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急性脑震荡的健康结果（HOAC）
这项前瞻性观察试验的主要目的是验证脑量规设备作为脑震荡评估和治疗的客观工具，以确定在18-22岁的大学学生运动员中证明成功的方法是否适用于军事人员。该研究的总体目标包括：
- 证明脑量规可以客观地测量该人群的脑震荡，从而改善脑震荡识别和编码。
- 展示了更强的筛查和跟踪急性脑震荡和脑震荡诊断的文献，包括改善恢复的跟踪以及对DOD/VA/VA临床实践指南的依从性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤，急性 | 设备：脑量规的前瞻性和健康控制 |
这项前瞻性观察试验的主要目的是验证脑量规设备作为脑震荡评估和治疗的客观工具，以确定在18-22岁的大学学生运动员中证明成功的方法是否适用于军事人员。该研究的总体目的包括：证明脑量表可以客观地衡量该人群的脑震荡，从而改善脑震荡的识别和编码；展示了更强的筛查和跟踪急性脑震荡和脑震荡诊断的文献，包括改善恢复的跟踪以及对DOD/VA/VA临床实践指南的依从性。
来自Landstuhl区域医疗中心的300名匿名患者的回顾组将被用作评估诊断和恢复模式的历史控制，而比较北卡罗来纳州布拉格Fort Bragg的100名健康现役成员的比较队列将用作不受影响的控制措施该人群中的脑规指标。
对于潜在的队列，所有参与者都将获得临床团队确定的全面护理医疗评估和治疗，并适合他们的伤害和康复过程。除标准评估外，参与者还将在家庭或研究后90天的选定时间点在家中或诊所完成脑量表评估。 Brain Gauge系统旨在由患者在家中使用，并且很容易将其纳入远程，远程医疗的患者监测系统中。
数据将在使用脑量规系统和实施之前分析MTBI的当前军事临床实践指南（CPG）。将将来自脑量规仪器的客观皮质神经功能措施与标准化的临床措施进行比较。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | HOAC：改善急性脑震荡患者的健康状况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾 回顾性回顾性审查脑震荡诊断后的300例患者记录，以追踪恢复和遵守逐步恢复活动建议的记录。 | |
| 预期 300名前瞻性患者在脑震荡诊断后入学，以跟踪康复，临床诊断和脑量表性能。 | 设备：脑量规的前瞻性和健康控制 脑量规是一个大脑健康评估系统，它利用了手指的感觉神经与这些神经对大脑中相应区域的投射之间有充分证明的关系。该系统由使用新颖的指尖振动模式来探测皮层复杂性并利用该复杂性来获得更敏感，更特定的神经功能的检测。 |
| 控制组 布拉格堡（Fort Bragg）招募的75-100健康对照，以评估健康人群的脑量表性能。 | 设备：脑量规的前瞻性和健康控制 脑量规是一个大脑健康评估系统，它利用了手指的感觉神经与这些神经对大脑中相应区域的投射之间有充分证明的关系。该系统由使用新颖的指尖振动模式来探测皮层复杂性并利用该复杂性来获得更敏感，更特定的神经功能的检测。 |
- 验证脑量表以检测反应时间，反应时间变异性，时间顺序判断，准确性，疲劳和刺激障碍的临床/统计学上的显着变化。[时间范围：90天]脑量规是一种健康评估系统，它利用手指中的感觉神经与这些神经对大脑相应区域的投射之间的关系。该系统由小鼠大小的测试设备组成，该测试设备使用新颖的指尖振动模式来探测皮层连接性，并利用该连接来获得对神经功能的更敏感和特定的检测。在运动脑震荡研究中，使用该技术建立了疗效，可检测轻度的脑损伤，并在不需要基线措施的情况下，为有和没有创伤性脑损伤的个体区分患者的恢复。
- 检查远程远程医疗临床监督的效用，以恢复TBI，以提高问责制以及跟踪脑震荡恢复的责任[时间范围：一年中]通过远程能力通过TBI培训员工的同步和异步远程医疗临床监督来证明评估的功效。该试验利用了一种症状跟踪应用，患者可以在自己的手机上部署并完成神经行为症状清单。轻度的脑损伤很难诊断或评估，在分类决策的情况下，在情况下特别难以评估。假设使用脑量规设备以及以患者为中心的货架软件中心的商业，不仅可以提高患者在治疗方面的依从性，而且可以显着个性化治疗以促进更强的康复。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
- 现役军人驻扎在当地集水区内的18-60岁。
- 在过去的72小时内确认脑震荡
排除标准
- 手中的感觉，运动或中枢神经障碍，例如癫痫发作，添加/ADHD，自闭症或神经病。
- 子测试测试记录不完整的关键变量（例如症状报告清单）。
- 当前的MEB正在处理。
- 孕妇由于临床实践指南的某些部分无法作为怀孕而无法作为标准临床护理的一部分实施。
| 联系人：Kendra L Jorgensen-Wagers博士 | +49637194644995 | kendra.l.jorgensen-wagers.ctr@mail.mil | |
| 联系人：Wesley R Cole博士 | 9109077709 | wesley.r.cole.civ@mail.mil |
| 德国 | |
| 兰斯图尔地区医疗中心 | 招募 |
| 德国莱茵兰·普法尔兹（Rheinland Pfalz）Landstuhl，09180 | |
| 联系人：黎明M柯林斯，马萨诸塞州49637194645601 Dawn.m.collins48.ctr@mail.mil | |
| 联系人：Anna M Komitov，MS 94637194645601 Anna.m.komitov.ctr@mail.mil | |
| 首席研究员： | Kendra L Jorgensen-Wagers，博士 | 国防和退伍军人脑损伤中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证脑量表以检测反应时间，反应时间变异性，时间顺序判断，准确性，疲劳和刺激障碍的临床/统计学上的显着变化。[时间范围：90天] 脑量规是一种健康评估系统，它利用手指中的感觉神经与这些神经对大脑相应区域的投射之间的关系。该系统由小鼠大小的测试设备组成，该测试设备使用新颖的指尖振动模式来探测皮层连接性，并利用该连接来获得对神经功能的更敏感和特定的检测。在运动脑震荡研究中，使用该技术建立了疗效，可检测轻度的脑损伤，并在不需要基线措施的情况下，为有和没有创伤性脑损伤的个体区分患者的恢复。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 检查远程远程医疗临床监督的效用，以恢复TBI，以提高问责制以及跟踪脑震荡恢复的责任[时间范围：一年中] 通过远程能力通过TBI培训员工的同步和异步远程医疗临床监督来证明评估的功效。该试验利用了一种症状跟踪应用，患者可以在自己的手机上部署并完成神经行为症状清单。轻度的脑损伤很难诊断或评估，在分类决策的情况下，在情况下特别难以评估。假设使用脑量规设备以及以患者为中心的货架软件中心的商业，不仅可以提高患者在治疗方面的依从性，而且可以显着个性化治疗以促进更强的康复。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性脑震荡的健康结果 | ||||||||
| 官方头衔 | HOAC：改善急性脑震荡患者的健康状况 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察试验的主要目的是验证脑量规设备作为脑震荡评估和治疗的客观工具，以确定在18-22岁的大学学生运动员中证明成功的方法是否适用于军事人员。该研究的总体目标包括：
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| 详细说明 | 这项前瞻性观察试验的主要目的是验证脑量规设备作为脑震荡评估和治疗的客观工具，以确定在18-22岁的大学学生运动员中证明成功的方法是否适用于军事人员。该研究的总体目的包括：证明脑量表可以客观地衡量该人群的脑震荡，从而改善脑震荡的识别和编码；展示了更强的筛查和跟踪急性脑震荡和脑震荡诊断的文献，包括改善恢复的跟踪以及对DOD/VA/VA临床实践指南的依从性。 来自Landstuhl区域医疗中心的300名匿名患者的回顾组将被用作评估诊断和恢复模式的历史控制，而比较北卡罗来纳州布拉格Fort Bragg的100名健康现役成员的比较队列将用作不受影响的控制措施该人群中的脑规指标。 对于潜在的队列，所有参与者都将获得临床团队确定的全面护理医疗评估和治疗，并适合他们的伤害和康复过程。除标准评估外，参与者还将在家庭或研究后90天的选定时间点在家中或诊所完成脑量表评估。 Brain Gauge系统旨在由患者在家中使用，并且很容易将其纳入远程，远程医疗的患者监测系统中。 数据将在使用脑量规系统和实施之前分析MTBI的当前军事临床实践指南（CPG）。将将来自脑量规仪器的客观皮质神经功能措施与标准化的临床措施进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在过去的7天内有或没有脑震荡诊断的现役军人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑损伤，急性 | ||||||||
| 干涉 | 设备：脑量规的前瞻性和健康控制 脑量规是一个大脑健康评估系统，它利用了手指的感觉神经与这些神经对大脑中相应区域的投射之间有充分证明的关系。该系统由使用新颖的指尖振动模式来探测皮层复杂性并利用该复杂性来获得更敏感，更特定的神经功能的检测。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04087434 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | N00014-18-C-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 海军研究办公室（ONR）Kendra Jorgensen-Wagers | ||||||||
| 研究赞助商 | Kendra Jorgensen-Wagers | ||||||||
| 合作者 | 国防和退伍军人脑损伤中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 海军研究办公室（ONR） | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
