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出境医 / 临床实验 / 评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响

评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响

研究描述
简要摘要:

左心房导管消融在内,包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左室消融所需的射频(RF)能量的传递可能会对附近的食道造成伤害,包括溃疡,血肿,痉挛,食管运动障碍,在最极端的情况下,心房 - 食管。是AEF的可能的前体,并且在肺静脉分离后,在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变,发病率在3%至60%之间。

通过数学模型,临床前研究和临床试验,已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效,但是由于缺乏市售设备,这种做法并未被广泛采用。

这项研究的目的是评估对使用食管热传递进行的消融程序的程序效率的影响,以在左心冷冻化过程中加热食管。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州不适用

详细说明:

这项研究是一项使用Attune Medical Ensoetm食管传热装置的前瞻性试验研究,在冷冻方法过程中积极加热食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据,将其与历史控制相提并论,并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。

一旦获得患者同意,受试者将在标准练习后进行准备和麻醉程序。一旦患者插管,根据IFU,食管传热装置将被放入食道。该设备将保留在适当的位置,直到消融过程完成并在拔管前删除。使用标准方法将使用ENSOETM在42度C的温度下进行左心冷冻。

手术后,所有患者将总共随访6周(长期fu访问),以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响
实际学习开始日期 2019年9月30日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:食管变暖
患者接受医疗食管热传输装置
设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州
潜在的单中心飞行员螺柱

结果措施
主要结果指标
  1. 积极消融过程的总时间[时间范围:学习第1天,所有入学的患者,在使用冷冻化的左室消融过程中]
    从跨性穿刺到肺静脉分离(PVI)的积极消融过程的总时间


次要结果度量
  1. 总程序时间[时间范围:研究第1天,所有从患者进入电生理学(EP)实验室的患者的学习第1天,直到手术后出院到麻醉后护理单位(PACU)(PACU)]]
    从患者进入到电生理学(EP)实验室直至出院到麻醉后护理单位(PACU)的总程序时间(EP)

  2. 左心房仪器期间的程序暂停数量[时间范围:所有患者的学习第1天,使用冷冻化的左心房消融程序]
    左心房仪器中的程序停顿数量,从跨性刺穿到实现肺静脉隔离(PVI)的数量

  3. 荧光镜检查的总持续时间[时间范围:所有患者的学习第1天,在使用冷冻化的左室消融手术期间]
    左心房仪器的透视使用持续时间从跨性刺穿到实现肺静脉分离(PVI)的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)。
  • 经过冷冻治疗心房颤动,包括肺静脉分离。
  • 患者必须能够理解并严格审查知情同意书。
  • 受试者必须理解并同意研究要求并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供知情同意的患者。
  • 不排除标准消融程序的重要合并症。
  • 体重<40公斤的患者。
  • 相关食管病理学(例如食管癌)的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
温彻斯特医疗中心
美国弗吉尼亚州温彻斯特,美国22601
赞助商和合作者
高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical
温彻斯特医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士丹尼尔·亚历山大(Daniel Alexander)温彻斯特医疗中心
首席研究员:扎卡里·霍利斯(Zachary Hollis),医学博士温彻斯特医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
积极消融过程的总时间[时间范围:学习第1天,所有入学的患者,在使用冷冻化的左室消融过程中]
从跨性穿刺到肺静脉分离(PVI)的积极消融过程的总时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 总程序时间[时间范围:研究第1天,所有从患者进入电生理学(EP)实验室的患者的学习第1天,直到手术后出院到麻醉后护理单位(PACU)(PACU)]]
    从患者进入到电生理学(EP)实验室直至出院到麻醉后护理单位(PACU)的总程序时间(EP)
  • 左心房仪器期间的程序暂停数量[时间范围:所有患者的学习第1天,使用冷冻化的左心房消融程序]
    左心房仪器中的程序停顿数量,从跨性刺穿到实现肺静脉隔离(PVI)的数量
  • 荧光镜检查的总持续时间[时间范围:所有患者的学习第1天,在使用冷冻化的左室消融手术期间]
    左心房仪器的透视使用持续时间从跨性刺穿到实现肺静脉分离(PVI)的持续时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响
官方标题ICMJE评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响
简要摘要

左心房导管消融在内,包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左室消融所需的射频(RF)能量的传递可能会对附近的食道造成伤害,包括溃疡,血肿,痉挛,食管运动障碍,在最极端的情况下,心房 - 食管。是AEF的可能的前体,并且在肺静脉分离后,在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变,发病率在3%至60%之间。

通过数学模型,临床前研究和临床试验,已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效,但是由于缺乏市售设备,这种做法并未被广泛采用。

这项研究的目的是评估对使用食管热传递进行的消融程序的程序效率的影响,以在左心冷冻化过程中加热食管。

详细说明

这项研究是一项使用Attune Medical Ensoetm食管传热装置的前瞻性试验研究,在冷冻方法过程中积极加热食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据,将其与历史控制相提并论,并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。

一旦获得患者同意,受试者将在标准练习后进行准备和麻醉程序。一旦患者插管,根据IFU,食管传热装置将被放入食道。该设备将保留在适当的位置,直到消融过程完成并在拔管前删除。使用标准方法将使用ENSOETM在42度C的温度下进行左心冷冻。

手术后,所有患者将总共随访6周(长期fu访问),以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州
潜在的单中心飞行员螺柱
研究臂ICMJE实验:食管变暖
患者接受医疗食管热传输装置
干预:设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)。
  • 经过冷冻治疗心房颤动,包括肺静脉分离。
  • 患者必须能够理解并严格审查知情同意书。
  • 受试者必须理解并同意研究要求并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供知情同意的患者。
  • 不排除标准消融程序的重要合并症。
  • 体重<40公斤的患者。
  • 相关食管病理学(例如食管癌)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087122
其他研究ID编号ICMJE WMC-Cryo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical
研究赞助商ICMJE高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical
合作者ICMJE温彻斯特医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士丹尼尔·亚历山大(Daniel Alexander)温彻斯特医疗中心
首席研究员:扎卡里·霍利斯(Zachary Hollis),医学博士温彻斯特医疗中心
PRS帐户高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素