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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果

右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果

研究描述
简要摘要:
睡眠障碍和ir妄是重症监护病房(ICU)患者的常见问题,可能导致预后不良。研究人员先前的研究表明,夜间输注低剂量右美托咪定可改善睡眠质量,并降低手术后ICU患者del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定也改善了2年生存率和3年幸存者的生活质量。这项研究的目的是研究低剂量右美托汀对非心脏手术后接受ICU的老年患者长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年人手术重症监护病房右美托咪定总生存药物:右美托胺药物:安慰剂不适用

详细说明:

右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托汀通过内源性睡眠途径发挥其镇静作用,产生了像非比型眼动睡眠之类的状态。对于机械通风的患者,夜间镇静剂量右美托汀输注可维持昼夜节律,提高睡眠效率并提高睡眠结构。当用于机械通风患者的镇静剂时,它会降低del妄的发生率。

右美托咪定可以通过改善睡眠质量改善患者预后。先前的一项随机试验发现,对于非心脏手术后接受ICU的老年患者,低剂量右美托汀的夜间输注可显着提高睡眠质量并降低术后del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定输注可显着提高生存期至2年,并改善了3年幸存者的认知功能和生活质量。

在上面提到的研究中,仅在手术后的夜晚,右美托咪定才被固定剂量注入。研究人员假设,对于在手术后接受ICU的老年人,夜间输注个性化的低剂量右美托咪定可能会改善长期结局。这项随机对照试验旨在研究低剂量右美托咪定对手术后ICU的老年患者的1年生存质量和1年幸存者的生存质量的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1410名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:低剂量右美托汀对非心脏手术后ICU的老年人结局的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定组
在ICU住宿期间,从下午4点到8点,右美托咪定在不超过3天的时间内注入。
药物:右美托汀
  1. 在ICU住宿期间,从下午4点到8点,右美托咪定在不超过3天的时间内注入。
  2. 对于非插管患者,调整输注率以达到Richmond搅拌量表(RASS)为-1,或最大速率为0.2微克/kg/h,或任何不良事件的发生。
  3. 对于插管患者,调整输注率以达到-1的RASS,或最大速率为0.7微克/kg/h,或发生任何不良事件的发生。

安慰剂比较器:安慰剂组
与右美托咪定基团相同的持续时间,将正常盐水注入。
药物:安慰剂
  1. 正常盐水以与右美托咪定组相同的持续时间的持续时间相同。
  2. 丙泊酚镇静在必要时进行。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后的总生存[时间范围:手术后4年]
    手术后的整体生存


次要结果度量
  1. 手术后5天内的器官损伤发病率[时间范围:最多可在手术后5天]
    器官损伤包括ir妄(用重症监护病房的混乱评估方法/CAM评估),急性肾脏损伤(用KIDGO标准评估)和心肌损伤(用心脏肌动蛋白I评估)。

  2. 手术后重症监护室(ICU)住宿的时间[时间范围:手术后长达30天]
    手术后的ICU停留时间

  3. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间

  4. 手术后30天内的术后并发症发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症定义为新发生的医疗事件,这些事件对患者的康复和所需的介入治疗有害。

  5. 手术后30天死亡率的全因率[时间范围:手术后30天]
    手术后全因30天死亡率

  6. 手术后30天的睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    用匹兹堡睡眠质量指数问卷评估睡眠质量(PSQI,评分范围为0到21,得分较高,表明睡眠质量较差)。

  7. 手术后无复发的生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后无复发生存

  8. 手术后的无事件生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后无事件生存

  9. 手术后癌症特异性生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后的癌症特异性生存

  10. 手术后1年幸存者的生活质量[时间范围:在手术后第一年结束时]
    生活质量通过世界卫生组织的生活质量进行评估。域,得分范围为0到100,更高的分数表示功能更好)。


其他结果措施:
  1. 手术后5天内的疼痛严重程度:数字评分量表[时间范围:手术后5天。这是给出的
    用数字评分量表(11分量表,0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛评估疼痛严重程度。

  2. 手术后5天内的主观睡眠质量:数字评分量表[时间范围:在手术后的1、2、3、4、4和5日上午进行评估]
    主观睡眠质量数字评分量表(一个11分制,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。

  3. 癌症患者手术后的总生存期[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的总生存期

  4. 癌症患者手术后的无复发生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后无复发生存

  5. 癌症患者手术后的无事件生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的无事件生存

  6. 癌症患者手术后的癌症特异性生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的癌症特异性生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁;
  • 非心脏手术后接受重症监护病房(ICU);
  • 预计将一直留在ICU,直到第二天早上。对于那些气管插管的人,​​机械通气的预期持续时间<24小时;
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  • 无法在术前(昏迷,深刻的痴呆或语言障碍)进行交流;
  • 睡眠呼吸暂停的术前病史(先前的诊断;或血清碳酸氢盐≥28mmol/l的停止伴随评分≥3);
  • 已知的病态鼻窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次[bpm]),或者没有起搏器的二级或更高的心室障碍物;
  • 低血压(收缩压[SBP] <90 mmHg,平均动脉压[MAP] <70 mmHg或降低基线的SBP> 30%)或处于冲击状态(维持MAP≥65mmHg和MmHg和MmHg和MmHg和MmHg和血清乳酸> 2 mmol/l);
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),肾功能衰竭(肾脏替代疗法的要求)或预期存活<24小时;
  • 创伤性脑损伤或神经外科手术;
  • 手术前的del妄存在(用混乱评估方法评估[CAM]/CAM-ICU);
  • 接受右美托汀或可乐定处理;
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士(86)10-83572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Zhao-ting Meng,医学博士(86)10-83575138 526589053@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士(86)10-83572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Zhao-ting Meng,医学博士(86)10-83575138 526589053@qq.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
北京大学第三医院
北京医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
手术后的总生存[时间范围:手术后4年]
手术后的整体生存
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
手术后的1年总生存期[时间范围:手术后1年]
手术后的1年整体生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 手术后5天内的器官损伤发病率[时间范围:最多可在手术后5天]
    器官损伤包括ir妄(用重症监护病房的混乱评估方法/CAM评估),急性肾脏损伤(用KIDGO标准评估)和心肌损伤(用心脏肌动蛋白I评估)。
  • 手术后重症监护室(ICU)住宿的时间[时间范围:手术后长达30天]
    手术后的ICU停留时间
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 手术后30天内的术后并发症发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症定义为新发生的医疗事件,这些事件对患者的康复和所需的介入治疗有害。
  • 手术后30天死亡率的全因率[时间范围:手术后30天]
    手术后全因30天死亡率
  • 手术后30天的睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    用匹兹堡睡眠质量指数问卷评估睡眠质量(PSQI,评分范围为0到21,得分较高,表明睡眠质量较差)。
  • 手术后无复发的生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后无复发生存
  • 手术后的无事件生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后无事件生存
  • 手术后癌症特异性生存[时间范围:手术后4年最多]
    手术后的癌症特异性生存
  • 手术后1年幸存者的生活质量[时间范围:在手术后第一年结束时]
    生活质量通过世界卫生组织的生活质量进行评估。域,得分范围为0到100,更高的分数表示功能更好)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 手术后5天内的器官损伤发病率[时间范围:最多可在手术后5天]
    器官损伤包括ir妄(用重症监护病房的混乱评估方法/CAM评估),急性肾脏损伤(用KIDGO标准评估)和心肌损伤(用心脏肌动蛋白I评估)。
  • 手术后重症监护室(ICU)住宿的时间[时间范围:手术后长达30天]
    手术后的ICU停留时间
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 手术后30天内术后并发症[时间范围:手术后30天]
    术后并发症定义为新发生的医疗事件,这些事件对患者的康复和所需的介入治疗有害。
  • 手术后30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    手术后全因30天死亡率
  • 手术后30天的睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    匹兹堡睡眠质量指数问卷(PSQI)评估睡眠质量。
  • 手术后的1年无复发生存[时间范围:手术后1年]
    手术后的1年无复发生存
  • 手术后1年幸存者的生活质量:WHOQOL-BREF [时间范围:在手术后第一年结束时]
    世界卫生组织生活质量问题缩写版本(WHOQOL-BREF)评估了生活质量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月31日)
  • 手术后5天内的疼痛严重程度:数字评分量表[时间范围:手术后5天。这是给出的
    用数字评分量表(11分量表,0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛评估疼痛严重程度。
  • 手术后5天内的主观睡眠质量:数字评分量表[时间范围:在手术后的1、2、3、4、4和5日上午进行评估]
    主观睡眠质量数字评分量表(一个11分制,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
  • 癌症患者手术后的总生存期[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的总生存期
  • 癌症患者手术后的无复发生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后无复发生存
  • 癌症患者手术后的无事件生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的无事件生存
  • 癌症患者手术后的癌症特异性生存[时间范围:手术后4年]
    癌症患者手术后的癌症特异性生存
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • 手术后5天内的疼痛严重程度:数字评分量表[时间范围:在2、6、24小时,然后每24小时评估,直到手术后第5天。这是给出的
    用数字评分量表(11分量表,0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛评估疼痛严重程度。
  • 手术后5天内的主观睡眠质量:数字评分量表[时间范围:在手术后的1、2、3、4、4和5日上午进行评估]
    主观睡眠质量数字评分量表(一个11分制,其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果
官方标题ICMJE低剂量右美托汀对非心脏手术后ICU的老年人结局的影响:一项随机对照试验
简要摘要睡眠障碍和ir妄是重症监护病房(ICU)患者的常见问题,可能导致预后不良。研究人员先前的研究表明,夜间输注低剂量右美托咪定可改善睡眠质量,并降低手术后ICU患者del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定也改善了2年生存率和3年幸存者的生活质量。这项研究的目的是研究低剂量右美托汀对非心脏手术后接受ICU的老年患者长期结局的影响。
详细说明

右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托汀通过内源性睡眠途径发挥其镇静作用,产生了像非比型眼动睡眠之类的状态。对于机械通风的患者,夜间镇静剂量右美托汀输注可维持昼夜节律,提高睡眠效率并提高睡眠结构。当用于机械通风患者的镇静剂时,它会降低del妄的发生率。

右美托咪定可以通过改善睡眠质量改善患者预后。先前的一项随机试验发现,对于非心脏手术后接受ICU的老年患者,低剂量右美托汀的夜间输注可显着提高睡眠质量并降低术后del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定输注可显着提高生存期至2年,并改善了3年幸存者的认知功能和生活质量。

在上面提到的研究中,仅在手术后的夜晚,右美托咪定才被固定剂量注入。研究人员假设,对于在手术后接受ICU的老年人,夜间输注个性化的低剂量右美托咪定可能会改善长期结局。这项随机对照试验旨在研究低剂量右美托咪定对手术后ICU的老年患者的1年生存质量和1年幸存者的生存质量的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 老年
  • 外科手术
  • 重症监护室
  • 右美托胺
  • 总体生存
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    1. 在ICU住宿期间,从下午4点到8点,右美托咪定在不超过3天的时间内注入。
    2. 对于非插管患者,调整输注率以达到Richmond搅拌量表(RASS)为-1,或最大速率为0.2微克/kg/h,或任何不良事件的发生。
    3. 对于插管患者,调整输注率以达到-1的RASS,或最大速率为0.7微克/kg/h,或发生任何不良事件的发生。
  • 药物:安慰剂
    1. 正常盐水以与右美托咪定组相同的持续时间的持续时间相同。
    2. 丙泊酚镇静在必要时进行。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定组
    在ICU住宿期间,从下午4点到8点,右美托咪定在不超过3天的时间内注入。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    与右美托咪定基团相同的持续时间,将正常盐水注入。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Novaes MA,Knobel E,Bork AM,Pavão,Nogueira-Martins LA,Ferraz MB。 ICU中的压力源:患者,亲戚和医疗团队的感知。重症监护医学。 1999年12月; 25(12):1421-6。
  • Rotondi AJ,Chelluri L,Sirio C,Mendelsohn A,Schulz R,Belle S,Im K,Donahoe M,Pinsky MR。患者在重症监护病房接受长时间的机械通气时对压力经历的回忆。 Crit Care Med。 2002年4月; 30(4):746-52。
  • Simini B.患者对重症监护的看法。柳叶刀。 1999年8月14日; 354(9178):571-2。
  • Drouot X,Roche-Campo F,Thille AW,Cabello B,Galia F,Margarit L,D'Ortho MP,Brochard L.重病患者的新型睡眠分析分类。睡眠医学。 2012年1月; 13(1):7-14。 doi:10.1016/j.sleep.2011.07.012。 Epub 2011年12月6日。
  • Gabor JY,Cooper AB,Hanly PJ。重症监护病房的睡眠中断。 Curr Opin Crit Care。 2001年2月; 7(1):21-7。审查。
  • Freedman NS,Gazendam J,Levan L,Pack AI,Schwab RJ。异常的睡眠/唤醒周期以及环境噪声对重症监护病房睡眠中断的影响。 Am J Respir Crit Care Med。 2001年2月; 163(2):451-7。
  • Elliott R,McKinley S,Cistulli P,FienM。使用24小时多聚会学:观察性研究对重症监护的睡眠表征。残疾人护理。 2013年3月18日; 17(2):R46。 doi:10.1186/cc12565。
  • Aurell J,Elmqvist D.在手术重症监护室中睡眠:九名接受术后护理的患者的睡眠记录连续记录。 Br Med J(Clin Res ed)。 1985年4月6日; 290(6474):1029-32。
  • Gabor JY,Cooper AB,Crombach SA,Lee B,Kadikar N,Bettger HE,Hanly PJ。重症监护病房环境对机械通风患者和健康受试者的睡眠破坏的贡献。 Am J Respir Crit Care Med。 2003年3月1日; 167(5):708-15。
  • Esquinas AM,Papadakos PJ,Schwartz AR。在ICU中,气管静态患者长期机械通气期间的睡眠方式:他们重要吗? Crit Care Med。 2014年1月; 42(1):E82-3。 doi:10.1097/ccm.0b013e3182a84ccd。
  • A天,Haj-Bakri S,Lubchansky S,Mehta S.家庭成员的睡眠,焦虑和疲劳的患者接受重症监护室的患者:问卷研究。残疾人护理。 2013年5月24日; 17(3):R91。 doi:10.1186/cc12736。
  • Hu RF,Jiang XY,Zeng YM,Chen XY,Zhang YH。耳塞和眼膜对夜间睡眠,褪黑激素和皮质醇的影响在模拟重症监护病房环境中。残疾人护理。 2010; 14(2):R66。 doi:10.1186/cc8965。 Epub 2010 Apr 18。
  • Kondili E,Alexopoulou C,Xirouchaki N,GeorgopoulosD。丙泊酚对机械通风的严重病患者的睡眠质量的影响:一项生理研究。重症监护医学。 2012年10月; 38(10):1640-6。 Epub 2012年7月3日。
  • Hardin KA,Seyal M,Stewart T,Bonekat HW。在需要机械通气的危重的化学瘫痪患者中睡觉。胸部。 2006年6月; 129(6):1468-77。
  • Roberts B,Rickard CM,Rajbhandari D,Turner G,Clarke J,Hill D,Tauschke C,Chaboyer W,ParsonsR。使用简单的筛查工具,ICU患者的ir妄多中心研究。 Aust Crit Care。 2005年2月; 18(1):6,8-9,11-4 Passim。
  • Balas MC,Happ MB,Yang W,Chelluri L,Richmond T.外科ICU中老年患者的del妄的结果。胸部。 2009年1月; 135(1):18-25。 doi:10.1378/cast.08-1456。 Epub 2008 11月18日。
  • Ansaloni L,Catena F,Chattat R,Fortuna D,Franceschi C,Mascitti P,Melotti RM。选修和急诊手术后,老年患者的危险因素和术后del妄的发生率。 Br J Surg。 2010年2月; 97(2):273-80。 doi:10.1002/bjs.6843。
  • Ely EW,Shintani A,Truman B,Speroff T,Gordon SM,Harrell Fe Jr,Inouye SK,Bernard GR,Dittus RS。 del妄作为重症监护病房机械通风患者死亡率的预测因子。贾马。 2004年4月14日; 291(14):1753-62。
  • Franco K,Litaker D,Locala J,BronsonD​​。手术患者的ir妄成本。心理学。 2001 Jan-Feb; 42(1):68-73。
  • Milbrandt EB,Deppen S,Harrison PL,Shintani AK,Speroff T,Stiles RA,Truman B,Bernard GR,Dittus RS,Ely EW。机械通风患者中与del妄相关的成本。 Crit Care Med。 2004年4月; 32(4):955-62。
  • Pisani MA,Kong SY,Kasl SV,Murphy TE,Araujo KL,Van Ness PH。 del妄的天数与较旧的重症监护病房人口的1年死亡率有关。 Am J Respir Crit Care Med。 2009年12月1日; 180(11):1092-7。 doi:10.1164/rccm.200904-0537oc。 Epub 2009年9月10日。
  • Bickel H,Gradinger R,Kochs E,FörstlH。术后del妄后认知和功能下降的高风险。一项为期三年的前瞻性研究。 dement Geriatr Cogn Disord。 2008; 26(1):26-31。 doi:10.1159/000140804。 Epub 2008年6月24日。
  • Van Rompaey B,Schuurmans MJ,Shortridge-Baggett LM,Truijen S,Elseviers M,Bossaert L.在重症监护室中de妄后的长期结局。 J Clin护士。 2009年12月; 18(23):3349-57。 doi:10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x。 EPUB 2009年9月4日。
  • Salas RE,Gamaldo CE。 ICU睡眠剥夺的不利影响。 Crit Care Clin。 2008年7月; 24(3):461-76,V-VI。 doi:10.1016/j.ccc.2008.02.006。
  • Kamdar BB,Needham DM,Collop NA。严重疾病中的睡眠剥夺:其在身体和心理康复中的作用。 J重症监护医学。 2012 Mar-Apr; 27(2):97-111。 doi:10.1177/08885066610394322。 Epub 2011年1月10日。
  • Patel J,Baldwin J,Bunting P,LahaS。多学科的多学科干预措施对医疗和手术重症监护患者的del妄的影响。麻醉。 2014 Jun; 69(6):540-9。 doi:10.1111/anae.12638。
  • Hu RF,Jiang XY,Chen J,Zeng Z,Chen XY,Li Y,Huining X,Evans DJ。重症监护室中促进睡眠的非药理学干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年10月6日;(10):CD008808。 doi:10.1002/14651858.cd008808.pub2。审查。
  • Chen CJ,Hsu LN,McHugh G,Campbell M,Tzeng YL。睡眠质量的预测因素和呼吸护理中心患者的机械通气的成功断奶。 J Nurs Res。 2015年3月; 23(1):65-74。 doi:10.1097/jnr.0000000000000066。
  • Knill RL,Moote CA,Skinner MI,Rose EA。腹部手术进行麻醉会导致术后第一个星期内强烈的REM睡眠。麻醉学。 1990年7月; 73(1):52-61。
  • Ely EW,Gautam S,Margolin R,Francis J,May L,Speroff T,Truman B,Dittus R,Bernard R,Inouye SK。重症监护病房中ir妄的影响对住院时间。重症监护医学。 2001年12月; 27(12):1892-900。 Epub 2001 11月8日。
  • Cooper AB,Thornley KS,Young GB,Slutsky AS,Stewart TE,Hanly PJ。需要机械通气的重症患者睡眠。胸部。 2000年3月; 117(3):809-18。 Erratum in:Chest 2001 3月; 119(3):993。
  • Rosenberg-Adamsen S,Skarbye M,WildschiødtzG,Kehlet H,Rosenberg J.腹腔镜胆囊切除术后睡眠。 Br J Anaesth。 1996年11月; 77(5):572-5。
  • Pisani MA,Friese RS,Gehlbach BK,Schwab RJ,Weinhouse GL,Jones SF。在重症监护室睡觉。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年4月1日; 191(7):731-8。 doi:10.1164/rccm.201411-2099ci。审查。
  • Kanji S,Mera A,Hutton B,Burry L,Rosenberg E,MacDonald E,Luks V.改善住院成人睡眠的药理干预措施:系统评价。 BMJ开放。 2016年7月29日; 6(7):E012108。 doi:10.1136/bmjopen-2016-012108。审查。
  • Krenk L,Jennum P,Kehlet H. Zolpidem治疗后快速臀部和膝盖置换后的术后睡眠障碍。 J Clin Sleep Med。 2014年3月15日; 10(3):321-6。 doi:10.5664/jcsm.3540。
  • Kishi T,Matsunaga S,Iwata N.原发性失眠的suvorexant:对随机安慰剂对照试验的系统评价和荟萃分析。 PLOS一个。 2015年8月28日; 10(8):E0136910。 doi:10.1371/journal.pone.0136910。 2015年环保。
  • Mo Y,Scheer CE,Abdallah GT。在重症监护病房患者中,褪黑激素和褪黑激素激动剂在睡眠和del妄中的新兴作用。 J重症监护医学。 2016年8月31日(7):451-5。 doi:10.1177/08885066615592348。 Epub 2015年6月19日。评论。
  • Akeju O,Hobbs LE,Gao L,Burns SM,Pavone KJ,Plummer GS,Walsh EC,Houle TT,Kim SE,Bianchi MT,Ellenbogen JM,Brown EN。右美托咪定促进人类中的3阶段睡眠3阶段:一项试点研究。临床神经生理。 2018年1月; 129(1):69-78。 doi:10.1016/j.clinph.2017.10.005。 Epub 2017年10月20日。
  • Alexopoulou C,Kondili E,Diamantaki E,Psarologakis C,Kokkini S,Bolaki M,GeorgopoulosD。右美托咪定对重症患者睡眠质量的影响:一项试点研究。麻醉学。 2014年10月; 121(4):801-7。 doi:10.1097/aln.0000000000000361。
  • Nelson Le,Lu J,Guo T,Saper CB,Franks NP,MazeM。Alpha2-肾上腺素受体激动剂右美托咪定在内源性睡眠促进途径上收敛以发挥其镇静作用。麻醉学。 2003年2月; 98(2):428-36。
  • Goettel N,Bharadwaj S,Venkatraghavan L,Mehta J,Bernstein M,Manninen PH。右美托咪定与丙泊酚 - 透明联合镇静镇静镇静镇静:一项前瞻性随机对照试验。 Br J Anaesth。 2016 Jun; 116(6):811-21。 doi:10.1093/bja/aew024。 Epub 2016年4月20日。
  • Lu Z,Li W,Chen H,Qian Y.与咪咪唑仑 - 雷米富丹尼组合相比,右美托咪定 - 依米富富组合的功效在治疗内窥镜逆行胆管造影过程中进行有意识的镇静组合:一项前瞻性,前瞻性,随机的,随机的,单盲的,单盲的预选试验。 DIG DIS SCI。 2018 Jun; 63(6):1633-1640。 doi:10.1007/s10620-018-5034-3。 Epub 2018 3月29日。
  • Silva-Jr JM,Katayama HT,Nogueira Fam,Moura TB,Alves TL,De Oliveira BW。右美托咪定和苯二氮卓的比较老年患者的术中镇静剂:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2019年3月; 44(3):319-324。 doi:10.1136/RAPM-2018-100120。 EPUB 2019 2月3日。
  • Wu XH,Cui F,Zhang C,Meng ZT,Wang DX,MA J,Wang GF,Zhu SN,MaD。低剂量右美托咪定改善了重症监护病房的非心脏手术后老年患者的睡眠质量模式:一个飞行员随机化的飞行员对照试验。麻醉学。 2016年11月; 125(5):979-991。
  • Riker RR,Shehabi Y,Bokesch PM,Ceraso D,Wisemandle W,Koura F,Whitten P,Margolis BD,Byrne DW,Ely EW,Rocha MG; Sedcom(与咪达唑仑相比,右美托咪定的安全性和功效)研究组。右美托咪定与米物唑仑用于镇静危重患者的镇静剂:一项随机试验。贾马。 2009年2月4日; 301(5):489-99。 doi:10.1001/jama.2009.56。 Epub 2009年2月2日。
  • Su X,Meng ZT,Wu XH,Cui F,Li HL,Wang DX,Zhu X,Zhu SN,Maze M,Ma D.右美托咪定预防非心脏手术后老年患者的ir妄:一种随机的,双重的,双盲盲,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2016年10月15日; 388(10054):1893-1902。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30580-3。 Epub 2016 8月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
1410
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁;
  • 非心脏手术后接受重症监护病房(ICU);
  • 预计将一直留在ICU,直到第二天早上。对于那些气管插管的人,​​机械通气的预期持续时间<24小时;
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 精神分裂症,癫痫,帕金森氏症或肌无力的术前历史;
  • 无法在术前(昏迷,深刻的痴呆或语言障碍)进行交流;
  • 睡眠呼吸暂停的术前病史(先前的诊断;或血清碳酸氢盐≥28mmol/l的停止伴随评分≥3);
  • 已知的病态鼻窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次[bpm]),或者没有起搏器的二级或更高的心室障碍物;
  • 低血压(收缩压[SBP] <90 mmHg,平均动脉压[MAP] <70 mmHg或降低基线的SBP> 30%)或处于冲击状态(维持MAP≥65mmHg和MmHg和MmHg和MmHg和MmHg和血清乳酸> 2 mmol/l);
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类),肾功能衰竭(肾脏替代疗法的要求)或预期存活<24小时;
  • 创伤性脑损伤或神经外科手术;
  • 手术前的del妄存在(用混乱评估方法评估[CAM]/CAM-ICU);
  • 接受右美托汀或可乐定处理;
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士(86)10-83572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Zhao-ting Meng,医学博士(86)10-83575138 526589053@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204798
其他研究ID编号ICMJE 2019-226
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院的东Xin Wang
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE
  • 北京大学第三医院
  • 北京医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素