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相位ⅰ肺炎疫苗（PⅰCTPV）的临床试验

研究描述
简要摘要：

肺炎链球菌的感染通常会引起严重的健康问题，尤其是对于婴儿和老年人。覆盖所有多糖类型的failure对于成年人来说比儿童更大的问题。

该研究的目的是初步评估与安慰剂相比，PBPV疫苗的安全性和免疫原性，以便为随后的临床试验设计提供基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎呼吸道疾病呼吸道感染Biological: Protein based pneumococcal vaccine(Low dose) Biological: Protein based pneumococcal vaccine placebo(Low dose) Biological: Protein based pneumococcal vaccine(Middle dose) Biological: Protein based pneumococcal vaccine placebo(Middle dose) Biological: Protein based pneumococcal vaccine(High剂量）生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（高剂量）早期第1阶段

详细说明：
多糖疫苗保护有60％的老年人有肺炎球菌感染的风险。但是，肺炎球菌相对于其囊膜类型的类型高度多样，并且多糖蛋白结合疫苗不会在许多不包含许多囊膜的菌株中，该疫苗覆盖了所有肺炎球菌类型的70％，受试者将在第0,60天接受三剂剂量的PBPV疫苗和120剂，其含量为20μg，50μg，100μg，每种抗原在18至49岁的年龄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项相位的一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估基于蛋白质的肺炎球菌疫苗的安全性和免疫原性（PBPV）在18至49岁之间的健康人中
实际学习开始日期 ： 2020年4月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组A
受试者接受了三剂PBPV，每个抗原具有20μg
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（低剂量）
0.2ml，肌内其他名称：PBPV

安慰剂比较器：低剂量组B
受试者接受了三剂安慰剂
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（低剂量）
0.2ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂

实验：中剂量组A
受试者接受了三剂PBPV，每个抗原50μg
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（中剂量）
0.5ml，肌内其他名称：PBPV

安慰剂比较器：中剂量组B
受试者接受了三剂安慰剂
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（中剂量）
0.5ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂

实验：高剂量组A
受试者接受了三剂的PBPV，每个抗原100μg
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（高剂量）
1.0毫升，肌内其他名称：PBPV

安慰剂比较器：大剂量组B
受试者接受了三剂安慰剂
生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（高剂量）
1.0ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求和未经请求的不良反应的安全指数[时间范围：在30分钟，0-7天内，疫苗接种后0-30天
    每次疫苗接种后发生征求和未经请求的反应的发生

  2. 实验室措施的安全指数[时间范围：第3天和第8天，第一次疫苗接种]
    血液学检查，临床化学测试，尿液测试和生命体征的异常变化的发生

  3. 实验室措施的安全指数[时间范围：第14天和第30天，每次疫苗接种]
    CK-MB，CTN，尿液测试和生命体征的异常变化发生


次要结果度量 ：
  1. SAE的安全指数[时间范围：疫苗接种后180天内]
    SAE的发生

  2. ELISA的GMC和GMI的免疫索引[时间范围：第8天，每次疫苗接种后14,30,60
    抗PSPA-RX1，抗PSPA-3296，抗PSPA-5668和抗PlyLD抗体的几何平均浓度（GMC）和几何平均GMI（GMC）（GMC）和抗PSPA-3296和抗PlyLD抗体

  3. ELISA的血清阳性率的免疫力指数[时间范围：第8天，每次疫苗接种后14,30,60]
    抗PSPA-RX1，抗PSPA-3296，抗PSPA-5668和抗PlyLD抗体的血清阳性速率


其他结果措施：
  1. GMT和GMI的免疫索引通过opsonophocytic Assay（OPA）[时间范围：每次疫苗接种后Day30,60]
    血清中抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均增加（GMI）

  2. 中和测试的免疫索引[时间范围：每次疫苗接种后Day30,60]
    血清中抗级抗体的中和测试活性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至49岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至49岁的健康志愿者；
  • 愿意提供身份证明；
  • 能够理解并签署知情同意；
  • 能够并愿意遵守协议的要求

排除标准：

  • 高血压志愿者患有无法控制的药物（现场测量：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；
  • 实验室措施的异常变化（具有临床意义）；
  • 妇女怀孕和哺乳（通过尿液妊娠试验）
  • 在过去三年中患有肺炎；
  • 在过去三年中，由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（例如脑膜炎，细菌性疾病，心包炎，腹膜炎等）；
  • 过敏反应；
  • 在过去3个月内，任何事先管理血液产品；
  • 过去1个月，任何其他研究药物的任何事先管理；
  • 计划参加或参加任何其他药物临床研究；
  • 过去14天内，任何事先给予衰减的活疫苗；
  • 在过去7天内，任何事先给药的亚基或灭活疫苗；
  • 在疫苗接种之前发烧，温度> 37.0℃志愿者在腋下环境下；
  • 根据调查员的判断，志愿者有任何其他因素，使他们不适合参加临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
Suixian疾病控制与预防中心
中国河南香Qiu，450016
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
河南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：夏·尚格利河南省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）
  • 征求和未经请求的不良反应的安全指数[时间范围：在30分钟，0-7天内，疫苗接种后0-30天
    每次疫苗接种后发生征求和未经请求的反应的发生
  • 实验室措施的安全指数[时间范围：第3天和第8天，第一次疫苗接种]
    血液学检查，临床化学测试，尿液测试和生命体征的异常变化的发生
  • 实验室措施的安全指数[时间范围：第14天和第30天，每次疫苗接种]
    CK-MB，CTN，尿液测试和生命体征的异常变化发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）
  • SAE的安全指数[时间范围：疫苗接种后180天内]
    SAE的发生
  • ELISA的GMC和GMI的免疫索引[时间范围：第8天，每次疫苗接种后14,30,60
    抗PSPA-RX1，抗PSPA-3296，抗PSPA-5668和抗PlyLD抗体的几何平均浓度（GMC）和几何平均GMI（GMC）（GMC）和抗PSPA-3296和抗PlyLD抗体
  • ELISA的血清阳性率的免疫力指数[时间范围：第8天，每次疫苗接种后14,30,60]
    抗PSPA-RX1，抗PSPA-3296，抗PSPA-5668和抗PlyLD抗体的血清阳性速率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月10日）
  • GMT和GMI的免疫索引通过opsonophocytic Assay（OPA）[时间范围：每次疫苗接种后Day30,60]
    血清中抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均增加（GMI）
  • 中和测试的免疫索引[时间范围：每次疫苗接种后Day30,60]
    血清中抗级抗体的中和测试活性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE相ⅰ肺炎球菌疫苗的临床试验
官方标题ICMJE一项相位的一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估基于蛋白质的肺炎球菌疫苗的安全性和免疫原性（PBPV）在18至49岁之间的健康人中
简要摘要

肺炎链球菌的感染通常会引起严重的健康问题，尤其是对于婴儿和老年人。覆盖所有多糖类型的failure对于成年人来说比儿童更大的问题。

该研究的目的是初步评估与安慰剂相比，PBPV疫苗的安全性和免疫原性，以便为随后的临床试验设计提供基础。

详细说明多糖疫苗保护有60％的老年人有肺炎球菌感染的风险。但是，肺炎球菌相对于其囊膜类型的类型高度多样，并且多糖蛋白结合疫苗不会在许多不包含许多囊膜的菌株中，该疫苗覆盖了所有肺炎球菌类型的70％，受试者将在第0,60天接受三剂剂量的PBPV疫苗和120剂，其含量为20μg，50μg，100μg，每种抗原在18至49岁的年龄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肺炎
  • 呼吸道疾病
  • 呼吸道感染
干预ICMJE
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（低剂量）
    0.2ml，肌内其他名称：PBPV
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（低剂量）
    0.2ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（中剂量）
    0.5ml，肌内其他名称：PBPV
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（中剂量）
    0.5ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（高剂量）
    1.0毫升，肌内其他名称：PBPV
  • 生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（高剂量）
    1.0ml，肌内其他名称：PBPV安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组A
    受试者接受了三剂PBPV，每个抗原具有20μg
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（低剂量）
  • 安慰剂比较器：低剂量组B
    受试者接受了三剂安慰剂
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（低剂量）
  • 实验：中剂量组A
    受试者接受了三剂PBPV，每个抗原50μg
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（中剂量）
  • 安慰剂比较器：中剂量组B
    受试者接受了三剂安慰剂
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（中剂量）
  • 实验：高剂量组A
    受试者接受了三剂的PBPV，每个抗原100μg
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗（高剂量）
  • 安慰剂比较器：大剂量组B
    受试者接受了三剂安慰剂
    干预：生物学：基于蛋白质的肺炎球菌疫苗安慰剂（高剂量）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月10日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至49岁的健康志愿者；
  • 愿意提供身份证明；
  • 能够理解并签署知情同意；
  • 能够并愿意遵守协议的要求

排除标准：

  • 高血压志愿者患有无法控制的药物（现场测量：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；
  • 实验室措施的异常变化（具有临床意义）；
  • 妇女怀孕和哺乳（通过尿液妊娠试验）
  • 在过去三年中患有肺炎；
  • 在过去三年中，由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（例如脑膜炎，细菌性疾病，心包炎，腹膜炎等）；
  • 过敏反应；
  • 在过去3个月内，任何事先管理血液产品；
  • 过去1个月，任何其他研究药物的任何事先管理；
  • 计划参加或参加任何其他药物临床研究；
  • 过去14天内，任何事先给予衰减的活疫苗；
  • 在过去7天内，任何事先给药的亚基或灭活疫苗；
  • 在疫苗接种之前发烧，温度> 37.0℃志愿者在腋下环境下；
  • 根据调查员的判断，志愿者有任何其他因素，使他们不适合参加临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至49岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087460
其他研究ID编号ICMJE CS-CTP-PBPV-ⅰA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：为了维持主题的权利，请勿打开IPD
责任方Cansino Biologics Inc.
研究赞助商ICMJE Cansino Biologics Inc.
合作者ICMJE河南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员：夏·尚格利河南省疾病控制与预防中心
PRS帐户Cansino Biologics Inc.
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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