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心血管健康动脉僵硬覆盆子和微生物组（魅力）（魅力）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，调查人员旨在确定红覆盆子消耗对心血管健康的健康益处。研究人群根据尿石素的代谢型（肠道 - 微生物代谢谱）进行分层：UM-0，UM-A和UM-B。
研究人员将评估血压，内皮功能，动脉僵硬，脂质谱，认知性能和肠道微生物组组成的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 饮食补充剂：红覆盆子Ellagitannin提取物饮食补充剂：匹配的安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
红覆盆子是包括ellagitannins在内的多酚的良好来源。先前的工作表明，尿素，肠道微生物代谢产物源自覆盆子中包含的Ellagitannin的代谢产物可以改善血管健康。还已经观察到，肠道微生物组代谢尿素的能力会影响心脏代谢对Ellagitannin消耗的反应。在这项工作中，研究人员旨在调查尿石素的代谢型（UM-A，B和0）是否会影响对健康的英国人群中含有红色覆盆子Ellagitannin的（多）苯酚早餐的血管反应。
您将在第一阶段（NCT03573414）中通过分类型进行分层，然后将其随机分配给治疗或安慰剂。在基线和12周消耗研究产品后测量结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心血管健康动脉僵硬覆盆子和微生物组（魅力） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ampotype A 接受治疗 | 饮食补充剂：红覆盆子Ellagitannin提取物 纯化的红色覆盆子Ellagitannins提取物560 mg（4胶囊/天） |
| 主动比较器：代谢型B 接受治疗 | 饮食补充剂：红覆盆子Ellagitannin提取物 纯化的红色覆盆子Ellagitannins提取物560 mg（4胶囊/天） |
| 主动比较器：代理0 接受治疗 | 饮食补充剂：红覆盆子Ellagitannin提取物 纯化的红色覆盆子Ellagitannins提取物560 mg（4胶囊/天） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 服用匹配的安慰剂 | 饮食补充：匹配的安慰剂 安慰剂治疗匹配干预措施（无Ellagitannin）560 mg（4天胶囊） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流量介导的扩张（FMD）[时间范围：基线与消耗后12周]的变化]确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对消耗后12周流量介导的扩张的影响
次要结果度量 ：
- 办公室血压变化[时间范围：基线与消耗后12周]在消费后12周时，确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对办公室收缩压和舒张压的影响
- 心率变化[时间范围：基线与消耗后12周]在消费后12周时，确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对心率的影响
- 血流速度的变化[时间范围：基线与消耗后12周]在消费后12周时，确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对血流速度的影响
- 脉搏波速度的变化（PWV）[时间范围：基线在消费后12周]在消耗后12周时，使用sphygmocor设备确定红色覆盆子ellagitannin提取物与安慰剂对脉冲波速度（PWV）的影响
- 增强指数（AIX）[时间范围：基线与消费后12周]的变化]在消费后12周时，使用sphygmocor设备确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对增强指数（AIX）的影响
- 血脂浓度的变化[时间范围：基线与消费后12周]在消耗后12周后，确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对血脂的影响（总脂质，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯）的影响
- 血液炎症标志物的变化（循环浓度）[时间范围：基线与消费后12周]在消费后第12周内，确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对血液炎症标志物（CRP，IL-6）的影响
- 24小时心率的变化[时间范围：基线与消耗后12周]消耗后12周，使用监测器确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对24小时心率的影响
- 24小时内门诊血压的变化[时间范围：基线与消耗后12周]在消费后12周时，使用监视器确定红色覆盆子ellagitannin提取物与安慰剂对24小时门诊血压（SBP和DBP）的影响
- 24小时AIX和PWV的更改[时间范围：基线和消费后12周]在消费后12周时，使用监视器确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对24小时动脉刚度（AIX和PWV）的影响
其他结果措施：
- 尿代谢（多）苯酚代谢物浓度的变化[时间框架：基线和消耗后12周]在基线时和24小时尿液样品中的12周后，通过液体染料术 - 质谱法（LC/MS）测量
- 浆质代谢（聚）苯酚代谢物浓度的变化[时间框架：基线和消耗后12周]通过基线和12周后，通过液体染色体质量质谱法（LC/MS）测量
- 肠道微生物组组成[时间范围：基线与消费后12周]分析基线时微生物组组成和多样性以及消耗后12周后
- 通过AVLT评估的言语流行记忆性能的变化[时间范围：基线与消费后12周]评估表现，在消费后基线和12周之间记得的单词差异。
- 通过切换任务评估的执行功能绩效的更改[时间范围：基线与消耗后12周]评估在基线和消费后12周之间计算错误差异（在需要时不应用正确规则的差异）的评估。
- 通过CORSI任务评估的视觉空间工作记忆性能的变化[时间范围：基线与消费后12周]评估性能的评估与错误的差异，以记住基线和消费后12周之间的块模式。
- 使用PANAS问卷调查[时间范围：基线与12周的消费后的基线]更改情绪]使用PANAS调查表评估情绪的变化，其中包含10个积极影响和10个负面影响，使用5点李克特量表等级，范围从“（1）根本不是（5）到（5）极端”，在基线和12周之间消费后。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至70岁的健康男人或女性
- BMI在18.5-35 kg/m²之间
- 正常引度：SBP低于140 mmHg或DBP低于90 mmHg
- 愿意保持正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重变化
- 能够理解研究的本质
- 能够给予已签署的书面知情同意书
排除标准：
- 在任何时候都需要治疗高血压（例如他汀类药物，阿司匹林，降低血压）
- BMI外部范围
- 明显的心血管疾病，包括冠状动脉疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病
- 目前用饮食治疗
- 慢性急性疾病
- 不稳定的心理状况
- 糖尿病，代谢综合征，急性炎症，末期肾衰竭，恶性肿瘤或心律异常（低或高于60-100 bpm）
- 癌症，心肌梗塞，脑血管事件或肾脏异常的病史
- 对浆果，亚麻籽和豆浆或其他重要食物过敏过敏
- 需要慢性抗菌或抗病毒治疗
- 据报道，在学习的1个月内服用了食物补充剂，饮食补充剂或草药疗法
- 过去6个月的体重减轻超过10％
- 报道了研究开始前一个月内进行另一项研究的参与者
- 每天吸烟或计划在未来3个月内戒烟
- 无法忍受早餐摄入
- 孕妇/哺乳动物/妇女/妇女计划成为没有常规月经周期/绝经前妇女的孕妇/绝经前妇女
- 在临床研究者的判断中，任何原因或条件都可能使受试者处于不可接受的风险，或者可能阻止对象理解或遵守研究的要求
- 无法吞下胶囊。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Young Tie Yang，MSC | +44（0）20 7848 4162 | paul.young_tie_yang@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士 | +44（0）20 7848 4349 | ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦国王学院生命科学与医学学院，生命科学学院科学学院营养科学系 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9NH | |
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士+44（0）20 7848 4349 ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
Cebas-csic Murcia
华盛顿红覆盆子委员会
调查人员
| 首席研究员： | Ana Rodriguez-Mateos，博士 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流量介导的扩张（FMD）[时间范围：基线与消耗后12周]的变化] 确定红色覆盆子Ellagitannin提取物与安慰剂对消耗后12周流量介导的扩张的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管健康动脉僵硬覆盆子和微生物组（魅力） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心血管健康动脉僵硬覆盆子和微生物组（魅力） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，调查人员旨在确定红覆盆子消耗对心血管健康的健康益处。研究人群根据尿石素的代谢型（肠道 - 微生物代谢谱）进行分层：UM-0，UM-A和UM-B。 研究人员将评估血压，内皮功能，动脉僵硬，脂质谱，认知性能和肠道微生物组组成的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 红覆盆子是包括ellagitannins在内的多酚的良好来源。先前的工作表明，尿素，肠道微生物代谢产物源自覆盆子中包含的Ellagitannin的代谢产物可以改善血管健康。还已经观察到，肠道微生物组代谢尿素的能力会影响心脏代谢对Ellagitannin消耗的反应。在这项工作中，研究人员旨在调查尿石素的代谢型（UM-A，B和0）是否会影响对健康的英国人群中含有红色覆盆子Ellagitannin的（多）苯酚早餐的血管反应。 您将在第一阶段（NCT03573414）中通过分类型进行分层，然后将其随机分配给治疗或安慰剂。在基线和12周消耗研究产品后测量结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 魅力研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院的Ana Rodriguez-Mateos博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
