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出境医 / 临床实验 / 尼泊尔农村农村的NCD综合干预
尼泊尔农村农村的NCD综合干预
研究描述
简要摘要：
我们将在尼泊尔农村地区大约30万人中，在大约300,000人口内测试了纳入世界卫生组织（WHO）的NCD干预捆绑包（WHO）的基本非通讯疾病干预措施（PEN）。这项干预措施整合了基于设施和社区的NCD护理的三种基于证据的方法，重点介绍了临床实践，咨询和技术的关键领域，用于两层非医师医疗保健工作者 - 中级提供者和社区卫生工作者： 1）循证医学算法和临床技能的任务转换从笔方案转移到非医学医疗保健工作者； 2）基于动机访谈模型提供质量咨询，以推动相对于治疗依从性（定义为药物依从性和随访完成）和风险因素修改（酒精，烟草，饮食，饮食，体育活动）的行为变化； 3）采用设施和社区基于社区的临床决策支持工具将笔协议有效整合到非医师医疗保健工作者工作流程中。这项为期五年的研究将初步测试干预措施的可接受性和可行性（两年），然后测试2型混合有效性研究试验（三年），我们将应用结果和结果的重新实施评估框架过程指标。干预束的共同主要结果将是：a）衡量临床疗效的疾病特异性，基于证据的控制指标； b）纳入患者，提供者和政府利益相关者的观点的可接受性和可行性的定性评估； c）关键干预过程措施的实施清单。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非传染性疾病高血压慢性阻塞性肺疾病糖尿病，2型 | 其他：捆绑的NCD谁笔干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 尼泊尔农村地区慢性护理管理的综合干预：2型混合有效性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：捆绑的NCD谁笔干预 混合方法2型混合有效性研究研究，以评估综合的NCD护理管理干预措施 | 其他：捆绑的NCD谁笔干预 在干预措施中，包括计划推出世界卫生组织的基本非传染性疾病干预措施（WHO）在尼泊尔政府，卫生和人口部低资源环境中进行初级保健的包装。此外，该干预措施将包括三个基于证据的组成部分：1）使用中级从业人员（MLP）和社区医疗保健工作者（CHWS）使用非传染性疾病（NCD）护理融合； 2）临床决策支持（CDS）工具，以确保根据最佳实践确保优质护理； 3）MLP的培训和监督，以提供动机访谈（MI）技术以优化可修改的风险因素，并特别关注烟草和酒精。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II型糖尿病控制措施[时间范围：24个月]在研究期结束时（II型糖尿病：血红蛋白A1C <7.5或禁食<130 mg/dl）
- 高血压控制措施[时间范围：24个月]在研究期结束时，招收的高血压患者的百分比达到“目标”状态（高血压：血压<130/80mm HG或每个风险分层的患者降低目标）
- COPD控制措施[时间范围：24个月]在研究期结束时，招募的COPD患者的百分比达到了“目标”状态（COPD：恶化状态≤1/3 Anthonisen标准）
次要结果度量 ：
- 烟草使用[时间范围：24个月]在研究期结束时，在招生或降低烟草摄入量降低烟草的烟草的招募的NCD患者的百分比
- 酒精使用[时间范围：24个月]在研究期结束时，在入学人数或降低酒精摄入量的入学人数的NCD患者百分比是饮酒者的百分比
其他结果措施：
- 家庭访问覆盖范围（触及）[时间范围：1个月]有CHW家庭访问的注册NCD患者的百分比
- 诊所访问覆盖范围（触及）[时间范围：1个月]根据基于方案的指南，根据指定该月份观看的患者每月测量的MLP访问的注册NCD患者百分比，每月测量
- 人口，地理障碍和促进者[时间范围：24个月]CHW拥有GPS映射家庭的注册NCD患者的百分比，描述了个人进入的障碍/促进者，并确定了变异/不平等的贡献者
- 损失随访（触及）[时间范围：24个月]通过人口统计数据和NCD状况分层的患者百分比是在入学后丢失到遵循的百分比
- 每月的患者接触点（有效性）[时间范围：1个月]每月的人均接触点数，包括MLP和CHW的互动
- 基于证据的高血压管理（有效性）[时间范围：3个月]根据临床算法规定，根据循证建议的注册高血压患者百分比
- 基于证据的糖尿病管理（有效性）[时间范围：3个月]按照临床算法规定的根据基于证据的建议的注册糖尿病患者的百分比
- 基于证据的COPD管理（有效性）[时间范围：3个月]根据临床算法规定，根据循证建议的注册COPD患者的百分比是EHR审计每季度评估的
- 乡村集群采用（收养）[时间范围：24个月]接受干预的预期乡村集群的百分比
- 及时采用（收养）[时间范围：24个月]根据地方治理的决定，预定的乡村集群的百分比在计划后3个月内进行干预措施的百分比
- CHW培训采用（收养）[时间范围：6个月]在前六个月内，经过干预实施的CHW百分比
- CHW保留采用（采用）[时间范围：24个月]在研究期结束时，训练有素的CHW的百分比保留在其位置
- MLP培训采用（收养）[时间范围：24个月]接受干预实施培训的MLP百分比
- MLP保留采用（采用）[时间范围：24个月]在研究期结束时，训练有素的MLP的百分比保留在其职位上
- 护理集成（实施）[时间范围：1个月]CHW在第一个月内在家里看到的所有NCD患者中的所有NCD患者中的百分比
- CHW监督完成（实施）[时间范围：3个月]由CHN和地区分层完成的计划的CHW监督现场访问的百分比
- CHW监督审查会议完成（实施）[时间范围：3个月]与CHW和CHN举行的预定季度数据审查会议的百分比
- CHW家庭访问完成（实施）[时间范围：3个月]收到算法指示的100％的纳入NCD患者的百分比
- CHW家访Fidelity（实施）[时间范围：3个月]每个会话中包含的主题百分比，如条件特定算法所指示的，在CHN的CHW监督现场访问期间评估
- 推荐保真度（实施）[时间范围：3个月]临床算法所示，适当地提及MLP护理的患者百分比，在CHN的CHW监督现场访问期间评估
- 推荐完成（实施）[时间范围：3个月]根据临床算法，MLP在规定的时间窗口内看到的CHW的患者百分比（例如24小时，72小时，1周）
- MLP监督模型（实施）[时间范围：3个月]临床算法指示的适当指定的NCD患者的招募NCD患者百分比是在每月医师监督课程中评估的
- MLP访问Fidelity（实施）[时间范围：1个月]在每月医师监督课程中评估的算法指示设施访问的100％的注册NCD患者百分比
- 总干预成本（维护）[时间范围：24个月]使用联合学习网络成本核学方法的每个干预组件和总成本的成本
- 干预开始成本（维护）[时间范围：24个月]干预（培训，设备等）初始（一次）成本的分解百分比
- 干预维护成本（维护）[时间范围：24个月]维护成本（经常性）成本（正在进行的培训，人员，材料等）的百分比百分比
- 设施与社区成本（维护）[时间范围：24个月]医疗保健成本的百分比在设施水平和社区水平之间分配
- 地理成本差异（维护）[时间范围：24个月]干预集水区内乡村集群与地区之间成本的差异
- 自付费用的患者费用（维护）[时间范围：24个月]医疗保健成本的百分比在设施水平和社区水平之间分配
- 综合干预成本效益分析（维护）[时间范围：24个月]主要结果的干预前/后边缘效率
- 每单位患者的费用（维护）[时间范围：24个月]每个注册患者的干预费用
- 人均费用（维护）[时间范围：24个月]人均干预费用
- 预计量表成本（维护）[时间范围：24个月]全国规模干预的预计成本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年患者，该筛查纳入Nyaya Health Nepal/可能的慢性疾病计划以下疾病：高血压，II型糖尿病，Mellitus，COPD和哮喘或哮喘或哮喘
- 由上述疾病引起的18岁或18岁以上患有最终器官病理的成年患者，包括以下各种病理：慢性肾脏疾病，缺血性心脏病，脑血管疾病和
医疗人员；在地区/初级卫生中心级设施中服务的中层提供商；为村民，尼泊尔Nyaya Health服务的社区卫生工作者/尼泊尔/可能的政府/卫生和人口部的政府参与研究设计，计划实施，数据收集或数据分析过程。
请注意，研究人群1和2必须居住在Achham或Dolakha（尼泊尔）地区。
患者必须在电子病历系统中至少两次（表明至少一次随访），必须在基线/端线临床措施之间至少有12周（表明患者至少进行了3个月，并且都必须有至少12周暴露于干预措施3个月）。
- 患者不需要整整三年进行研究。暴露于干预的持续时间将取决于阶梯式实施设计。
可以通过设施临床医生在Bayalpata医院（尼泊尔阿卡姆）或Charikot初级健康中心（Dolakha）确定患者。社区卫生工作者还可以识别高血压患者，并将其转介给该设施以进行诊断确认。患者入学将不受经济状况或种姓的限制。不会专门招募患者参加研究，但会进行常规评估，进入电子健康记录系统的最终诊断，跟踪每个患者接触处的进度，该频率由临床医生的建议每个世界卫生组织的建议确定。基本的非传染性疾病干预方案和患者的可用性。患者将通过中层提供者和员工医生在家里和医院的社区卫生工作者和医院接受纵向护理。他们接受护理的收到并不取决于他们的研究入学；他们每个常规服务提供护理。
排除标准：
- 从研究中迁移的患者是在完成任何必需疾病干预措施的任何包装之前
- 患者明确要求排除研究，并拒绝同意该研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Duncan Maru | 2128247950 | duncan@possiblehealth.org | |
| 联系人：David Citrin博士，MPH | David@possibleHealth.org |
位置
| 尼泊尔 | |
| 拜拉帕塔医院 | |
| Sanfebagar-10，Achham/Province 7，尼泊尔 | |
| 联系人：Sabitri Sapkota，博士，MPH sabitri.sapkota@possiblehealth.org | |
| Charikot初级卫生中心 | |
| Charikot，Dolakha/Province 3，尼泊尔 | |
| 联系人：Sabitri Sapkota，医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
可能的
Nyaya Health Nepal
尼泊尔卫生与人口部
调查人员
| 研究主任： | Sabitri Sapkota，博士，MPH | 可能的/Nyaya Health Nepal |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尼泊尔农村农村的NCD综合干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尼泊尔农村地区慢性护理管理的综合干预：2型混合有效性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将在尼泊尔农村地区大约30万人中，在大约300,000人口内测试了纳入世界卫生组织（WHO）的NCD干预捆绑包（WHO）的基本非通讯疾病干预措施（PEN）。这项干预措施整合了基于设施和社区的NCD护理的三种基于证据的方法，重点介绍了临床实践，咨询和技术的关键领域，用于两层非医师医疗保健工作者 - 中级提供者和社区卫生工作者： 1）循证医学算法和临床技能的任务转换从笔方案转移到非医学医疗保健工作者； 2）基于动机访谈模型提供质量咨询，以推动相对于治疗依从性（定义为药物依从性和随访完成）和风险因素修改（酒精，烟草，饮食，饮食，体育活动）的行为变化； 3）采用设施和社区基于社区的临床决策支持工具将笔协议有效整合到非医师医疗保健工作者工作流程中。这项为期五年的研究将初步测试干预措施的可接受性和可行性（两年），然后测试2型混合有效性研究试验（三年），我们将应用结果和结果的重新实施评估框架过程指标。干预束的共同主要结果将是：a）衡量临床疗效的疾病特异性，基于证据的控制指标； b）纳入患者，提供者和政府利益相关者的观点的可接受性和可行性的定性评估； c）关键干预过程措施的实施清单。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：捆绑的NCD谁笔干预 在干预措施中，包括计划推出世界卫生组织的基本非传染性疾病干预措施（WHO）在尼泊尔政府，卫生和人口部低资源环境中进行初级保健的包装。此外，该干预措施将包括三个基于证据的组成部分：1）使用中级从业人员（MLP）和社区医疗保健工作者（CHWS）使用非传染性疾病（NCD）护理融合； 2）临床决策支持（CDS）工具，以确保根据最佳实践确保优质护理； 3）MLP的培训和监督，以提供动机访谈（MI）技术以优化可修改的风险因素，并特别关注烟草和酒精。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：捆绑的NCD谁笔干预 混合方法2型混合有效性研究研究，以评估综合的NCD护理管理干预措施 干预：其他：捆绑的NCD谁笔干预 | ||||||||
| 出版物 * | Schwarz D，Dhungana S，Kumar A，Acharya B，Agrawal P，Aryal A，Baum A，Choudhury N，Citrin D，Citrin D，Dangal B，Dhimal M，Gauchan B，Gauchan B，Gupta T，Halliday S，Halliday S，Karmacharya B，Karmacharya B，Kishore S，Kishore S，Koishore S，Koiralala B，Kooirala B，Kooiralala B ，Kshatriya U，Levine E，Maru S，Rimal P，Sapkota S，Schwarz R，Shrestha A，Shrestha A，Thapa A，MaruD。尼泊尔农村地区的慢性护理管理的综合干预：2型杂种有效性研究的协议。试验。 2020年1月29日； 21（1）：119。 doi：10.1186/s13063-020-4063-3。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
可以通过设施临床医生在Bayalpata医院（尼泊尔阿卡姆）或Charikot初级健康中心（Dolakha）确定患者。社区卫生工作者还可以识别高血压患者，并将其转介给该设施以进行诊断确认。患者入学将不受经济状况或种姓的限制。不会专门招募患者参加研究，但会进行常规评估，进入电子健康记录系统的最终诊断，跟踪每个患者接触处的进度，该频率由临床医生的建议每个世界卫生组织的建议确定。基本的非传染性疾病干预方案和患者的可用性。患者将通过中层提供者和员工医生在家里和医院的社区卫生工作者和医院接受纵向护理。他们接受护理的收到并不取决于他们的研究入学；他们每个常规服务提供护理。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ncdnyaya | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 可能的 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 可能的 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 可能的 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
