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出境医 / 临床实验 / 在结肠镜检查前评估肠制剂充分性方面的腹部超声的准确性

在结肠镜检查前评估肠制剂充分性方面的腹部超声的准确性

研究描述
简要摘要:
成功进行结肠镜检查需要足够的大肠准备。据报道,在25%的检查中存在不良的制备,这可能会延长整体过程,降低腺瘤检测率并导致早期重复的结肠镜检查。通过腹部超声检查评估大肠制备可能是预测结肠镜检查质量在启动过程之前的质量的有用方法,因此在制备不足的情况下可以防止执行程序。在进行结肠镜检查之前,使用简单,快速和低成本的腹部超声估算结肠制剂将有助于医生确定下一步。如果制备不良,则可以推迟结肠镜检查,并可以从重复的结肠镜检查中保存患者。这样做的目的是确定腹部超声检查在进行结肠镜检查之前评估肠制剂充足性方面的准确性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
排便诊断测试:腹部超声不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:进行结肠镜检查的内窥镜医生将对超声检查结果视而不见。
主要意图:其他
官方标题:在进行结肠镜检查之前,反式腹部超声在评估肠制剂充足性方面的准确性
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
研究人群(所有参与者)
参考预定筛查结肠镜检查的患者
诊断测试:腹部超声
腹部超声将在结肠镜检查前30分钟进行

结果措施
主要结果指标
  1. 腹部超声在评估结肠镜检查前评估肠子制剂充分性方面的准确性,如波士顿肠子制剂量表(BPPS)评估[时间范围:4个月]

    开发BBP是为了限制肠道预备质量等级的观察者间变异性,同时保留了区分各种肠清洁度的能力。这些要点分配如下:

    • 0-由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段。
    • 1-看到结肠段的粘膜部分,但由于染色,残留粪便和/或不透明液体,结肠段的其他区域没有很好地看到。
    • 2-少量的残留染色,小便的小碎片和/或不透明的液体,但结肠段的粘膜被很好地看到。
    • 3-结肠段的整个粘膜都很好,没有残留的染色,小便的小碎片或不透明的液体。

    将评估超声评分与BBPS评分之间的相关性。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年人参考筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anthony N Kalloo,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
腹部超声在评估结肠镜检查前评估肠子制剂充分性方面的准确性,如波士顿肠子制剂量表(BPPS)评估[时间范围:4个月]
开发BBP是为了限制肠道预备质量等级的观察者间变异性,同时保留了区分各种肠清洁度的能力。这些要点分配如下:
  • 0-由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段。
  • 1-看到结肠段的粘膜部分,但由于染色,残留粪便和/或不透明液体,结肠段的其他区域没有很好地看到。
  • 2-少量的残留染色,小便的小碎片和/或不透明的液体,但结肠段的粘膜被很好地看到。
  • 3-结肠段的整个粘膜都很好,没有残留的染色,小便的小碎片或不透明的液体。
将评估超声评分与BBPS评分之间的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在结肠镜检查前评估肠制剂充分性方面的腹部超声的准确性
官方标题ICMJE在进行结肠镜检查之前,反式腹部超声在评估肠制剂充足性方面的准确性
简要摘要成功进行结肠镜检查需要足够的大肠准备。据报道,在25%的检查中存在不良的制备,这可能会延长整体过程,降低腺瘤检测率并导致早期重复的结肠镜检查。通过腹部超声检查评估大肠制备可能是预测结肠镜检查质量在启动过程之前的质量的有用方法,因此在制备不足的情况下可以防止执行程序。在进行结肠镜检查之前,使用简单,快速和低成本的腹部超声估算结肠制剂将有助于医生确定下一步。如果制备不良,则可以推迟结肠镜检查,并可以从重复的结肠镜检查中保存患者。这样做的目的是确定腹部超声检查在进行结肠镜检查之前评估肠制剂充足性方面的准确性。
详细说明

结肠镜检查是可视化结肠粘膜的最有效方法。足够的肠制剂可导致结肠的粘膜表面清晰可视化,对于成功的结肠镜检查很重要。研究表明,肠道制备不足会增加腺瘤检测失败,降低准确性,延长程序时间,减少监视间隔,增加成本并导致与程序相关的并发症。制剂不良影响多达25%的结肠镜检查,并导致结肠镜检查的成本增加。长期以来,当肠子制剂的质量次优时,内窥镜医生长期以来一直在努力找到最合适的后续策略。有证据表明,低风险患者的监测过度使用以及高危患者的不足。

在启动结肠镜检查之前,使用非侵入性的低成本方法来评估肠道准备,可以使患者免于额外的成本和程序。超声检查已被用作评估某些结直肠疾病(主要是克罗恩病)中肠病的一种方法。使用超声波的优点是,它广泛可用,无侵入性,不需要准备,并且缺乏辐射暴露。

腹肠超声有可能用作筛查工具,以评估进行结肠镜检查之前评估肠子制剂的充分性。据《研究人员所知》,这是第一项研究,在进行结肠镜检查之前,通过超声检查评估了肠的制剂。

将从同意参与研究的志愿者患者那里获得同意。人口统计数据将在手术前约一个小时收集。在预定结肠镜检查前30分钟,患者将通过训练有素的医生进行腹部超声检查。所有超声波将由一个人进行。超声学家将使用以下工具和标准对肠制备进行腹部超声评估:

每个截面的肠腔尺度将分为四种类型之一:(i)空内含量(未观察到腔内含量,并且腔内均收缩或空,可以将少量气体中的气体卸下,可以将其按下。通过使用传感器的兴趣); (ii)填充(管腔充满了液体,没有明显的固体含量); (iii)保留率(肠内和/或肠道含量保留在肠道中,在腹部按下或改变患者的位置后没有改善); (iv)混合(上面描述的两个或三个条件在单个位置观察到,即填充 +空,保留 +空,保留 +填充或保留 +填充 +填充 +空)。

评估标准将分为两个主要组:清洁等级和清洁范围。对于清洁等级,按照所述的评估将肠腔的每个部分的清洁度分配给一个等级:i =排空; ii =填充或填充 +空; iii = i或ii保留一定;和IV =完全保留。 I和II等级(结肠墙的清晰显示)将被称为“合格”。肠道制剂的合格率将使用合格部分的数量除以该组中的结肠截面总数。对于清洁范围,将根据合格的结肠截面的数量将患者分为三类:A =所有七个结肠部分均具有完全合格; B =四到六个部分是合格的; C =三个或更少的资格。

预定的结肠镜检查将根据护理标准进行,并且将使用BBPS评分*作为所有结肠镜检查中的常规进行肠道制剂进行评估。

*:开发了波士顿肠制备量表(BBP),以限制肠子预备质量等级的观察者间变异性,同时保留区分各种肠道清洁度的能力。主观术语,例如“优秀”,“良好”,“公平”,“穷人”和“不令人满意”,被应用于结肠的3个宽区域中的每个区域中的每个区域,取代了:右侧结肠(包括盲肠和上升结肠),结肠的横截面(包括肝和脾弯曲)以及结肠的左侧(包括降结肠,sigmoid colon和直肠)。这些要点分配如下:

  • 0,由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的无粘膜片段。
  • 1,所见结肠段的粘膜部分,但由于染色,残留粪便和/或不透明液体,结肠段的其他区域却没有很好地看到。
  • 2,少量的残留染色,小便的小碎片和/或不透明的液体,但结肠段的粘膜被很好地看待。
  • 3,结肠段的整个粘膜都很好,没有残留的染色,小便的小碎片或不透明的液体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
进行结肠镜检查的内窥镜医生将对超声检查结果视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE排便
干预ICMJE诊断测试:腹部超声
腹部超声将在结肠镜检查前30分钟进行
研究臂ICMJE研究人群(所有参与者)
参考预定筛查结肠镜检查的患者
干预:诊断测试:腹部超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
15
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年人参考筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087265
其他研究ID编号ICMJE IRB002222200
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Anthony N Kalloo,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素