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与年龄相关的黄斑变性（AMD）和心血管疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性冠状动脉疾病心血管疾病 | 遗传：抽血 |
发达国家失明的主要原因的与年龄相关的黄斑变性（AMD）正在革命中。眼内注射可以关闭疾病快速破坏性的“湿”形式的药物已将这种形式变成了慢性疾病。但是，视力仍然丢失。对于AMD的早期形式，进展到先进的“湿”和“干”形式和严重的视力丧失会受到阻碍，但没有被目前的口服抗氧化剂疗法所阻止。因此，需要更好地了解早期AMD来发现其根本原因并在无法弥补的损害之前提供治疗。
早期AMD的最重要，最高风险且最不理理解的形式是“网状黄斑病”（RMD）。 RMD与潮湿和干燥的晚期AMD的显着发展有关。 RMD的病变在光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）和扫描激光眼镜检查（SLO）的高级视网膜成像技术上得到了很好的看法。在SLO上，RMD呈现出类似黑缺陷的痘痘SD-OCT的模式，可提供视网膜的高分辨率横截面图像，其中RMD被视为含有胆固醇的沉积物的集合，并且是Guloid，goleoid，是必需的血液。视网膜变薄，可能在RMD中损坏。缺乏对RMD这些方面的统一解释。
关于AMD和系统性疾病，已经研究了中风，心脏病和AMD之间的关联，但有一些矛盾的发现。例如，在不到75岁的患者中已经建立了与心脏病发作的关系，但在老年患者中没有建立。 RMD适合在哪里？目前，没人知道。但是，已知的事实是：RMD与寿命减少有关，而其他早期形式的AMD并非如此。如果RMD和全身性血管疾病并存，可能会发生这种情况。最后，在RMD的老年患者中，相对于男性的女性比例很高，约为85％。女性患心脏病的时间比男性晚，并且平均长达十年的心脏病。这些疾病可能既始于生活较早，又有更多的男人在年龄较大并证明RMD之前死亡。提交该建议的研究团队有初步数据，表明这实际上是这样的。
在一小组50-75岁的受试者中，与没有CAD相比，RMD的比例很大。此外，在这个年轻的群体中，RMD群体中男性与女性的比率相等。该团队提出了一项大规模计划，以与心脏病专家和神经科医生合作为这些问题提供明确的答案，以明确记录血管状态，并利用可用于检测RMD的最先进的视网膜成像。这可能会导致对这三种，中风，心脏病发作和AMD的了解更深入，并最终更好地治疗，从而为苦难患者提供了急需的缓解，并减轻了老龄化人口的医疗保健负担。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 与年龄相关的黄斑变性（AMD）和心血管疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RMD+患者 与年龄相关的黄斑变性患者患有网状黄斑病 | 遗传：抽血 收集血液样本进行遗传分析，专门研究血清脂质和炎性生物标志物HS-CRP。 |
| RMD患者 与年龄相关的黄斑变性患者没有网状黄斑病 | 遗传：抽血 收集血液样本进行遗传分析，专门研究血清脂质和炎性生物标志物HS-CRP。 |
- RMD+患者中CAD+患者的比例[时间范围：6个月]年龄相关的黄斑疾病患者的冠状动脉疾病率
- RMD患者的CAD+患者比例[时间范围：6个月]与年龄相关的黄斑病患者的冠状动脉疾病率，没有网状黄斑疾病
- 评估CAD风险因素作为RMD状态的预测因素[时间范围：6个月]研究AMD/RMD与心脏危险因素之间的关系，例如烟草使用，高脂血症，C反应蛋白升高的炎症生物标志物和高血压。
- 脂质面板与RMD状态的相关性[时间范围：6个月]标准胆固醇测试（称为“脂质面板”）测量血液中的总胆固醇，测量了三种特定的脂肪：低密度脂蛋白（LDL）。高密度脂蛋白（HDL）。甘油三酸酯。
- C反应蛋白与RMD状态的炎症生物标志物的相关性[时间范围：6个月]高灵敏度CRP（HSCRP）血液测试能够降低到0.3 mg/L，这是血管疾病的风险评估所必需的。
- 成像特征与RMD状态的相关性[时间范围：6个月]柔软drusen，地理萎缩或脉络膜新生血管化状态的相关性（如果存在）与RMD状态相关
- 遗传标记与CFHY402H和CFHRS1410996基因型的相关性，调整AMD等级。这些表型可能是RMD状态患者遗传敏感性的标志。 [时间范围：6个月]RMD状态标记的高灵敏度RMD遗传血液测试
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 至少一只眼睛中与年龄相关的黄斑变性的临床诊断。
- 患者可以单侧，但不能具有双侧CNV。在单侧CNV的情况下，没有CNV的眼睛将是研究眼。
- 大于50岁的年龄
- 愿意并且能够遵守诊所访问和研究相关的程序
- 提供已签署的知情同意书
- 能够理解并完成与学习相关的问卷
- 能够忍受扩张滴
排除标准：
- 双侧CNV
- 其他视网膜退化和视网膜血管疾病，例如糖尿病性视网膜病或黄斑水肿，先前的视网膜手术
- 怀孕，哺乳或目前期待一个孩子
| 联系人：R。TheodoreSmith，医学博士 | 212-9794579 | rolandtheodore.smith@mssm.edu | |
| 联系人：凯蒂·泰（Katy Tai） | 212-979-4251 | ktai@nyee.edu |
| 美国，纽约 | |
| 纽约眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Theodore Smith，MD 212-979-4579 RolandTheodore.smith@mssm.edu | |
| 首席研究员：医学博士西奥多·史密斯（Theodore Smith） | |
| 次级投票人员：马里兰州贝利·弗朗德（Bailey Freund） | |
| 学习主席： | R. Theodore Smith，医学博士 | 西奈山的纽约眼睛和耳朵医务室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与年龄相关的黄斑变性（AMD）和心血管疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 与年龄相关的黄斑变性（AMD）和心血管疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与年龄相关的黄斑变性（AMD或ARMD）与冠状动脉疾病（CAD）之间的联系。与年龄相关的黄斑变性是一种医疗状况，可能导致视力中心模糊或没有视力。冠状动脉疾病是对心脏供血的一个或多个动脉的阻塞。该研究将特别研究视网膜中发生的黄斑变化，这是对眼球背面的内表面以及冠心病与危险因素之间的关系的感觉膜。 | ||||||||
| 详细说明 | 发达国家失明的主要原因的与年龄相关的黄斑变性（AMD）正在革命中。眼内注射可以关闭疾病快速破坏性的“湿”形式的药物已将这种形式变成了慢性疾病。但是，视力仍然丢失。对于AMD的早期形式，进展到先进的“湿”和“干”形式和严重的视力丧失会受到阻碍，但没有被目前的口服抗氧化剂疗法所阻止。因此，需要更好地了解早期AMD来发现其根本原因并在无法弥补的损害之前提供治疗。 早期AMD的最重要，最高风险且最不理理解的形式是“网状黄斑病”（RMD）。 RMD与潮湿和干燥的晚期AMD的显着发展有关。 RMD的病变在光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）和扫描激光眼镜检查（SLO）的高级视网膜成像技术上得到了很好的看法。在SLO上，RMD呈现出类似黑缺陷的痘痘SD-OCT的模式，可提供视网膜的高分辨率横截面图像，其中RMD被视为含有胆固醇的沉积物的集合，并且是Guloid，goleoid，是必需的血液。视网膜变薄，可能在RMD中损坏。缺乏对RMD这些方面的统一解释。 关于AMD和系统性疾病，已经研究了中风，心脏病和AMD之间的关联，但有一些矛盾的发现。例如，在不到75岁的患者中已经建立了与心脏病发作的关系，但在老年患者中没有建立。 RMD适合在哪里？目前，没人知道。但是，已知的事实是：RMD与寿命减少有关，而其他早期形式的AMD并非如此。如果RMD和全身性血管疾病并存，可能会发生这种情况。最后，在RMD的老年患者中，相对于男性的女性比例很高，约为85％。女性患心脏病的时间比男性晚，并且平均长达十年的心脏病。这些疾病可能既始于生活较早，又有更多的男人在年龄较大并证明RMD之前死亡。提交该建议的研究团队有初步数据，表明这实际上是这样的。 在一小组50-75岁的受试者中，与没有CAD相比，RMD的比例很大。此外，在这个年轻的群体中，RMD群体中男性与女性的比率相等。该团队提出了一项大规模计划，以与心脏病专家和神经科医生合作为这些问题提供明确的答案，以明确记录血管状态，并利用可用于检测RMD的最先进的视网膜成像。这可能会导致对这三种，中风，心脏病发作和AMD的了解更深入，并最终更好地治疗，从而为苦难患者提供了急需的缓解，并减轻了老龄化人口的医疗保健负担。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清标记和遗传学的血液抽血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有和没有RMD的AMD患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 遗传：抽血 收集血液样本进行遗传分析，专门研究血清脂质和炎性生物标志物HS-CRP。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04087356 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB-19-01872 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
