病情或疾病 | 干预/治疗 |
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TBI(创伤性脑损伤) | 诊断测试:针对TBI患者的行为测试实施 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 验证生态组织和解决问题测试(TEM-PRO) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估测试的可行性。 [时间范围:2020] 它适合TBI患者吗? | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在职业康复中的生态组织和解决问题测试(TEM-PRO)的验证 | ||||
官方头衔 | 验证生态组织和解决问题测试(TEM-PRO) | ||||
简要摘要 | 严重的TBI(创伤性脑损伤)后的标准神经心理学评估通常会最大程度地减少执行缺陷,后者被称为严重损害工作重返工作。因此,我们在称为TEM-PRO的职业环境中开发了一个生态组织和解决问题的测试。该测试包括4种可变复杂性,收集和信息的活动以及要求遵循明确规则的需求。 | ||||
详细说明 | 尽管在TBI之后获得神经心理学评估的原因可能有很多,但现实世界运作的预测通常是最终目标。在认知缺陷中,DySexexecteed综合征无疑是阻碍重返工作岗位的最禁用的综合症。经典的神经心理学测试通常无法弥补这一缺陷。先前已经开发了更多的生态测试。根据多个差事测试和六个元素测试,我们首先在60分钟内为日常生活建立了生态测试(Test DES DES错误倍数,“ TEM,版本CRR”)。它在临床环境中定期使用,能够评估患者的功能性能力,并且对于完成经典的神经心理学测试很有用。但是,测试持续时间太短,活动远离实际工作场景,无法测试工作能力。因此,我们在职业环境(TEM-PRO)中开发了新的执行生态测试。在职业环境中的原始测试的适应导致了4种可变复杂性,研究和修订的信息以及要求遵循良好定义规则的活动。被征求的技能包括长期计划,有选择性和持续的关注,前瞻性记忆,组织,解决问题和行为适应。基于对没有神经缺陷的患者的试点研究,我们评估了我们的测试表现出良好的敏感性而没有上限效果。它允许进行定量和差异化的评估,对各种错误类型(解释和判断力失败,规则中断,任务失败和效率低下)的分类,并提供了定性的行为分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 中度至重度脑损伤的患者重新上班 | ||||
健康)状况 | TBI(创伤性脑损伤) | ||||
干涉 | 诊断测试:针对TBI患者的行为测试实施 将收集以下数据:(1)社会人口统计学变量(2);临床和心理数据; (3)功能测试(神经心理学测试,TEM版本CRR和TEM-PRO)。 在第一天,患者将接受标准的神经心理学测试和以下列出的问卷,这些问卷通常在CRR的临床实践中使用。
在第二天,患者将在我们的职业康复单元中执行TEM-PRO测试卧床。 测试前将收集“预测变量”变量:社会人口统计学:年龄,性别,教育,婚姻状况,母语,自TBI以来,TBI的严重程度(中度或重度)(中度或重度),病变类型(挫伤,肌肉抗体,X型轴突损伤1级 - 1- 3,缺血性或其他并发症),TBI史,中风或脑膜炎。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 年龄在18岁以上的法语患者能够理解和签署该研究的知情同意书,能够回答研究中使用的问卷,患有中度到重度的TBI,没有无效的精神病合并症,没有严重的记忆力障碍,能够参与4H在职业活动中,计划重返工作岗位。患者仍获得赔偿,将包括返回工作的患者 排除标准: 在法律监护下,酒精或药物滥用,严重的身体残疾干扰测试(改良的排名评分> 1)。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04087486 | ||||
其他研究ID编号 | 克林奎尔-07 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Clinique Romande de Readation | ||||
研究赞助商 | Clinique Romande de Readation | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Clinique Romande de Readation | ||||
验证日期 | 2020年7月 |