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通过技术创新,通过中风恢复老年人的创新模型

研究描述
简要摘要:
本研究的最终目标是提出一种新的方法和创新的治疗计划,以在老年患者的冲程后康复中,重点是使用机器人装置,以获得这种治疗的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风衰老问题基于机器人技术创新的康复治疗其他:技术干预臂其他:控制臂不适用

详细说明:

中风是老年人残疾,伤害和死亡的主要原因,代表了严重的公共卫生问题,具有重大的医疗和经济后果。中风的发病率随着年龄的增长而迅速增加,在55岁以后的每个十年中,每年都会增加一倍。步态障碍是中风后最重要的问题之一,改善步行功能通常是任何康复计划的关键组成部分。为了实现这一目标,机器人步态训练师似乎很有希望。实际上,一些研究强调了基于最终影响技术的机器人步态训练的功效,特别是在中风患者中。在这项随机对照试验中,我们在改善步态和降低跌倒及其长期影响方面验证了机器人治疗的功效。

在这项单一的盲人随机对照试验中,研究人员将包括150名老年人急性中风患者,分为两组,以接受传统的康复计划或使用G-EO系统(用于步态康复的最终效用设备)的机器人康复,此外还传统疗法。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。使用G-EO系统的技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。该研究的主要结果是评估下降风险。次要结果是评估步态的改善和对跌倒的恐惧。将进行进一步的评估,例如步行,步行和功能状态的长度和不对称性,对技术的接受。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:老年人的辅助机器人:通过技术创新恢复老年人的创新模型
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:技术干预臂
二十个技术治疗课程每周分为3个训练,持续7周。
其他:技术干预臂
每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后进行20分钟的机器人培训(G-EO系统,Reha Technology,Switzerland),这是一种最终效应器技术,可模拟地板步行和楼梯攀爬(上下)

主动比较器:控制臂
20个传统治疗课程每周分为3个培训课程,持续7周。
其他:控制臂
每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 实验臂和控制臂之间风险下降的差异[时间范围:治疗前,康复课程结束以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
    风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估(POMA)评估。 Tinetti绩效导向移动性评估的余额部分(Tinetti绩效的流动性评估有两个子量表,平衡和步态部分。)余额部分有9个项目。每个项目都可以以3点序数(0-2)为单位。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 2”最高功能级别。总分数= 16。总分是通过添加单个分数获得的。


次要结果度量
  1. 实验组和控制臂之间的步态性能差异[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
    步态性能将通过工具步态分析评估的步行速度评估

  2. 害怕在实验臂和控制臂之间掉落的差异[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月和24个月]
    对跌倒的恐惧将由瀑布效力量表(FES -I)评估。较高的分数代表了跌倒的恐惧(从16到64岁)

  3. 实验组和控制臂之间的生活质量差异:SF-12健康调查[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
    生活质量将使用Hausa SF-12健康调查(SF-12-H)来衡量。问卷由12个项目组成,这些项目被质疑的加权和总结,以提供身心健康得分(PC和MCS)。这两个综合分数是使用十二个问题的分数计算的,范围从0到100,更高的分数表明健康状况更好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意的能力
  • 招募的3个月内缺血或出血性中风,通过计算机轴向断层扫描或核磁共振证明
  • 功能性行动类别(FAC)得分≤2
  • 排名量表得分≤3
  • 在客观考试中评估的完整沟通和理解能力
  • 能够直立,支撑或不支持的能力1分钟

排除标准:

  • 同时参与其他研究
  • 臀部,膝盖,脚踝的严重高血压,具有修改的Ashworth量表≥3
  • 严重的髋关节,膝盖或脚踝缔约或骨科问题,影响了移动,这将排除被动腿的被动运动范围
  • 下肢的深静脉血栓形成
  • 其他认知,运动和感官缺陷,这些缺陷会在机器人训练下降低
  • 在研究开始或研究期间3个月内下肢的痉挛治疗
  • 缺乏书面知情同意书
  • 临床痴呆评级(CDR)得分≥3
  • 严重的全身性疾病,预期寿命<1年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roberta Bevilacqua 00390718004767 r.bevilacqua@inrca.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS INRCA医院
意大利安科纳,60131
联系人:elvira maranesi e.maranesi@inrca.it
首席研究员:乔瓦尼·里卡迪(Giovanni R Riccardi),医学博士
IRCCS INRCA医院
意大利费莫
联系人:valentina di donna v.didonna@inrca.it
首席研究员:医学博士Pietro Scendoni
赞助商和合作者
Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
实验臂和控制臂之间风险下降的差异[时间范围:治疗前,康复课程结束以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估(POMA)评估。 Tinetti绩效导向移动性评估的余额部分(Tinetti绩效的流动性评估有两个子量表,平衡和步态部分。)余额部分有9个项目。每个项目都可以以3点序数(0-2)为单位。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 2”最高功能级别。总分数= 16。总分是通过添加单个分数获得的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
实验臂和控制臂之间风险下降的差异[时间范围:在康复结束时以及干预开始后的6个月,12个月零24个月]
风险下降将通过以绩效为导向的移动性评估(POMA)评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 实验组和控制臂之间的步态性能差异[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
    步态性能将通过工具步态分析评估的步行速度评估
  • 害怕在实验臂和控制臂之间掉落的差异[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月和24个月]
    对跌倒的恐惧将由瀑布效力量表(FES -I)评估。较高的分数代表了跌倒的恐惧(从16到64岁)
  • 实验组和控制臂之间的生活质量差异:SF-12健康调查[时间范围:治疗前,在康复课程结束时以及干预后6个月,12个月零24个月的6个月零24个月]
    生活质量将使用Hausa SF-12健康调查(SF-12-H)来衡量。问卷由12个项目组成,这些项目被质疑的加权和总结,以提供身心健康得分(PC和MCS)。这两个综合分数是使用十二个问题的分数计算的,范围从0到100,更高的分数表明健康状况更好
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 实验臂和控制臂之间的步态性能差异[时间范围:在康复结束时以及干预开始后的6个月,12个月零24个月]
    步态性能将通过工具步态分析评估的步行速度评估
  • 害怕在实验臂和控制臂之间掉落的差异[时间范围:在康复课程结束时以及干预开始后的6个月,12个月零24个月]
    对跌倒的恐惧将通过跌倒效力量表进行评估 - 国际短形式(FES -I短形式)
  • 实验组和控制臂之间的生活质量差异:SF-12健康调查[时间范围:在康复课程结束时以及干预开始后的6个月零12个月零24个月]
    生活质量将通过SF-12健康调查评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过技术创新,通过中风恢复老年人的创新模型
官方标题ICMJE老年人的辅助机器人:通过技术创新恢复老年人的创新模型
简要摘要本研究的最终目标是提出一种新的方法和创新的治疗计划,以在老年患者的冲程后康复中,重点是使用机器人装置,以获得这种治疗的有益作用。
详细说明

中风是老年人残疾,伤害和死亡的主要原因,代表了严重的公共卫生问题,具有重大的医疗和经济后果。中风的发病率随着年龄的增长而迅速增加,在55岁以后的每个十年中,每年都会增加一倍。步态障碍是中风后最重要的问题之一,改善步行功能通常是任何康复计划的关键组成部分。为了实现这一目标,机器人步态训练师似乎很有希望。实际上,一些研究强调了基于最终影响技术的机器人步态训练的功效,特别是在中风患者中。在这项随机对照试验中,我们在改善步态和降低跌倒及其长期影响方面验证了机器人治疗的功效。

在这项单一的盲人随机对照试验中,研究人员将包括150名老年人急性中风患者,分为两组,以接受传统的康复计划或使用G-EO系统(用于步态康复的最终效用设备)的机器人康复,此外还传统疗法。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。使用G-EO系统的技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。该研究的主要结果是评估下降风险。次要结果是评估步态的改善和对跌倒的恐惧。将进行进一步的评估,例如步行,步行和功能状态的长度和不对称性,对技术的接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 老化问题
  • 基于机器人技术的创新康复治疗
干预ICMJE
  • 其他:技术干预臂
    每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后进行20分钟的机器人培训(G-EO系统,Reha Technology,Switzerland),这是一种最终效应器技术,可模拟地板步行和楼梯攀爬(上下)
  • 其他:控制臂
    每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:技术干预臂
    二十个技术治疗课程每周分为3个训练,持续7周。
    干预:其他:技术干预部门
  • 主动比较器:控制臂
    20个传统治疗课程每周分为3个培训课程,持续7周。
    干预:其他:控制臂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意的能力
  • 招募的3个月内缺血或出血性中风,通过计算机轴向断层扫描或核磁共振证明
  • 功能性行动类别(FAC)得分≤2
  • 排名量表得分≤3
  • 在客观考试中评估的完整沟通和理解能力
  • 能够直立,支撑或不支持的能力1分钟

排除标准:

  • 同时参与其他研究
  • 臀部,膝盖,脚踝的严重高血压,具有修改的Ashworth量表≥3
  • 严重的髋关节,膝盖或脚踝缔约或骨科问题,影响了移动,这将排除被动腿的被动运动范围
  • 下肢的深静脉血栓形成
  • 其他认知,运动和感官缺陷,这些缺陷会在机器人训练下降低
  • 在研究开始或研究期间3个月内下肢的痉挛治疗
  • 缺乏书面知情同意书
  • 临床痴呆评级(CDR)得分≥3
  • 严重的全身性疾病,预期寿命<1年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roberta Bevilacqua 00390718004767 r.bevilacqua@inrca.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087083
其他研究ID编号ICMJE INRCA-01-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
研究赞助商ICMJE Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素