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出境医 / 临床实验 / 计算机旋转头脉冲测试垂直（CRHIT-垂直）
计算机旋转头脉冲测试垂直（CRHIT-垂直）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试计算机旋转的脉冲脉冲测试垂直（CRHIT-vertical）是否能够可靠地评估前庭功能障碍患者的垂直半圆形管。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭功能测试 | 设备：计算机旋转头脉冲测试（CRHIT） - 垂直 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 66例患者（30例外科手术确认单侧损失，15例缺乏冰水热量的患者，由前庭神经炎和21例前庭偏头痛患者产生）120个对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 计算机旋转头脉冲测试垂直（CRHIT-垂直） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前庭功能障碍 66例患者：30例手术确认单侧损失，15例缺乏冰水热量的患者，由前庭神经炎和21例前庭偏头痛患者产生 | 设备：计算机旋转头脉冲测试（CRHIT） - 垂直
其他名称：crhit垂直 |
| 控制 120个年龄匹配的控件 | 设备：计算机旋转头脉冲测试（CRHIT） - 垂直
其他名称：crhit垂直 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRHIT-垂直的敏感性和特异性[时间范围：9个月]正确识别有多少参与者为前庭功能障碍或健康对照
次要结果度量 ：
- 受试者不适 - 症状[时间范围：9个月]CRHIT测试期间表明运动症状的受试者数量。如果出现运动疾病，要求受试者对1至5的运动疾病和严重程度的症状进行评分，其中1是最小的，而5则严重。
- 受试者不适 - 测试设备[时间范围：9个月]受试者对椅子的舒适度，头部休息和窥视镜的舒适度为1至5，其中1非常不舒服，5非常舒适。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须愿意容忍在脸上放置一组护目镜
控件：
- 没有头晕或失衡的历史
- 旋转椅子测试的正常响应
- 患者：临床诊断患有前庭疾病的人
排除标准：
- 怀孕
- 神经退行性疾病
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
赞助商和合作者
神经排列
迈阿密大学
匹兹堡大学
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·霍弗（Michael E Hoffer），医学博士 | 迈阿密大学 | |
| 首席研究员： | 约瑟夫·约瑟夫·弗曼（Joseph Joseph Furman），博士 | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员： | 德文·麦卡斯林（Devin McCaslin），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CRHIT-垂直的敏感性和特异性[时间范围：9个月] 正确识别有多少参与者为前庭功能障碍或健康对照 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 计算机旋转头脉冲测试垂直（CRHIT-垂直） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 计算机旋转头脉冲测试垂直（CRHIT-垂直） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试计算机旋转的脉冲脉冲测试垂直（CRHIT-vertical）是否能够可靠地评估前庭功能障碍患者的垂直半圆形管。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 66例患者（30例外科手术确认单侧损失，15例缺乏冰水热量的患者，由前庭神经炎和21例前庭偏头痛患者产生）120个对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | 前庭功能测试 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：计算机旋转头脉冲测试（CRHIT） - 垂直
其他名称：crhit垂直 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 186 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至69岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087044 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crhit-vertical | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经排列 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经排列 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 神经排列 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
