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出境医 / 临床实验 / 早期高剂量汀类药物对急性冠状动脉综合征（PRATO-ACS）心血管和肾脏事件的保护作用
早期高剂量汀类药物对急性冠状动脉综合征（PRATO-ACS）心血管和肾脏事件的保护作用
研究描述
简要摘要：
所有ACS患者（STEMI和NSTEMI）的注册允许心脏病病房，并计划进行早期侵入性策略。目的是评估早期（入院）高剂量高剂量治疗对这一子集中早期和中期心脏和肾脏事件的保护作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
详细说明：
他汀类药物的患者和接受过ACS的他汀类药物治疗的患者被录取到我们公立（国家卫生服务）医院的心脏病病房，并计划在入院后立即接受早期入侵策略，始终在血管造影手术程序之前，高剂量他汀类药物治疗。 atorvastatin 80 mg或瑞明毒素40 mg由医师酌情施用。在住院期间，在专用数据库中注册了各种相关的心脏和肾脏参数，包括血液学，血管造影，临床数据。出院后1个月进行临床随访和血液学分析。出院后1年进行第二次随访，无论是临床还是通过电话进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 早期高剂量高强度他汀类药物对急性冠状动脉综合征患者心血管和肾脏事件的保护作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾功能变化[时间范围：住院后72小时内]肌酐和/或半胱氨酸值的变化
- 炎症概况变化[时间范围：最多1个月]CRP值的基线变化
- 脂质概况更改[时间范围：最多1个月]胆固醇值的基线变化
- 血小板计数[时间范围：最多1个月]血小板计数中的基线变化
- 血小板体积[时间范围：最多1个月]血小板体积的基线变化
- 血小板聚合曲线[时间范围：最多1个月]血小板反应性的基线变化（现在验证）
次要结果度量 ：
- 主要心血管不良事件[时间范围：最多12个月]死亡，心肌梗塞，中风或冠状动脉血运重建
- 肾功能变化[时间范围：从1个月的基线变化]肾小球滤过率
- 主要不良心血管和肾脏不良事件[时间范围：最多1个月]与基线相比
其他结果措施：
- 年龄和脆弱性对初级和次要结果的影响[时间范围：最多1个月]脆弱的评估（脆弱量表问卷和手柄强度测量的组合）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
他汀类药物的患者和ACS他汀类药物治疗的患者（STEMI和NSTEMI）
标准
纳入标准：
- 急性冠状动脉综合征（ST高程和非ST高程）
- 早期侵入性策略
排除标准：
- 他汀类药物治疗的禁忌症
- 拒绝同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anna Toso | 00393387982507 | anna.toso@libero.it | |
| 联系人：医学博士Mario Leoncini | 0039-0574803738 | leoncini.mario@tiscali.it |
位置
| 意大利 | |
| Prato医院心脏病学部 | 招募 |
| 意大利Prato，59100 | |
| 联系人：Anna Toso，医学博士+390574434396 anna.toso@libero.it | |
| 联系人：Mario Leoncini，医学博士+3905744434270 leoncini.mario@tiscali.it | |
| 子注视器：弗朗切斯科·贝兰迪（Francesco Bellandi），医学博士 | |
| 次级投票人员：弗朗切斯科·特罗佩（Francesco Tropeano） | |
| 次级评论者：毛罗·莫里（Mauro Maioli），医学博士 | |
| 次评论家：医学博士Nicola Musilli | |
赞助商和合作者
Centro Cardiopatici Toscani
Azienda USL 4 Prato
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 年龄和脆弱性对初级和次要结果的影响[时间范围：最多1个月] 脆弱的评估（脆弱量表问卷和手柄强度测量的组合） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期高剂量汀类药物对急性冠状动脉综合征心血管和肾脏事件的保护作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期高剂量高强度他汀类药物对急性冠状动脉综合征患者心血管和肾脏事件的保护作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 所有ACS患者（STEMI和NSTEMI）的注册允许心脏病病房，并计划进行早期侵入性策略。目的是评估早期（入院）高剂量高剂量治疗对这一子集中早期和中期心脏和肾脏事件的保护作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 他汀类药物的患者和接受过ACS的他汀类药物治疗的患者被录取到我们公立（国家卫生服务）医院的心脏病病房，并计划在入院后立即接受早期入侵策略，始终在血管造影手术程序之前，高剂量他汀类药物治疗。 atorvastatin 80 mg或瑞明毒素40 mg由医师酌情施用。在住院期间，在专用数据库中注册了各种相关的心脏和肾脏参数，包括血液学，血管造影，临床数据。出院后1个月进行临床随访和血液学分析。出院后1年进行第二次随访，无论是临床还是通过电话进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 他汀类药物的患者和ACS他汀类药物治疗的患者（STEMI和NSTEMI） | ||||||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04087200 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | OSS 15.161 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Anna Toso，Centro Cardiopatici Toscani | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Cardiopatici Toscani | ||||||||
| 合作者 | Azienda USL 4 Prato | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Centro Cardiopatici Toscani | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
