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出境医 / 临床实验 / ALK抑制剂NSCLC中的血浆分子分析
ALK抑制剂NSCLC中的血浆分子分析
研究描述
简要摘要：
研究人员计划通过血浆了解全面的分子分析，其主要目的是在分析上使用此形式来指导随后的治疗选择。这项研究将在治疗亚洲肺癌的治疗中更好地了解ALK耐药性，并通过将二次突变与ALK抑制剂“匹配”，从而改善临床结局，这将允许最终导致持久的反应持续时间。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌藻阳性肺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ALK抑制剂抗性非小细胞肺癌中的血浆分子分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 前第二代ALKI |
| 前第一代和第二代ALKI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体的分子分析[时间框架：等离子体收集后2至4周]在分子水平上分析收集的血浆样品，以评估ALK融合癌基因阳性肺癌的分子流行病学
次要结果度量 ：
- 患者生存状况[时间范围：分子分析完成后，每隔几个月最多2年]
- 随后的患者治疗状态[时间范围：分子分析完成后，每隔几个月最多2年]
- 随后治疗的临床结果患者接受[时间范围：分子分析完成后，每隔几个月长达2年]
生物测量保留率：DNA样品
15-20毫升血浆
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募两个队列，第一个队列将由仅接受过第二代ALKI的患者组成，第二个队列将与已接受前第一代和第二代ALKI的患者组成。
标准
纳入标准：
- 患有晚期ALK融合癌基因阳性肺腺癌的患者在1-2 ALK抑制剂后的进展，至少有一条先前的第二代ALKI（即Ceritinib，Alectinib，alectinib，brigatinib或sentartinib）
- 足够等离子体的可用性
- 年龄≥21岁
- 谁表现状态≤2
- 预期寿命≥21周
患者应具有足够的器官功能，以便在临床试验中进行潜在考虑（常规血液检查在入学前14天内有效）：
- 足够的骨髓功能如下：ANC≥1.0x10^9/L，血小板≥75x10^9/L，Hb≥7.5g/dl
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和抽吸氨基转移酶（AST）正常范围（如果存在肝转移，或≤3.0XULN）
- 愿意提供已签署的知情同意书
- 不符合上述标准的患者可以在研究团队中逐案讨论，以进行潜在入学
排除标准：
- 接受了超过2个以上的ALK抑制剂（ALKI）
- 有症状或不受控制的脑转移需要并发治疗，但不限于手术和辐射。允许稳定/尾巴的皮质类固醇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Esther Koh | +65 6236 9460 | esther.koh.ht@nccs.com.sg |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 首尔国立大学医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | 尚未招募 |
| 吉隆坡，马来西亚 | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家癌症中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169690 | |
赞助商和合作者
新加坡国家癌症中心
Guardant Health Amea，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Daniel SW Tan，BS，CMBBS，博士 | 新加坡国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 等离子体的分子分析[时间框架：等离子体收集后2至4周] 在分子水平上分析收集的血浆样品，以评估ALK融合癌基因阳性肺癌的分子流行病学 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ALK抑制剂NSCLC中的血浆分子分析 | ||||
| 官方头衔 | ALK抑制剂抗性非小细胞肺癌中的血浆分子分析 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员计划通过血浆了解全面的分子分析，其主要目的是在分析上使用此形式来指导随后的治疗选择。这项研究将在治疗亚洲肺癌的治疗中更好地了解ALK耐药性，并通过将二次突变与ALK抑制剂“匹配”，从而改善临床结局，这将允许最终导致持久的反应持续时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 15-20毫升血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募两个队列，第一个队列将由仅接受过第二代ALKI的患者组成，第二个队列将与已接受前第一代和第二代ALKI的患者组成。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 香港，韩国，马来西亚共和国，新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04087473 | ||||
| 其他研究ID编号 | Atorg004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 合作者 | Guardant Health Amea，Inc。 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
