左心房导管消融在内,包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左室消融所需的射频(RF)能量的传递可能会对附近的食道造成伤害,包括溃疡,血肿,痉挛,食管运动障碍,在最极端的情况下,心房 - 食管。是AEF的可能的前体,并且在肺静脉分离后,在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变,发病率在3%至60%之间。
通过数学模型,临床前研究和临床试验,已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效,但是由于缺乏市售设备,这种做法并未被广泛采用。
这项研究的目的是评估对使用食管热传递进行的消融程序的程序效率的影响,以在左心冷冻化过程中加热食管。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动 | 设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州 | 不适用 |
这项研究是一项使用Attune Medical Ensoetm食管传热装置的前瞻性试验研究,在冷冻方法过程中积极加热食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据,将其与历史控制相提并论,并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。
一旦获得患者同意,受试者将在标准练习后进行准备和麻醉程序。一旦患者插管,根据IFU,食管传热装置将被放入食道。该设备将保留在适当的位置,直到消融过程完成并在拔管前删除。使用标准方法将使用ENSOETM在42度C的温度下进行左心冷冻。
手术后,所有患者将总共随访6周(长期fu访问),以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:食管变暖 患者接受医疗食管热传输装置 | 设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州 潜在的单中心飞行员螺柱 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,弗吉尼亚州 | |
温彻斯特医疗中心 | |
美国弗吉尼亚州温彻斯特,美国22601 |
首席研究员: | 医学博士丹尼尔·亚历山大(Daniel Alexander) | 温彻斯特医疗中心 | |
首席研究员: | 扎卡里·霍利斯(Zachary Hollis),医学博士 | 温彻斯特医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 积极消融过程的总时间[时间范围:学习第1天,所有入学的患者,在使用冷冻化的左室消融过程中] 从跨性穿刺到肺静脉分离(PVI)的积极消融过程的总时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估在心脏冷冻过程中进行主动温度管理的效率影响 | ||||||
简要摘要 | 左心房导管消融在内,包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左室消融所需的射频(RF)能量的传递可能会对附近的食道造成伤害,包括溃疡,血肿,痉挛,食管运动障碍,在最极端的情况下,心房 - 食管。是AEF的可能的前体,并且在肺静脉分离后,在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变,发病率在3%至60%之间。 通过数学模型,临床前研究和临床试验,已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效,但是由于缺乏市售设备,这种做法并未被广泛采用。 这项研究的目的是评估对使用食管热传递进行的消融程序的程序效率的影响,以在左心冷冻化过程中加热食管。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项使用Attune Medical Ensoetm食管传热装置的前瞻性试验研究,在冷冻方法过程中积极加热食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据,将其与历史控制相提并论,并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。 一旦获得患者同意,受试者将在标准练习后进行准备和麻醉程序。一旦患者插管,根据IFU,食管传热装置将被放入食道。该设备将保留在适当的位置,直到消融过程完成并在拔管前删除。使用标准方法将使用ENSOETM在42度C的温度下进行左心冷冻。 手术后,所有患者将总共随访6周(长期fu访问),以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
干预ICMJE | 设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州 潜在的单中心飞行员螺柱 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:食管变暖 患者接受医疗食管热传输装置 干预:设备:食管变暖装置(Attune Medical,芝加哥,伊利诺伊州 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04087122 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | WMC-Cryo | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical | ||||||
研究赞助商ICMJE | 高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical | ||||||
合作者ICMJE | 温彻斯特医疗中心 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 高级冷却疗法公司,D/B/A Attune Medical | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |