4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风的机械血栓切除术(AIS)

急性缺血性中风的机械血栓切除术(AIS)

研究描述
简要摘要:

背景:静脉注射高倍酶似乎在打开主要颅内动脉的近端闭塞方面的有效性要小得多,颅内动脉占主要急性前移动中风病例的三分之一以上,使用机械螺栓切除术可以改善临床结果的急性前循环中的病例和扩大时间窗口。只接受了保守的治疗。

这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内疗法的有效性,并在第3个月后期的随访期结束时将血管内治疗的临床结果与标准药物疗法进行比较。

材料和方法57受试者在CT记录的症状发作后的24小时内,由CT的症状发作24小时内,由CT记录和 /或MRI灌注在24小时内被仔细地招募了由中大脑近端动脉(M1段)或内部颈动脉(ICA段)引起的急性缺血性中风的受试者。来自2家大学医院Ain Shams大学医院(32名患者)和阿斯旺大学(25名患者)。干预之前,使用NIHS和MRS,方面评分对每个受试者进行评估。随访是使用相同的临床量表在发作后三个月和3个月进行的。

发作后3个月末,主要结果NIHSS和MRS。次要结局并发症(脑HGE)和3个月的死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风设备:血栓切除术其他:非干预组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 57名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗口时:非随机对照临床试验
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
它包括32例临床时间(超过6小时)的急性缺血性中风患者,加上常规治疗(阿司匹林150 mg和atorvastatin 40 mg)。
设备:血栓切除术
远端端端的transformoral a微执行仪位于凝块远端的几毫米,用纸牌支架设备交换了导线。当3毫米从微型导管中排出3毫米时,该设备被固定在适当的位置。将微量导管缓慢拉回以将TR或ST设备部署在凝块上。

非干预组
它包括25例接受治疗的窗户(超过6个小时)以外的急性缺血性中风(150 mg和Atorvastatin 40 mg)。
其他:非干预组
医疗(Asprin,汀类药物,促智药)

结果措施
主要结果指标
  1. 1-测量第90天(时间范围:3个月)的修改后的Rankin分数(MRS)
    1-测量第90天修改的Rankin评分(MRS)(从0到6不等,得分较高,表明残疾更大)。有利的结果被定义为实现功能独立性(MRS为0,1OR 2),结果差定义为MRS 3-5。

  2. 2-测量第90天NIHSS的变化[时间范围:3个月]
    2-在基线(直接切除术前)和第90天,国家卫生中风量表(NIHSS)的变化也被测量。当得分降低4或以上时,有利的结果。


次要结果度量
  1. 1估计具有血管再新化的参与者的数量和百分比[时间范围:3个月]
    1估计根据脑缺血(TICI)评分的溶栓结束的血管再持续性的患者的数量和百分比。 TICI类别从无灌注(0级)到完全灌注(3级)。 “部分灌注”类别(2级)被定义为对比度通过障碍物但比正常情况慢的情况,并将其细分为2个子类别,分别为2A和2B。成功的血管再续定定义为TICI 2B至3级。

  2. 2-估计发生并发症的参与者数量[时间范围:3个月]
    2估计发生并发症死亡(MRS = 6)的患者人数(MRS = 6)有症状性脑内出血和动脉清扫术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的患者。
  2. CTA,MRA或血管造影证明,由于MCA或ICA的阻塞,急性缺血性中风患者。

4.从到达到股骨穿刺时期6-24小时之间发作的患者。

排除标准

A.临床排除标准:

  1. 已知患有出血性素质的患者,凝结因子缺乏症或口服抗凝剂治疗INR> 2.0。
  2. 患有现有神经或精神疾病的患者会混淆神经系统评估;中风开始之前的MRS得分必须≤1。

B.神经影像标准:

  1. 在CT会计上,其方面评分<7的患者。
  2. 具有出血的CT或MRI证据的患者(允许存在微血管的存在)。
  3. 患者对CT脑的中线转移显着质量效应。
  4. 在CT脑上有多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
艾哈迈德·埃尔·巴西奥尼(Ahmed El-Bassiony)
开罗,开罗,埃及,埃及
阿卜杜拉·哈利勒(Abdalla Khalil)
Aswan,Select State/State/Province,埃及,11577
赞助商和合作者
阿西特大学
Ain Shams大学
阿斯旺大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eman M Khedr,教授阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 1-测量第90天(时间范围:3个月)的修改后的Rankin分数(MRS)
    1-测量第90天修改的Rankin评分(MRS)(从0到6不等,得分较高,表明残疾更大)。有利的结果被定义为实现功能独立性(MRS为0,1OR 2),结果差定义为MRS 3-5。
  • 2-测量第90天NIHSS的变化[时间范围:3个月]
    2-在基线(直接切除术前)和第90天,国家卫生中风量表(NIHSS)的变化也被测量。当得分降低4或以上时,有利的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 1估计具有血管再新化的参与者的数量和百分比[时间范围:3个月]
    1估计根据脑缺血(TICI)评分的溶栓结束的血管再持续性的患者的数量和百分比。 TICI类别从无灌注(0级)到完全灌注(3级)。 “部分灌注”类别(2级)被定义为对比度通过障碍物但比正常情况慢的情况,并将其细分为2个子类别,分别为2A和2B。成功的血管再续定定义为TICI 2B至3级。
  • 2-估计发生并发症的参与者数量[时间范围:3个月]
    2估计发生并发症死亡(MRS = 6)的患者人数(MRS = 6)有症状性脑内出血和动脉清扫术。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗户
官方标题ICMJE急性缺血性中风的机械血栓切除术超过窗口时:非随机对照临床试验
简要摘要

背景:静脉注射高倍酶似乎在打开主要颅内动脉的近端闭塞方面的有效性要小得多,颅内动脉占主要急性前移动中风病例的三分之一以上,使用机械螺栓切除术可以改善临床结果的急性前循环中的病例和扩大时间窗口。只接受了保守的治疗。

这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内疗法的有效性,并在第3个月后期的随访期结束时将血管内治疗的临床结果与标准药物疗法进行比较。

材料和方法57受试者在CT记录的症状发作后的24小时内,由CT的症状发作24小时内,由CT记录和 /或MRI灌注在24小时内被仔细地招募了由中大脑近端动脉(M1段)或内部颈动脉(ICA段)引起的急性缺血性中风的受试者。来自2家大学医院Ain Shams大学医院(32名患者)和阿斯旺大学(25名患者)。干预之前,使用NIHS和MRS,方面评分对每个受试者进行评估。随访是使用相同的临床量表在发作后三个月和3个月进行的。

发作后3个月末,主要结果NIHSS和MRS。次要结局并发症(脑HGE)和3个月的死亡。

详细说明

使用新兴技术进行机械血栓切除术的背景时间窗口扩大时间窗口可以提高实现成功血栓切除术并改善仅接受保守治疗的患者的临床结果的机会。这项工作的目的是评估症状发作后24小时内血管内治疗的有效性和安全性,并在第三个月末比较血管内治疗和标准药物治疗的临床结果。

主题和方法:

这是一项多中心病例对照临床试验(AIN Shams和Aswan University Hospitals),比较了临床改善和死亡率/发病率的急性缺血性卒中中风引起的患者,由中部脑部中脑(M1段)或内部carotter动脉抑制引起。 (远端ICA段)在症状发作后24小时内。

中风的发作被定义为最后一个被称为良好的时间。缺血性中风的特征是血液循环突然丧失到大脑区域,从而导致神经系统功能的相应丧失。它包括57例由于大型船舶闭塞(LVO)而被送往Ain Shams University Hospitals神经病学系或Aswan University Hospitals的57例急性缺血性中风患者,从2019年1月至2019年8月期间

所有患者均经历以下内容:

a)临床评估:

特别强调的完整历史:患者的年龄和性别,症状发作;发作被定义为最后一个患者的时间点,即血管危险因素的存在,即:糖尿病,高血压,心脏疾病,血脂异常和吸烟。在到达医院之前接受药物的历史,尤其是抗凝剂,抗凝胶剂和抗凝聚剂和IV静脉溶解剂。

完整的一般和神经系统评估包括:完整的一般检查,包括使用毛囊血压测量和随机血糖评估,对NIHSS评估入院时的神经系统检查以确定初始NIHSS,使用(NIHSS)在出院和第90天获得的(NIHSS)测量在出院和3个月后测得的Rankin量表(MRS)(MRS)(Bonita和Beaglehole,1988)。还进行了标准的12铅ECG,以描绘出缺血性变化或心律不齐的存在常规实验室研究,包括:完整的血液计数和凝结概况以及血清尿素和肌酐。

高血压被定义为使用降压药的自我报告,并且/或收缩压大于或等于140 mm Hg,并且/或舒张压大于或等于90 mm Hg。糖尿病被定义为通过抗糖尿病药物自我报告和/或空腹葡萄糖水平大于或等于126 mg/dl,血浆葡萄糖≥200mg/dl 2小时2小时与葡萄糖耐量测试或糖化血红蛋白(HBA1C)≥6.5.6.5%一样负载。过去或当前吸烟史的患者被归类为吸烟者。血脂血症定义为血清总胆固醇(TC)> 240,血清LDL-C> 160,血清甘油三酸酯(TAG)> 200和/或血清HDL-C <40(WHO 2006)。

b)放射学评估:

通过艾伯塔省卒中计划(CT)缺血性层析成绩(CT)缺血性评分(方面)和计算机断层扫描血管造影(CTA),磁共振血管造影(MRA)或数字减法血管造影(DSA)评估早期缺血性变化和附带循环。 LVO。

NB:在治疗后24至36小时之间,或者发生任何神经系统恶化(NIHSS评分增加≥4点),通常在24至36小时之间进行CT扫描。

血管内干预的程序:

第一组(血管干预组)的所有患者在症状发作的前24小时内,都对Trevo(TR)支架(TR)支架(ST)支架(根据可用性)进行了初级血栓切除术。

所有程序均根据调查员的机构轻度镇静协议进行。有些情况需要全身麻醉。

有利的结果被定义为实现功能独立性。

血管再持定定义为脑缺血(TICI)评分中的溶栓。成功的再续新化定义为TICI 2B至3级。

已系统地收集了已建立的与设备相关的并发症,即血管穿孔,动脉解剖或栓塞。有症状的颅内出血被定义为在临床研究者的判断中与患者临床状况恶化有关的24小时计算机断层扫描(CT)扫描的出血转化。统计分析:

使用社会科学的统计软件包进行统计分析(IBM SPSS统计v23)。

针对年龄组进行了调整(1 = <70,2 =≤70),性别(女性= 0或男性= 1),糖尿病(是= 1或no = 0),高血压(是= 1或no = 1) ,心脏(AF = 1,IHD = 2,风湿性心脏= 3,正常= 4,AF +IHD = 5)吸烟(是= 1或no = 0),血脂异常(是= 1或no = 0),(B ,相关系数; CI,置信区间;或,优势比; SE,标准误差;用于逻辑回归分析的WALD统计数据。

感兴趣的结果是在90天内的NIHS和MRS分数的变化。连续变量表示为平均值 +标准偏差和分类变量,其发生百分比为百分比。为了比较连续变量,使用了曼恩·惠特尼检验的组间比较。 Chi Square测试用于分析比例。 p值<0.05是统计显着性的阈值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 设备:血栓切除术
    远端端端的transformoral a微执行仪位于凝块远端的几毫米,用纸牌支架设备交换了导线。当3毫米从微型导管中排出3毫米时,该设备被固定在适当的位置。将微量导管缓慢拉回以将TR或ST设备部署在凝块上。
  • 其他:非干预组
    医疗(Asprin,汀类药物,促智药)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    它包括32例临床时间(超过6小时)的急性缺血性中风患者,加上常规治疗(阿司匹林150 mg和atorvastatin 40 mg)。
    干预:设备:血栓切除术
  • 非干预组
    它包括25例接受治疗的窗户(超过6个小时)以外的急性缺血性中风(150 mg和Atorvastatin 40 mg)。
    干预:其他:非干预组
出版物 *
  • Albers GW,Marks MP,Kemp S,Christensen S,Tsai JP,Ortega-Gutierrez S,McTaggart RA,Torbey MT,Kim-Tenser M,Leslie-Mazwi T,Sarraj A,Sarraj A,Kasner SE,Kasner SE,Kasner SE,Ansari SA,Ansari SA,Yeatts SD,Hamilton SD,Hamilton SD,Hamilton SD ,Mlynash M,Heit JJ,Zaharchuk G,Kim S,Carrozzella J,Palesch YY,Demchuk AM,Bammer R,Lavori PW,Broderick JP,Lansberg MG;调解3个调查人员。通过灌注成像选择,在6至16小时时进行中风的血栓切除术。 N Engl J Med。 2018年2月22日; 378(8):708-718。 doi:10.1056/nejmoa1713973。 EPUB 2018 JAN 24。
  • Khedr EM,Fawi G,Abdela M,Mohammed TA,Ahmed MA,El-Fetoh NA,Zaki AF。埃及Qena省的缺血性和出血性中风的患病率:基于社区的研究。 J Stroke Cerebrovasc Dis。 2014年8月23日(7):1843-8。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.001。 Epub 2014年6月21日。
  • Vidale S,Longoni M,Valvassori L,Agostoni E.中风中的机械血栓切除术,其大型闭塞超过6小时:随机试验的汇总分析。 J Clin Neurol。 2018年7月; 14(3):407-412。 doi:10.3988/jcn.2018.14.3.407。
  • Saver JL,Jahan R,Levy EI,Jovin TG,Baxter B,Nogueira RG,Clark W,Budzik R,Zaidat Oo;迅速审判者。急性缺血性中风患者(SWIFT)患者的单层流恢复装置与MERCI猎犬:一项随机,平行组,非效率试验。柳叶刀。 2012年10月6日; 380(9849):1241-9。 doi:10.1016/s0140-6736(12)61384-1。 Epub 2012年8月26日。
  • Powers WJ,Rabinstein AA,Ackerson T,Adeoye OM,Bambakidis NC,Becker K,Biller J,Brown M,Demaerschalk BM,Hoh B,Hoh B,Jauch EC,Kidwell CS,Leslie-Mazwi TM,Ovbiagele B,Ovbiagele B,Scott Pa,Shesth pa,Sheth Kn,Sheth Kn,,Sheth Kn,,,Sheth Kn,,,,,地Southerland AM,Summers DV,Tirschwell DL;美国心脏协会中风理事会。 2018年急性缺血性中风患者早期管理指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2018年3月; 49(3):E46-E110。 doi:10.1161/str.0000000000000158。 EPUB 2018 JAN 24。评论。勘误:中风。 2018年3月; 49(3):E138。中风。 2018年4月18日;:。
  • Smith EE,Saver JL,Cox M,Liang L,Matsouaka R,Xian Y,Bhatt DL,Fonarow GC,Schwamm LH。发表关键试验后,通过指南中风增加了血管内疗法的增加。循环。 2017年12月12日; 136(24):2303-2310。 doi:10.1161/CirculationAha.117.031097。 Epub 2017年10月5日。
  • Saver JL,Goyal M,Van der Lugt A,Menon BK,Majoie CB,Dippel DW,Campbell BC,Nogueira RG,Demchuk AM,Tomchuk AM,Tomasello A,Cardona P,Devlin TG,Frei DF,Frei DF,Du Mesnil de Rochemont R,Berkhemer r,Berkhemer oa,berkhhemer oa,berkhhemer oa,oa,berkhhemer oa,oa,oa,oa,berkhhemer oa,oa,de Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castaño C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro Á, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ,Davalos A,Roos YB,Hill MD;爱马仕的合作者。血管内血栓切除术和缺血性中风的结局的治疗时间:一项荟萃分析。贾马。 2016年9月27日; 316(12):1279-88。 doi:10.1001/jama.2016.13647。
  • Goyal M,Menon BK,Van Zwam WH,Dippel DW,Mitchell PJ,Demchuk AM,DávalosA,Majoie CB,Van der Lugt A,De Miquel MA,Donnan GA,Roos YB,Bonafe A,Bonafe A,Jahan R,Jahan R,Diener HC,Van,Van van van van van van van van van,van van van van van van van hc,van van hc,van van hc,van van hc,van van van Den Berg LA,Levy EI,Berkhemer OA,Pereira VM,Rempel J,MillánM,Davis SM,Roy D,Roy D,Thornton J,RománLS,RibóM,Beumer D,Stouch B,Brown S,Brown S,Campbell S,Campbell BC,Van Oostenbrugge RJ,van Oostenbrugge RJ, Saver JL,Hill MD,Jovin TG;爱马仕的合作者。大血管缺血性中风后血管内血栓切除术:对五项随机试验的单个患者数据进行荟萃分析。柳叶刀。 2016年4月23日; 387(10029):1723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00163-X。 EPUB 2016年2月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月20日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的患者。
  2. CTA,MRA或血管造影证明,由于MCA或ICA的阻塞,急性缺血性中风患者。

4.从到达到股骨穿刺时期6-24小时之间发作的患者。

排除标准

A.临床排除标准:

  1. 已知患有出血性素质的患者,凝结因子缺乏症或口服抗凝剂治疗INR> 2.0。
  2. 患有现有神经或精神疾病的患者会混淆神经系统评估;中风开始之前的MRS得分必须≤1。

B.神经影像标准:

  1. 在CT会计上,其方面评分<7的患者。
  2. 具有出血的CT或MRI证据的患者(允许存在微血管的存在)。
  3. 患者对CT脑的中线转移显着质量效应。
  4. 在CT脑上有多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087382
其他研究ID编号ICMJE AIS晚期血栓切除术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿西特大学Eman M. Khedr
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE
  • Ain Shams大学
  • 阿斯旺大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Eman M Khedr,教授阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素