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出境医 / 临床实验 / denosumab可预防减肥手术后高转变的骨质流失
denosumab可预防减肥手术后高转变的骨质流失
研究描述
简要摘要：
减肥手术会导致骨质流失并增加骨折风险。这项研究评估了Denosumab是否可以防止在roux-en-y胃旁路（RYGB）和袖胃切除术（SG）手术后发生的高转变骨质流失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选骨质流失 | 药物：Denosumab药物：安慰剂药物：唑来膦酸 | 第4阶段 |
详细说明：
减肥手术是一种高效的减肥治疗方法，但这些程序的意外副作用之一是高转变的骨质流失和代谢骨病。 Denosumab是对RANKL的单克隆抗体，可作为骨吸收的有效抑制剂。研究人员正在进行一项随机的安慰剂对照试验，以评估地诺单抗在老年人中rygb或SG手术后预防骨质流失的能力。在研究结束时，所有参与者将获得唑来膦酸。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | denosumab可预防减肥手术后高转变的骨质流失 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denosumab denosumab每6个月每6个月注射60mg | 药物：denosumab Denosumab将在术后1、7和13的术后管理 其他名称：Prolia 药物：唑来膦酸 ZOLEDRONIC ACIC 5mg将在术后静脉注射19 其他名称：重新出现 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂皮下注射一次 | 药物：安慰剂 安慰剂将在术后第1、7和13个月进行管理 药物：唑来膦酸 ZOLEDRONIC ACIC 5mg将在术后静脉注射19 其他名称：重新出现 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总臀部骨矿物质密度的变化百分比[时间范围：术后术前基线19]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 正在计划RYGB或SG手术的绝经后妇女
- 年龄≥50岁的男性正在计划RYGB或SG手术
排除标准：
- 先前的减肥手术
- 重量= 400磅（由于骨骼成像设备的限制）
- 肾脏疾病
- 高钙血症或低钙血症
- 低磁性血症
- 血清25-OH维生素D（25OHD）<20 ng/ml
- 甲状旁腺功能亢进
- 肝病（AST或ALT> 2 x上极限）
- HCT <32％
- 过去一年的恶性病史（基底细胞癌除外）
- 严重的心肺疾病
- 主要的精神病
- 腹腔疾病或炎症性肠病病史
- 过多的酒精或药物滥用
- paget病，原发性甲状旁腺功能亢进或其他任何已知的先天性或骨质疏松症以外的任何其他已知的先天性疾病
- 当前的甲状腺功能亢进或使用左甲状腺素的使用<0.1 UIU/ml
- 循环利尿剂的当前使用
- 在过去12个月的口服双膦酸盐或DMAB中，当前使用或使用
- 在Serms或降钙素的过去3个月内使用或使用
- 在过去三个月的雌激素中使用或使用
- 如果剂量在过去3个月内发生变化，或者计划在接下来的18个月内进行剂量变化或停药，则使用睾丸激素治疗
- 任何当前或以前使用teriparatide，延髓或任何肠胃外双膦酸盐
- 在过去6个月内使用口服或肠胃糖皮质激素超过14天
- 过去两个月内涉及提取或牙科植入物的大量牙科工作或在接下来的18个月内计划
- DXA BMD T得分为<-3.0在PA脊柱，总臀部或股骨颈
- 当前使用抗VEGF药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：NP Mike Cheney | 617-643-9720 | mccheney@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 首席研究员：医学博士Anne Schafer | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Mike Cheney，NP McCheney@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
加利福尼亚大学旧金山
旧金山VA医疗保健系统
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总臀部骨矿物质密度的变化百分比[时间范围：术后术前基线19] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | denosumab可预防减肥手术后高转变的骨质流失 | ||||
| 官方标题ICMJE | denosumab可预防减肥手术后高转变的骨质流失 | ||||
| 简要摘要 | 减肥手术会导致骨质流失并增加骨折风险。这项研究评估了Denosumab是否可以防止在roux-en-y胃旁路（RYGB）和袖胃切除术（SG）手术后发生的高转变骨质流失。 | ||||
| 详细说明 | 减肥手术是一种高效的减肥治疗方法，但这些程序的意外副作用之一是高转变的骨质流失和代谢骨病。 Denosumab是对RANKL的单克隆抗体，可作为骨吸收的有效抑制剂。研究人员正在进行一项随机的安慰剂对照试验，以评估地诺单抗在老年人中rygb或SG手术后预防骨质流失的能力。在研究结束时，所有参与者将获得唑来膦酸。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20187525 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院Elaine W. Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
