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在治疗低前切除综合征治疗中的透射灌溉和甘油栓剂的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心随机对照试验，目的是将跨乳糖栓剂与甘油栓剂的影响在患有主要低前切除综合征（LARS）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低前切除综合征直肠癌 | 设备：Qufora Irriseo锥系统药物：甘油“ OBA” | 阶段3 |
详细说明：
在LARS的个性化保守治疗（PCT）失败之后，透射式灌溉（TAI）用作二线治疗。但是，尚不清楚是否安排在甘油栓剂的帮助下开始排便，其临床效果与TAI相同。因此，这项研究的目的是将TAI与甘油栓剂的作用进行比较，对患有大LARS的患者。
该研究是一项多中心，随机，受控的，12周的平行组试验，将TAI治疗与甘油栓剂的治疗进行了比较。患者将被随机分为中心和新辅助放射疗法 - 以1：1的比例接受TAI或甘油栓剂接受治疗。主要终点将在第十二周末进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗低前切除综合症治疗中的跨纳尔灌溉和甘油栓剂的比较：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透射灌溉 接收太极拳的参与者将每天用逐步的量灌溉一次； 1. 150毫升，2。300毫升和3.月500毫升。 | 设备：Qufora Irrisedo锥系统 该系统通过将管子从水袋连接到圆锥形来工作。将锥体放入直肠，并将处方的水量泵入直肠。安装水后，阀门关闭并去除锥体。然后残留的水和凳子将流入厕所。 |
| 活性比较器：甘油栓剂 接受甘油栓剂治疗的参与者将每天一次管理一个甘油栓剂。 | 药物：甘油“ OBA” 直肠栓剂。刺激直肠并软化并松开凳子。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠功能，症状1分数的变化使用该度量自己的医疗结果概况（MYMOP2）得分评估。 [时间范围：12周。这是给出的MYMOP2是一项经过验证的特定问题，患者生成的问卷。要求患者指定最关心的症状。随后，他们以7点李克特量表评估了严重性。问卷的第二部分使用相同的量表来评估症状限制还是防止任何日常活动，并评估一般的福祉。后续调查表解决了以初始形式完成的原始问题。症状1，症状2，活动和福祉每个分别在0到6之间的分数分别为0，表明“可能是“和6”，就像它可能是“和6”。总分是通过获得项目得分的平均值来计算得出的。
次要结果度量 ：
- 肠功能，症状2分数的变化使用该度量自己的医疗结果概况（MYMOP2）得分评估。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的MYMOP2是一项经过验证的特定问题，患者生成的问卷。要求患者指定最关心的症状。随后，他们以7点李克特量表评估了严重性。问卷的第二部分使用相同的量表来评估症状限制还是防止任何日常活动，并评估一般的福祉。后续调查表解决了以初始形式完成的原始问题。症状1，症状2，活动和福祉每个分别在0到6之间的分数分别为0，表明“可能是“和6”，就像它可能是“和6”。总分是通过获得项目得分的平均值来计算得出的。
- 使用该度量自己的医疗结果概况（MYMOP2）分数评估活动评分的变化。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的MYMOP2是一项经过验证的特定问题，患者生成的问卷。要求患者指定最关心的症状。随后，他们以7点李克特量表评估了严重性。问卷的第二部分使用相同的量表来评估症状限制还是防止任何日常活动，并评估一般的福祉。后续调查表解决了以初始形式完成的原始问题。症状1，症状2，活动和福祉每个分别在0到6之间的分数分别为0，表明“可能是“和6”，就像它可能是“和6”。总分是通过获得项目得分的平均值来计算得出的。
- 使用该度量自己的医疗结果概况（MYMOP2）分数评估福祉得分的变化。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的MYMOP2是一项经过验证的特定问题，患者生成的问卷。要求患者指定最关心的症状。随后，他们以7点李克特量表评估了严重性。问卷的第二部分使用相同的量表来评估症状限制还是防止任何日常活动，并评估一般的福祉。后续调查表解决了以初始形式完成的原始问题。症状1，症状2，活动和福祉每个分别在0到6之间的分数分别为0，表明“可能是“和6”，就像它可能是“和6”。总分是通过获得项目得分的平均值来计算得出的。
- 使用低前切除综合征（LARS）评分评估的肠功能。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的LARS评分是一份经过验证的问卷，用于评估括约肌保护手术后的肠功能。它涵盖了五种LARS症状，包括：肠胃尿失禁，液体粪便尿失禁，频率（每日肠运动数），聚类和紧迫性。每个五个答案的分数将添加到一个最终分数中。得分范围为0-42，0表示最佳分数，最差的分数为42。根据评分，患者分为：0-20：无拉尔斯，21-29：次要LARS，30-42：大拉尔斯。
- 使用纪念Sloan-Kettering癌症中心肠功能仪器（MSKCC BFI）评分评估的肠子功能。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的MSKCC BFI评分是一份经过验证的问卷，用于评估括约肌保存手术后的肠功能。它包括18个项目，涵盖了各种LARS症状的频率，并分为三个子量表和四个单个项目。它是在5点李克特量表上得分的，范围从“始终”到“从不”。亚量表得分总结为：6个项目的频率子尺度（6-30），四项饮食式亚尺度（4-20）和四个项目的紧急性次级尺度（4-20 ）。全局分数可以计算为子级分数的总和。可以通过添加所有项目分数（子级分数加单项分数）来计算总分（可能的分数范围18-90）。更高的分数表明肠功能更好。
- 肠运动的频率，尿失禁发作（总，被动和冲动），敦促发作，弄脏和每日气体尿失禁，不完整的排空以及使用Journl A/S应用评估的平均冲动时间。 [时间范围：第3-4周，第7-8周和第11-12周。这是给出的Journl A/S已开发了评估肠功能的应用程序。参与者可以将实时数据输入到应用程序中，并且数据将存储在后端中，允许在研究期间第3-4、6-8和11-12周内计算这些参数的频率和平均值。
- 使用圣马克的失禁评分评估了粪便失禁。 [时间范围：4、8和12周。这是给出的圣马克的失禁得分是评估粪便失禁的经过验证的问卷。它涵盖了三种类型的粪便尿失禁的频率：固体，液体和气体以及后果：塞子戴或使用插头以及改变生活方式。此外，它结合了：紧迫性和对抗虫毒药的需求。对于粪便失禁和生活方式改变的每个项目，频率选项范围从不（得分0）到每日（分数4）。其余项目的评分如下：紧迫性：否（得分0）或YES（得分4），抗虫毒药：否（得分0）或YES（得分2），垫子佩戴：否（得分0）或Yes（是）（得分2）。总分是每个项目的总和。最小分数为0 =无尿尿，最大分数为24 =完全失禁。
- 使用国际尿失禁问卷咨询女性尿路症状（ICIQ-FLUTS）评估的女性尿功能。 [时间范围：12周。这是给出的ICIQ-FLUTS问卷已通过评估女性下尿路症状的验证。它由12个项目组成，这些项目的分数为0-4，总分范围为0-48。更高的分数表明情况较差。可以计算填充子尺度（0-16），缺失的子尺度（0-12）和尿失禁症状子尺度（0-20）。
- 使用国际尿失禁问卷咨询男性下尿路症状（ICIQ-MLUTS）评估的男性泌尿功能。 [时间范围：12周。这是给出的ICIQ-MLUTS问卷已通过评估男性下尿路症状的验证。它由13个项目组成，全部分数为0-4，总分范围为0-52。更高的分数表明情况较差。可以计算缺失的子尺度（0-20）和尿失禁症状子级（0-24）。
- 使用直肠癌女性性别评分评估的女性性功能。 [时间范围：12周。这是给出的直肠癌女性性评分是对直肠癌治疗后评估性行为的经过验证的问卷。分数包括7个项目和0-29的范围。分数> = 9表示性功能障碍。
- 使用5项国际勃起功能指数（IIEF-5）评估的男性性功能。 [时间范围：12周。这是给出的勃起功能的5项国际指数（IIEF-5）问卷是一份5个问题验证的问卷，用于评估勃起功能障碍（ED）。可能的分数范围为5-25，ED的严重程度分为五个类别：22-25（无ED），17-21（轻度），12-16，12-16（中度至中度），8-11（中度），5-7（严重）。
- 使用EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30评估的生活质量。 [时间范围：12周。这是给出的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发了并验证了一份30个项目的核心问卷（QLQ-C30），反映了癌症患者全球QOL。 QLQ-C30包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康量表/质量量表和六个单一项目。所有量表和单项量表的分数范围从0-100开始。高分代表更高水平的功能，高质量的生活和更高程度的症状。
- 使用EORTC生活质量问卷（QLQ）-CR29评估的生活质量。 [时间范围：12周。这是给出的QLQ-CR29是由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）开发的。它是针对QLQ-C30的经过验证的补充，专门设计用于评估大肠癌患者生活质量的补充。 QLQ-CR29由四个功能量表和18个单项组成。所有量表范围从0-100。高分代表更高水平的功能和更高程度的症状。
- 使用Journl A/S应用评估的生活质量和活动的影响。 [时间范围：第3-4周，第7-8周和第11-12周。这是给出的Journl A/S已开发了评估肠功能以及对生活质量和活动质量影响的应用程序。参与者可以将实时数据输入到应用程序中，并且数据将存储在后端中，允许在研究期内第3-4、6-8和11-12周每天评估生活质量和活动。
- 生活质量和健康经济学使用欧洲生活质量5维度5级版本问卷（EQ-5D-5L）评估。 [时间范围：12周。这是给出的EQ-5D-5L是Euroqol集团开发的健康状况的标准化度量。它由描述性系统和EQ视觉模拟量表组成。描述系统中的每个维度都有五个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。每个维度都用5位代码来提及。 EQ视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，范围从0-100，其中端点被标记为“最佳想象”（100）（100）和“最糟糕的想象”（0）。 EQ-5D-5L可以转换为指数值，以促进用于质量调整的终身年份（QALYS）的计算，这些终身年份（QALYS）用于医疗保健干预措施的经济评估。
- 使用成人ICEPOP能力措施评估的健康经济学（ICECAP-A）。 [时间范围：12周。这是给出的ICECAP-5是一份经过验证的问卷，用于衡量一般成年人群的能力用于经济评估。它涵盖：依恋，稳定，成就，享受和自主权。每个项目从1-4得分，其中4表示最佳功能，而最差的功能最差。总分可以计算为5-20。此外，可以计算加权分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者选举治疗直肠癌，前切除率低。
- 至少4周的LARS治疗后，PCT失败（评估时LARS得分> 29）。
- 手术后至少3个月（包括临时环静脉造口术的逆转）。
- 年龄> = 18岁
- 能够理解包含网站的书面和口语实际的能力（由于问卷的有效性）。
排除标准：
- 以前的太极使用
- 直肠排空辅助工具的先前使用
- 吻合式狭窄
- 吻合泄漏的历史
- 当前的转移性疾病或局部复发
- 正在进行的肿瘤治疗
- 直肠癌术后放疗
- 与直肠相比，其他骨盆器官的先前或目前的癌症
- 潜在的腹泻病
- 炎症性肠病
- 失智
- 脊髓损伤，多发性硬化症，帕金森氏病或其他重大神经疾病评估为导致LARS症状的原因。
- 患者无法使用太极拳
- 无法和不愿给予知情同意
- 怀孕或打算在试验期间怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mira Mekhael | +4526213506 | mirmek@rm.dk | |
| 联系人：教授彼得·克里斯滕森 | petchris@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院，外科系 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Mira Mekhael，MD 26213506 mimmek@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·克里斯滕森 | 丹麦奥尔胡斯大学医院外科部研究部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠功能，症状1分数的变化使用该度量自己的医疗结果概况（MYMOP2）得分评估。 [时间范围：12周。这是给出的 MYMOP2是一项经过验证的特定问题，患者生成的问卷。要求患者指定最关心的症状。随后，他们以7点李克特量表评估了严重性。问卷的第二部分使用相同的量表来评估症状限制还是防止任何日常活动，并评估一般的福祉。后续调查表解决了以初始形式完成的原始问题。症状1，症状2，活动和福祉每个分别在0到6之间的分数分别为0，表明“可能是“和6”，就像它可能是“和6”。总分是通过获得项目得分的平均值来计算得出的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗低前切除综合征治疗中的透射灌溉和甘油栓剂的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗低前切除综合症治疗中的跨纳尔灌溉和甘油栓剂的比较：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心随机对照试验，目的是将跨乳糖栓剂与甘油栓剂的影响在患有主要低前切除综合征（LARS）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 在LARS的个性化保守治疗（PCT）失败之后，透射式灌溉（TAI）用作二线治疗。但是，尚不清楚是否安排在甘油栓剂的帮助下开始排便，其临床效果与TAI相同。因此，这项研究的目的是将TAI与甘油栓剂的作用进行比较，对患有大LARS的患者。 该研究是一项多中心，随机，受控的，12周的平行组试验，将TAI治疗与甘油栓剂的治疗进行了比较。患者将被随机分为中心和新辅助放射疗法 - 以1：1的比例接受TAI或甘油栓剂接受治疗。主要终点将在第十二周末进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 676869 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
