碍患者中神经元和网络功能障碍中的潜在作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：定期药物治疗 定期药物治疗 | 设备：针灸 针对选定穴位的针灸治疗 |
| 实验：针灸和常规药物治疗 针灸和常规药物治疗 | 设备：针灸 针对选定穴位的针灸治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从3个月，6个月，12个月的基线睡眠质量变化[时间范围：3个月，6个月，12个月]从动作法中提取了类似的变量。收集的睡眠变量是睡眠开始时间，睡眠结束时间，睡眠持续时间，睡眠效率以及睡眠开始后的唤醒，收集的活动变量是心率活动评分，活动量和活动强度
次要结果度量 ：
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线神经行为表演的变化认知能力筛选工具（CASI）。除了一般的认知表现外，CASI还用于评估特定领域，包括短期记忆，注意力和集中，抽象，视觉结构，语言和清单产生流利度。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线运动功能（UPDR）的变化帕金森病统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）-Part III的帕金森氏症特征得分。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线运动功能（NIHSS）的变化NIH中风量表（NIHSS）得分0-24。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线连续运动功能变化使用加速度计测量体育活动。
- 从3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线记忆表演变化使用中文版本的语言学习测试（CVVLT）评估语言记忆。视觉空间能力。
- 3个月，6个月，12个月的基线执行表演变化[时间范围：3个月，6个月，12个月]通过TRAIL制作测试B来评估注意力和执行功能。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线执行表现（Stroop干扰测试）的变化注意力和执行功能通过Stroop干扰测试评估。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线执行表现（计算）变化由于计算能力取决于执行功能，因此评估了计算能力以反映执行功能的一部分。
- 在3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线抽象思维变化通过在额叶评估电池相似性中使用相似性（概念化）评估抽象推理。
- 从3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线语言表演变化波士顿命名测试用于评估命名的语言能力。
- 从3个月，6个月，12个月[时间范围：3个月，6个月，12个月]的基线流利性能变化语义类别流利。
- 3个月，6个月，12个月的基线神经精神症状的变化[时间范围：3个月，6个月，12个月]参与者的神经精神症状是使用神经精神库存测量的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.满足血管认知障碍的诊断标准
排除标准：
- 持续治疗的全身性炎症性疾病
- 严重的精神病，例如重度抑郁症或精神分裂症
- 严重的创伤性脑损伤
- 无法忍受大脑MRI的检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yating Chang，医学博士，博士 | 077317123 | emily0606@cgmh.org.tw |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| Kaohsiung，台湾，83301 | |
| 联系人：Yating Chang 077317123 emily0606@cgmh.org.tw | |
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | Yating Chang，医学博士，博士 | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从3个月，6个月，12个月的基线睡眠质量变化[时间范围：3个月，6个月，12个月] 从动作法中提取了类似的变量。收集的睡眠变量是睡眠开始时间，睡眠结束时间，睡眠持续时间，睡眠效率以及睡眠开始后的唤醒，收集的活动变量是心率活动评分，活动量和活动强度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从3个月，6个月，12个月的基线睡眠质量变化[时间范围：3个月，6个月，12个月] 对比较的睡眠和昼夜节律静止性节奏的测量，从动作法中提取了类似的变量。收集的睡眠变量是睡眠开始时间，睡眠结束时间，睡眠持续时间，睡眠效率和睡眠开始后的唤醒，收集的活动变量是活动评分，活动量和活动强度 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗在血管认知障碍患者中神经元和网络功能障碍中的潜在作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸治疗在血管认知障碍患者中神经元和网络功能障碍中的潜在作用 | ||||
| 简要摘要 | 血管认知障碍（VCI）是一个广泛的术语，范围从轻度认知障碍，而没有对日常生活的活性到血管痴呆的活性到血管性痴呆（VAD）（VAD），被称为重大认知障碍和功能状况下降。 在这个为期三年的项目中，我们旨在评估生化数据，早期临床变量，神经影像学结果以及针灸治疗对血管事件相关的认知障碍和纵向随访中相关的认知障碍的影响。 | ||||
| 详细说明 | 中风是中枢神经系统常见的脑血管疾病，导致严重的医学并发症。它导致高死亡率和残疾率提高。中风幸存者可能会带来长期的后果，包括运动功能障碍，敏感性功能障碍和认知障碍]。认知是康复和恢复的关键组成部分；因此，它与参与康复者的参与度不佳以及包括死亡率增加在内的结果有关。由于血管性痴呆（VAD）被认为是痴呆症的第二多种类型，占总痴呆症病例的很大比例，因此血管认知障碍（VCI）是一个更广泛的术语对VAD的日常生活，被称为重大认知障碍和功能状况下降。 针灸是一种古老的中国医学技术，其中细，不锈钢针头被插入身体表面的某些解剖位置，以通过神经刺激引起人体系统的神经激素反应。据报道，针灸可能通过多种机制，例如抗凋亡，抗氧化应激反应以及代谢增强葡萄糖和氧的代谢，可以有效地改善血管性痴呆动物模型的认知功能。 运动特征可能与认知变化不平行，它将用作疾病进展标记。将使用统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）-III部分分数和NIH中风量表（NIHSS）。
认知功能，运动功能，情绪和睡眠将在基线和3个月，6个月和12个月的后续时间进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血管认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：针灸 针对选定穴位的针灸治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.满足血管认知障碍的诊断标准 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802103A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
