背景:静脉注射高倍酶似乎在打开主要颅内动脉的近端闭塞方面的有效性要小得多,颅内动脉占主要急性前移动中风病例的三分之一以上,使用机械螺栓切除术可以改善临床结果的急性前循环中的病例和扩大时间窗口。只接受了保守的治疗。
这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内疗法的有效性,并在第3个月后期的随访期结束时将血管内治疗的临床结果与标准药物疗法进行比较。
材料和方法57受试者在CT记录的症状发作后的24小时内,由CT的症状发作24小时内,由CT记录和 /或MRI灌注在24小时内被仔细地招募了由中大脑近端动脉(M1段)或内部颈动脉(ICA段)引起的急性缺血性中风的受试者。来自2家大学医院Ain Shams大学医院(32名患者)和阿斯旺大学(25名患者)。干预之前,使用NIHS和MRS,方面评分对每个受试者进行评估。随访是使用相同的临床量表在发作后三个月和3个月进行的。
发作后3个月末,主要结果NIHSS和MRS。次要结局并发症(脑HGE)和3个月的死亡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性缺血性中风 | 设备:血栓切除术其他:非干预组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 57名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗口时:非随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:干预组 它包括32例临床时间(超过6小时)的急性缺血性中风患者,加上常规治疗(阿司匹林150 mg和atorvastatin 40 mg)。 | 设备:血栓切除术 远端端端的transformoral a微执行仪位于凝块远端的几毫米,用纸牌支架设备交换了导线。当3毫米从微型导管中排出3毫米时,该设备被固定在适当的位置。将微量导管缓慢拉回以将TR或ST设备部署在凝块上。 |
非干预组 它包括25例接受治疗的窗户(超过6个小时)以外的急性缺血性中风(150 mg和Atorvastatin 40 mg)。 | 其他:非干预组 医疗(Asprin,汀类药物,促智药) |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
4.从到达到股骨穿刺时期6-24小时之间发作的患者。
排除标准
A.临床排除标准:
B.神经影像标准:
埃及 | |
艾哈迈德·埃尔·巴西奥尼(Ahmed El-Bassiony) | |
开罗,开罗,埃及,埃及 | |
阿卜杜拉·哈利勒(Abdalla Khalil) | |
Aswan,Select State/State/Province,埃及,11577 |
首席研究员: | Eman M Khedr,教授 | 阿西特大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗户 | ||||
官方标题ICMJE | 急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗口时:非随机对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景:静脉注射高倍酶似乎在打开主要颅内动脉的近端闭塞方面的有效性要小得多,颅内动脉占主要急性前移动中风病例的三分之一以上,使用机械螺栓切除术可以改善临床结果的急性前循环中的病例和扩大时间窗口。只接受了保守的治疗。 这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内疗法的有效性,并在第3个月后期的随访期结束时将血管内治疗的临床结果与标准药物疗法进行比较。 材料和方法57受试者在CT记录的症状发作后的24小时内,由CT的症状发作24小时内,由CT记录和 /或MRI灌注在24小时内被仔细地招募了由中大脑近端动脉(M1段)或内部颈动脉(ICA段)引起的急性缺血性中风的受试者。来自2家大学医院Ain Shams大学医院(32名患者)和阿斯旺大学(25名患者)。干预之前,使用NIHS和MRS,方面评分对每个受试者进行评估。随访是使用相同的临床量表在发作后三个月和3个月进行的。 发作后3个月末,主要结果NIHSS和MRS。次要结局并发症(脑HGE)和3个月的死亡。 | ||||
详细说明 | 使用新兴技术进行机械血栓切除术的背景时间窗口扩大时间窗口可以提高实现成功血栓切除术并改善仅接受保守治疗的患者的临床结果的机会。这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内治疗的有效性和安全性,并在第三个月末比较血管内治疗和标准药物治疗的临床结果。 主题和方法: 这是一项多中心病例对照临床试验(AIN Shams和Aswan University Hospitals),比较了临床改善和死亡率/发病率的急性缺血性卒中中风引起的患者,由中部脑部中脑(M1段)或内部carotter动脉抑制引起。 (远端ICA段)在症状发作后24小时内。 中风的发作被定义为最后一个被称为良好的时间。缺血性中风的特征是血液循环突然丧失到大脑区域,从而导致神经系统功能的相应丧失。它包括57例由于大型船舶闭塞(LVO)而被送往Ain Shams University Hospitals神经病学系或Aswan University Hospitals的57例急性缺血性中风患者,从2019年1月至2019年8月期间 所有患者均经历以下内容: a)临床评估: 特别强调的完整历史:患者的年龄和性别,症状发作;发作被定义为最后一个患者的时间点,即血管危险因素的存在,即:糖尿病,高血压,心脏疾病,血脂异常和吸烟。在到达医院之前接受药物的历史,尤其是抗凝剂,抗凝胶剂和抗凝聚剂和IV静脉溶解剂。 完整的一般和神经系统评估包括:完整的一般检查,包括使用毛囊血压测量和随机血糖评估,对NIHSS评估入院时的神经系统检查以确定初始NIHSS,使用(NIHSS)在出院和第90天获得的(NIHSS)测量在出院和3个月后测得的Rankin量表(MRS)(MRS)(Bonita和Beaglehole,1988)。还进行了标准的12铅ECG,以描绘出缺血性变化或心律不齐的存在常规实验室研究,包括:完整的血液计数和凝结概况以及血清尿素和肌酐。 高血压被定义为使用降压药的自我报告,并且/或收缩压大于或等于140 mm Hg,并且/或舒张压大于或等于90 mm Hg。糖尿病被定义为通过抗糖尿病药物自我报告和/或空腹葡萄糖水平大于或等于126 mg/dl,血浆葡萄糖≥200mg/dl 2小时2小时与葡萄糖耐量测试或糖化血红蛋白(HBA1C)≥6.5.6.5%一样负载。过去或当前吸烟史的患者被归类为吸烟者。血脂血症定义为血清总胆固醇(TC)> 240,血清LDL-C> 160,血清甘油三酸酯(TAG)> 200和/或血清HDL-C <40(WHO 2006)。 b)放射学评估: 通过艾伯塔省卒中计划(CT)缺血性层析成绩(CT)缺血性评分(方面)和计算机断层扫描血管造影(CTA),磁共振血管造影(MRA)或数字减法血管造影(DSA)评估早期缺血性变化和附带循环。 LVO。 NB:在治疗后24至36小时之间,或者发生任何神经系统恶化(NIHSS评分增加≥4点),通常在24至36小时之间进行CT扫描。 血管内干预的程序: 第一组(血管干预组)的所有患者在症状发作的前24小时内,都对Trevo(TR)支架(TR)支架(ST)支架(根据可用性)进行了初级血栓切除术。 所有程序均根据调查员的机构轻度镇静协议进行。有些情况需要全身麻醉。 有利的结果被定义为实现功能独立性。 血管再持定定义为脑缺血(TICI)评分中的溶栓。成功的再续新化定义为TICI 2B至3级。 已系统地收集了已建立的与设备相关的并发症,即血管穿孔,动脉解剖或栓塞。有症状的颅内出血被定义为在临床研究者的判断中与患者临床状况恶化有关的24小时计算机断层扫描(CT)扫描的出血转化。统计分析: 使用社会科学的统计软件包进行统计分析(IBM SPSS统计v23)。 针对年龄组进行了调整(1 = <70,2 =≤70),性别(女性= 0或男性= 1),糖尿病(是= 1或no = 0),高血压(是= 1或no = 1) ,心脏(AF = 1,IHD = 2,风湿性心脏= 3,正常= 4,AF +IHD = 5)吸烟(是= 1或no = 0),血脂异常(是= 1或no = 0),(B ,相关系数; CI,置信区间;或,优势比; SE,标准误差;用于逻辑回归分析的WALD统计数据。 感兴趣的结果是在90天内的NIHS和MRS分数的变化。连续变量表示为平均值 +标准偏差和分类变量,其发生百分比为百分比。为了比较连续变量,使用了曼恩·惠特尼检验的组间比较。 Chi Square测试用于分析比例。 p值<0.05是统计显着性的阈值。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 57 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
4.从到达到股骨穿刺时期6-24小时之间发作的患者。 排除标准 A.临床排除标准:
B.神经影像标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04087382 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AIS晚期血栓切除术 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 阿西特大学Eman M. Khedr | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |