病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风衰老问题基于机器人技术创新的康复治疗 | 其他:技术干预臂其他:控制臂 | 不适用 |
中风是老年人残疾,伤害和死亡的主要原因,代表了严重的公共卫生问题,具有重大的医疗和经济后果。中风的发病率随着年龄的增长而迅速增加,在55岁以后的每个十年中,每年都会增加一倍。步态障碍是中风后最重要的问题之一,改善步行功能通常是任何康复计划的关键组成部分。为了实现这一目标,机器人步态训练师似乎很有希望。实际上,一些研究强调了基于最终影响技术的机器人步态训练的功效,特别是在中风患者中。在这项随机对照试验中,我们在改善步态和降低跌倒及其长期影响方面验证了机器人治疗的功效。
在这项单一的盲人随机对照试验中,研究人员将包括150名老年人急性中风患者,分为两组,以接受传统的康复计划或使用G-EO系统(用于步态康复的最终效用设备)的机器人康复,此外还传统疗法。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。使用G-EO系统的技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。该研究的主要结果是评估下降风险。次要结果是评估步态的改善和对跌倒的恐惧。将进行进一步的评估,例如步行,步行和功能状态的长度和不对称性,对技术的接受。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年人的辅助机器人:通过技术创新恢复老年人的创新模型 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:技术干预臂 二十个技术治疗课程每周分为3个训练,持续7周。 | 其他:技术干预臂 每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后进行20分钟的机器人培训(G-EO系统,Reha Technology,Switzerland),这是一种最终效应器技术,可模拟地板步行和楼梯攀爬(上下) |
主动比较器:控制臂 20个传统治疗课程每周分为3个培训课程,持续7周。 | 其他:控制臂 每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Roberta Bevilacqua | 00390718004767 | r.bevilacqua@inrca.it |
意大利 | |
IRCCS INRCA医院 | |
意大利安科纳,60131 | |
联系人:elvira maranesi e.maranesi@inrca.it | |
首席研究员:乔瓦尼·里卡迪(Giovanni R Riccardi),医学博士 | |
IRCCS INRCA医院 | |
意大利费莫 | |
联系人:valentina di donna v.didonna@inrca.it | |
首席研究员:医学博士Pietro Scendoni |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实验臂和控制臂之间风险下降的差异[时间范围:治疗前,康复课程结束以及干预后的6个月,12个月零24个月的6个月零24个月] 风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估(POMA)评估。 Tinetti绩效导向移动性评估的余额部分(Tinetti绩效的流动性评估有两个子量表,平衡和步态部分。)余额部分有9个项目。每个项目都可以以3点序数(0-2)为单位。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 2”最高功能级别。总分数= 16。总分是通过添加单个分数获得的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 实验臂和控制臂之间风险下降的差异[时间范围:在康复结束时以及干预开始后的6个月,12个月零24个月] 风险下降将通过以绩效为导向的移动性评估(POMA)评估 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过技术创新,通过中风恢复老年人的创新模型 | ||||
官方标题ICMJE | 老年人的辅助机器人:通过技术创新恢复老年人的创新模型 | ||||
简要摘要 | 本研究的最终目标是提出一种新的方法和创新的治疗计划,以在老年患者的冲程后康复中,重点是使用机器人装置,以获得这种治疗的有益作用。 | ||||
详细说明 | 中风是老年人残疾,伤害和死亡的主要原因,代表了严重的公共卫生问题,具有重大的医疗和经济后果。中风的发病率随着年龄的增长而迅速增加,在55岁以后的每个十年中,每年都会增加一倍。步态障碍是中风后最重要的问题之一,改善步行功能通常是任何康复计划的关键组成部分。为了实现这一目标,机器人步态训练师似乎很有希望。实际上,一些研究强调了基于最终影响技术的机器人步态训练的功效,特别是在中风患者中。在这项随机对照试验中,我们在改善步态和降低跌倒及其长期影响方面验证了机器人治疗的功效。 在这项单一的盲人随机对照试验中,研究人员将包括150名老年人急性中风患者,分为两组,以接受传统的康复计划或使用G-EO系统(用于步态康复的最终效用设备)的机器人康复,此外还传统疗法。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。使用G-EO系统的技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。该研究的主要结果是评估下降风险。次要结果是评估步态的改善和对跌倒的恐惧。将进行进一步的评估,例如步行,步行和功能状态的长度和不对称性,对技术的接受。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04087083 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | INRCA-01-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
研究赞助商ICMJE | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |