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退伍军人对脊椎治疗（判决）中剂量的反应
这项研究评估了患有慢性腰痛（CLBP）的退伍军人如何应对各种剂量的脊骨疗法治疗以及如何影响健康服务的利用。
这项研究有两个阶段。在第1阶段，一半的参与者将接受低剂量（1-5次访问）的脊椎治疗10周，而另一半将获得更高的剂量（8-12次就诊）10周。在第1阶段结束时，每个组的参与者将再次随机分配以接受慢性脊骨疗法疼痛管理（CCPM）（CCPM）（每月1个预定的脊骨疗法访问x 10个月）或10个月内没有CCPM。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛患者接受卫生保健退伍军人健康 | 其他：脊椎治疗 | 不适用 |
慢性下腰痛（CLBP）和高药物使用的结合对退伍军人的工作生产力和生活质量产生了负面影响，并为长期残疾和阿片类药物成瘾带来了重大风险。尽管最新的CLBP治疗准则，脊椎按摩治疗的最佳模式，脊椎治疗对其他健康服务利用的临床影响以及其他健康服务利用的临床影响以及长期的健康服务的最佳模式，建议使用脊椎治疗医生（DCS）通常使用的非药理疗法，例如这种疗法，并建议使用非药物疗法。脊椎治疗的期限有效性尚不清楚。
这是一个务实的平行组，多站点随机试验。具有CLBP的退伍军人被随机分配，以进行低剂量（1-5次访问）或更高剂量（8-12次就诊）多模式，基于证据的脊椎治疗10周（第1阶段）。研究人员假设，与低剂量相比，CLBP的退伍军人在改善功能，减少疼痛强度和与疼痛相关的干扰方面，脊椎治疗的剂量更高（8-12次就诊）将更有效（1-5次访问）。
在第1阶段之后，每个治疗组中的参与者将再次随机分配，以接收由计划的每月脊骨疗法护理组成的慢性脊骨疼痛管理（CCPM），或者在10个月内没有CCPM。调查人员假设CCPM（每月1个计划的脊骨疗法访问x 10个月）将改善功能，疼痛强度，疼痛强度，疼痛相关干扰和平均每周的平均天数（LBP）的平均天数（LBP）与没有CCPM相比。
与没有CCPM相比，这项研究还将评估CCPM对健康服务结果的影响。在52周内对卫生服务利用的评估将包括使用处方药，包括阿片类药物，转诊和对其他医疗保健专业人员或服务线（物理疗法，注射，手术等）的访问数量以及CLBP的任何病因和住院治疗。
最后，研究人员将评估患者和临床医生对非特异性治疗因素的看法，研究干预措施的有效性以及不同剂量的标准性脊骨疗法护理以及CCPM对4种VA设施跨越混合方法的临床结果的影响，过程评估方法，过程评估方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 766名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这个务实的平行组，多站点随机试验将包括具有CLBP的退伍军人，他们将被随机分配以进行低剂量（1-5次访问）或更高剂量（8-12次访问）多模式，基于证据的，基于证据护理10周（第1阶段）。小组分配将通过1：1的比率通过预定的，计算机生成的，受限制的随机块大小，按位置和性别进行分层。在第1阶段之后，每个治疗组中的参与者将再次随机分配，以接收由计划的每月脊骨疗法护理组成的脊骨疗法慢性疼痛管理（CCPM）或10个月内没有CCPM。第二组分配也将通过阶段1：1的比例与第2阶段的比率在1阶段或更高剂量内通过预定的，计算机生成的，受限制的随机构造方案，随机块大小，按位点和性别进行分层。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 脊骨疗法医生（DCS），现场研究协调员（SCS），参与者和访调员不会对治疗组分配视而不见； DC将看不到研究成果指标；在数据分析期间，统计学家将对治疗组的分配视而不见；进行计算机化自适应测试访谈（CATIS）的研究人员将对研究小组视而不见。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 判决（退伍军人对脊椎治疗中剂量的反应）：一种务实的随机试验，解决了慢性下背痛的剂量效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1阶段：低剂量（1-5次访问） 与CLBP的退伍军人将被随机分配，以进行低剂量（1-5次访问）多模式的基于循证的脊骨疗法护理10周（第1阶段）。 | 其他：脊椎治疗 脊椎治疗措施：
其他名称：操纵，脊骨疗法 |
| 主动比较器：阶段1：较高剂量（8-12次访问） 与CLBP的退伍军人将随机分配，以进行更高剂量（8-12次访问）的多模式，基于证据的脊骨疗法护理10周（第1阶段）。 | 其他：脊椎治疗 脊椎治疗措施：
其他名称：操纵，脊骨疗法 |
| 主动比较器：阶段2：CCPM 在第1阶段之后，与CLBP的退伍军人将再次随机分配，以接收脊椎按摩疗法慢性疼痛管理（CCPM），这些慢性疼痛管理（CCPM）由计划的每月脊骨疗法护理组成10个月。 | 其他：脊椎治疗 脊椎治疗措施：
其他名称：操纵，脊骨疗法 |
| 无干预：第2阶段：无CCPM 在第1阶段之后，与CLBP的退伍军人将再次随机分配，以不接受CCPM，他们将在10个月内不接受脊椎治疗。 |
- 在几个时间点的基线下腰痛残疾变化 - 罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：在基线和第5、10、26、40和52周时]一页，一页的24项问卷，与腰痛障碍有关。 RMDQ可以区分不同形式的背痛治疗，并且对临床变化敏感。
- 医疗保健服务利用[时间范围：52周]我们将评估每个参与者在研究期间使用的所有医疗服务，包括所见诊所，访问次数，命令，调查和处方。我们将使用决策支持System69数据估算这些服务的成本。我们将评估4个治疗组中与CLBP相关的医疗保健利用率的差异（低剂量-CCPM，低剂量-NO CCPM，较高剂量-CCPM，更高剂量NO CCPM）。此外，我们将研究站点之间医疗保健利用的差异。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁的退伍军人
- 自我报告的CLBP
- 有腰背相关疼痛和残疾
- 能够理解研究细节而无需代理
- 神经肌肉骨骼LBP的诊断确认
- 愿意并且能够参加长达1年的门诊脊椎治疗访问
排除标准：
- 任何禁止或禁忌脊椎治疗的条件
- 在同意过程中，无法完成由SCS确定的结局和/或提供知情同意书
- 制定的计划在3个月内搬家
- 在主动脊椎治疗下
- 没有电话
- 没有电子邮件地址
- 参加另一项研究疼痛治疗的研究
- 当前或计划的临终关怀
- 当前或计划怀孕
| 联系人：Anna Cobb，DC，MS | 563-884-5162 | anna.waldencobb@palmer.edu | |
| 联系人：Cynthia Long，博士 | 563-884-5157 | long_c@palmer.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA大洛杉矶医疗保健系统 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90073 | |
| 联系人：医学博士Paul Shekelle博士310-478-3711 Paul.shekelle@va.gov | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| VA康涅狄格州医疗保健系统 | 尚未招募 |
| 美国康涅狄格州西黑文，美国06516 | |
| 联系人：Anthony Lisi，DC 203-932-5711 Ext 5341 Anthony.lisi@va.gov | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华城弗吉尼亚州医疗保健系统 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52246 | |
| 联系人：Anna L Cobb，DC，MS 563-639-5939 Anna.waldencobb@palmer.edu | |
| 联系人：Elissa Twist，DC，MS 563-884-5891 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯VA医疗保健系统 | 尚未招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
| 联系人：Richard Branson，DC 612-467-5336 Richard.branson@va.gov | |
| 首席研究员： | Christine Goertz，DC，博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 辛西娅·朗（Cynthia Long），博士 | 帕尔默脊骨疗法研究中心（PCCR） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在几个时间点的基线下腰痛残疾变化 - 罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：在基线和第5、10、26、40和52周时] 一页，一页的24项问卷，与腰痛障碍有关。 RMDQ可以区分不同形式的背痛治疗，并且对临床变化敏感。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 医疗保健服务利用[时间范围：52周] 我们将评估每个参与者在研究期间使用的所有医疗服务，包括所见诊所，访问次数，命令，调查和处方。我们将使用决策支持System69数据估算这些服务的成本。我们将评估4个治疗组中与CLBP相关的医疗保健利用率的差异（低剂量-CCPM，低剂量-NO CCPM，较高剂量-CCPM，更高剂量NO CCPM）。此外，我们将研究站点之间医疗保健利用的差异。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 退伍军人对脊椎治疗中剂量的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 判决（退伍军人对脊椎治疗中剂量的反应）：一种务实的随机试验，解决了慢性下背痛的剂量效应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了患有慢性腰痛（CLBP）的退伍军人如何应对各种剂量的脊骨疗法治疗以及如何影响健康服务的利用。 这项研究有两个阶段。在第1阶段，一半的参与者将接受低剂量（1-5次访问）的脊椎治疗10周，而另一半将获得更高的剂量（8-12次就诊）10周。在第1阶段结束时，每个组的参与者将再次随机分配以接受慢性脊骨疗法疼痛管理（CCPM）（CCPM）（每月1个预定的脊骨疗法访问x 10个月）或10个月内没有CCPM。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性下腰痛（CLBP）和高药物使用的结合对退伍军人的工作生产力和生活质量产生了负面影响，并为长期残疾和阿片类药物成瘾带来了重大风险。尽管最新的CLBP治疗准则，脊椎按摩治疗的最佳模式，脊椎治疗对其他健康服务利用的临床影响以及其他健康服务利用的临床影响以及长期的健康服务的最佳模式，建议使用脊椎治疗医生（DCS）通常使用的非药理疗法，例如这种疗法，并建议使用非药物疗法。脊椎治疗的期限有效性尚不清楚。 这是一个务实的平行组，多站点随机试验。具有CLBP的退伍军人被随机分配，以进行低剂量（1-5次访问）或更高剂量（8-12次就诊）多模式，基于证据的脊椎治疗10周（第1阶段）。研究人员假设，与低剂量相比，CLBP的退伍军人在改善功能，减少疼痛强度和与疼痛相关的干扰方面，脊椎治疗的剂量更高（8-12次就诊）将更有效（1-5次访问）。 在第1阶段之后，每个治疗组中的参与者将再次随机分配，以接收由计划的每月脊骨疗法护理组成的慢性脊骨疼痛管理（CCPM），或者在10个月内没有CCPM。调查人员假设CCPM（每月1个计划的脊骨疗法访问x 10个月）将改善功能，疼痛强度，疼痛强度，疼痛相关干扰和平均每周的平均天数（LBP）的平均天数（LBP）与没有CCPM相比。 与没有CCPM相比，这项研究还将评估CCPM对健康服务结果的影响。在52周内对卫生服务利用的评估将包括使用处方药，包括阿片类药物，转诊和对其他医疗保健专业人员或服务线（物理疗法，注射，手术等）的访问数量以及CLBP的任何病因和住院治疗。 最后，研究人员将评估患者和临床医生对非特异性治疗因素的看法，研究干预措施的有效性以及不同剂量的标准性脊骨疗法护理以及CCPM对4种VA设施跨越混合方法的临床结果的影响，过程评估方法，过程评估方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这个务实的平行组，多站点随机试验将包括具有CLBP的退伍军人，他们将被随机分配以进行低剂量（1-5次访问）或更高剂量（8-12次访问）多模式，基于证据的，基于证据护理10周（第1阶段）。小组分配将通过1：1的比率通过预定的，计算机生成的，受限制的随机块大小，按位置和性别进行分层。在第1阶段之后，每个治疗组中的参与者将再次随机分配，以接收由计划的每月脊骨疗法护理组成的脊骨疗法慢性疼痛管理（CCPM）或10个月内没有CCPM。第二组分配也将通过阶段1：1的比例与第2阶段的比率在1阶段或更高剂量内通过预定的，计算机生成的，受限制的随机构造方案，随机块大小，按位点和性别进行分层。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 脊骨疗法医生（DCS），现场研究协调员（SCS），参与者和访调员不会对治疗组分配视而不见； DC将看不到研究成果指标；在数据分析期间，统计学家将对治疗组的分配视而不见；进行计算机化自适应测试访谈（CATIS）的研究人员将对研究小组视而不见。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：脊椎治疗 脊椎治疗措施：
其他名称：操纵，脊骨疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 766 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-34 UH3AT009761（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕尔默学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕尔默学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕尔默学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
