病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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老年人手术重症监护病房右美托咪定总生存 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 不适用 |
右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托汀通过内源性睡眠途径发挥其镇静作用,产生了像非比型眼动睡眠之类的状态。对于机械通风的患者,夜间镇静剂量右美托汀输注可维持昼夜节律,提高睡眠效率并提高睡眠结构。当用于机械通风患者的镇静剂时,它会降低del妄的发生率。
右美托咪定可以通过改善睡眠质量改善患者预后。先前的一项随机试验发现,对于非心脏手术后接受ICU的老年患者,低剂量右美托汀的夜间输注可显着提高睡眠质量并降低术后del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定输注可显着提高生存期至2年,并改善了3年幸存者的认知功能和生活质量。
在上面提到的研究中,仅在手术后的夜晚,右美托咪定才被固定剂量注入。研究人员假设,对于在手术后接受ICU的老年人,夜间输注个性化的低剂量右美托咪定可能会改善长期结局。这项随机对照试验旨在研究低剂量右美托咪定对手术后ICU的老年患者的1年生存质量和1年幸存者的生存质量的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1410名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 低剂量右美托汀对非心脏手术后ICU的老年人结局的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:右美托咪定组 在ICU住宿期间,从下午4点到8点,右美托咪定在不超过3天的时间内注入。 | 药物:右美托汀
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安慰剂比较器:安慰剂组 与右美托咪定基团相同的持续时间,将正常盐水注入。 | 药物:安慰剂
其他名称:普通盐水 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | (86)10-83572784 | wangdongxin@hotmail.com | |
联系人:Zhao-ting Meng,医学博士 | (86)10-83575138 | 526589053@qq.com |
中国,北京 | |
北京大学第一医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100034 | |
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士(86)10-83572784 wangdongxin@hotmail.com | |
联系人:Zhao-ting Meng,医学博士(86)10-83575138 526589053@qq.com |
首席研究员: | Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 北京大学第一医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的总生存[时间范围:手术后4年] 手术后的整体生存 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 手术后的1年总生存期[时间范围:手术后1年] 手术后的1年整体生存 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量右美托汀对非心脏手术后ICU的老年人结局的影响:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 睡眠障碍和ir妄是重症监护病房(ICU)患者的常见问题,可能导致预后不良。研究人员先前的研究表明,夜间输注低剂量右美托咪定可改善睡眠质量,并降低手术后ICU患者del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定也改善了2年生存率和3年幸存者的生活质量。这项研究的目的是研究低剂量右美托汀对非心脏手术后接受ICU的老年患者长期结局的影响。 | ||||||||
详细说明 | 右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托汀通过内源性睡眠途径发挥其镇静作用,产生了像非比型眼动睡眠之类的状态。对于机械通风的患者,夜间镇静剂量右美托汀输注可维持昼夜节律,提高睡眠效率并提高睡眠结构。当用于机械通风患者的镇静剂时,它会降低del妄的发生率。 右美托咪定可以通过改善睡眠质量改善患者预后。先前的一项随机试验发现,对于非心脏手术后接受ICU的老年患者,低剂量右美托汀的夜间输注可显着提高睡眠质量并降低术后del妄的发生率。这些患者的长期随访表明,低剂量右美托咪定输注可显着提高生存期至2年,并改善了3年幸存者的认知功能和生活质量。 在上面提到的研究中,仅在手术后的夜晚,右美托咪定才被固定剂量注入。研究人员假设,对于在手术后接受ICU的老年人,夜间输注个性化的低剂量右美托咪定可能会改善长期结局。这项随机对照试验旨在研究低剂量右美托咪定对手术后ICU的老年患者的1年生存质量和1年幸存者的生存质量的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1410 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04204798 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-226 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第一医院的东Xin Wang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |